Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nydesignet, fullstendig dekket metallstent for den godartede gallestrengen

18. oktober 2010 oppdatert av: Asan Medical Center

Nydesignet fullstendig dekket metallstent for benign gallestreng: prospektiv randomisert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, enkel fjerning, sikkerheten og migrasjonshastigheten til selvutvidende metallstent (FCSEMS) med utsvingende ende og forankring av FCSEMS for benign gallestrenging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godartede gallestrenginger (BBS) håndteres vanligvis med plaststenter, mens plassering av avdekkede metallstenter har vært assosiert med svikt relatert til slimhinnehyperplasi. Fullt dekket selvekspanderende metallstent (FCSEMS) plassering ble rapportert som en nyttig metode for BBS. Stentmigrasjon var imidlertid en hyppig komplikasjon ved plassering av CSEMS. Nylig ble FCSEMS med flared end utviklet for å redusere stentmigrasjon, og forankrings CSEMS ble nylig utviklet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med benign gallegangsforsnevring

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Ondartet biliær obstruksjon
  • Pasienter med ukorrigerbar alvorlig koagulopati
  • Pasienter med alvorlig kardiopulmonal sykdom som utelukker sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utvidet ende FCSEMS
Utvidet ende FCSEMS vil bli satt inn for den benigne gallegangstrengen.
Enhet: Bona stent® (Flared end FCSEMS)
Utvidet ende FCSEMS for benign gallegangsstriktur vil bli satt inn med ERCP.
Andre navn:
  • Bona stent® (Sewoon Medical Co., LTD., Seoul, Korea)
Aktiv komparator: Forankring FCSEMS
Forankring FCSEMS vil bli satt inn for benign galleveisstriktur
Enhet: Hanarostent® (Forankring FCSEMS)
Forankring FCSEMS for benign gallegangsstriktur vil bli satt inn med ERCP.
Andre navn:
  • Hanarostent® (M.I.Tech, Seoul, Korea)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stentmigrasjonsrate
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet (teknisk suksessrate og funksjonell suksessrate)
Tidsramme: ett år
ett år
Sikkerhet (prosedyrerelaterte tidlige komplikasjoner oppstod innen en måned og sene komplikasjoner oppstod en måned etter prosedyren)
Tidsramme: ett år
ett år
Avtakbarhet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere