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경증~중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 PF-04360365의 다중 용량 연구

2023년 11월 2일 업데이트: Pfizer

경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 PF-04360365의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 평가하는 2상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에게 다회 용량 투여가 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
      • Malmo, 스웨덴, 205 02
        • Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
      • Molndal, 스웨덴, 431 41
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성, 연령 > 또는 = 50.

  • 두 기준 모두에 부합하는 알츠하이머병 가능성이 있는 진단:

    • 국립 신경 및 전염병 연구소(NINCDS-ADRDA).
    • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM IV).
  • 간이 정신 상태 검사 점수는 16~26점입니다.
  • 로젠 변형 하친스키 허혈 점수 < 또는 = 4.

제외 기준:

  • 기타 치매 또는 신경퇴행성 장애의 진단 또는 병력.
  • 임상적으로 중요한 뇌혈관 질환의 진단 또는 병력.
  • 자기공명영상(MRI)의 구체적인 소견 피질경색, 미세출혈, 다수의 백질 열공, 광범위한 백질 이상.
  • 자가면역질환의 병력.
  • 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험 치료군과 일치하도록 90일마다 또는 매달 위약을 투여했습니다.
실험적: PF-04360365 10mg/kg
생물학적: PF-04360365 10mg/kg
90일마다 10mg/kg(총 5회 투여)
실험적: PF-04360365 7.5mg/kg
생물학적: PF-04360365 7.5mg/kg
10mg/kg 부하 용량에 이어 7.5mg/kg을 매달 유지 용량(총 13회 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 연구 약물 마지막 투여 후 최대 6개월(최대 18개월)
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 6개월(최대 18개월) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
1일차 연구 약물 마지막 투여 후 최대 6개월(최대 18개월)
뇌 자기공명영상(MRI) 이상 징후가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 18개월까지의 기준
뇌부종, 출혈, 뇌염 및 기타 병리(뇌부종, 뇌/수막 조영증강, 미세 출혈, 실질 혈종, 지주막하 출혈, 경막하 혈종, 피질 경색, 피질하)와 같은 기준 스캔에서 명확하지 않은 새로운 임상 소견이 있는 참가자 수 회백질 경색, 백질 경색 및 백질 초강도)를 구조적 자기공명영상(MRI)으로 평가했습니다. MRI 스캔을 사용하여 평가한 위에 나열된 참가자 이외의 뇌 이상이 있는 참가자는 '기타' 범주로 보고되었습니다. 최소 1명의 참가자에게 사건이 발생한 MRI 소견만 보고되었습니다.
18개월까지의 기준
뇌 자기공명영상(MRI)에서 가돌리늄을 사용한 참가자 수
기간: 18개월까지의 기준
연구자가 임상 징후 또는 비조영 MRI를 기반으로 참가자 치료에 필요하다고 판단한 경우 뇌 MRI에는 가돌리늄 조영제가 포함되었습니다. 이 결정은 임상 검사의 변경 또는 비조영 뇌 MRI에서 보이는 이상에 대한 반응을 토대로 연구자가 내린 것입니다.
18개월까지의 기준
양전자 방출 단층촬영(PET) 기술을 사용한 13개월차의 아밀로이드 부하 기준선 대비 변화: 코호트 M
기간: 기준선, 13개월
전두엽, 측두엽, 두정엽 및 후두엽 피질, 전방 및 후방 대상피질, 소뇌, 뇌교 및 피질하 백질과 같은 뇌 영역에 대해 [11C] 피츠버그 화합물 B(PIB)를 사용하여 PET 기술을 사용하여 정량적 아밀로이드 영상화를 수행했습니다. 관심 표적 영역의 경우, 베타-아밀로이드 플라크 이미징 방사성 추적자(PIB) 보유 데이터는 소뇌 참조 영역에 대한 표적 영역의 방사능 흡수 비율로 정의된 표준 흡수 값 비율(SUVR)로 표현되었습니다. 이 결과 측정은 코호트 M에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
기준선, 13개월
0일 0시간에 PF-04360365의 평균 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 0일째(투여 전날) 0시간
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
0일째(투여 전날) 0시간
1일차 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도
기간: 1일차 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
1일차 0시간(투약 전)
1일차 0.25시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도
기간: 1일차 주입 시작 후 0.25시간
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
1일차 주입 시작 후 0.25시간
10일차에 PF-04360365의 평균 혈장 및 뇌척수액(CSF) 농도: 코호트 M
기간: 1일차 투여 후 216시간(10일차에 채취한 샘플)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
1일차 투여 후 216시간(10일차에 채취한 샘플)
20일차에 PF-04360365의 평균 혈장 및 뇌척수액(CSF) 농도: 코호트 M
기간: 1일차 투여 후 456시간(20일차에 채취한 샘플)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
1일차 투여 후 456시간(20일차에 채취한 샘플)
30일차 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 및 뇌척수액(CSF) 농도: 코호트 M
기간: 30일차 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
30일차 0시간(투약 전)
30일차 0.25시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 30일차 주입 후 0.25시간 시작
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
30일차 주입 후 0.25시간 시작
40일차에 PF-04360365의 평균 혈장 및 뇌척수액(CSF) 농도: 코호트 Q
기간: 1일차 투여 후 936시간(40일차에 채취한 샘플)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
1일차 투여 후 936시간(40일차에 채취한 샘플)
50일차에 PF-04360365의 평균 혈장 및 뇌척수액(CSF) 농도: 코호트 Q
기간: 1일차 투여 후 1176시간(50일차에 채취한 샘플)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
1일차 투여 후 1176시간(50일차에 채취한 샘플)
60일차에 PF-04360365의 평균 혈장 및 뇌척수액(CSF) 농도: 코호트 Q
기간: 1일차 투여 후 1416시간(60일차에 채취한 샘플)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
1일차 투여 후 1416시간(60일차에 채취한 샘플)
60일차 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 60일차 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
60일차 0시간(투약 전)
60일차 0.25시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 60일차 주입 후 0.25시간 시작
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
60일차 주입 후 0.25시간 시작
90일째 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 및 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 90일차 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
90일차 0시간(투약 전)
90일차 0.25시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도
기간: 90일차 주입 후 0.25시간 시작
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
90일차 주입 후 0.25시간 시작
120일차 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 120일차 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
120일차 0시간(투약 전)
120일차 0.25시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 120일차 주입 후 0.25시간 시작
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
120일차 주입 후 0.25시간 시작
150일차 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 150일차 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
150일차 0시간(투약 전)
150일차 0.25시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 150일차 주입 후 0.25시간 시작
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
150일차 주입 후 0.25시간 시작
180일째 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 및 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 180일차 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
180일차 0시간(투약 전)
180일차 0.25시간에서 PF-04360365의 평균 혈장 농도
기간: 180일차 주입 후 0.25시간 시작
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
180일차 주입 후 0.25시간 시작
210일차 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 210일차 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
210일차 0시간(투약 전)
210일차 0.25시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 210일차에 주입 후 0.25시간 시작
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
210일차에 주입 후 0.25시간 시작
240일 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 240일차 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
240일차 0시간(투약 전)
240일차 0.25시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 240일차에 주입 후 0.25시간 시작
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
240일차에 주입 후 0.25시간 시작
270일 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도
기간: 270일차 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
270일차 0시간(투약 전)
270일차 0.25시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도
기간: 270일차에 주입 후 0.25시간 시작
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
270일차에 주입 후 0.25시간 시작
300일째 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 300일째 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
300일째 0시간(투약 전)
300일차 0.25시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 300일째 주입 후 0.25시간 시작
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
300일째 주입 후 0.25시간 시작
330일째 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 330일째 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
330일째 0시간(투약 전)
330일차 0.25시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 330일차에 주입 후 0.25시간 시작
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
330일차에 주입 후 0.25시간 시작
360일 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 및 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 360일째 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
360일째 0시간(투약 전)
360일째 0.25시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도
기간: 360일차 주입 후 0.25시간 시작
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
360일차 주입 후 0.25시간 시작
360일째 투여 후 720시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 Q
기간: 360일에 투여 후 720시간(390일에 채취한 샘플)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
360일에 투여 후 720시간(390일에 채취한 샘플)
390일 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 390일차 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
390일차 0시간(투약 전)
540일차 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 Q
기간: 540일차에 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
540일차에 0시간(투약 전)
540일 0시간에 PF-04360365의 평균 혈장 농도: 코호트 M
기간: 540일차 0시간(투약 전)
PF-04360365 농도에 대한 샘플은 검증되고 민감하며 특이적인 효소 결합 면역흡착 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
540일차 0시간(투약 전)
아밀로이드 베타 1-x(A-베타 1-x), 아밀로이드 베타 1-40(A-베타 1-40) 및 아밀로이드 베타 1-42(A-베타 1-42)의 평균 뇌척수액(CSF) 농도 0일 0시간
기간: 0일째(투여 전날) 0시간
A-베타는 아밀로이드 전구체 단백질(알츠하이머병(AD)으로 고통받는 참가자의 뇌에서 발견됨)의 펩타이드 단편입니다. 이 결과에서 A-베타의 3가지 변종인 A-베타(1-X), A-베타(1-40) 및 A-베타(1-42)의 CSF 농도가 보고되었습니다.
0일째(투여 전날) 0시간
아밀로이드 베타 1-x(A-베타 1-x), 아밀로이드 베타 1-40(A-베타 1-40) 및 아밀로이드 베타 1-42(A-베타 1-42)의 평균 뇌척수액(CSF) 농도 1일차 투여 후 216시간: 코호트 M
기간: 1일째 투여 후 216시간
1일째 투여 후 216시간
아밀로이드 베타 1-x(A-베타 1-x), 아밀로이드 베타 1-40(A-베타 1-40) 및 아밀로이드 베타 1-42(A-베타 1-42)의 평균 뇌척수액(CSF) 농도 1일차 투여 후 456시간: 코호트 M
기간: 1일째 투여 후 456시간
1일째 투여 후 456시간
아밀로이드 베타 1-x(A-베타 1-x), 아밀로이드 베타 1-40(A-베타 1-40) 및 아밀로이드 베타 1-42(A-베타 1-42)의 평균 뇌척수액(CSF) 농도 30일 0시간: 집단 M
기간: 30일차 0시간(투약 전)
30일차 0시간(투약 전)
아밀로이드 베타 1-x(A-베타 1-x), 아밀로이드 베타 1-40(A-베타 1-40) 및 아밀로이드 베타 1-42(A-베타 1-42)의 평균 뇌척수액(CSF) 농도 1일차 투여 후 936시간: 코호트 Q
기간: 1일차 투여 후 936시간(40일차에 채취한 샘플)
1일차 투여 후 936시간(40일차에 채취한 샘플)
아밀로이드 베타 1-x(A-베타 1-x), 아밀로이드 베타 1-40(A-베타 1-40) 및 아밀로이드 베타 1-42(A-베타 1-42)의 평균 뇌척수액(CSF) 농도 1일차 투여 후 1176시간: 코호트 Q
기간: 1일차 투여 후 1176시간(50일차에 채취한 샘플)
1일차 투여 후 1176시간(50일차에 채취한 샘플)
아밀로이드 베타 1-x(A-베타 1-x), 아밀로이드 베타 1-40(A-베타 1-40) 및 아밀로이드 베타 1-42(A-베타 1-42)의 평균 뇌척수액(CSF) 농도 1일차 투여 후 1416시간: 코호트 Q
기간: 1일차 투여 후 1416시간(60일차에 채취한 샘플)
1일차 투여 후 1416시간(60일차에 채취한 샘플)
아밀로이드 베타 1-x(A-베타 1-x), 아밀로이드 베타 1-40(A-베타 1-40) 및 아밀로이드 베타 1-42(A-베타 1-42)의 평균 뇌척수액(CSF) 농도 90일차 0시간: 코호트 Q
기간: 90일차 0시간(투약 전)
90일차 0시간(투약 전)
아밀로이드 베타 1-x(A-베타 1-x), 아밀로이드 베타 1-40(A-베타 1-40) 및 아밀로이드 베타 1-42(A-베타 1-42)의 평균 뇌척수액(CSF) 농도 180일 0시간
기간: 180일차 0시간(투약 전)
180일차 0시간(투약 전)
아밀로이드 베타 1-x(A-베타 1-x), 아밀로이드 베타 1-40(A-베타 1-40) 및 아밀로이드 베타 1-42(A-베타 1-42)의 평균 뇌척수액(CSF) 농도 360일 0시간
기간: 360일째 0시간(투약 전)
360일째 0시간(투약 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월, 6개월, 9개월, 13개월, 18개월의 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 13개월, 18개월
ADAS-cog는 알츠하이머병의 인지 장애의 심각도를 평가하는 구조화된 척도입니다. 이는 다음 11개 항목(범위)으로 구성됩니다: 단어 회상(0-10), 사물과 손가락 명명(0-5), 명령 따르기(0-5), 구성적 실천(0-5), 관념적 실천(0-5) ), 방향(0-8), 단어 인식(0-12), 시험 지침 회상(0-5), 말하기 능력(0-5), 단어 찾기 어려움(0-5), 말하기 이해 (0-5). 총점은 11개 항목의 점수를 합산하여 계산되었습니다. ADAS-cog 총점의 범위는 0(장애 없음)부터 70(최대 장애)까지입니다. 총점과 개별 항목 점수가 높을수록 인지 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 13개월, 18개월
6개월차, 13개월차, 18개월차의 치매 장애 평가(DAD) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월, 13개월, 18개월
DAD는 참가자의 간병인과의 인터뷰를 기반으로 한 기능 평가입니다. 자기관리 관련 17개 항목, 일상생활의 도구적 활동 관련 23개 항목 등 40개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 예 = 1, 아니오 = 0, 해당 없음 = N/A로 점수가 매겨졌습니다. 총점은 각 질문에 대한 평점을 더한 뒤 이를 100점 만점의 총점으로 환산하여 구합니다. N/A로 평가된 항목은 총점에 고려되지 않습니다. DAD 총점의 범위는 0(더 많은 기능 장애)부터 100(더 나은 기능)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
기준선, 6개월, 13개월, 18개월
13개월차 간이 정신 상태 검사(MMSE) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 13개월
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 지정, 반복, 이해력, 문장 작성 능력, 교차하는 두 다각형 복사 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다. 총 MMSE 점수의 범위는 0(최악의 인지 상태)부터 30(최고의 인지 상태)까지이며, 점수가 높을수록 인지 상태가 좋음을 의미합니다.
기준선, 13개월
아밀로이드 베타 1-x(A-베타 1-x)의 평균 혈장 농도
기간: 코호트 M&Q: 일(D) 1,90,180,270,360에 투여 후 0시간(hr) 및 0.25시간(pd), D 60,390에 0시간 pd; 코호트 Q: D1에서 936,1176시간 pd(D 40,50); 코호트 M: 216, D1(D 10,20)에서 456시간 PD, D 60에서 0.25시간 PD, D 30,120,150,210,240,300,330에서 0시간 및 0.25시간 PD
코호트 M&Q: 일(D) 1,90,180,270,360에 투여 후 0시간(hr) 및 0.25시간(pd), D 60,390에 0시간 pd; 코호트 Q: D1에서 936,1176시간 pd(D 40,50); 코호트 M: 216, D1(D 10,20)에서 456시간 PD, D 60에서 0.25시간 PD, D 30,120,150,210,240,300,330에서 0시간 및 0.25시간 PD
아밀로이드 베타 1-40(A-베타 1-40)의 평균 혈장 농도
기간: 코호트 M&Q: 일(D) 1,90,180,270,360에 투여 후 0시간 및 0.25시간(pd), D 60,390,540에 0시간 pd; 코호트 Q: 936, D1에서 1176시간 pd(D 40,50); 코호트 M: 216, D1(D 10,20)에서 456시간 PD, D60에서 0.25시간 PD, D 30,120,150,210, 240,300,330에서 0시간 및 0.25시간 PD
코호트 M&Q: 일(D) 1,90,180,270,360에 투여 후 0시간 및 0.25시간(pd), D 60,390,540에 0시간 pd; 코호트 Q: 936, D1에서 1176시간 pd(D 40,50); 코호트 M: 216, D1(D 10,20)에서 456시간 PD, D60에서 0.25시간 PD, D 30,120,150,210, 240,300,330에서 0시간 및 0.25시간 PD
아밀로이드 베타 1-42(A-베타 1-42)의 평균 혈장 농도
기간: 코호트 M&Q: 일(D) 1,90,180,270,360에 투여 후 0시간 및 0.25시간(pd), D 60,390에 0시간 pd; 코호트 Q: 936, D1에서 1176시간 pd(D 40,50); 코호트 M: 216, D1(D 10,20)에서 456시간 PD, D60에서 0.25시간 PD, D 30,120,150,210, 240,300,330에서 0시간 및 0.25시간 PD
코호트 M&Q: 일(D) 1,90,180,270,360에 투여 후 0시간 및 0.25시간(pd), D 60,390에 0시간 pd; 코호트 Q: 936, D1에서 1176시간 pd(D 40,50); 코호트 M: 216, D1(D 10,20)에서 456시간 PD, D60에서 0.25시간 PD, D 30,120,150,210, 240,300,330에서 0시간 및 0.25시간 PD

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 타우 및 인타우(P-tau) 단백질의 평균 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 코호트 M&Q: 0일째 투여 전(0시간), 180일, 360일째 투여 후 0시간; 코호트 Q: 936, 1일차(40일, 50일)에 투여 후 1176시간, 60일, 90일에 투여 후 0시간; 코호트 M: 216, 1일째(10일, 20일) 투여 후 456시간, 30일째 투여 후 0시간
코호트 M&Q: 0일째 투여 전(0시간), 180일, 360일째 투여 후 0시간; 코호트 Q: 936, 1일차(40일, 50일)에 투여 후 1176시간, 60일, 90일에 투여 후 0시간; 코호트 M: 216, 1일째(10일, 20일) 투여 후 456시간, 30일째 투여 후 0시간
10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 및 360일에 뇌척수액(CSF) 단백질 농도의 기준선 대비 변화
기간: 코호트 M&Q: 기준선, 180일, 360일에 투여 후 0시간; 코호트 Q: 936, 1일차(40일, 50일)에 투여 후 1176시간, 60일, 90일에 투여 후 0시간; 코호트 M: 216, 1일째(10일, 20일) 투여 후 456시간, 30일째 투여 후 0시간
코호트 M&Q: 기준선, 180일, 360일에 투여 후 0시간; 코호트 Q: 936, 1일차(40일, 50일)에 투여 후 1176시간, 60일, 90일에 투여 후 0시간; 코호트 M: 216, 1일째(10일, 20일) 투여 후 456시간, 30일째 투여 후 0시간
10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360일에 뇌척수액(CSF) 내 적혈구(RBC) 및 백혈구(WBC) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 코호트 M&Q: 기준선, 180일, 360일에 투여 후 0시간; 코호트 Q: 936, 1일차(40일, 50일)에 투여 후 1176시간, 60일, 90일에 투여 후 0시간; 코호트 M: 216, 1일째(10일, 20일) 투여 후 456시간, 30일째 투여 후 0시간
코호트 M&Q: 기준선, 180일, 360일에 투여 후 0시간; 코호트 Q: 936, 1일차(40일, 50일)에 투여 후 1176시간, 60일, 90일에 투여 후 0시간; 코호트 M: 216, 1일째(10일, 20일) 투여 후 456시간, 30일째 투여 후 0시간
10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360일에 뇌척수액(CSF)의 포도당 농도 기준선 대비 변화
기간: 코호트 M&Q: 기준선, 180일, 360일에 투여 후 0시간; 코호트 Q: 936, 1일차(40일, 50일)에 투여 후 1176시간, 60일, 90일에 투여 후 0시간; 코호트 M: 216, 1일째(10일, 20일) 투여 후 456시간, 30일째 투여 후 0시간
코호트 M&Q: 기준선, 180일, 360일에 투여 후 0시간; 코호트 Q: 936, 1일차(40일, 50일)에 투여 후 1176시간, 60일, 90일에 투여 후 0시간; 코호트 M: 216, 1일째(10일, 20일) 투여 후 456시간, 30일째 투여 후 0시간
측정 가능한 혈청 항약물 항체(ADA) 농도를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 18개월차까지
측정 가능한 ADA는 정량 하한(4.32)보다 큰 혈청 항약물 항체 반응(총 결합 분석)으로 정의됩니다.
1일차부터 18개월차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A9951007
  • 2009-011172-30 (EudraCT 번호)
  • PIB/PET IMAGING (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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