Nieuw ontworpen volledig bedekte metalen stent voor de goedaardige galwegvernauwing
18 oktober 2010 bijgewerkt door: Asan Medical Center
Nieuw ontworpen volledig bedekte metalen stent voor de goedaardige galwegvernauwing: prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid, gemakkelijke verwijderbaarheid, veiligheid en migratiesnelheid van volledig bedekte zelfexpanderende metalen stents met uitlopende uiteinden (FCSEMS) en verankerende FCSEMS voor goedaardige galvernauwing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige galvernauwingen (BBS) worden meestal behandeld met plastic stents, terwijl plaatsing van onbedekte metalen stents in verband is gebracht met falen in verband met mucosale hyperplasie.
Volledig bedekte plaatsing van een zelfuitzettende metalen stent (FCSEMS) werd gerapporteerd als een bruikbare methode voor BBS.
Stentmigratie was echter een frequente complicatie van CSEMS-plaatsing.
Onlangs is FCSEMS met wijd uitlopend uiteinde ontwikkeld om stentmigratie te verminderen en is nieuw CSEMS met verankering ontwikkeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met benigne galwegvernauwing
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Kwaadaardige galwegobstructie
- Patiënten met oncorrigeerbare ernstige coagulopathie
- Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen die sedatie onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flared einde FCSEMS
FCSEMS met uitlopend uiteinde wordt ingebracht voor de benigne vernauwing van de galwegen.
|
Flared end FCSEMS voor benigne galwegvernauwing wordt ingebracht met ERCP.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FCSEMS verankeren
Verankering FCSEMS wordt ingebracht voor benigne galwegvernauwing
|
Verankering FCSEMS voor benigne galwegvernauwing zal worden ingebracht met ERCP.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stent migratiesnelheid
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid (Technisch slagingspercentage en functioneel slagingspercentage)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Veiligheid (proceduregerelateerde vroege complicaties traden op binnen een maand en late complicaties traden op een maand na de procedure)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Verwijderbaarheid
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0233
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .