PF-04360365 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的多剂量研究
2023年11月2日 更新者：Pfizer
一项 2 期双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，评估 PF-04360365 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学
本研究的目的是确定多剂量给药对于轻度至中度阿尔茨海默病患者是否安全且耐受性良好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
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Malmo、瑞典、205 02
- Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
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Molndal、瑞典、431 41
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
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Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 50 岁的无生育能力的男性或女性。
可能的阿尔茨海默病的诊断，符合以下两个标准：
- 国家神经和传染病研究所以及中风和阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA)。
- 精神障碍诊断和统计手册（DSM IV）。
- 简易精神状态考试分数为16-26（含）。
- Rosen 改良 Hachinski 缺血评分 < 或 = 4。
排除标准：
- 其他痴呆或神经退行性疾病的诊断或病史。
- 有临床意义的脑血管疾病的诊断或病史。
- 磁共振成像（MRI）的具体发现；皮质梗塞、微出血、多发性白质腔隙、广泛性白质异常。
- 自身免疫性疾病史。
- 有过敏或过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每 90 天或每月施用一次安慰剂，以匹配实验治疗组。
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实验性的：PF-04360365 10毫克/千克
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每 90 天 10 毫克/公斤（总共 5 剂）
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实验性的：PF-04360365 7.5 毫克/千克
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10 mg/kg 负荷剂量，随后每月 7.5 mg/kg 维持剂量（总共 13 剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后第 1 天至 6 个月（最长 18 个月）
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是指从首次给药研究药物到最后一次给药后最多 6 个月（最多 18 个月）之间发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重不良事件。
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最后一次服用研究药物后第 1 天至 6 个月（最长 18 个月）
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脑部磁共振成像 (MRI) 异常与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线截至第 18 个月
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基线扫描中出现不明显新临床发现的参与者数量，例如脑水肿、出血、脑炎和其他病理（脑水肿、脑/脑膜增强、微出血、实质血肿、蛛网膜下腔出血、硬膜下血肿、皮质梗死、皮质下出血）通过结构磁共振成像（MRI）评估灰质梗塞、白质梗塞和白质高强度。
使用 MRI 扫描评估的除上述之外的大脑异常参与者被报告在“其他”类别下。
仅报告至少 1 名参与者发生事件的 MRI 结果。
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基线截至第 18 个月
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在脑部磁共振成像 (MRI) 中使用钆的参与者人数
大体时间：基线截至第 18 个月
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如果研究者根据临床症状或非对比 MRI 确定参与者护理有必要，则脑 MRI 包括钆对比。
这一决定是研究者根据临床检查的变化或对非对比脑部 MRI 上可能出现的异常做出的反应。
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基线截至第 18 个月
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使用正电子发射断层扫描 (PET) 技术在第 13 个月时淀粉样蛋白负荷相对于基线的变化：队列 M
大体时间：基线，第 13 个月
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使用 PET 技术使用 [11C] 匹兹堡化合物 B (PIB) 对以下脑区域进行定量淀粉样蛋白成像：额叶、颞叶、顶叶和枕叶皮质、前扣带皮质、后扣带皮质、小脑、脑桥和皮质下白质。
对于感兴趣的目标区域，β-淀粉样斑块成像放射性示踪剂（PIB）保留数据表示为标准摄取值比率（SUVR），其定义为目标区域相对于小脑参考区域的放射性摄取比率。
该结果测量计划仅针对队列 M 进行分析。
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基线，第 13 个月
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第 0 天 0 小时 PF-04360365 的平均脑脊液 (CSF) 浓度
大体时间：第 0 天 0 小时（给药前一天）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 0 天 0 小时（给药前一天）
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第 1 天 0 小时 PF-04360365 的平均血浆浓度
大体时间：第 1 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 1 天 0 小时（给药前）
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第 1 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度
大体时间：第一天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第一天开始输注后 0.25 小时
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第 10 天 PF-04360365 的平均血浆和脑脊液 (CSF) 浓度：队列 M
大体时间：第 1 天服药后 216 小时（第 10 天采集样本）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 1 天服药后 216 小时（第 10 天采集样本）
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第 20 天 PF-04360365 的平均血浆和脑脊液 (CSF) 浓度：队列 M
大体时间：第 1 天服药后 456 小时（第 20 天采集样本）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 1 天服药后 456 小时（第 20 天采集样本）
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第 30 天 0 时 PF-04360365 的平均血浆和脑脊液 (CSF) 浓度：队列 M
大体时间：第 30 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 30 天 0 小时（给药前）
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第 30 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 30 天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 30 天开始输注后 0.25 小时
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第 40 天 PF-04360365 的平均血浆和脑脊液 (CSF) 浓度：队列 Q
大体时间：第 1 天服药后 936 小时（第 40 天采集样本）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 1 天服药后 936 小时（第 40 天采集样本）
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第 50 天 PF-04360365 的平均血浆和脑脊液 (CSF) 浓度：队列 Q
大体时间：第 1 天服药后 1176 小时（第 50 天采集样本）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 1 天服药后 1176 小时（第 50 天采集样本）
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第 60 天 PF-04360365 的平均血浆和脑脊液 (CSF) 浓度：队列 Q
大体时间：第 1 天服药后 1416 小时（第 60 天采集样本）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 1 天服药后 1416 小时（第 60 天采集样本）
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第 60 天 0 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 60 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 60 天 0 小时（给药前）
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第 60 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 60 天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 60 天开始输注后 0.25 小时
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第 90 天 0 时 PF-04360365 的平均血浆和脑脊液 (CSF) 浓度
大体时间：第 90 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 90 天 0 小时（给药前）
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第 90 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度
大体时间：第 90 天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 90 天开始输注后 0.25 小时
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第 120 天 0 时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 120 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 120 天 0 小时（给药前）
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第 120 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 120 天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 120 天开始输注后 0.25 小时
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第 150 天 0 小时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 150 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 150 天 0 小时（给药前）
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第 150 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 150 天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 150 天开始输注后 0.25 小时
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第 180 天 0 小时 PF-04360365 的平均血浆和脑脊液 (CSF) 浓度
大体时间：第 180 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 180 天 0 小时（给药前）
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第 180 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度
大体时间：第 180 天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 180 天开始输注后 0.25 小时
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第 210 天 0 时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 210 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 210 天 0 小时（给药前）
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第 210 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 210 天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 210 天开始输注后 0.25 小时
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第 240 天 0 时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 240 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 240 天 0 小时（给药前）
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第 240 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 240 天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 240 天开始输注后 0.25 小时
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第 270 天 0 时 PF-04360365 的平均血浆浓度
大体时间：第 270 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 270 天 0 小时（给药前）
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第 270 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度
大体时间：第 270 天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 270 天开始输注后 0.25 小时
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第 300 天 0 小时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 300 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 300 天 0 小时（给药前）
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第 300 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 300 天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 300 天开始输注后 0.25 小时
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第 330 天 0 时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 330 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 330 天 0 小时（给药前）
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第 330 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 330 天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 330 天开始输注后 0.25 小时
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第 360 天 0 时 PF-04360365 的平均血浆和脑脊液 (CSF) 浓度
大体时间：第 360 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 360 天 0 小时（给药前）
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第 360 天 0.25 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度
大体时间：第 360 天开始输注后 0.25 小时
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 360 天开始输注后 0.25 小时
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第 360 天给药后 720 小时的 PF-04360365 平均血浆浓度：队列 Q
大体时间：第 360 天服药后 720 小时（第 390 天采集样本）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 360 天服药后 720 小时（第 390 天采集样本）
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第 390 天 0 时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 390 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 390 天 0 小时（给药前）
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第 540 天 0 小时时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 Q
大体时间：第 540 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 540 天 0 小时（给药前）
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第 540 天 0 时 PF-04360365 的平均血浆浓度：队列 M
大体时间：第 540 天 0 小时（给药前）
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使用经过验证的、灵敏且特异的酶联免疫吸附测定方法来测定 PF-04360365 浓度的样品。
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第 540 天 0 小时（给药前）
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Β 淀粉样蛋白 1-x (A-β 1-x)、β 淀粉样蛋白 1-40 (A-β 1-40) 和 β 淀粉样蛋白 1-42 (A-β 1-42) 的平均脑脊液 (CSF) 浓度第 0 天 0 小时
大体时间：第 0 天 0 小时（给药前一天）
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A-β 是淀粉样前体蛋白的肽片段（在阿尔茨海默病 (AD) 患者的大脑中发现。
在此结果中，报告了 3 种 A-β 变体的 CSF 浓度：A-β (1-X)、A-β (1-40) 和 A-β (1-42)。
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第 0 天 0 小时（给药前一天）
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Β 淀粉样蛋白 1-x (A-β 1-x)、β 淀粉样蛋白 1-40 (A-β 1-40) 和 β 淀粉样蛋白 1-42 (A-β 1-42) 的平均脑脊液 (CSF) 浓度第一天服药后 216 小时：M 组
大体时间：第 1 天服药后 216 小时
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第 1 天服药后 216 小时
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Β 淀粉样蛋白 1-x (A-β 1-x)、β 淀粉样蛋白 1-40 (A-β 1-40) 和 β 淀粉样蛋白 1-42 (A-β 1-42) 的平均脑脊液 (CSF) 浓度第一天服药后 456 小时：M 组
大体时间：第 1 天服药后 456 小时
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第 1 天服药后 456 小时
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Β 淀粉样蛋白 1-x (A-β 1-x)、β 淀粉样蛋白 1-40 (A-β 1-40) 和 β 淀粉样蛋白 1-42 (A-β 1-42) 的平均脑脊液 (CSF) 浓度第 30 天 0 小时：M 组
大体时间：第 30 天 0 小时（给药前）
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第 30 天 0 小时（给药前）
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Β 淀粉样蛋白 1-x (A-β 1-x)、β 淀粉样蛋白 1-40 (A-β 1-40) 和 β 淀粉样蛋白 1-42 (A-β 1-42) 的平均脑脊液 (CSF) 浓度第 1 天服药后 936 小时：队列 Q
大体时间：第 1 天服药后 936 小时（第 40 天采集样本）
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第 1 天服药后 936 小时（第 40 天采集样本）
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Β 淀粉样蛋白 1-x (A-β 1-x)、β 淀粉样蛋白 1-40 (A-β 1-40) 和 β 淀粉样蛋白 1-42 (A-β 1-42) 的平均脑脊液 (CSF) 浓度第一天服药后 1176 小时：队列 Q
大体时间：第 1 天服药后 1176 小时（第 50 天采集样本）
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第 1 天服药后 1176 小时（第 50 天采集样本）
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Β 淀粉样蛋白 1-x (A-β 1-x)、β 淀粉样蛋白 1-40 (A-β 1-40) 和 β 淀粉样蛋白 1-42 (A-β 1-42) 的平均脑脊液 (CSF) 浓度第一天服药后 1416 小时：队列 Q
大体时间：第 1 天服药后 1416 小时（第 60 天采集样本）
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第 1 天服药后 1416 小时（第 60 天采集样本）
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Β 淀粉样蛋白 1-x (A-β 1-x)、β 淀粉样蛋白 1-40 (A-β 1-40) 和 β 淀粉样蛋白 1-42 (A-β 1-42) 的平均脑脊液 (CSF) 浓度第 90 天 0 小时：队列 Q
大体时间：第 90 天 0 小时（给药前）
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第 90 天 0 小时（给药前）
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Β 淀粉样蛋白 1-x (A-β 1-x)、β 淀粉样蛋白 1-40 (A-β 1-40) 和 β 淀粉样蛋白 1-42 (A-β 1-42) 的平均脑脊液 (CSF) 浓度第 180 天 0 小时
大体时间：第 180 天 0 小时（给药前）
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第 180 天 0 小时（给药前）
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Β 淀粉样蛋白 1-x (A-β 1-x)、β 淀粉样蛋白 1-40 (A-β 1-40) 和 β 淀粉样蛋白 1-42 (A-β 1-42) 的平均脑脊液 (CSF) 浓度第 360 天 0 小时
大体时间：第 360 天 0 小时（给药前）
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第 360 天 0 小时（给药前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3、6、9、13 和 18 个月时阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-cog) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、13、18 个月
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ADAS-cog 是一种评估阿尔茨海默病认知障碍严重程度的结构化量表。
它包括以下11个项目（范围）：单词回忆（0-10）、命名物体和手指（0-5）、遵循命令（0-5）、结构实践（0-5）、观念实践（0-5） ）、定向（0-8）、单词识别（0-12）、测试指令回忆（0-5）、口语能力（0-5）、找词困难（0-5）、口语理解（0-5）。
总分按11个项目得分之和计算。
ADAS-cog 总分范围为 0（无损伤）到 70（最大损伤）。
总分和单项得分越高表明认知障碍越严重。
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基线，第 3、6、9、13、18 个月
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第 6、13 和 18 个月痴呆症残疾评估 (DAD) 总分较基线的变化
大体时间：基线，第 6、13、18 个月
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DAD 是基于与参与者的照顾者访谈的功能评估。
它由 40 个项目组成，其中 17 个与自我护理相关，23 个涉及日常生活工具性活动。
每个项目的评分为“是”= 1、“否”= 0 和“不适用”= N/A。
通过将每个问题的评分相加并将其转换为总分（满分 100 分）即可获得总分。
评分为 N/A 的项目不计入总分。
DAD总分范围从0（功能障碍更多）到100（功能更好），分数越高表明功能越好。
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基线，第 6、13、18 个月
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第 13 个月简易精神状态检查 (MMSE) 总分较基线的变化
大体时间：基线，第 13 个月
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简易精神状态检查 (MMSE) 测量一般认知功能：定向、记忆、注意力、专注、命名、重复、理解以及创建句子和复制两个相交多边形的能力。
MMSE 总分范围为 0（最差认知状态）到 30（最佳认知状态），其中分数越高表示认知状态越好。
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基线，第 13 个月
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淀粉样蛋白 β 1-x (A-β 1-x) 的平均血浆浓度
大体时间：队列 M&Q：第 1,90,180,270,360 天给药后 0 小时 (hr) 和 0.25 小时 (pd)，第 60,390 天 0 小时 pd；队列 Q：D1 每天 936,1176 小时（D 40,50）； M 组：D1(D 10,20) 每天 216、456 小时，D 60 每天 0.25 小时，D 30,120,150,210,240,300,330 每天 0 小时和 0.25 小时
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队列 M&Q：第 1,90,180,270,360 天给药后 0 小时 (hr) 和 0.25 小时 (pd)，第 60,390 天 0 小时 pd；队列 Q：D1 每天 936,1176 小时（D 40,50）； M 组：D1(D 10,20) 每天 216、456 小时，D 60 每天 0.25 小时，D 30,120,150,210,240,300,330 每天 0 小时和 0.25 小时
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Β 淀粉样蛋白 1-40（A-β 1-40）的平均血浆浓度
大体时间：队列 M&Q：第 1,90,180,270,360 天给药后 0 小时和 0.25 小时，第 60,390,540 天给药后 0 小时；队列 Q：D1（D 40,50）每天 936、1176 小时； M 组：D1(D 10,20) 每天 456 小时，D60 每天 0.25 小时，D 30,120,150,210, 240,300,330 每天 0 小时和 0.25 小时
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队列 M&Q：第 1,90,180,270,360 天给药后 0 小时和 0.25 小时，第 60,390,540 天给药后 0 小时；队列 Q：D1（D 40,50）每天 936、1176 小时； M 组：D1(D 10,20) 每天 456 小时，D60 每天 0.25 小时，D 30,120,150,210, 240,300,330 每天 0 小时和 0.25 小时
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Β 淀粉样蛋白 1-42（A-β 1-42）的平均血浆浓度
大体时间：队列 M&Q：第 1,90,180,270,360 天给药后 0 小时和 0.25 小时，第 60,390 天给药后 0 小时；队列 Q：D1（D 40,50）每天 936、1176 小时； M 组：D1(D 10,20) 每天 456 小时，D60 每天 0.25 小时，D 30,120,150,210, 240,300,330 每天 0 小时和 0.25 小时
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队列 M&Q：第 1,90,180,270,360 天给药后 0 小时和 0.25 小时，第 60,390 天给药后 0 小时；队列 Q：D1（D 40,50）每天 936、1176 小时； M 组：D1(D 10,20) 每天 456 小时，D60 每天 0.25 小时，D 30,120,150,210, 240,300,330 每天 0 小时和 0.25 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑脊液 (CSF) 总 Tau 和磷酸 tau (P-tau) 蛋白的平均浓度
大体时间：队列 M&Q：第 0 天给药前（0 小时），第 180、360 天给药后 0 小时；队列Q：第1天（第40,50天）给药后936、1176小时，第60、90天给药后0小时； M队列：第1天（第10、20天）给药后216、456小时，第30天给药后0小时
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队列 M&Q：第 0 天给药前（0 小时），第 180、360 天给药后 0 小时；队列Q：第1天（第40,50天）给药后936、1176小时，第60、90天给药后0小时； M队列：第1天（第10、20天）给药后216、456小时，第30天给药后0小时
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第 10、20、30、40、50、60、90、180 和 360 天脑脊液 (CSF) 蛋白质浓度相对于基线的变化
大体时间：队列 M&Q：基线，第 180、360 天给药后 0 小时；队列Q：第1天（第40,50天）给药后936、1176小时，第60、90天给药后0小时； M队列：第1天（第10、20天）给药后216、456小时，第30天给药后0小时
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队列 M&Q：基线，第 180、360 天给药后 0 小时；队列Q：第1天（第40,50天）给药后936、1176小时，第60、90天给药后0小时； M队列：第1天（第10、20天）给药后216、456小时，第30天给药后0小时
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第 10、20、30、40、50、60、90、180、360 天脑脊液 (CSF) 中红细胞 (RBC) 和白细胞 (WBC) 浓度相对于基线的变化
大体时间：队列 M&Q：基线，第 180、360 天给药后 0 小时；队列Q：第1天（第40,50天）给药后936、1176小时，第60、90天给药后0小时； M队列：第1天（第10、20天）给药后216、456小时，第30天给药后0小时
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队列 M&Q：基线，第 180、360 天给药后 0 小时；队列Q：第1天（第40,50天）给药后936、1176小时，第60、90天给药后0小时； M队列：第1天（第10、20天）给药后216、456小时，第30天给药后0小时
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第 10、20、30、40、50、60、90、180、360 天脑脊液 (CSF) 中葡萄糖浓度相对于基线的变化
大体时间：队列 M&Q：基线，第 180、360 天给药后 0 小时；队列Q：第1天（第40,50天）给药后936、1176小时，第60、90天给药后0小时； M队列：第1天（第10、20天）给药后216、456小时，第30天给药后0小时
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队列 M&Q：基线，第 180、360 天给药后 0 小时；队列Q：第1天（第40,50天）给药后936、1176小时，第60、90天给药后0小时； M队列：第1天（第10、20天）给药后216、456小时，第30天给药后0小时
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血清抗药物抗体 (ADA) 浓度可测量的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 18 个月
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可测量的 ADA 定义为血清抗药物抗体反应（总结合测定）大于定量下限 (4.32)。
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第 1 天至第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月6日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计的)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A9951007
- 2009-011172-30 (EudraCT编号)
- PIB/PET IMAGING (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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