Исследование многократного введения PF-04360365 у пациентов с легкой и умеренной болезнью Альцгеймера
2 ноября 2023 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2 ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, рандомизированное, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ/ФАРМАКОДИНАМИКИ PF-04360365 У ПАЦИЕНТОВ С БОЛЕЗНЬЮ АЛЬЦГЕЙМЕРА ЛЕГКОЙ ДО УМЕРЕННОЙ СТЕПЕНИ
Цель этого исследования — определить, является ли введение многократных доз безопасным и хорошо переносимым у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
-
Malmo, Швеция, 205 02
- Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
-
Molndal, Швеция, 431 41
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного потенциала, возраст > или = 50.
Диагноз вероятной болезни Альцгеймера соответствует критериям обоих:
- Национальный институт неврологических и инфекционных заболеваний и инсульта и Ассоциация болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM IV).
- Оценка мини-психического статуса от 16 до 26 включительно.
- Оценка ишемии Хачинского по Розену < или = 4.
Критерий исключения:
- Диагноз или история других деменционных или нейродегенеративных расстройств.
- Диагноз или история клинически значимого цереброваскулярного заболевания.
- Специфические данные магнитно-резонансной томографии (МРТ); кортикальный инфаркт, микрокровоизлияния, множественные лакуны белого вещества, обширные аномалии белого вещества.
- История аутоиммунных заболеваний.
- История аллергических или анафилактических реакций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
плацебо вводили каждые 90 дней или ежемесячно, чтобы соответствовать группам экспериментального лечения.
|
|
Экспериментальный: ПФ-04360365 10 мг/кг
|
10 мг/кг каждые 90 дней (всего 5 доз)
|
|
Экспериментальный: ПФ-04360365 7,5 мг/кг
|
Нагрузочная доза 10 мг/кг с последующей ежемесячной поддерживающей дозой 7,5 мг/кг (всего 13 доз)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (до 18 месяцев)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
SAE: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникшие при лечении — это события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после последней дозы (до 18 месяцев), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
День 1 до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (до 18 месяцев)
|
|
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем нарушений магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
Количество участников с новыми клиническими проявлениями, не очевидными при исходном сканировании, такими как отек мозга, кровоизлияние, энцефалит и другие патологии (отек мозга, усиление церебральных/менингеальных структур, микрокровоизлияние, паренхиматозная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральная гематома, кортикальные инфаркты, субкортикальные инфаркты серого вещества, инфаркты белого вещества и гиперинтенсивность белого вещества) оценивались с помощью структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Участники с аномалиями головного мозга, отличными от перечисленных выше, оцененными с помощью МРТ, были отнесены к категории «другие».
Сообщались только о тех результатах МРТ, при которых хотя бы у одного участника наблюдалось событие.
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
|
Количество участников, принимавших гадолиний при магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
МРТ головного мозга включала контрастирование гадолинием, если исследователь определял, что это необходимо для оказания помощи участнику либо на основании клинических признаков, либо на основании МРТ без контрастирования.
Это решение было принято исследователем на основании изменений в клиническом обследовании или в ответ на возможные отклонения, обнаруженные на МРТ головного мозга без контрастирования.
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
|
Изменение амилоидной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 13-м месяце с использованием метода позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ): когорта M
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-й месяц
|
Количественную визуализацию амилоида проводили с помощью метода ПЭТ с использованием [11C] Питтсбургского соединения B (PIB) для следующих областей мозга: лобной, височной, теменной и затылочной коры, передней и задней части поясной извилины, мозжечка, моста и подкоркового белого вещества.
Для целевых областей, представляющих интерес, данные об удержании радиофармпрепарата для визуализации бета-амилоидных бляшек (PIB) выражали как коэффициент стандартного значения поглощения (SUVR), который определяли как соотношение поглощения радиоактивности целевой области по отношению к эталонной области мозжечка.
Этот показатель результата планировалось проанализировать только для когорты M.
|
Исходный уровень, 13-й месяц
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в спинномозговой жидкости (СМЖ) в 0 час в день 0
Временное ограничение: 0 часов в день 0 (за день до введения дозы)
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 часов в день 0 (за день до введения дозы)
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0 часов в день 1
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) в день 1
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 часов (до введения дозы) в день 1
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа в день 1
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии в первый день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии в первый день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме и спинномозговой жидкости (СМЖ) на 10-й день: когорта M
Временное ограничение: Через 216 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты в день 10)
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 216 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты в день 10)
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме и спинномозговой жидкости (СМЖ) на 20-й день: когорта M
Временное ограничение: Через 456 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты в день 20)
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 456 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты в день 20)
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме и спинномозговой жидкости (СМЖ) через 0 часов на 30-й день: когорта M
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 30-й день
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) на 30-й день
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа на 30-й день: когорта M
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии на 30-й день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии на 30-й день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме и спинномозговой жидкости (СМЖ) на 40-й день: когорта Q
Временное ограничение: Через 936 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты в день 40)
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 936 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты в день 40)
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме и спинномозговой жидкости (СМЖ) на 50-й день: когорта Q
Временное ограничение: Через 1176 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты в день 50)
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 1176 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты в день 50)
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме и спинномозговой жидкости (СМЖ) на 60-й день: когорта Q
Временное ограничение: Через 14–16 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты на день 60)
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 14–16 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты на день 60)
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0 часов на 60-й день: когорта M
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 60-й день
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) на 60-й день
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа на 60-й день: когорта M
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии на 60-й день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии на 60-й день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме и спинномозговой жидкости (СМЖ) через 0 часов на 90-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 90-й день
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) на 90-й день
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа на 90-й день
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии на 90-й день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии на 90-й день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0 часов на 120-й день: когорта M
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 120
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) в день 120
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа на 120-й день: когорта M
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии на 120-й день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии на 120-й день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0 часов на 150-й день: когорта M
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 150
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) в день 150
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа на 150-й день: когорта M
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии на 150-й день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии на 150-й день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме и спинномозговой жидкости (СМЖ) через 0 часов на 180-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 180
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) в день 180
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа на 180-й день
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии на 180-й день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии на 180-й день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0 часов в день 210: когорта M
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 210
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) в день 210
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа на 210-й день: когорта M
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии на 210 день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии на 210 день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0 часов на 240 день: когорта M
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 240
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) в день 240
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа на 240 день: когорта M
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии на 240-й день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии на 240-й день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме в 0 час на 270 день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 270
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) в день 270
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа на 270-й день
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии на 270-й день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии на 270-й день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0 часов на 300-й день: когорта M
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 300
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) в день 300
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа на 300-й день: когорта M
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии на 300-й день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии на 300-й день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0 часов на 330-й день: когорта M
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 330
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) в день 330
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа на 330-й день: когорта M
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии на 330-й день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии на 330-й день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме и спинномозговой жидкости (СМЖ) в 0 час на 360-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 360
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) в день 360
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0,25 часа на 360-й день
Временное ограничение: Через 0,25 часа после начала инфузии на 360-й день.
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 0,25 часа после начала инфузии на 360-й день.
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 720 часов после приема дозы на 360-й день: когорта Q
Временное ограничение: Через 720 часов после введения дозы на 360-й день (образцы взяты на 390-й день)
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
Через 720 часов после введения дозы на 360-й день (образцы взяты на 390-й день)
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0 часов на 390-й день: когорта M
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 390
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) в день 390
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0 часов на 540 день: когорта Q
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы) в день 540
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 часов (до введения дозы) в день 540
|
|
Средняя концентрация PF-04360365 в плазме через 0 часов на 540 день: когорта M
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 540
|
Концентрацию PF-04360365 анализировали с использованием проверенного, чувствительного и специфического метода иммуноферментного анализа.
|
0 час (до введения дозы) в день 540
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1-х (А-бета 1-х), бета-амилоида 1-40 (А-бета 1-40) и бета-амилоида 1-42 (А-бета 1-42) в спинномозговой жидкости (СМЖ) 0 часов в день 0
Временное ограничение: 0 часов в день 0 (за день до введения дозы)
|
А-бета представляет собой пептидный фрагмент белка-предшественника амилоида (обнаружен в мозгу участников, страдающих болезнью Альцгеймера (БА).
В этом результате сообщалось о концентрации в спинномозговой жидкости трех вариантов А-бета: А-бета (1-Х), А-бета (1-40) и А-бета (1-42).
|
0 часов в день 0 (за день до введения дозы)
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1-х (А-бета 1-х), бета-амилоида 1-40 (А-бета 1-40) и бета-амилоида 1-42 (А-бета 1-42) в спинномозговой жидкости (СМЖ) Через 216 часов после введения дозы в день 1: когорта M
Временное ограничение: Через 216 часов после введения дозы в 1-й день
|
Через 216 часов после введения дозы в 1-й день
|
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1-х (А-бета 1-х), бета-амилоида 1-40 (А-бета 1-40) и бета-амилоида 1-42 (А-бета 1-42) в спинномозговой жидкости (СМЖ) Через 456 часов после введения дозы в день 1: когорта M
Временное ограничение: Через 456 часов после введения дозы в первый день
|
Через 456 часов после введения дозы в первый день
|
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1-х (А-бета 1-х), бета-амилоида 1-40 (А-бета 1-40) и бета-амилоида 1-42 (А-бета 1-42) в спинномозговой жидкости (СМЖ) 0 часов в день 30: когорта M
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 30-й день
|
0 час (до введения дозы) на 30-й день
|
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1-х (А-бета 1-х), бета-амилоида 1-40 (А-бета 1-40) и бета-амилоида 1-42 (А-бета 1-42) в спинномозговой жидкости (СМЖ) Через 936 часов после введения дозы в день 1: когорта Q
Временное ограничение: Через 936 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты на день 40)
|
Через 936 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты на день 40)
|
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1-х (А-бета 1-х), бета-амилоида 1-40 (А-бета 1-40) и бета-амилоида 1-42 (А-бета 1-42) в спинномозговой жидкости (СМЖ) Через 1176 часов после введения дозы в день 1: когорта Q
Временное ограничение: Через 1176 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты на день 50)
|
Через 1176 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты на день 50)
|
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1-х (А-бета 1-х), бета-амилоида 1-40 (А-бета 1-40) и бета-амилоида 1-42 (А-бета 1-42) в спинномозговой жидкости (СМЖ) Через 14–16 часов после введения дозы в день 1: когорта Q
Временное ограничение: Через 14–16 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты на день 60)
|
Через 14–16 часов после введения дозы в день 1 (образцы взяты на день 60)
|
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1-х (А-бета 1-х), бета-амилоида 1-40 (А-бета 1-40) и бета-амилоида 1-42 (А-бета 1-42) в спинномозговой жидкости (СМЖ) 0 час в день 90: когорта Q
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 90-й день
|
0 час (до введения дозы) на 90-й день
|
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1-х (А-бета 1-х), бета-амилоида 1-40 (А-бета 1-40) и бета-амилоида 1-42 (А-бета 1-42) в спинномозговой жидкости (СМЖ) 0 часов в день 180
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 180
|
0 час (до введения дозы) в день 180
|
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1-х (А-бета 1-х), бета-амилоида 1-40 (А-бета 1-40) и бета-амилоида 1-42 (А-бета 1-42) в спинномозговой жидкости (СМЖ) 0 часов в день 360
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в день 360
|
0 час (до введения дозы) в день 360
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки болезни Альцгеймера по когнитивной подшкале (ADAS-cog) на 3, 6, 9, 13 и 18 месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 13, 18 месяцы
|
ADAS-cog — это структурированная шкала оценки тяжести когнитивных нарушений при болезни Альцгеймера.
Он состоит из следующих 11 пунктов (диапазон): запоминание слов (0–10), называние предметов и пальцев (0–5), выполнение команд (0–5), конструктивная практика (0–5), идейная практика (0–5). ), ориентация (0-8), распознавание слов (0-12), припоминание тестовых инструкций (0-5), способность к разговорной речи (0-5), сложность подбора слов (0-5), понимание разговорной речи. (0-5).
Общий балл рассчитывался как сумма баллов по 11 пунктам.
Общий балл ADAS-cog варьируется от 0 (отсутствие нарушений) до 70 (максимальное ухудшение).
Более высокие общие и отдельные баллы по пунктам указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
Исходный уровень, 3, 6, 9, 13, 18 месяцы
|
|
Изменение общего балла оценки инвалидности при деменции (DAD) по сравнению с исходным уровнем на 6, 13 и 18 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 13, 18 месяцы
|
DAD — это функциональная оценка, основанная на интервью с лицом, осуществляющим уход за участниками.
Он состоит из 40 пунктов, 17 из которых связаны с уходом за собой и 23 пункта, связанных с инструментальной деятельностью в повседневной жизни.
Каждый пункт оценивается как да = 1, нет = 0 и неприменимо = неприменимо.
Общий балл получается путем сложения рейтинга по каждому вопросу и преобразования его в общий балл из 100.
Элементы с оценкой «Н/Д» не учитываются при подсчете общего балла.
Общий балл DAD варьируется от 0 (большая дисфункция) до 100 (лучшая функция), причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 6, 13, 18 месяцы
|
|
Изменение общего балла мини-обследования психического состояния (MMSE) по сравнению с исходным уровнем на 13-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-й месяц
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE) измеряло общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составлять предложения и копировать два пересекающихся многоугольника.
Общий балл MMSE варьировался от 0 (худшее когнитивное состояние) до 30 (лучшее когнитивное состояние), где более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние.
|
Исходный уровень, 13-й месяц
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1-х (А-бета 1-х) в плазме
Временное ограничение: Когорта M&Q: 0 часов (час) и 0,25 часа после введения дозы (день в день) в день (Д) 1,90180270360, 0 часов в день в день 60390; Когорта Q: 936 1176 часов в день в D1 (D 40,50); Когорта М: 216, 456 часов в день на Д1 (Д 10,20), 0,25 часа в день на Д 60, 0 часов и 0,25 часов в день на Д 30,120,150,210,240,300,330
|
Когорта M&Q: 0 часов (час) и 0,25 часа после введения дозы (день в день) в день (Д) 1,90180270360, 0 часов в день в день 60390; Когорта Q: 936 1176 часов в день в D1 (D 40,50); Когорта М: 216, 456 часов в день на Д1 (Д 10,20), 0,25 часа в день на Д 60, 0 часов и 0,25 часов в день на Д 30,120,150,210,240,300,330
|
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1–40 в плазме (А-бета 1–40)
Временное ограничение: Когорта M&Q: 0 часов и 0,25 часов после введения дозы (ПД) в день (Д) 1,90 180 270 360, 0 часов ПД в день 60 390 540; Когорта Q: 936, 1176 часов в день в D1 (D 40,50); Когорта М: 216, 456 часов в день на D1 (D 10,20), 0,25 часа в день на D60, 0 часов и 0,25 часов в день на D 30,120,150,210, 240,300,330
|
Когорта M&Q: 0 часов и 0,25 часов после введения дозы (ПД) в день (Д) 1,90 180 270 360, 0 часов ПД в день 60 390 540; Когорта Q: 936, 1176 часов в день в D1 (D 40,50); Когорта М: 216, 456 часов в день на D1 (D 10,20), 0,25 часа в день на D60, 0 часов и 0,25 часов в день на D 30,120,150,210, 240,300,330
|
|
|
Средняя концентрация бета-амилоида 1-42 в плазме (А-бета 1-42)
Временное ограничение: Когорта M&Q: 0 часов и 0,25 часов после введения дозы (ПД) в день (Д) 1,90 180 270 360, 0 часов ПД в день 60 390; Когорта Q: 936, 1176 часов в день в D1 (D 40,50); Когорта М: 216, 456 часов в день на D1 (D 10,20), 0,25 часа в день на D60, 0 часов и 0,25 часов в день на D 30,120,150,210, 240,300,330
|
Когорта M&Q: 0 часов и 0,25 часов после введения дозы (ПД) в день (Д) 1,90 180 270 360, 0 часов ПД в день 60 390; Когорта Q: 936, 1176 часов в день в D1 (D 40,50); Когорта М: 216, 456 часов в день на D1 (D 10,20), 0,25 часа в день на D60, 0 часов и 0,25 часов в день на D 30,120,150,210, 240,300,330
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация белков тау и фосфо-тау (P-тау) в спинномозговой жидкости (СМЖ)
Временное ограничение: Когорта M&Q: до введения дозы (0 часов) в день 0, через 0 часов после введения дозы в день 180, 360; Когорта Q: 936, 1176 часов после введения дозы в день 1 (день 40, 50), 0 часов после введения дозы в день 60, 90; Когорта М: 216, 456 часов после введения дозы в день 1 (дни 10, 20), 0 часов после введения дозы в день 30.
|
Когорта M&Q: до введения дозы (0 часов) в день 0, через 0 часов после введения дозы в день 180, 360; Когорта Q: 936, 1176 часов после введения дозы в день 1 (день 40, 50), 0 часов после введения дозы в день 60, 90; Когорта М: 216, 456 часов после введения дозы в день 1 (дни 10, 20), 0 часов после введения дозы в день 30.
|
|
|
Изменение концентрации белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) по сравнению с исходным уровнем на 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 и 360 день
Временное ограничение: Когорта M&Q: Исходный уровень, через 0 часов после введения дозы на 180-й день, 360-й день; Когорта Q: 936, 1176 часов после введения дозы в день 1 (день 40, 50), 0 часов после введения дозы в день 60, 90; Когорта М: 216, 456 часов после введения дозы в день 1 (дни 10, 20), 0 часов после введения дозы в день 30.
|
Когорта M&Q: Исходный уровень, через 0 часов после введения дозы на 180-й день, 360-й день; Когорта Q: 936, 1176 часов после введения дозы в день 1 (день 40, 50), 0 часов после введения дозы в день 60, 90; Когорта М: 216, 456 часов после введения дозы в день 1 (дни 10, 20), 0 часов после введения дозы в день 30.
|
|
|
Изменение концентрации эритроцитов (эритроцитов) и лейкоцитов (лейкоцитов) в спинномозговой жидкости (СМЖ) по сравнению с исходным уровнем на 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360 день
Временное ограничение: Когорта M&Q: Исходный уровень, через 0 часов после введения дозы на 180-й день, 360-й день; Когорта Q: 936, 1176 часов после введения дозы в день 1 (день 40, 50), 0 часов после введения дозы в день 60, 90; Когорта М: 216, 456 часов после введения дозы в день 1 (дни 10, 20), 0 часов после введения дозы в день 30.
|
Когорта M&Q: Исходный уровень, через 0 часов после введения дозы на 180-й день, 360-й день; Когорта Q: 936, 1176 часов после введения дозы в день 1 (день 40, 50), 0 часов после введения дозы в день 60, 90; Когорта М: 216, 456 часов после введения дозы в день 1 (дни 10, 20), 0 часов после введения дозы в день 30.
|
|
|
Изменение концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости (СМЖ) по сравнению с исходным уровнем на 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360 день
Временное ограничение: Когорта M&Q: Исходный уровень, через 0 часов после введения дозы на 180-й день, 360-й день; Когорта Q: 936, 1176 часов после введения дозы в день 1 (день 40, 50), 0 часов после введения дозы в день 60, 90; Когорта М: 216, 456 часов после введения дозы в день 1 (дни 10, 20), 0 часов после введения дозы в день 30.
|
Когорта M&Q: Исходный уровень, через 0 часов после введения дозы на 180-й день, 360-й день; Когорта Q: 936, 1176 часов после введения дозы в день 1 (день 40, 50), 0 часов после введения дозы в день 60, 90; Когорта М: 216, 456 часов после введения дозы в день 1 (дни 10, 20), 0 часов после введения дозы в день 30.
|
|
|
Количество участников с измеримой концентрацией антинаркотических антител (ADA) в сыворотке
Временное ограничение: С 1-го дня по 18-й месяц
|
Измеримая ADA определяется как реакция антител в сыворотке крови против лекарственного средства (анализ общего связывания), превышающая нижний предел количественного определения (4.32).
|
С 1-го дня по 18-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A9951007
- 2009-011172-30 (Номер EudraCT)
- PIB/PET IMAGING (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .