Stent de metal completamente cubierto de nuevo diseño para la estenosis biliar benigna
18 de octubre de 2010 actualizado por: Asan Medical Center
Stent metálico totalmente recubierto de nuevo diseño para la estenosis biliar benigna: estudio prospectivo aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad, la facilidad de extracción, la seguridad y la tasa de migración del stent metálico autoexpandible totalmente recubierto con extremo ensanchado (FCSEMS) y el FCSEMS de anclaje para la estenosis biliar benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estenosis biliares benignas (BBS, por sus siglas en inglés) generalmente se tratan con stents de plástico, mientras que la colocación de stents metálicos descubiertos se ha asociado con fallas relacionadas con hiperplasia de la mucosa.
Se informó que la colocación de un stent metálico autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS) es un método útil para el BBS.
Sin embargo, la migración del stent fue una complicación frecuente de la colocación de CSEMS.
Recientemente, se desarrolló el FCSEMS de extremo ensanchado para disminuir la migración del stent, y se desarrolló recientemente el CSEMS de anclaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente con estenosis benigna de vía biliar
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito
- Obstrucción biliar maligna
- Pacientes con coagulopatía grave no corregible
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave que impida la sedación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Extremo acampanado FCSEMS
Se insertará FCSEMS de extremo acampanado para la estenosis benigna del conducto biliar.
|
El FCSEMS de extremo ensanchado para la estenosis benigna del conducto biliar se insertará con la CPRE.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Anclaje FCSEMS
Se insertará FCSEMS de anclaje para la estenosis benigna del conducto biliar
|
El FCSEMS de anclaje para la estenosis benigna del conducto biliar se insertará con CPRE.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de migración del stent
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Viabilidad (tasa de éxito técnico y tasa de éxito funcional)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Seguridad (las complicaciones tempranas relacionadas con el procedimiento ocurrieron dentro de un mes y las complicaciones tardías ocurrieron un mes después del procedimiento)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Movilidad
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0233
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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