Äskettäin suunniteltu täysin päällystetty metallistentti hyvänlaatuiseen sappiraivoon
maanantai 18. lokakuuta 2010 päivittänyt: Asan Medical Center
Äskettäin suunniteltu täysin päällystetty metallistentti hyvänlaatuiseen sappiraivoon: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää levenevän pään täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin (FCSEMS) ja ankkuroitavan FCSEMS-stentin toteutettavuus, helppo irrotettavuus, turvallisuus ja siirtymisnopeus hyvänlaatuisen sapen ahtauman varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuisia sappistenttejä (BBS) hoidetaan yleensä muovistenteillä, kun taas peittämättömien metallisten stenttien asettaminen on yhdistetty limakalvon liikakasvuun liittyvään epäonnistumiseen.
Täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin (FCSEMS) sijoituksen ilmoitettiin olevan hyödyllinen menetelmä BBS:lle.
Stentin siirtyminen oli kuitenkin yleinen komplikaatio CSEMS-asennuksessa.
Äskettäin kehitettiin levenevän pään FCSEMS vähentämään stentin kulkeutumista, ja ankkurointi CSEMS kehitettiin hiljattain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolla on hyvänlaatuinen sappitiehyen ahtauma
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Pahanlaatuinen sapen tukos
- Potilaat, joilla on korjaamaton vaikea koagulopatia
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja keuhkosairaus, joka estää sedaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levenevä pää FCSEMS
Levenevän pään FCSEMS lisätään hyvänlaatuiseen sappitiehyeen.
|
Levenevän pään FCSEMS hyvänlaatuisen sappitiehyeen ahtautumista varten lisätään ERCP:llä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FCSEMS:n ankkurointi
Ankkurointi FCSEMS asennetaan hyvänlaatuiseen sappitiehyeen
|
Ankkurointi FCSEMS hyvänlaatuisen sappitiehyeen ahtautumista varten lisätään ERCP:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin siirtymänopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus (tekninen onnistumisprosentti ja toiminnallinen onnistumisprosentti)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Turvallisuus (toimenpiteeseen liittyvät varhaiset komplikaatiot ilmenivät kuukauden sisällä ja myöhäiset komplikaatiot kuukauden kuluttua toimenpiteestä)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Irrotettavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .