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Stent in metallo completamente rivestito di nuova concezione per la stenosi biliare benigna

18 ottobre 2010 aggiornato da: Asan Medical Center

Stent metallico completamente rivestito di nuova concezione per la stenosi biliare benigna: studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità, la facile rimozione, la sicurezza e il tasso di migrazione dello stent metallico autoespandibile completamente coperto con estremità svasata (FCSEMS) e dell'ancoraggio FCSEMS per stenosi biliare benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le stenosi biliari benigne (BBS) sono generalmente gestite con stent di plastica, mentre il posizionamento di stent metallici scoperti è stato associato a fallimento correlato all'iperplasia della mucosa. Il posizionamento di uno stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS) è stato segnalato come metodo utile per la BBS. Tuttavia, la migrazione dello stent era una complicanza frequente del posizionamento del CSEMS. Recentemente, è stato sviluppato FCSEMS con estremità svasata per ridurre la migrazione dello stent e l'ancoraggio CSEMS è stato recentemente sviluppato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con stenosi benigna del dotto biliare

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • Ostruzione biliare maligna
  • Pazienti con grave coagulopatia non correggibile
  • Pazienti con gravi malattie cardiopolmonari che precludono la sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estremità svasata FCSEMS
FCSEMS con estremità svasata verrà inserito per la stenosi benigna del dotto biliare.
Dispositivo: Bona stent® (FCSEMS con estremità svasata)
FCSEMS con estremità svasata per stenosi benigna del dotto biliare verrà inserito con ERCP.
Altri nomi:
  • Bona stent® (Sewoon Medical Co., LTD., Seoul, Corea)
Comparatore attivo: Ancoraggio FCSEMS
Ancoraggio FCSEMS verrà inserito per stenosi benigna del dotto biliare
Dispositivo: Hanarostent® (ancoraggio FCSEMS)
L'ancoraggio FCSEMS per la stenosi benigna del dotto biliare verrà inserito con ERCP.
Altri nomi:
  • Hanarostent® (M.I.Tech, Seoul, Corea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di migrazione dello stent
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità (tasso di successo tecnico e tasso di successo funzionale)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Sicurezza (le complicanze precoci correlate alla procedura si sono verificate entro un mese e le complicanze tardive si sono verificate un mese dopo la procedura)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rimovibilità
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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