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Un estudio de dosis múltiples de PF-04360365 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE FASE 2 QUE EVALUA LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA/FARMACODINÁMICA DE PF-04360365 EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE ALZHEIMER DE LEVE A MODERADA

El propósito de este estudio es determinar si la administración de dosis múltiples es segura y bien tolerada en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
      • Molndal, Suecia, 431 41
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres en edad fértil, edad > o = 50.

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer, compatible con criterios de ambos:

    • Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Transmisibles y Asociación de Accidentes Cerebrovasculares y Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
    • Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM IV).
  • Puntuación del miniexamen de estado mental de 16 a 26 inclusive.
  • Puntuación de isquemia de Hachinski modificada por Rosen de < o = 4.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico o antecedentes de otros trastornos demenciales o neurodegenerativos.
  • Diagnóstico o antecedentes de enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa.
  • Hallazgos específicos en imágenes por resonancia magnética (MRI); infarto cortical, microhemorragia, múltiples lagunas de sustancia blanca, anomalías extensas de la sustancia blanca.
  • Historia de trastornos autoinmunes.
  • Historia de reacciones alérgicas o anafilácticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
placebo administrado cada 90 días o mensualmente para igualar los brazos de tratamiento experimental.
Experimental: PF-04360365 10mg/kg
Biológico: PF-04360365 10mg/kg
10 mg/kg cada 90 días (5 dosis en total)
Experimental: PF-04360365 7,5 mg/kg
Biológico: PF-04360365 7,5 mg/kg
Dosis de carga de 10 mg/kg seguida de una dosis de mantenimiento mensual de 7,5 mg/kg (un total de 13 dosis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento o eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 18 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del medicamento del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis (hasta 18 meses) que estuvieron ausentes antes del tratamiento o empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Día 1 hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 18 meses)
Número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de las imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
Número de participantes con nuevos hallazgos clínicos no evidentes en las exploraciones iniciales, como edema cerebral, hemorragia, encefalitis y otras patologías (edema cerebral, realce cerebral/meníngeo, microhemorragia, hematoma parenquimatoso, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural, infartos corticales, subcorticales). infartos de materia gris, infartos de sustancia blanca e hiperintensidades de materia blanca) se evaluaron mediante imágenes por resonancia magnética estructural (MRI). Los participantes con anomalías cerebrales distintas de las mencionadas anteriormente evaluadas mediante resonancia magnética se incluyeron en la categoría "otros". Sólo se informaron aquellos hallazgos de resonancia magnética en los que al menos 1 participante tuvo un evento.
Línea de base hasta el mes 18
Número de participantes con uso de gadolinio en imágenes por resonancia magnética (MRI) cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
La resonancia magnética cerebral incluyó contraste de gadolinio si el investigador determinó que era necesario para la atención del participante, ya sea según los signos clínicos o la resonancia magnética sin contraste. Esta decisión fue tomada por el investigador sobre la base de un cambio en el examen clínico o en respuesta a una posible anomalía observada en la resonancia magnética cerebral sin contraste.
Línea de base hasta el mes 18
Cambio desde el valor inicial en la carga de amiloide en el mes 13 mediante la técnica de tomografía por emisión de positrones (PET): cohorte M
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 13
Las imágenes cuantitativas de amiloide se realizaron mediante la técnica PET utilizando el compuesto B de Pittsburgh (PIB) [11C] para las siguientes áreas del cerebro: cortezas frontal, temporal, parietal y occipital, corteza cingular anterior y posterior, cerebelo, protuberancia y sustancia blanca subcortical. Para las regiones objetivo de interés, los datos de retención del radiotrazador de imágenes de placa beta-amiloide (PIB) se expresaron como índice de valor de absorción estándar (SUVR), que se definió como una relación de absorción de radioactividad de la región objetivo en relación con la región de referencia del cerebelo. Se planeó analizar esta medida de resultado solo para la cohorte M.
Línea de base, mes 13
Concentración media del líquido cefalorraquídeo (LCR) de PF-04360365 a las 0 horas del día 0
Periodo de tiempo: 0 horas el día 0 (día antes de la dosificación)
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 horas el día 0 (día antes de la dosificación)
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0 horas del día 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) el día 1
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 horas (predosis) el día 1
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 1
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 1
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 1
Concentración media en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) de PF-04360365 el día 10: cohorte M
Periodo de tiempo: 216 horas después de la dosis del día 1 (muestras tomadas el día 10)
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
216 horas después de la dosis del día 1 (muestras tomadas el día 10)
Concentración media en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) de PF-04360365 el día 20: cohorte M
Periodo de tiempo: 456 horas después de la dosis del día 1 (muestras tomadas el día 20)
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
456 horas después de la dosis del día 1 (muestras tomadas el día 20)
Concentración media en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) de PF-04360365 a las 0 horas del día 30: cohorte M
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 30
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 30
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 30: cohorte M
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 30
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 30
Concentración media en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) de PF-04360365 el día 40: cohorte Q
Periodo de tiempo: 936 horas después de la dosis del día 1 (muestras tomadas el día 40)
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
936 horas después de la dosis del día 1 (muestras tomadas el día 40)
Concentración media en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) de PF-04360365 el día 50: cohorte Q
Periodo de tiempo: 1176 horas después de la dosis del día 1 (muestras tomadas el día 50)
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
1176 horas después de la dosis del día 1 (muestras tomadas el día 50)
Concentración media en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) de PF-04360365 el día 60: cohorte Q
Periodo de tiempo: 1416 horas después de la dosis el día 1 (muestras tomadas el día 60)
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
1416 horas después de la dosis el día 1 (muestras tomadas el día 60)
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0 horas el día 60: cohorte M
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 60
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 60
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 60: cohorte M
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 60
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 60
Concentración media en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) de PF-04360365 a las 0 horas del día 90
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 90
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 90
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 90
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 90
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 90
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0 horas del día 120: cohorte M
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 120
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 120
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 120: cohorte M
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 120
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 120
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0 horas del día 150: cohorte M
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 150
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 150
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 150: cohorte M
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 150
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 150
Concentración media en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) de PF-04360365 a las 0 horas del día 180
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 180
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 180
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 180
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 180
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 180
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0 horas del día 210: cohorte M
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 210
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 210
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 210: cohorte M
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 210
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 210
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0 horas del día 240: cohorte M
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 240
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 240
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 240: cohorte M
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 240
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 240
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0 horas del día 270
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 270
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 270
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 270
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 270
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 270
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0 horas del día 300: cohorte M
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 300
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 300
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 300: cohorte M
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 300
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 300
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0 horas del día 330: cohorte M
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 330
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 330
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 330: cohorte M
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 330
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 330
Concentración media en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) de PF-04360365 a las 0 horas del día 360
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 360
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 360
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0,25 horas el día 360
Periodo de tiempo: 0,25 horas después del inicio de la infusión el día 360
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0,25 horas después del inicio de la infusión el día 360
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 720 horas después de la dosis el día 360: cohorte Q
Periodo de tiempo: 720 horas después de la dosis el día 360 (muestras tomadas el día 390)
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
720 horas después de la dosis el día 360 (muestras tomadas el día 390)
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0 horas del día 390: cohorte M
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 390
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 390
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0 horas el día 540: cohorte Q
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) el día 540
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 horas (predosis) el día 540
Concentración plasmática media de PF-04360365 a las 0 horas del día 540: cohorte M
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 540
Las muestras para determinar la concentración de PF-04360365 se analizaron utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, sensible y específico.
0 hora (predosis) el día 540
Concentración media del líquido cefalorraquídeo (LCR) de beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) y beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) en 0 horas el día 0
Periodo de tiempo: 0 horas el día 0 (día antes de la dosificación)
A-beta es un fragmento peptídico de la proteína precursora de amiloide (que se encuentra en el cerebro de los participantes que padecen la enfermedad de Alzheimer (EA). En este resultado, se informó la concentración en el LCR de 3 variantes de A-beta: A-beta (1-X), A-beta (1-40) y A-beta (1-42).
0 horas el día 0 (día antes de la dosificación)
Concentración media del líquido cefalorraquídeo (LCR) de beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) y beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) en 216 horas después de la dosis el día 1: cohorte M
Periodo de tiempo: 216 horas después de la dosis el día 1
216 horas después de la dosis el día 1
Concentración media del líquido cefalorraquídeo (LCR) de beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) y beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) en 456 horas después de la dosis el día 1: cohorte M
Periodo de tiempo: 456 horas después de la dosis el día 1
456 horas después de la dosis el día 1
Concentración media del líquido cefalorraquídeo (LCR) de beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) y beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) en 0 horas el día 30: cohorte M
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 30
0 hora (predosis) el día 30
Concentración media del líquido cefalorraquídeo (LCR) de beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) y beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) en 936 horas después de la dosis el día 1: cohorte Q
Periodo de tiempo: 936 horas después de la dosis el día 1 (muestras tomadas el día 40)
936 horas después de la dosis el día 1 (muestras tomadas el día 40)
Concentración media del líquido cefalorraquídeo (LCR) de beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) y beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) en 1176 horas después de la dosis el día 1: cohorte Q
Periodo de tiempo: 1176 horas después de la dosis el día 1 (muestras tomadas el día 50)
1176 horas después de la dosis el día 1 (muestras tomadas el día 50)
Concentración media del líquido cefalorraquídeo (LCR) de beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) y beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) en 1416 horas después de la dosis el día 1: cohorte Q
Periodo de tiempo: 1416 horas después de la dosis el día 1 (muestras tomadas el día 60)
1416 horas después de la dosis el día 1 (muestras tomadas el día 60)
Concentración media del líquido cefalorraquídeo (LCR) de beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) y beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) en 0 horas el día 90: cohorte Q
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 90
0 hora (predosis) el día 90
Concentración media del líquido cefalorraquídeo (LCR) de beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) y beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) en 0 horas el día 180
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 180
0 hora (predosis) el día 180
Concentración media del líquido cefalorraquídeo (LCR) de beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) y beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) en 0 horas el día 360
Periodo de tiempo: 0 hora (predosis) el día 360
0 hora (predosis) el día 360

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) en los meses 3, 6, 9, 13 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 13, 18
ADAS-cog es una escala estructurada que evalúa la gravedad del deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer. Se compone de los siguientes 11 ítems (rango): recuerdo de palabras (0-10), nombrar objetos y dedos (0-5), seguir órdenes (0-5), praxis constructiva (0-5), praxis ideacional (0-5). ), orientación (0-8), reconocimiento de palabras (0-12), recuerdo de instrucciones de la prueba (0-5), capacidad del lenguaje hablado (0-5), dificultad para encontrar palabras (0-5), comprensión del lenguaje hablado. (0-5). La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de los 11 ítems. La puntuación total de ADAS-cog varía de 0 (sin deterioro) a 70 (deterioro máximo). Las puntuaciones más altas de los ítems totales e individuales indican un mayor deterioro cognitivo.
Línea de base, meses 3, 6, 9, 13, 18
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) en los meses 6, 13 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 13, 18
DAD es una evaluación funcional basada en una entrevista con el cuidador de los participantes. Consta de 40 ítems, 17 relacionados con el autocuidado y 23 ítems que involucran actividades instrumentales de la vida diaria. Cada ítem obtuvo una puntuación de sí = 1, no = 0 y no aplicable = N/A. La puntuación total se obtiene sumando la puntuación de cada pregunta y convirtiéndola en una puntuación total sobre 100. Los ítems calificados N/A no se consideran para la puntuación total. La puntuación total del DAD varía de 0 (más disfunción) a 100 (mejor función), y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Línea de base, meses 6, 13, 18
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE) en el mes 13
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 13
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, concentración, denominación, repetición, comprensión y capacidad para crear una oración y copiar dos polígonos que se cruzan. La puntuación total del MMSE osciló entre 0 (peor estado cognitivo) y 30 (mejor estado cognitivo), donde una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo.
Línea de base, mes 13
Concentración plasmática media de beta amiloide 1-x (A-beta 1-x)
Periodo de tiempo: Cohorte M&Q: 0 hora (h) y 0,25 h después de la dosis (pd) el día (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd el día D 60,390; Cohorte Q: 936,1176 horas por día en D1 (D 40,50); Cohorte M: 216, 456 horas por día en D1 (D 10,20), 0,25 horas por día en D 60, 0 horas y 0,25 horas por día en D 30,120,150,210,240,300,330
Cohorte M&Q: 0 hora (h) y 0,25 h después de la dosis (pd) el día (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd el día D 60,390; Cohorte Q: 936,1176 horas por día en D1 (D 40,50); Cohorte M: 216, 456 horas por día en D1 (D 10,20), 0,25 horas por día en D 60, 0 horas y 0,25 horas por día en D 30,120,150,210,240,300,330
Concentración plasmática media de beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40)
Periodo de tiempo: Cohorte M&Q: 0 h y 0,25 h después de la dosis (pd) el día (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd el día D 60,390,540; Cohorte Q: 936, 1176 h pd en D1 (D 40,50); Cohorte M: 216, 456 horas por día en D1 (D 10,20), 0,25 horas por día en D60, 0 horas y 0,25 horas por día en D 30,120,150,210, 240,300,330
Cohorte M&Q: 0 h y 0,25 h después de la dosis (pd) el día (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd el día D 60,390,540; Cohorte Q: 936, 1176 h pd en D1 (D 40,50); Cohorte M: 216, 456 horas por día en D1 (D 10,20), 0,25 horas por día en D60, 0 horas y 0,25 horas por día en D 30,120,150,210, 240,300,330
Concentración plasmática media de beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42)
Periodo de tiempo: Cohorte M&Q: 0 h y 0,25 h después de la dosis (pd) el día (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd el día D 60,390; Cohorte Q: 936, 1176 h pd en D1 (D 40,50); Cohorte M: 216, 456 horas por día en D1 (D 10,20), 0,25 horas por día en D60, 0 horas y 0,25 horas por día en D 30,120,150,210, 240,300,330
Cohorte M&Q: 0 h y 0,25 h después de la dosis (pd) el día (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd el día D 60,390; Cohorte Q: 936, 1176 h pd en D1 (D 40,50); Cohorte M: 216, 456 horas por día en D1 (D 10,20), 0,25 horas por día en D60, 0 horas y 0,25 horas por día en D 30,120,150,210, 240,300,330

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media del líquido cefalorraquídeo (LCR) de proteínas totales Tau y fosfo-tau (P-tau)
Periodo de tiempo: Cohorte M&Q: dosis previa (0 h) el día 0, 0 h después de la dosis el día 180, 360; Cohorte Q: 936, 1176 horas después de la dosis el día 1 (día 40,50), 0 horas después de la dosis el día 60, 90; Cohorte M: 216, 456 horas después de la dosis el día 1 (día 10, 20), 0 horas después de la dosis el día 30
Cohorte M&Q: dosis previa (0 h) el día 0, 0 h después de la dosis el día 180, 360; Cohorte Q: 936, 1176 horas después de la dosis el día 1 (día 40,50), 0 horas después de la dosis el día 60, 90; Cohorte M: 216, 456 horas después de la dosis el día 1 (día 10, 20), 0 horas después de la dosis el día 30
Cambio con respecto al valor inicial en la concentración de proteínas del líquido cefalorraquídeo (LCR) los días 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 y 360
Periodo de tiempo: Cohorte M&Q: valor inicial, 0 horas después de la dosis el día 180, 360; Cohorte Q: 936, 1176 horas después de la dosis el día 1 (día 40,50), 0 horas después de la dosis el día 60, 90; Cohorte M: 216, 456 horas después de la dosis el día 1 (día 10, 20), 0 horas después de la dosis el día 30
Cohorte M&Q: valor inicial, 0 horas después de la dosis el día 180, 360; Cohorte Q: 936, 1176 horas después de la dosis el día 1 (día 40,50), 0 horas después de la dosis el día 60, 90; Cohorte M: 216, 456 horas después de la dosis el día 1 (día 10, 20), 0 horas después de la dosis el día 30
Cambio con respecto al valor inicial en la concentración de glóbulos rojos (RBC) y glóbulos blancos (WBC) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en los días 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Periodo de tiempo: Cohorte M&Q: valor inicial, 0 horas después de la dosis el día 180, 360; Cohorte Q: 936, 1176 horas después de la dosis el día 1 (día 40,50), 0 horas después de la dosis el día 60, 90; Cohorte M: 216, 456 horas después de la dosis el día 1 (día 10, 20), 0 horas después de la dosis el día 30
Cohorte M&Q: valor inicial, 0 horas después de la dosis el día 180, 360; Cohorte Q: 936, 1176 horas después de la dosis el día 1 (día 40,50), 0 horas después de la dosis el día 60, 90; Cohorte M: 216, 456 horas después de la dosis el día 1 (día 10, 20), 0 horas después de la dosis el día 30
Cambio con respecto al valor inicial en la concentración de glucosa en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en los días 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Periodo de tiempo: Cohorte M&Q: valor inicial, 0 horas después de la dosis el día 180, 360; Cohorte Q: 936, 1176 horas después de la dosis el día 1 (día 40,50), 0 horas después de la dosis el día 60, 90; Cohorte M: 216, 456 horas después de la dosis el día 1 (día 10, 20), 0 horas después de la dosis el día 30
Cohorte M&Q: valor inicial, 0 horas después de la dosis el día 180, 360; Cohorte Q: 936, 1176 horas después de la dosis el día 1 (día 40,50), 0 horas después de la dosis el día 60, 90; Cohorte M: 216, 456 horas después de la dosis el día 1 (día 10, 20), 0 horas después de la dosis el día 30
Número de participantes con concentración medible de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el mes 18
Una ADA medible se define como una respuesta de anticuerpos antifármaco en suero (ensayo de unión total) mayor que el límite inferior de cuantificación (4.32).
Día 1 hasta el mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9951007
  • 2009-011172-30 (Número EudraCT)
  • PIB/PET IMAGING (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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