Stent de metal totalmente coberto recém-projetado para estenose biliar benigna
18 de outubro de 2010 atualizado por: Asan Medical Center
Stent de metal totalmente coberto recentemente projetado para estenose biliar benigna: estudo randomizado prospectivo
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade, fácil remoção, segurança e taxa de migração do stent metálico auto-expansível totalmente coberto com extremidade alargada (FCSEMS) e do FCSEMS de ancoragem para estenose biliar benigna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As estenoses biliares benignas (BBS) geralmente são tratadas com stents de plástico, enquanto a colocação de stents metálicos descobertos tem sido associada a falhas relacionadas à hiperplasia da mucosa.
A colocação de stent metálico auto-expansível totalmente coberto (FCSEMS) foi relatada como um método útil para BBS.
No entanto, a migração do stent foi uma complicação frequente da colocação do CSEMS.
Recentemente, o FCSEMS de extremidade alargada foi desenvolvido para diminuir a migração do stent, e o CSEMS de ancoragem foi desenvolvido recentemente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente com estenose benigna do ducto biliar
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado por escrito
- Obstrução biliar maligna
- Pacientes com coagulopatia grave incorrigível
- Pacientes com doença cardiopulmonar grave que impeçam a sedação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Extremidade alargada FCSEMS
O FCSEMS de extremidade alargada será inserido para a estenose benigna do ducto biliar.
|
FCSEMS de extremidade alargada para estenose benigna do ducto biliar será inserido com CPRE.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ancoragem FCSEMS
O FCSEMS de ancoragem será inserido para estenose benigna do ducto biliar
|
O FCSEMS de ancoragem para estenose benigna do ducto biliar será inserido com CPRE.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de migração do stent
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade (taxa de sucesso técnico e taxa de sucesso funcional)
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Segurança (complicações precoces relacionadas ao procedimento ocorreram dentro de um mês e complicações tardias ocorreram um mês após o procedimento)
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Removibilidade
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0233
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