Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nydesignet fuldt dækket metalstent til den godartede galdeforsnævring

18. oktober 2010 opdateret af: Asan Medical Center

Nydesignet fuldt dækket metalstent til benign galdeforsnævring: Prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, let aftagelighed, sikkerhed og migrationshastighed af fuldt dækket selvekspanderende metalstent (FCSEMS) og forankring af FCSEMS til benign galdeforsnævring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartede galdeforsnævringer (BBS) håndteres sædvanligvis med plastikstents, hvorimod placering af udækkede metalstents har været forbundet med svigt relateret til slimhindehyperplasi. Fuldt dækket selvekspanderende metalstent(FCSEMS) placering blev rapporteret som en nyttig metode til BBS. Stentmigrering var imidlertid en hyppig komplikation af CSEMS-placering. For nylig blev FCSEMS med flared end udviklet for at mindske stentmigrering, og forankring CSEMS blev nyudviklet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient med benign galdegangsforsnævring

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Ondartet biliær obstruktion
  • Patienter med ukorrigerbar svær koagulopati
  • Patienter med alvorlig kardiopulmonal sygdom, der udelukker sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udvidet ende FCSEMS
Udvidet ende FCSEMS vil blive indsat for den benigne galdegangsforsnævring.
Enhed: Bona stent® (Flared end FCSEMS)
Udvidet ende FCSEMS for benign galdegangsforsnævring vil blive indsat med ERCP.
Andre navne:
  • Bona stent® (Sewoon Medical Co., LTD., Seoul, Korea)
Aktiv komparator: Forankring FCSEMS
Forankring FCSEMS vil blive indsat for benign galdegangsforsnævring
Enhed: Hanarostent® (Forankring FCSEMS)
Forankring FCSEMS for benign galdegangsforsnævring vil blive indsat med ERCP.
Andre navne:
  • Hanarostent® (M.I.Tech, Seoul, Korea)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stent migrationshastighed
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed (teknisk succesrate og funktionel succesrate)
Tidsramme: et år
et år
Sikkerhed (Procedurerelaterede tidlige komplikationer opstod inden for en måned og sene komplikationer opstod en måned efter proceduren)
Tidsramme: et år
et år
Aftagelighed
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdom

Kliniske forsøg med Bona stent® (Flared end FCSEMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner