Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowo zaprojektowany w pełni pokryty metalowy stent do łagodnego zwężenia dróg żółciowych

18 października 2010 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Nowo zaprojektowany w pełni pokryty stent metalowy do leczenia łagodnego zwężenia dróg żółciowych: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania jest określenie wykonalności, łatwości usuwania, bezpieczeństwa i tempa migracji w pełni pokrytego, samorozprężającego się metalowego stentu z rozszerzonym końcem (FCSEMS) i zakotwiczenia FCSEMS w łagodnym zwężeniu dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne zwężenia dróg żółciowych (BBS) są zwykle leczone za pomocą plastikowych stentów, podczas gdy umieszczanie odkrytych stentów metalowych wiąże się z niepowodzeniem związanym z przerostem błony śluzowej. W pełni pokryte samorozprężalne stenty metalowe (FCSEMS) zostały zgłoszone jako użyteczna metoda BBS. Jednak migracja stentu była częstym powikłaniem umieszczania CSEMS. Niedawno opracowano rozszerzoną końcówkę FCSEMS w celu zmniejszenia migracji stentu, a na nowo opracowano technikę kotwiczenia CSEMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent z łagodnym zwężeniem dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Złośliwa niedrożność dróg żółciowych
  • Pacjenci z niemożliwą do skorygowania ciężką koagulopatią
  • Pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową wykluczającą sedację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozkloszowany koniec FCSEMS
Rozszerzony koniec FCSEMS zostanie wstawiony w przypadku łagodnego zwężenia dróg żółciowych.
Urządzenie: Bona stent® (Rozszerzony koniec FCSEMS)
Rozszerzony koniec FCSEMS dla łagodnego zwężenia dróg żółciowych zostanie wstawiony z ERCP.
Inne nazwy:
  • Bona stent® (Sewoonmedical Co., LTD., Seul, Korea)
Aktywny komparator: Zakotwiczenie FCSEMS
Kotwica FCSEMS zostanie wstawiona w przypadku łagodnego zwężenia dróg żółciowych
Urządzenie: Hanarostent® (kotwienie FCSEMS)
Zakotwiczenie FCSEMS dla łagodnego zwężenia dróg żółciowych zostanie wstawione z ERCP.
Inne nazwy:
  • Hanarostent® (MITech, Seul, Korea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość migracji stentu
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność (wskaźnik sukcesu technicznego i wskaźnik sukcesu funkcjonalnego)
Ramy czasowe: rok
rok
Bezpieczeństwo (powikłania wczesne związane z zabiegiem wystąpiły w ciągu miesiąca, a późne po miesiącu)
Ramy czasowe: rok
rok
Odwołalność
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj