Недавно разработанный полностью покрытый металлический стент для доброкачественной стриктуры желчевыводящих путей
18 октября 2010 г. обновлено: Asan Medical Center
Недавно разработанный полностью покрытый металлический стент для доброкачественной стриктуры желчевыводящих путей: проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является определение осуществимости, легкости удаления, безопасности и скорости миграции полностью закрытого саморасширяющегося металлического стента с расширяющимся концом (FCSEMS) и закрепляющего FCSEMS для доброкачественной стриктуры желчных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Доброкачественные стриктуры желчевыводящих путей обычно лечат с помощью пластиковых стентов, в то время как установка металлических стентов без покрытия приводит к неудачам, связанным с гиперплазией слизистой оболочки.
Сообщалось, что установка полностью покрытого саморасширяющегося металлического стента (FCSEMS) является полезным методом для BBS.
Однако миграция стента была частым осложнением установки CSEMS.
Недавно была разработана FCSEMS с расширенным концом для уменьшения миграции стента, а также недавно была разработана закрепляющая CSEMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент с доброкачественной стриктурой желчных протоков
Критерий исключения:
- Нет письменного информированного согласия
- Злокачественная желчная обструкция
- Пациенты с некорригируемой тяжелой коагулопатией
- Пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием, препятствующим седации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расклешенный конец FCSEMS
Расширяющийся конец FCSEMS будет вставлен для доброкачественной стриктуры желчного протока.
|
FCSEMS с расширенным концом для доброкачественной стриктуры желчных протоков будет вставлена с ЭРХПГ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Привязка FCSEMS
Анкерная FCSEMS будет вставлена для доброкачественной стриктуры желчных протоков
|
Фиксирующая FCSEMS для доброкачественной стриктуры желчных протоков будет вставлена с ЭРХПГ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость миграции стента
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость (технический показатель успеха и функциональный показатель успеха)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Безопасность (ранние осложнения, связанные с процедурой, возникли в течение одного месяца, а поздние осложнения возникли через месяц после процедуры)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Съемность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Do Hyun Park, MD, PhD, Department of Gastroenterology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0233
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .