Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nově navržený plně krytý kovový stent pro benigní zúžení žlučových cest

18. října 2010 aktualizováno: Asan Medical Center

Nově navržený plně krytý kovový stent pro benigní biliární zúžení: Prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je určit proveditelnost, snadnou odstranitelnost, bezpečnost a rychlost migrace plně krytého samoexpandibilního kovového stentu s rozšířeným koncem (FCSEMS) a kotvícího FCSEMS pro benigní biliární strikturu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní biliární striktury (BBS) jsou obvykle řešeny plastovými stenty, zatímco umístění nekrytých kovových stentů bylo spojeno se selháním souvisejícím s hyperplazií sliznice. Umístění plně krytého samoexpandibilního kovového stentu (FCSEMS) bylo hlášeno jako užitečná metoda pro BBS. Častou komplikací umístění CSEMS však byla migrace stentu. Nedávno byl vyvinut FCSEMS s rozšířeným koncem pro snížení migrace stentu a nově byl vyvinut kotevní CSEMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s benigní strikturou žlučovodu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Maligní biliární obstrukce
  • Pacienti s nekorigovatelnou těžkou koagulopatií
  • Pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním vylučujícím sedaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířený konec FCSEMS
FCSEMS s rozšířeným koncem bude zaveden pro benigní strikturu žlučovodu.
Přístroj: Bona stent® (FCSEMS s rozšířeným koncem)
FCSEMS s rozšířeným koncem pro benigní strikturu žlučovodu bude vložen pomocí ERCP.
Ostatní jména:
  • Bona stent® (Sewoon medical Co., LTD., Soul, Korea)
Aktivní komparátor: Kotvení FCSEMS
U benigní striktury žlučovodu bude zaveden kotvící FCSEMS
Přístroj: Hanarostent® (ukotvení FCSEMS)
Kotevní FCSEMS pro benigní strikturu žlučovodu bude vložen s ERCP.
Ostatní jména:
  • Hanarostent® (M.I.Tech, Soul, Korea)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost migrace stentu
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost (technická úspěšnost a funkční úspěšnost)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Bezpečnost (časné komplikace související s výkonem se objevily do jednoho měsíce a pozdní komplikace se objevily jeden měsíc po výkonu)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Odstranitelnost
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění žlučovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit