Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nydesignad heltäckt metallstent för benign gallvägsförträngning

18 oktober 2010 uppdaterad av: Asan Medical Center

Nydesignad helt täckt metallstent för benign gallvägsförträngning: Prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten, lätt borttagningsförmåga, säkerhet och migrationshastighet för den utvidgade änden av helt täckt självexpanderande metallstent (FCSEMS) och förankring FCSEMS för benign gallförträngning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godartade gallförträngningar (BBS) hanteras vanligtvis med plaststentar, medan placering av avtäckta metallstentar har associerats med misslyckande relaterat till mukosal hyperplasi. Heltäckt självexpanderande metallstent(FCSEMS) placering rapporterades som en användbar metod för BBS. Men stentmigrering var en frekvent komplikation av CSEMS-placering. Nyligen utvecklades FCSEMS med utsvängda ändar för att minska stentmigrering, och förankrings-CSEMS utvecklades nyligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Patient med benign gallgångsförträngning

Exklusions kriterier:

  • Inget skriftligt informerat samtycke
  • Malign gallvägsobstruktion
  • Patienter med okorrigerbar svår koagulopati
  • Patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom som utesluter sedering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utsvängd ände FCSEMS
Utsvängda FCSEMS kommer att infogas för den benigna gallgångsförträngningen.
Enhet: Bona stent® (Flared end FCSEMS)
Utsvängda FCSEMS för benign gallgångsförträngning kommer att infogas med ERCP.
Andra namn:
  • Bona stent® (Sewoon Medical Co., LTD., Seoul, Korea)
Aktiv komparator: Förankring FCSEMS
Förankring FCSEMS kommer att infogas för benign gallgångsförträngning
Enhet: Hanarostent® (Frankrande FCSEMS)
Förankring FCSEMS för benign gallgångsförträngning kommer att infogas med ERCP.
Andra namn:
  • Hanarostent® (M.I.Tech, Seoul, Korea)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stentmigrationshastighet
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet (teknisk framgångsfrekvens och funktionell framgångsfrekvens)
Tidsram: ett år
ett år
Säkerhet (Procedurrelaterade tidiga komplikationer inträffade inom en månad och sena komplikationer inträffade en månad efter proceduren)
Tidsram: ett år
ett år
Avtagbarhet
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera