Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af PF-04360365 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

2. november 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2 DOBBELT-BLINDET, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTRE UNDERSØGELSE, DER EVALUERER SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK/FARMAKODYNAMIK AF PF-04360365 I MILDE TIL MODERATE PÆRER ALZHEIMER'

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af flere doser er sikker og veltolereret hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
      • Molndal, Sverige, 431 41
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, alder > eller = 50.

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, i overensstemmelse med kriterier fra begge:

    • National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
    • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM IV).
  • Mini-mental status eksamen score på 16-26 inklusive.
  • Rosen-modificeret Hachinski iskæmi-score på < eller = 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller historie med andre demens- eller neurodegenerative lidelser.
  • Diagnose eller anamnese med klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom.
  • Specifikke fund om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); kortikalt infarkt, mikroblødning, flere huller i hvid substans, omfattende abnormiteter i hvid substans.
  • Historie om autoimmune lidelser.
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo indgivet hver 90. dag eller hver måned for at matche eksperimentelle behandlingsarme.
Eksperimentel: PF-04360365 10 mg/kg
Biologisk: PF-04360365 10 mg/kg
10 mg/kg hver 90. dag (5 samlede doser)
Eksperimentel: PF-04360365 7,5 mg/kg
Biologisk: PF-04360365 7,5 mg/kg
10 mg/kg startdosis efterfulgt af 7,5 mg/kg månedlig vedligeholdelsesdosis (i alt 13 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 18 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 6 måneder efter sidste dosis (op til 18 måneder), som var fraværende før behandling eller forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 18 måneder)
Antal deltagere med ændring fra baseline i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til måned 18
Antal deltagere med nye kliniske fund, der ikke er tydelige på baseline-scanningerne, såsom hjerneødem, blødning, encephalitis og anden patologi (cerebralt ødem, cerebral/meningeal forbedring, mikroblødning, parenkymalt hæmatom, subaraknoidal blødning, subarachnoid blødning, subarachnoid hæmorrhage, subarachnoid blødning, subarachnoid hematom grå stof infarkter, hvid stof infarkter og hvid stof hyper intensiteter) blev vurderet ud fra strukturel magnetisk resonans billeddannelse (MRI). Deltagere med andre hjerneabnormiteter end dem, der er anført ovenfor, vurderet ved hjælp af MR-scanning, blev rapporteret under kategorien "andet". Kun de MR-fund, hvor mindst 1 deltager havde hændelse, blev rapporteret.
Baseline op til måned 18
Antal deltagere med gadoliniumbrug i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til måned 18
Hjerne-MR inkluderede gadoliniumkontrast, hvis efterforskeren fandt, at dette var nødvendigt for deltagerpleje enten baseret på kliniske tegn eller ikke-kontrast-MR. Denne beslutning blev truffet af investigator på baggrund af ændring i den kliniske undersøgelse eller som reaktion på en mulig abnormitet set på den ikke-kontrastgivende hjerne-MR.
Baseline op til måned 18
Ændring fra baseline i amyloidbelastning ved 13. måned ved brug af positronemissionstomografi (PET) teknik: kohorte M
Tidsramme: Baseline, måned 13
Kvantitativ amyloid-billeddannelse blev udført ved hjælp af PET-teknik under anvendelse af [11C] Pittsburgh Compound B (PIB) til følgende hjerneområder: frontale, temporale, parietale og occipitale cortex, anterior og posterior cingular cortex, cerebellum, pons og subcortical hvid substans. For målregioner af interesse blev beta-amyloid plaque imaging radiotracer (PIB) retentionsdata udtrykt som standard optagelsesværdiforhold (SUVR), der blev defineret som et forhold mellem radioaktivitetsoptagelse af målregionen i forhold til cerebellumreferenceregionen. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for kohorte M.
Baseline, måned 13
Gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af PF-04360365 ved 0 time på dag 0
Tidsramme: 0 time på dag 0 (dagen før dosering)
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time på dag 0 (dagen før dosering)
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0 timer på dag 1
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 1
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 1
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 1
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 1
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 1
Gennemsnitlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af PF-04360365 på dag 10: kohorte M
Tidsramme: 216 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 10)
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
216 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 10)
Gennemsnitlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af PF-04360365 på dag 20: kohorte M
Tidsramme: 456 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 20)
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
456 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 20)
Gennemsnitlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af PF-04360365 ved 0 time på dag 30: Kohorte M
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 30
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 30
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 30: Kohorte M
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 30
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 30
Gennemsnitlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af PF-04360365 på dag 40: Kohorte Q
Tidsramme: 936 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 40)
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
936 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 40)
Gennemsnitlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af PF-04360365 på dag 50: Kohorte Q
Tidsramme: 1176 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 50)
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
1176 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 50)
Gennemsnitlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af PF-04360365 på dag 60: Kohorte Q
Tidsramme: 1416 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 60)
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
1416 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 60)
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0 timer på dag 60: Kohorte M
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 60
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 60
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 60: Kohorte M
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 60
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 60
Gennemsnitlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af PF-04360365 ved 0 time på dag 90
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 90
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 90
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 90
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 90
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 90
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0 timer på dag 120: Kohorte M
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 120
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 120
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 120: Kohorte M
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 120
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 120
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0 timer på dag 150: Kohorte M
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 150
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 150
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 150: Kohorte M
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 150
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 150
Gennemsnitlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af PF-04360365 ved 0 time på dag 180
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 180
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 180
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 180
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 180
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 180
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0 timer på dag 210: Kohorte M
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 210
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 210
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 210: Kohorte M
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 210
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 210
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0 timer på dag 240: Kohorte M
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 240
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 240
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 240: Kohorte M
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 240
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 240
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0 time på dag 270
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 270
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 270
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 270
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 270
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 270
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0 timer på dag 300: Kohorte M
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 300
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 300
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 300: Kohorte M
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 300
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 300
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0 timer på dag 330: Kohorte M
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 330
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 330
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 330: Kohorte M
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 330
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 330
Gennemsnitlig plasma- og cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af PF-04360365 ved 0 time på dag 360
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 360
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 360
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0,25 timer på dag 360
Tidsramme: 0,25 timer efter infusion, start på dag 360
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0,25 timer efter infusion, start på dag 360
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 720 timer efter dosis på dag 360: Kohorte Q
Tidsramme: 720 timer efter dosis på dag 360 (prøver taget på dag 390)
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
720 timer efter dosis på dag 360 (prøver taget på dag 390)
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0 time på dag 390: Kohorte M
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 390
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 390
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0 timer på dag 540: Kohorte Q
Tidsramme: 0 timer (før-dosis) på dag 540
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 timer (før-dosis) på dag 540
Gennemsnitlig plasmakoncentration af PF-04360365 ved 0 time på dag 540: Kohorte M
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 540
Prøver for PF-04360365-koncentration blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-koblet immunosorbent-assaymetode.
0 time (før-dosis) på dag 540
Gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 0
Tidsramme: 0 time på dag 0 (dagen før dosering)
A-beta er et peptidfragment af amyloid-precursorproteinet (findes i hjernen hos deltagere, der lider af Alzheimers sygdom (AD). I dette resultat blev CSF-koncentration af 3 varianter af A-beta rapporteret: A-beta (1-X), A-beta (1-40) og A-beta (1-42).
0 time på dag 0 (dagen før dosering)
Gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 216 timer efter dosis på dag 1: Kohorte M
Tidsramme: 216 timer efter dosis på dag 1
216 timer efter dosis på dag 1
Gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 456 timer efter dosis på dag 1: Kohorte M
Tidsramme: 456 timer efter dosis på dag 1
456 timer efter dosis på dag 1
Gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 30: Kohorte M
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 30
0 time (før-dosis) på dag 30
Gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 936 timer efter dosis på dag 1: Kohorte Q
Tidsramme: 936 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 40)
936 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 40)
Gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 1176 timer efter dosis på dag 1: Kohorte Q
Tidsramme: 1176 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 50)
1176 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 50)
Gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 1416 timer efter dosis på dag 1: Kohorte Q
Tidsramme: 1416 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 60)
1416 timer efter dosis på dag 1 (prøver taget på dag 60)
Gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 90: Kohorte Q
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 90
0 time (før-dosis) på dag 90
Gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 180
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 180
0 time (før-dosis) på dag 180
Gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) og Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 time på dag 360
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 360
0 time (før-dosis) på dag 360

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog) Total score på måned 3, 6, 9, 13 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 13, 18
ADAS-cog er en struktureret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse ved Alzheimers sygdom. Det består af følgende 11 punkter (område): genkaldelse af ord (0-10), navngivning af objekter og fingre (0-5), følgende kommandoer (0-5), konstruktionspraksis (0-5), idémæssig praksis (0-5) ), orientering (0-8), ordgenkendelse (0-12), genkaldelse af testinstruktioner (0-5), talesproglige evner (0-5), vanskeligheder med at finde ord (0-5), forståelse af talesprog (0-5). Den samlede score blev beregnet som summen af ​​pointene for de 11 elementer. ADAS-tandhjuls totalscore varierer fra 0 (ingen værdiforringelse) til 70 (maksimal værdiforringelse). Højere total- og individuelle pointscore indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline, måned 3, 6, 9, 13, 18
Ændring fra baseline i handicapvurdering for demens (DAD) totalscore på måned 6, 13 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, 13, 18
DAD er en funktionsvurdering baseret på samtale med deltagernes pårørende. Den består af 40 elementer, 17 relateret til egenomsorg og 23 elementer, der involverer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Hvert element blev scoret som ja = 1, nej = 0 og ikke relevant = N/A. En samlet score opnås ved at tilføje vurderingen for hvert spørgsmål og konvertere denne til en samlet score ud af 100. De elementer, der er bedømt N/A, tages ikke i betragtning for den samlede score. DAD total score spænder fra 0 (mere dysfunktion) til 100 (bedre funktion), med højere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline, måned 6, 13, 18
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) samlet score på måned 13
Tidsramme: Baseline, måned 13
Mini-Mental State Examination (MMSE) målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet MMSE-score varierede fra 0 (værste kognitive tilstand) til 30 (bedste kognitive tilstand), hvor højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, måned 13
Gennemsnitlig plasmakoncentration af Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x)
Tidsramme: Kohorte M&Q: 0 time(t) & 0,25 timer efter dosis (pd) på dag (D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390; Kohorte Q: 936.1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohorte M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D 60, 0 timer & 0,25 timer pd på D 30,120,150,210,240,300,330
Kohorte M&Q: 0 time(t) & 0,25 timer efter dosis (pd) på dag (D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390; Kohorte Q: 936.1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohorte M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D 60, 0 timer & 0,25 timer pd på D 30,120,150,210,240,300,330
Gennemsnitlig plasmakoncentration af amyloid beta 1-40 (A-beta 1-40)
Tidsramme: Kohorte M&Q: 0 timer & 0,25 timer efter dosis(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390,540; Kohorte Q: 936, 1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohorte M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D60, 0 timer & 0,25 timer pd på D 30.120.150.210, 240.300.330
Kohorte M&Q: 0 timer & 0,25 timer efter dosis(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390,540; Kohorte Q: 936, 1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohorte M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D60, 0 timer & 0,25 timer pd på D 30.120.150.210, 240.300.330
Gennemsnitlig plasmakoncentration af amyloid beta 1-42 (A-beta 1-42)
Tidsramme: Kohorte M&Q: 0 timer & 0,25 timer efter dosis(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390; Kohorte Q: 936, 1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohorte M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D60, 0 timer & 0,25 timer pd på D 30.120.150.210, 240.300.330
Kohorte M&Q: 0 timer & 0,25 timer efter dosis(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 timer pd på D 60,390; Kohorte Q: 936, 1176 timer pd på D1(D 40,50); Kohorte M: 216, 456 timer pd på D1(D 10,20), 0,25 timer pd på D60, 0 timer & 0,25 timer pd på D 30.120.150.210, 240.300.330

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af total Tau og Phospho-tau (P-tau) proteiner
Tidsramme: Kohorte M&Q: Før dosis (0 timer) på dag 0, 0 timer efter dosis på dag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 timer efter dosis på dag 1 (dag 40,50), 0 timer efter dosis på dag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 timer efter dosis på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer efter dosis på dag 30
Kohorte M&Q: Før dosis (0 timer) på dag 0, 0 timer efter dosis på dag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 timer efter dosis på dag 1 (dag 40,50), 0 timer efter dosis på dag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 timer efter dosis på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer efter dosis på dag 30
Ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) proteinkoncentration på dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 og 360
Tidsramme: Kohorte M&Q: Baseline, 0 timer efter dosis på dag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 timer efter dosis på dag 1 (dag 40,50), 0 timer efter dosis på dag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 timer efter dosis på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer efter dosis på dag 30
Kohorte M&Q: Baseline, 0 timer efter dosis på dag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 timer efter dosis på dag 1 (dag 40,50), 0 timer efter dosis på dag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 timer efter dosis på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer efter dosis på dag 30
Ændring fra baseline i røde blodlegemer (RBC'er) og hvide blodlegemer (WBC'er) koncentration i cerebrospinalvæske (CSF) på dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Tidsramme: Kohorte M&Q: Baseline, 0 timer efter dosis på dag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 timer efter dosis på dag 1 (dag 40,50), 0 timer efter dosis på dag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 timer efter dosis på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer efter dosis på dag 30
Kohorte M&Q: Baseline, 0 timer efter dosis på dag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 timer efter dosis på dag 1 (dag 40,50), 0 timer efter dosis på dag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 timer efter dosis på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer efter dosis på dag 30
Ændring fra baseline i glukosekoncentration i cerebrospinalvæske (CSF) på dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Tidsramme: Kohorte M&Q: Baseline, 0 timer efter dosis på dag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 timer efter dosis på dag 1 (dag 40,50), 0 timer efter dosis på dag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 timer efter dosis på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer efter dosis på dag 30
Kohorte M&Q: Baseline, 0 timer efter dosis på dag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 timer efter dosis på dag 1 (dag 40,50), 0 timer efter dosis på dag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 timer efter dosis på dag 1 (dag 10, 20), 0 timer efter dosis på dag 30
Antal deltagere med målbar serum-antistof-antistof (ADA) koncentration
Tidsramme: Dag 1 op til måned 18
En målbar ADA er defineret som en serum-anti-lægemiddel-antistof-respons (total binding assay) større end den nedre grænse for kvantificering (4.32).
Dag 1 op til måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Anslået)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9951007
  • 2009-011172-30 (EudraCT nummer)
  • PIB/PET IMAGING (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04360365 10 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner