양성 담도 협착을 위해 새롭게 설계된 완전히 덮힌 금속 스텐트
2010년 10월 18일 업데이트: Asan Medical Center
양성 담도 협착을 위해 새롭게 디자인된 완전히 덮인 금속 스텐트: 전향적 무작위 연구
본 연구의 목적은 양성 담도 협착에 대한 FCSEMS(flared end full covered self-expanding metal stent) 및 앵커링 FCSEMS의 타당성, 제거 용이성, 안전성 및 이동률을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
양성 담도 협착(BBS)은 일반적으로 플라스틱 스텐트로 관리되는 반면 덮개가 없는 금속 스텐트의 배치는 점막 증식과 관련된 실패와 관련이 있습니다.
Fully covered self-expanding metal stent(FCSEMS) 배치는 BBS에 유용한 방법으로 보고되었다.
그러나 스텐트 마이그레이션은 CSEMS 배치의 빈번한 합병증이었습니다.
최근에는 스텐트의 이동을 줄이기 위해 플레어드 엔드 FCSEMS가 개발되었고, 앵커링 CSEMS가 새로 개발되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 양성 담관 협착 환자
제외 기준:
- 서면 동의서 없음
- 악성 담도 폐쇄
- 교정 불가능한 중증 응고병증 환자
- 진정제 투여가 어려운 중증 심폐질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 플레어 엔드 FCSEMS
플레어 말단 FCSEMS는 양성 담관 협착을 위해 삽입됩니다.
|
양성 담관 협착에 대한 플레어 말단 FCSEMS가 ERCP와 함께 삽입됩니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: FCSEMS 고정
양성 담관 협착에 고정 FCSEMS가 삽입됩니다.
|
양성 담관 협착에 대한 고정 FCSEMS가 ERCP와 함께 삽입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
스텐트 마이그레이션 속도
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
타당성(기술적 성공률 및 기능적 성공률)
기간: 1년
|
1년
|
|
안전성(시술 관련 초기 합병증은 시술 1개월 이내 발생, 후기 합병증은 시술 1개월 후 발생)
기간: 1년
|
1년
|
|
이동식
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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