Neu gestalteter, vollständig beschichteter Metallstent für die gutartige Gallengangsstriktur
18. Oktober 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center
Neu gestalteter, vollständig beschichteter Metallstent für die gutartige Gallengangsstriktur: Prospektive randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, einfache Entfernbarkeit, Sicherheit und Migrationsrate von vollständig bedeckten selbstexpandierenden Metallstents (FCSEMS) mit aufgeweitetem Ende und verankernden FCSEMS für gutartige Gallenstrikturen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigne Gallenstrikturen (BBS) werden normalerweise mit Kunststoffstents behandelt, während die Platzierung von unbedeckten Metallstents mit einem Versagen im Zusammenhang mit Schleimhauthyperplasie in Verbindung gebracht wurde.
Die Platzierung eines vollständig abgedeckten selbstexpandierenden Metallstents (FCSEMS) wurde als nützliche Methode für BBS beschrieben.
Stentmigration war jedoch eine häufige Komplikation der CSEMS-Platzierung.
Kürzlich wurde FCSEMS mit aufgeweitetem Ende entwickelt, um die Stentmigration zu verringern, und CSEMS mit Verankerung wurde neu entwickelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient mit gutartiger Gallengangstriktur
Ausschlusskriterien:
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
- Bösartige Gallenobstruktion
- Patienten mit nicht korrigierbarer schwerer Koagulopathie
- Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Erkrankung, die eine Sedierung ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: FCSEMS mit aufgeweitetem Ende
FCSEMS mit ausgestelltem Ende wird für die gutartige Gallengangstriktur eingesetzt.
|
FCSEMS mit ausgestelltem Ende für gutartige Gallengangstrikturen werden mit ERCP eingesetzt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: FCSEMS verankern
Verankerndes FCSEMS wird bei gutartiger Gallengangstriktur eingesetzt
|
Verankernde FCSEMS für gutartige Gallengangstrikturen werden mit ERCP eingesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Stentmigrationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Machbarkeit (technische Erfolgsquote und funktionale Erfolgsquote)
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Sicherheit (Eingriffsbedingte Frühkomplikationen traten innerhalb eines Monats auf und Spätkomplikationen traten einen Monat nach dem Eingriff auf)
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Entfernbarkeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0233
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