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Eine Mehrfachdosisstudie von PF-04360365 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

2. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von PF-04360365 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung mehrerer Dosen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
      • Molndal, Schweden, 431 41
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter, Alter > oder = 50.

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit, im Einklang mit den Kriterien beider:

    • National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
    • Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM IV).
  • Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung von 16 bis einschließlich 26.
  • Rosen-modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von < oder = 4.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Vorgeschichte anderer demenzieller oder neurodegenerativer Erkrankungen.
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Spezifische Erkenntnisse zur Magnetresonanztomographie (MRT); kortikaler Infarkt, Mikroblutung, mehrere Lücken in der weißen Substanz, ausgedehnte Anomalien in der weißen Substanz.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  • Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird alle 90 Tage oder monatlich verabreicht, um den experimentellen Behandlungsarmen zu entsprechen.
Experimental: PF-04360365 10 mg/kg
Biologisch: PF-04360365 10 mg/kg
10 mg/kg alle 90 Tage (5 Gesamtdosen)
Experimental: PF-04360365 7,5 mg/kg
Biologisch: PF-04360365 7,5 mg/kg
10 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis von 7,5 mg/kg (insgesamt 13 Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 18 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der Studienmedikamente erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis (bis zu 18 Monate), die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 1 bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 18. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit neuen klinischen Befunden, die in den Basisscans nicht erkennbar sind, wie z. B. Hirnödem, Blutung, Enzephalitis und andere Pathologien (Hirnödem, zerebrale/meningeale Anreicherung, Mikroblutung, parenchymales Hämatom, Subarachnoidalblutung, subdurales Hämatom, kortikale Infarkte, subkortikal). Infarkte der grauen Substanz, Infarkte der weißen Substanz und Hyperintensitäten der weißen Substanz) wurden anhand der strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Teilnehmer mit anderen als den oben aufgeführten Hirnanomalien, die mithilfe einer MRT-Untersuchung beurteilt wurden, wurden in der Kategorie „Sonstige“ gemeldet. Es wurden nur die MRT-Befunde gemeldet, bei denen mindestens ein Teilnehmer ein Ereignis aufwies.
Ausgangswert bis zum 18. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Gadolinium-Einsatz in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 18. Monat
Die Gehirn-MRT umfasste Gadolinium-Kontrast, wenn der Prüfer feststellte, dass dies für die Versorgung der Teilnehmer erforderlich war, entweder aufgrund klinischer Anzeichen oder aufgrund der kontrastfreien MRT. Diese Entscheidung wurde vom Prüfer auf der Grundlage einer Änderung in der klinischen Untersuchung oder als Reaktion auf eine mögliche Anomalie getroffen, die im kontrastfreien MRT des Gehirns festgestellt wurde.
Ausgangswert bis zum 18. Monat
Änderung der Amyloidbelastung gegenüber dem Ausgangswert im 13. Monat unter Verwendung der Positronenemissionstomographie (PET)-Technik: Kohorte M
Zeitfenster: Basislinie, Monat 13
Die quantitative Amyloid-Bildgebung wurde mithilfe der PET-Technik unter Verwendung von [11C] Pittsburgh Compound B (PIB) für folgende Gehirnbereiche durchgeführt: frontale, temporale, parietale und okzipitale Kortikalis, vorderer und hinterer cingulärer Kortex, Kleinhirn, Pons und subkortikale weiße Substanz. Für die Zielregionen von Interesse wurden die Daten zur Beta-Amyloid-Plaque-Imaging-Radiotracer-Retention (PIB) als Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVR) ausgedrückt, das als Verhältnis der Radioaktivitätsaufnahme der Zielregion im Verhältnis zur Kleinhirn-Referenzregion definiert wurde. Dieses Ergebnismaß sollte nur für Kohorte M analysiert werden.
Basislinie, Monat 13
Mittlere Konzentration der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 0
Zeitfenster: 0 Stunde am Tag 0 (Tag vor der Dosierung)
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde am Tag 0 (Tag vor der Dosierung)
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 1
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am Tag 1
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am 1. Tag
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am 1. Tag
Mittlere Plasma- und Liquorkonzentration (CSF) von PF-04360365 am 10. Tag: Kohorte M
Zeitfenster: 216 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 10)
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
216 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 10)
Mittlere Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration (CSF) von PF-04360365 am Tag 20: Kohorte M
Zeitfenster: 456 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 20)
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
456 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 20)
Mittlere Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration (CSF) von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 30: Kohorte M
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 30. Tag
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am 30. Tag
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am 30. Tag: Kohorte M
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am 30. Tag
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am 30. Tag
Mittlere Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration (CSF) von PF-04360365 am Tag 40: Kohorte Q
Zeitfenster: 936 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 40)
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
936 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 40)
Mittlere Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration (CSF) von PF-04360365 am Tag 50: Kohorte Q
Zeitfenster: 1176 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 50)
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
1176 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 50)
Mittlere Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration (CSF) von PF-04360365 am Tag 60: Kohorte Q
Zeitfenster: 1416 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 60)
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
1416 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 60)
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 60: Kohorte M
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 60
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 60
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am Tag 60: Kohorte M
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 60
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 60
Mittlere Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration (CSF) von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 90
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 90
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 90
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am Tag 90
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 90
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 90
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 120: Kohorte M
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 120
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 120
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am Tag 120: Kohorte M
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 120
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 120
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 150: Kohorte M
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 150
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 150
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am Tag 150: Kohorte M
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 150
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 150
Mittlere Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration (CSF) von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 180
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 180
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 180
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am Tag 180
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 180
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 180
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 210: Kohorte M
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 210
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 210
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am Tag 210: Kohorte M
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 210
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 210
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 240: Kohorte M
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 240
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 240
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am Tag 240: Kohorte M
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 240
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 240
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 270
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 270
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 270
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am Tag 270
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 270
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 270
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 300: Kohorte M
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 300
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 300
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am Tag 300: Kohorte M
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 300
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 300
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 330: Kohorte M
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 330
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 330
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am Tag 330: Kohorte M
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 330
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 330
Mittlere Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration (CSF) von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 360
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 360
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 360
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 nach 0,25 Stunden am Tag 360
Zeitfenster: 0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 360
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0,25 Stunden nach der Infusion, Beginn am Tag 360
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 720 Stunden nach der Einnahme am Tag 360: Kohorte Q
Zeitfenster: 720 Stunden nach der Einnahme am Tag 360 (Probenentnahme am Tag 390)
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
720 Stunden nach der Einnahme am Tag 360 (Probenentnahme am Tag 390)
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 390: Kohorte M
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 390
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 390
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 540: Kohorte Q
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) am Tag 540
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunden (Vordosis) am Tag 540
Mittlere Plasmakonzentration von PF-04360365 um 0 Uhr am Tag 540: Kohorte M
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 540
Die PF-04360365-Konzentration der Proben wurde mithilfe einer validierten, empfindlichen und spezifischen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay-Methode untersucht.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 540
Mittlere Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentration von Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) und Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) bei 0 Stunde am Tag 0
Zeitfenster: 0 Stunde am Tag 0 (Tag vor der Dosierung)
A-Beta ist ein Peptidfragment des Amyloid-Vorläuferproteins (das im Gehirn von Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD) vorkommt. In diesem Ergebnis wurde die CSF-Konzentration von drei Varianten von A-beta gemeldet: A-beta (1-X), A-beta (1-40) und A-beta (1-42).
0 Stunde am Tag 0 (Tag vor der Dosierung)
Mittlere Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentration von Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) und Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) bei 216 Stunden nach der Einnahme an Tag 1: Kohorte M
Zeitfenster: 216 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
216 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Mittlere Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentration von Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) und Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) bei 456 Stunden nach der Einnahme am Tag 1: Kohorte M
Zeitfenster: 456 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
456 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Mittlere Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentration von Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) und Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) bei 0 Stunde am 30. Tag: Kohorte M
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 30. Tag
0 Stunde (Vordosis) am 30. Tag
Mittlere Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentration von Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) und Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) bei 936 Stunden nach der Einnahme am 1. Tag: Kohorte Q
Zeitfenster: 936 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 40)
936 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 40)
Mittlere Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentration von Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) und Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) bei 1176 Stunden nach der Einnahme am 1. Tag: Kohorte Q
Zeitfenster: 1176 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 50)
1176 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 50)
Mittlere Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentration von Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) und Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) bei 1416 Stunden nach der Einnahme am 1. Tag: Kohorte Q
Zeitfenster: 1416 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 60)
1416 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 (Probenentnahme am Tag 60)
Mittlere Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentration von Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) und Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) bei 0 Stunde am Tag 90: Kohorte Q
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 90
0 Stunde (Vordosis) am Tag 90
Mittlere Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentration von Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) und Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) bei 0 Stunde am Tag 180
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 180
0 Stunde (Vordosis) am Tag 180
Mittlere Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Konzentration von Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) und Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) bei 0 Stunde am Tag 360
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 360
0 Stunde (Vordosis) am Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-cog) in den Monaten 3, 6, 9, 13 und 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, 6, 9, 13, 18
ADAS-cog ist eine strukturierte Skala zur Beurteilung des Schweregrads kognitiver Beeinträchtigungen bei der Alzheimer-Krankheit. Es umfasst die folgenden 11 Elemente (Bereich): Worterinnerung (0–10), Benennen von Objekten und Fingern (0–5), Befolgen von Befehlen (0–5), Konstruktionspraxis (0–5), Ideenpraxis (0–5). ), Orientierung (0-8), Worterkennung (0-12), Erinnerung an Testanweisungen (0-5), Fähigkeit zur gesprochenen Sprache (0-5), Wortfindungsschwierigkeit (0-5), Verständnis der gesprochenen Sprache (0-5). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punktzahlen für die 11 Elemente berechnet. Der ADAS-Zahnrad-Gesamtscore reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 70 (maximale Beeinträchtigung). Höhere Gesamt- und Einzelpunktwerte weisen auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert, Monat 3, 6, 9, 13, 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtbewertung der Behinderung bei Demenz (DAD) im 6., 13. und 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, 13, 18
DAD ist eine funktionelle Beurteilung, die auf Interviews mit den Betreuern der Teilnehmer basiert. Es besteht aus 40 Items, 17 beziehen sich auf die Selbstfürsorge und 23 Items beziehen sich auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder Punkt wurde mit „Ja“ = 1, „Nein“ = 0 und „Nicht zutreffend“ = N/A bewertet. Eine Gesamtpunktzahl erhält man, indem man die Bewertung für jede Frage addiert und diese in eine Gesamtpunktzahl von 100 umrechnet. Die mit „N/A“ bewerteten Items werden bei der Gesamtpunktzahl nicht berücksichtigt. Die DAD-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (mehr Dysfunktion) bis 100 (bessere Funktion), wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Ausgangswert, Monat 6, 13, 18
Änderung der Gesamtpunktzahl des Mini-Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert im 13. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 13
Beim Mini-Mental State Examination (MMSE) wurden allgemeine kognitive Funktionen gemessen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Benennung, Wiederholung, Verständnis und die Fähigkeit, einen Satz zu bilden und zwei sich überschneidende Polygone zu kopieren. Der MMSE-Gesamtwert reichte von 0 (schlechtester kognitiver Zustand) bis 30 (bester kognitiver Zustand), wobei ein höherer Wert auf einen besseren kognitiven Zustand hinweist.
Basislinie, Monat 13
Mittlere Plasmakonzentration von Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x)
Zeitfenster: Kohorten-M&Q: 0 Stunden (h) und 0,25 Stunden nach der Dosis (pd) am Tag (D) 1.90.180.270.360, 0 h pd am Tag 60.390; Kohorte Q: 936.1176 Stunden pro Tag am D1 (D 40,50); Kohorte M: 216, 456 Std. pd. auf D1 (D 10, 20), 0,25 Std. pd. auf D 60, 0 Std. & 0,25 Std. pd auf D 30.120.150.210.240.300.330
Kohorten-M&Q: 0 Stunden (h) und 0,25 Stunden nach der Dosis (pd) am Tag (D) 1.90.180.270.360, 0 h pd am Tag 60.390; Kohorte Q: 936.1176 Stunden pro Tag am D1 (D 40,50); Kohorte M: 216, 456 Std. pd. auf D1 (D 10, 20), 0,25 Std. pd. auf D 60, 0 Std. & 0,25 Std. pd auf D 30.120.150.210.240.300.330
Mittlere Plasmakonzentration von Amyloid Beta 1-40 (A-Beta 1-40)
Zeitfenster: Kohorten-M&Q: 0 Stunden und 0,25 Stunden nach der Dosis (pd) am Tag (D) 1.90.180.270.360, 0 Stunden pd am Tag 60.390.540; Kohorte Q: 936, 1176 Std. pd am D1 (D 40,50); Kohorte M: 216, 456 Std. pd. auf D1 (D 10, 20), 0,25 Std. pd. auf D60, 0 Std. & 0,25 Std. pd auf D 30.120.150.210, 240.300.330
Kohorten-M&Q: 0 Stunden und 0,25 Stunden nach der Dosis (pd) am Tag (D) 1.90.180.270.360, 0 Stunden pd am Tag 60.390.540; Kohorte Q: 936, 1176 Std. pd am D1 (D 40,50); Kohorte M: 216, 456 Std. pd. auf D1 (D 10, 20), 0,25 Std. pd. auf D60, 0 Std. & 0,25 Std. pd auf D 30.120.150.210, 240.300.330
Mittlere Plasmakonzentration von Amyloid Beta 1-42 (A-Beta 1-42)
Zeitfenster: Kohorte M&Q: 0 Stunden und 0,25 Stunden nach der Dosis (pd) am Tag (D) 1.90.180.270.360, 0 Stunden pd am Tag 60.390; Kohorte Q: 936, 1176 Std. pd am D1 (D 40,50); Kohorte M: 216, 456 Std. pd. auf D1 (D 10, 20), 0,25 Std. pd. auf D60, 0 Std. & 0,25 Std. pd auf D 30.120.150.210, 240.300.330
Kohorte M&Q: 0 Stunden und 0,25 Stunden nach der Dosis (pd) am Tag (D) 1.90.180.270.360, 0 Stunden pd am Tag 60.390; Kohorte Q: 936, 1176 Std. pd am D1 (D 40,50); Kohorte M: 216, 456 Std. pd. auf D1 (D 10, 20), 0,25 Std. pd. auf D60, 0 Std. & 0,25 Std. pd auf D 30.120.150.210, 240.300.330

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Konzentration der gesamten Tau- und Phospho-Tau-Proteine ​​(P-Tau) in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Kohorten-M&Q: Vor der Dosis (0 Stunden) am Tag 0, 0 Stunden nach der Dosis am Tag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Tag 40, 50), 0 Stunden nach der Dosis an Tag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Tag 10, 20), 0 Stunden nach der Dosis am Tag 30
Kohorten-M&Q: Vor der Dosis (0 Stunden) am Tag 0, 0 Stunden nach der Dosis am Tag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Tag 40, 50), 0 Stunden nach der Dosis an Tag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Tag 10, 20), 0 Stunden nach der Dosis am Tag 30
Änderung der Proteinkonzentration der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 und 360
Zeitfenster: Kohorten-M&Q: Ausgangswert, 0 Stunden nach der Einnahme am Tag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Tag 40, 50), 0 Stunden nach der Dosis an Tag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Tag 10, 20), 0 Stunden nach der Dosis am Tag 30
Kohorten-M&Q: Ausgangswert, 0 Stunden nach der Einnahme am Tag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Tag 40, 50), 0 Stunden nach der Dosis an Tag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Tag 10, 20), 0 Stunden nach der Dosis am Tag 30
Änderung der Konzentration roter Blutkörperchen (RBCs) und weißer Blutkörperchen (WBCs) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Zeitfenster: Kohorten-M&Q: Ausgangswert, 0 Stunden nach der Einnahme am Tag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Tag 40, 50), 0 Stunden nach der Dosis an Tag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Tag 10, 20), 0 Stunden nach der Dosis am Tag 30
Kohorten-M&Q: Ausgangswert, 0 Stunden nach der Einnahme am Tag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Tag 40, 50), 0 Stunden nach der Dosis an Tag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Tag 10, 20), 0 Stunden nach der Dosis am Tag 30
Änderung der Glukosekonzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Zeitfenster: Kohorten-M&Q: Ausgangswert, 0 Stunden nach der Einnahme am Tag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Tag 40, 50), 0 Stunden nach der Dosis an Tag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Tag 10, 20), 0 Stunden nach der Dosis am Tag 30
Kohorten-M&Q: Ausgangswert, 0 Stunden nach der Einnahme am Tag 180, 360; Kohorte Q: 936, 1176 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Tag 40, 50), 0 Stunden nach der Dosis an Tag 60, 90; Kohorte M: 216, 456 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Tag 10, 20), 0 Stunden nach der Dosis am Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit messbarer Serum-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 18
Eine messbare ADA ist definiert als eine Anti-Arzneimittel-Antikörperreaktion im Serum (Gesamtbindungstest), die über der unteren Quantifizierungsgrenze (4.32) liegt.
Tag 1 bis Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9951007
  • 2009-011172-30 (EudraCT-Nummer)
  • PIB/PET IMAGING (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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