良性胆道狭窄のための新設計の完全に覆われた金属製ステント
2010年10月18日 更新者：Asan Medical Center
良性胆道狭窄用に新しく設計された完全に覆われた金属製ステント：前向きランダム化研究
この研究の目的は、良性胆道狭窄に対するフレア端完全被覆自己拡張型金属ステント (FCSEMS) およびアンカー FCSEMS の実現可能性、容易な取り外し可能性、安全性、および移行率を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
良性胆道狭窄 (BBS) は、通常、プラスチック製のステントで管理されますが、被覆されていない金属製のステントの配置は、粘膜過形成に関連する失敗に関連付けられています。
BBS の有用な方法として、完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) 留置が報告されました。
ただし、ステントの移動は、CSEMS 配置の頻繁な合併症でした。
最近では、ステントの移動を減らすためにフレア エンド FCSEMS が開発され、アンカリング CSEMS が新たに開発されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 良性胆管狭窄症の患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 悪性胆道閉塞
- 矯正不能な重度の凝固障害のある患者
- -鎮静を不可能にする重度の心肺疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フレアエンド FCSEMS
良性の胆管狭窄に対しては、末広がりの FCSEMS を挿入します。
|
良性胆管狭窄に対するフレアエンド FCSEMS は ERCP とともに挿入されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：FCSEMSの固定
良性胆管狭窄に対してアンカリングFCSEMSを挿入
|
良性胆管狭窄に対するアンカー FCSEMS は ERCP とともに挿入されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ステント移動率
時間枠：一年
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
実現可能性（技術的成功率と機能的成功率）
時間枠：一年
|
一年
|
|
安全性（手技関連の早期合併症は1ヶ月以内に発生し、遅発性合併症は手技の1ヶ月後に発生）
時間枠：一年
|
一年
|
|
取り外し可能
時間枠：一年
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Do Hyun Park, MD, PhD、Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月18日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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