このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるPF-04360365の複数回投与研究

2023年11月2日 更新者：Pfizer

軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象としたPF-04360365の安全性、忍容性および薬物動態/薬力学を評価する第2相二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同研究

この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者において複数回投与が安全で忍容性が高いかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
      • Malmo、スウェーデン、205 02
        • Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
      • Molndal、スウェーデン、431 41
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠の可能性のない年齢50歳以上の男性または女性。

  • 以下の両方の基準と一致する、アルツハイマー病の疑いの診断。

    • 国立神経感染症研究所、脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA)。
    • 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM IV)。
  • 16 ～ 26 のミニメンタル ステータス試験スコア。
  • ローゼン修正ハチンスキー虚血スコア < または = 4。

除外基準:

  • 他の認知症または神経変性疾患の診断または病歴。
  • 臨床的に重大な脳血管疾患の診断または病歴。
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) に関する特定の所見。皮質梗塞、微小出血、多発性白質欠損、広範な白質異常。
  • 自己免疫疾患の病歴。
  • アレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的治療群に合わせて、90日ごとまたは毎月投与されるプラセボ。
実験的：PF-04360365 10 mg/kg
生物学的：PF-04360365 10 mg/kg
10 mg/kg 90 日ごと (合計 5 回)
実験的：PF-04360365 7.5 mg/kg
生物学的：PF-04360365 7.5 mg/kg
10 mg/kgの負荷用量に続いて7.5 mg/kgの毎月の維持用量（合計13用量）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最後の投与後1日目から最長6か月（最長18か月）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬の投与を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE: 以下のいずれかの結果をもたらす、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE: 死亡。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後最大6ヵ月（最長18ヵ月）までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。 AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
治験薬の最後の投与後1日目から最長6か月（最長18か月）
脳磁気共鳴画像法（MRI）異常のベースラインからの変化があった参加者数
時間枠：18 か月目までのベースライン
脳浮腫、出血、脳​​炎、その他の病理（脳浮腫、脳/髄膜増強、微小出血、実質血腫、くも膜下出血、硬膜下血腫、皮質梗塞、皮質下）など、ベースラインスキャンでは明らかではない新たな臨床所見を示した参加者の数灰白質梗塞、白質梗塞および白質高信号強度）を構造磁気共鳴画像法（MRI）から評価した。 MRI スキャンを使用して評価された上記以外の脳異常のある参加者は、「その他」のカテゴリーで報告されました。 少なくとも 1 人の参加者にイベントがあった MRI 所見のみが報告されました。
18 か月目までのベースライン
脳磁気共鳴画像法（MRI）におけるガドリニウム使用の参加者数
時間枠：18 か月目までのベースライン
研究者が臨床症状または非造影MRIのいずれかに基づいて参加者のケアに必要であると判断した場合、脳MRIにはガドリニウム造影が含まれていました。 この決定は、臨床検査の変化に基づいて、または非造影脳 MRI で見られた異常の可能性に応じて、研究者によって行われました。
18 か月目までのベースライン
陽電子放射断層撮影法 (PET) 技術を使用した 13 か月目のアミロイド負荷のベースラインからの変化: コホート M
時間枠：ベースライン、13 か月目
定量的アミロイドイメージングは​​、次の脳領域に対して、[11C] ピッツバーグ化合物 B (PIB) を使用した PET 技術を使用して実施されました: 前頭葉、側頭葉、頭頂葉および後頭葉皮質、前帯状皮質および後帯状皮質、小脳、橋、および皮質下白質。 対象の標的領域については、ベータアミロイド斑イメージング放射性トレーサー (PIB) 保持データは、小脳参照領域に対する標的領域の放射能取り込みの比として定義される標準取り込み値比 (SUVR) として表されました。 この結果尺度はコホート M についてのみ分析される予定でした。
ベースライン、13 か月目
0日目の0時間におけるPF-04360365の平均脳脊髄液（CSF）濃度
時間枠：0日目の0時間（投与前日）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
0日目の0時間（投与前日）
1日目0時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度
時間枠：1日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
1日目の0時間（投与前）
1日目0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度
時間枠：1日目の注入開始から0.25時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
1日目の注入開始から0.25時間後
10日目のPF-04360365の平均血漿および脳脊髄液（CSF）濃度：コホートM
時間枠：1日目の投与後216時間（サンプルは10日目に採取）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
1日目の投与後216時間（サンプルは10日目に採取）
20日目のPF-04360365の平均血漿および脳脊髄液（CSF）濃度：コホートM
時間枠：1日目の投与後456時間（サンプルは20日目に採取）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
1日目の投与後456時間（サンプルは20日目に採取）
30日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿および脳脊髄液（CSF）濃度：コホートM
時間枠：30日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
30日目の0時間（投与前）
30日目の0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートM
時間枠：30日目の注入開始から0.25時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
30日目の注入開始から0.25時間後
40日目のPF-04360365の平均血漿および脳脊髄液（CSF）濃度：コホートQ
時間枠：1日目の投与後936時間（サンプルは40日目に採取）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
1日目の投与後936時間（サンプルは40日目に採取）
50日目のPF-04360365の血漿および脳脊髄液（CSF）濃度の平均：コホートQ
時間枠：1日目の投与後1176時間（サンプルは50日目に採取）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
1日目の投与後1176時間（サンプルは50日目に採取）
60日目のPF-04360365の平均血漿および脳脊髄液（CSF）濃度：コホートQ
時間枠：1日目の投与後1416時間（サンプルは60日目に採取）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
1日目の投与後1416時間（サンプルは60日目に採取）
60日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度:コホートM
時間枠：60日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
60日目の0時間（投与前）
60日目の0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートM
時間枠：60日目の注入開始から0.25時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
60日目の注入開始から0.25時間後
90日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿および脳脊髄液（CSF）濃度
時間枠：90日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
90日目の0時間（投与前）
90日目の0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度
時間枠：90日目の注入開始から0.25時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
90日目の注入開始から0.25時間後
120日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度:コホートM
時間枠：120日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
120日目の0時間（投与前）
120日目の0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートM
時間枠：120日目の注入開始から0.25時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
120日目の注入開始から0.25時間後
150日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度:コホートM
時間枠：150日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
150日目の0時間（投与前）
150日目の0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートM
時間枠：150日目の注入開始から0.25時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
150日目の注入開始から0.25時間後
180日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿および脳脊髄液（CSF）濃度
時間枠：180日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
180日目の0時間（投与前）
180日目の0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度
時間枠：180日目の注入開始から0.25時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
180日目の注入開始から0.25時間後
210日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度:コホートM
時間枠：210日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
210日目の0時間（投与前）
210日目の0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートM
時間枠：210日目の注入開始から0.25時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
210日目の注入開始から0.25時間後
240日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度:コホートM
時間枠：240日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
240日目の0時間（投与前）
240日目の0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートM
時間枠：240日目の注入開始から0.25時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
240日目の注入開始から0.25時間後
270日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度
時間枠：270日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
270日目の0時間（投与前）
270日目の0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度
時間枠：270日目、注入開始から0.25時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
270日目、注入開始から0.25時間後
300日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートM
時間枠：300日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
300日目の0時間（投与前）
300日目の0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートM
時間枠：300日目の注入開始から0.25時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
300日目の注入開始から0.25時間後
330日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートM
時間枠：330日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
330日目の0時間（投与前）
330日目の0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートM
時間枠：330 日目の注入開始から 0.25 時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
330 日目の注入開始から 0.25 時間後
360日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿および脳脊髄液（CSF）濃度
時間枠：360日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
360日目の0時間（投与前）
360日目の0.25時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度
時間枠：360 日目の注入開始から 0.25 時間後
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
360 日目の注入開始から 0.25 時間後
360日目の投与後720時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートQ
時間枠：360日目の投与後720時間（サンプルは390日目に採取）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
360日目の投与後720時間（サンプルは390日目に採取）
390日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度:コホートM
時間枠：390日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
390日目の0時間（投与前）
540日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートQ
時間枠：540日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
540日目の0時間（投与前）
540日目の0時間におけるPF-04360365の平均血漿濃度：コホートM
時間枠：540日目の0時間（投与前）
PF-04360365 濃度のサンプルは、検証済みの高感度かつ特異的な酵素結合免疫吸着検定法を使用して分析されました。
540日目の0時間（投与前）
アミロイド ベータ 1-x (A-ベータ 1-x)、アミロイド ベータ 1-40 (A-ベータ 1-40) およびアミロイド ベータ 1-42 (A-ベータ 1-42) の平均脳脊髄液 (CSF) 濃度0日目の0時間
時間枠：0日目の0時間（投与前日）
A-ベータは、アミロイド前駆体タンパク質のペプチド断片です（アルツハイマー病（AD）に罹患している参加者の脳内で発見されます）。 この結果では、A-ベータの 3 つの変異体、A-ベータ (1-X)、A-ベータ (1-40)、および A-ベータ (1-42) の CSF 濃度が報告されました。
0日目の0時間（投与前日）
アミロイド ベータ 1-x (A-ベータ 1-x)、アミロイド ベータ 1-40 (A-ベータ 1-40) およびアミロイド ベータ 1-42 (A-ベータ 1-42) の平均脳脊髄液 (CSF) 濃度1日目の投与後216時間: コホートM
時間枠：1日目の投与後216時間
1日目の投与後216時間
アミロイド ベータ 1-x (A-ベータ 1-x)、アミロイド ベータ 1-40 (A-ベータ 1-40) およびアミロイド ベータ 1-42 (A-ベータ 1-42) の平均脳脊髄液 (CSF) 濃度1日目の投与後456時間: コホートM
時間枠：1日目の投与後456時間
1日目の投与後456時間
アミロイド ベータ 1-x (A-ベータ 1-x)、アミロイド ベータ 1-40 (A-ベータ 1-40) およびアミロイド ベータ 1-42 (A-ベータ 1-42) の平均脳脊髄液 (CSF) 濃度30日目の0時間: コホートM
時間枠：30日目の0時間（投与前）
30日目の0時間（投与前）
アミロイド ベータ 1-x (A-ベータ 1-x)、アミロイド ベータ 1-40 (A-ベータ 1-40) およびアミロイド ベータ 1-42 (A-ベータ 1-42) の平均脳脊髄液 (CSF) 濃度1日目の投与後936時間: コホートQ
時間枠：1日目の投与後936時間（サンプルは40日目に採取）
1日目の投与後936時間（サンプルは40日目に採取）
アミロイド ベータ 1-x (A-ベータ 1-x)、アミロイド ベータ 1-40 (A-ベータ 1-40) およびアミロイド ベータ 1-42 (A-ベータ 1-42) の平均脳脊髄液 (CSF) 濃度1日目の投与後1176時間: コホートQ
時間枠：1日目の投与後1176時間（サンプルは50日目に採取）
1日目の投与後1176時間（サンプルは50日目に採取）
アミロイド ベータ 1-x (A-ベータ 1-x)、アミロイド ベータ 1-40 (A-ベータ 1-40) およびアミロイド ベータ 1-42 (A-ベータ 1-42) の平均脳脊髄液 (CSF) 濃度1日目の投与後1416時間: コホートQ
時間枠：1日目の投与後1416時間（サンプルは60日目に採取）
1日目の投与後1416時間（サンプルは60日目に採取）
アミロイド ベータ 1-x (A-ベータ 1-x)、アミロイド ベータ 1-40 (A-ベータ 1-40) およびアミロイド ベータ 1-42 (A-ベータ 1-42) の平均脳脊髄液 (CSF) 濃度90日目の0時間: コホートQ
時間枠：90日目の0時間（投与前）
90日目の0時間（投与前）
アミロイド ベータ 1-x (A-ベータ 1-x)、アミロイド ベータ 1-40 (A-ベータ 1-40) およびアミロイド ベータ 1-42 (A-ベータ 1-42) の平均脳脊髄液 (CSF) 濃度180日目の0時間
時間枠：180日目の0時間（投与前）
180日目の0時間（投与前）
アミロイド ベータ 1-x (A-ベータ 1-x)、アミロイド ベータ 1-40 (A-ベータ 1-40) およびアミロイド ベータ 1-42 (A-ベータ 1-42) の平均脳脊髄液 (CSF) 濃度360 日目の 0 時間
時間枠：360日目の0時間（投与前）
360日目の0時間（投与前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、9、13、18か月目のアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-cog）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、9、13、18
ADAS-cog は、アルツハイマー病における認知障害の重症度を評価する構造化された尺度です。 次の 11 項目 (範囲) で構成されます: 単語の想起 (0 ～ 10)、物体と指の名前付け (0 ～ 5)、次のコマンド (0 ～ 5)、構造的な練習 (0 ～ 5)、アイデアの練習 (0 ～ 5) )、見当識能力 (0 ～ 8)、単語認識 (0 ～ 12)、テスト指示の想起 (0 ～ 5)、口頭言語能力 (0 ～ 5)、単語検索の難しさ (0 ～ 5)、口頭言語の理解(0-5)。 合計スコアは、11 項目のスコアの合計として計算されました。 ADAS-cog の合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 70 (最大の障害) です。 合計スコアと個々の項目スコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。
ベースライン、月 3、6、9、13、18
6、13、18 か月目の認知症障害評価 (DAD) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、13 か月目、18 か月目
DAD は、参加者の介護者との面接に基づく機能評価です。 セルフケアに関する 17 項目と日常生活の手段に関する 23 項目の計 40 項目で構成されています。 各項目は、はい = 1、いいえ = 0、および該当なし = N/A としてスコア付けされました。 合計スコアは、各質問の評価を加算し、これを 100 点満点の合計スコアに変換することで得られます。 N/A と評価された項目は、合計スコアには考慮されません。 DAD 合計スコアの範囲は 0 (機能障害が多い) から 100 (機能が良好) であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースライン、6 か月目、13 か月目、18 か月目
13 か月目のミニメンタルステート検査 (MMSE) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 か月目
Mini-Mental State Exam (MMSE) では、一般的な認知機能 (見当識、記憶、注意、集中、命名、反復、理解、文章を作成し、交差する 2 つの多角形をコピーする能力) を測定しました。 合計 MMSE スコアは 0 (最悪の認知状態) から 30 (最良の認知状態) の範囲であり、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
ベースライン、13 か月目
アミロイド ベータ 1-x の平均血漿濃度 (A-ベータ 1-x)
時間枠：コホートM&Q: 1,90,180,270,360日目に投与後0時間(hr)および0.25時間(pd)、D60,390に0時間pd。コホート Q: D1 で日中 936,1176 時間 (D 40,50)。コホート M: D1(D 10,20)で 216、456 時間 pd、D 60 で 0.25 時間 pd、D 30、120、150、210、240、300、330 で 0 時間および 0.25 時間 pd
コホートM&Q: 1,90,180,270,360日目に投与後0時間(hr)および0.25時間(pd)、D60,390に0時間pd。コホート Q: D1 で日中 936,1176 時間 (D 40,50)。コホート M: D1(D 10,20)で 216、456 時間 pd、D 60 で 0.25 時間 pd、D 30、120、150、210、240、300、330 で 0 時間および 0.25 時間 pd
アミロイド ベータ 1-40 (A-ベータ 1-40) の平均血漿濃度
時間枠：コホートM&Q: 1,90,180,270,360日目に投与(pd)後0時間および0.25時間、60,390,540日目に0時間pd。コホート Q: D1 で日中 936、1176 時間 (D 40、50)。コホート M: D1(D 10,20)で 216、456 時間 pd、D60 で 0.25 時間 pd、D 30、120、150、210、240、300、330 で 0 時間および 0.25 時間 pd
コホートM&Q: 1,90,180,270,360日目に投与(pd)後0時間および0.25時間、60,390,540日目に0時間pd。コホート Q: D1 で日中 936、1176 時間 (D 40、50)。コホート M: D1(D 10,20)で 216、456 時間 pd、D60 で 0.25 時間 pd、D 30、120、150、210、240、300、330 で 0 時間および 0.25 時間 pd
アミロイド ベータ 1-42 (A-ベータ 1-42) の平均血漿濃度
時間枠：コホートM&Q: 1,90,180,270,360日目の投与(pd)後0時間および0.25時間、D 60,390の0時間pd。コホート Q: D1 で日中 936、1176 時間 (D 40、50)。コホート M: D1(D 10,20)で 216、456 時間 pd、D60 で 0.25 時間 pd、D 30、120、150、210、240、300、330 で 0 時間および 0.25 時間 pd
コホートM&Q: 1,90,180,270,360日目の投与(pd)後0時間および0.25時間、D 60,390の0時間pd。コホート Q: D1 で日中 936、1176 時間 (D 40、50)。コホート M: D1(D 10,20)で 216、456 時間 pd、D60 で 0.25 時間 pd、D 30、120、150、210、240、300、330 で 0 時間および 0.25 時間 pd

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総タウおよびリン酸化タウ (P-タウ) タンパク質の平均脳脊髄液 (CSF) 濃度
時間枠：コホートM&Q: 0日目の投与前(0時間)、180日目、360日目の投与後0時間。コホートQ: 1日目(40、50日目)の投与後936、1176時間、60、90日目の投与後0時間。コホートM: 1日目(10日目、20日目)の投与後216、456時間、30日目の投与後0時間
コホートM&Q: 0日目の投与前(0時間)、180日目、360日目の投与後0時間。コホートQ: 1日目(40、50日目)の投与後936、1176時間、60、90日目の投与後0時間。コホートM: 1日目(10日目、20日目)の投与後216、456時間、30日目の投与後0時間
10、20、30、40、50、60、90、180および360日目の脳脊髄液（CSF）タンパク質濃度のベースラインからの変化
時間枠：コホート M&Q: ベースライン、180 日目、360 日目の投与後 0 時間。コホートQ: 1日目(40、50日目)の投与後936、1176時間、60、90日目の投与後0時間。コホートM: 1日目(10日目、20日目)の投与後216、456時間、30日目の投与後0時間
コホート M&Q: ベースライン、180 日目、360 日目の投与後 0 時間。コホートQ: 1日目(40、50日目)の投与後936、1176時間、60、90日目の投与後0時間。コホートM: 1日目(10日目、20日目)の投与後216、456時間、30日目の投与後0時間
10、20、30、40、50、60、90、180、360日目の脳脊髄液（CSF）中の赤血球（RBC）および白血球（WBC）濃度のベースラインからの変化
時間枠：コホート M&Q: ベースライン、180 日目、360 日目の投与後 0 時間。コホートQ: 1日目(40、50日目)の投与後936、1176時間、60、90日目の投与後0時間。コホートM: 1日目(10日目、20日目)の投与後216、456時間、30日目の投与後0時間
コホート M&Q: ベースライン、180 日目、360 日目の投与後 0 時間。コホートQ: 1日目(40、50日目)の投与後936、1176時間、60、90日目の投与後0時間。コホートM: 1日目(10日目、20日目)の投与後216、456時間、30日目の投与後0時間
10、20、30、40、50、60、90、180、360日目の脳脊髄液（CSF）中のグルコース濃度のベースラインからの変化
時間枠：コホート M&Q: ベースライン、180 日目、360 日目の投与後 0 時間。コホートQ: 1日目(40、50日目)の投与後936、1176時間、60、90日目の投与後0時間。コホートM: 1日目(10日目、20日目)の投与後216、456時間、30日目の投与後0時間
コホート M&Q: ベースライン、180 日目、360 日目の投与後 0 時間。コホートQ: 1日目(40、50日目)の投与後936、1176時間、60、90日目の投与後0時間。コホートM: 1日目(10日目、20日目)の投与後216、456時間、30日目の投与後0時間
測定可能な血清抗薬物抗体 (ADA) 濃度を持つ参加者の数
時間枠：1日目から18か月目まで
測定可能な ADA は、定量下限 (4.32) を超える血清の抗薬物抗体反応 (総結合アッセイ) として定義されます。
1日目から18か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月6日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月23日

最初の投稿 (推定)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A9951007
  • 2009-011172-30 (EudraCT番号)
  • PIB/PET IMAGING (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

PF-04360365 10 mg/kgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する