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Uno studio a dosi multiple di PF-04360365 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

2 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRALE DI FASE 2 IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, CHE VALUTA LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA/FARMACODINAMICA DI PF-04360365 IN PAZIENTI CON MALATTIA DI ALZHEIMER DA LEGGE A MODERNA

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di dosi multiple è sicura e ben tollerata nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
      • Molndal, Svezia, 431 41
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in età fertile, età > o = 50.

  • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer, coerente con i criteri di entrambi:

    • Istituto nazionale delle malattie neurologiche e trasmissibili e dell'ictus e dell'Associazione per la malattia di Alzheimer e i disturbi correlati (NINCDS-ADRDA).
    • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM IV).
  • Punteggio dell'esame sullo stato mentale minimo di 16-26 compreso.
  • Punteggio di ischemia di Hachinski modificato da Rosen < o = 4.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o storia di altri disturbi dementiali o neurodegenerativi.
  • Diagnosi o storia di malattia cerebrovascolare clinicamente significativa.
  • Risultati specifici sulla risonanza magnetica (MRI); infarto corticale, microemorragia, lacune multiple della sostanza bianca, anomalie estese della sostanza bianca.
  • Storia di malattie autoimmuni.
  • Storia di reazioni allergiche o anafilattiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
placebo somministrato ogni 90 giorni o mensilmente per abbinare i bracci di trattamento sperimentali.
Sperimentale: PF-04360365 10 mg/kg
Biologico: PF-04360365 10 mg/kg
10 mg/kg ogni 90 giorni (5 dosi totali)
Sperimentale: PF-04360365 7,5 mg/kg
Biologico: PF-04360365 7,5 mg/kg
Dose di carico di 10 mg/kg seguita da una dose di mantenimento mensile di 7,5 mg/kg (totale di 13 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 18 mesi)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE: un evento avverso che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose (fino a 18 mesi) che erano assenti prima del trattamento o peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Giorno 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 18 mesi)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie della risonanza magnetica cerebrale (MRI).
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 18
Numero di partecipanti con nuovi risultati clinici non evidenti sulle scansioni di base, come edema cerebrale, emorragia, encefalite e altre patologie (edema cerebrale, potenziamento cerebrale/meningeo, microemorragia, ematoma parenchimale, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale, infarti corticali, infarti della sostanza grigia, infarti della sostanza bianca e iperintensità della sostanza bianca) sono stati valutati mediante risonanza magnetica strutturale (MRI). I partecipanti con anomalie cerebrali diverse da quelle sopra elencate valutate mediante scansione MRI sono stati segnalati nella categoria "altro". Sono stati riportati solo i risultati della risonanza magnetica in cui almeno 1 partecipante ha avuto un evento.
Riferimento fino al mese 18
Numero di partecipanti con uso di gadolinio nella risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 18
La MRI cerebrale includeva il contrasto con gadolinio se lo sperimentatore lo riteneva necessario per la cura del partecipante sulla base dei segni clinici o della MRI senza contrasto. Questa decisione è stata presa dallo sperimentatore sulla base di un cambiamento nell'esame clinico o in risposta ad una possibile anomalia osservata alla risonanza magnetica cerebrale senza contrasto.
Riferimento fino al mese 18
Variazione rispetto al basale del carico di amiloide al mese 13 utilizzando la tecnica PET (tomografia a emissione di positroni): coorte M
Lasso di tempo: Riferimento, mese 13
L'imaging quantitativo dell'amiloide è stato eseguito utilizzando la tecnica PET utilizzando [11C] Pittsburgh Compound B (PIB) per le seguenti aree cerebrali: cortecce frontale, temporale, parietale e occipitale, corteccia cingolata anteriore e posteriore, cervelletto, ponte e sostanza bianca sottocorticale. Per le regioni target di interesse, i dati di ritenzione del radiotracciante per imaging della placca beta-amiloide (PIB) sono stati espressi come rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) che è stato definito come un rapporto di assorbimento della radioattività della regione target rispetto alla regione di riferimento del cervelletto. Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per la coorte M.
Riferimento, mese 13
Concentrazione media nel liquido cerebrospinale (CSF) di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 0
Lasso di tempo: 0 ore il Giorno 0 (Giorno prima della somministrazione)
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore il Giorno 0 (Giorno prima della somministrazione)
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 alle ore 0 del giorno 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 1
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 1
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 a 0,25 ore il giorno 1
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l'infusione iniziare il Giorno 1
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l'infusione iniziare il Giorno 1
Concentrazione media nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) di PF-04360365 al giorno 10: Coorte M
Lasso di tempo: 216 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 10)
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
216 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 10)
Concentrazione media nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) di PF-04360365 al giorno 20: Coorte M
Lasso di tempo: 456 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 20)
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
456 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 20)
Concentrazione media nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 30: Coorte M
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 30
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 30
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 alle 0,25 ore del giorno 30: Coorte M
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 30
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 30
Concentrazione media nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) di PF-04360365 al giorno 40: Coorte Q
Lasso di tempo: 936 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 40)
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
936 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 40)
Concentrazione media nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) di PF-04360365 al giorno 50: Coorte Q
Lasso di tempo: 1176 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 50)
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
1176 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 50)
Concentrazione media nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) di PF-04360365 al giorno 60: Coorte Q
Lasso di tempo: 1416 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 60)
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
1416 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 60)
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 a 0 ore il giorno 60: Coorte M
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 60
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 60
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 a 0,25 ore il giorno 60: Coorte M
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 60
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 60
Concentrazione media nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 90
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 90
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 90
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 alle 0,25 ore del giorno 90
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 90
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 90
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 120: Coorte M
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 120
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 120
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 a 0,25 ore il giorno 120: Coorte M
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 120
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 120
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 150: Coorte M
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 150
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 150
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 a 0,25 ore il giorno 150: Coorte M
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 150
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 150
Concentrazione media nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 180
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 180
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 180
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 alle 0,25 ore del giorno 180
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 180
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 180
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 210: Coorte M
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 210
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 210
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 alle 0,25 ore del giorno 210: Coorte M
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 210
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 210
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 240: Coorte M
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 240
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 240
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 alle 0,25 ore del giorno 240: Coorte M
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 240
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 240
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 270
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 270
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 270
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 alle 0,25 ore del giorno 270
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l’infusione iniziare il giorno 270
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l’infusione iniziare il giorno 270
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 300: Coorte M
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) al giorno 300
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) al giorno 300
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 a 0,25 ore il giorno 300: Coorte M
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 300
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 300
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 330: Coorte M
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 330
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 330
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 alle 0,25 ore del giorno 330: Coorte M
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 330
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 330
Concentrazione media nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 360
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 360
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 360
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 alle 0,25 ore del giorno 360
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 360
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0,25 ore dopo l'infusione iniziare il giorno 360
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 a 720 ore post-dose al giorno 360: Coorte Q
Lasso di tempo: 720 ore dopo la dose il Giorno 360 (campioni prelevati il ​​Giorno 390)
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
720 ore dopo la dose il Giorno 360 (campioni prelevati il ​​Giorno 390)
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 390: Coorte M
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 390
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 390
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 alle ore 0 del giorno 540: Coorte Q
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 540
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 540
Concentrazione plasmatica media di PF-04360365 all'ora 0 del giorno 540: Coorte M
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 540
I campioni per la concentrazione di PF-04360365 sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi immunoassorbente convalidato, sensibile e specifico.
0 ore (pre-dose) il giorno 540
Concentrazione media nel liquido cerebrospinale (CSF) di beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) e beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) a 0 ore nel giorno 0
Lasso di tempo: 0 ore il Giorno 0 (Giorno prima della somministrazione)
L'A-beta è un frammento peptidico della proteina precursore dell'amiloide (presente nel cervello dei partecipanti affetti dal morbo di Alzheimer (AD). In questo risultato, è stata riportata la concentrazione nel liquido cerebrospinale di 3 varianti di A-beta: A-beta (1-X), A-beta (1-40) e A-beta (1-42).
0 ore il Giorno 0 (Giorno prima della somministrazione)
Concentrazione media nel liquido cerebrospinale (CSF) di beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) e beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) a 216 ore post-dose il giorno 1: coorte M
Lasso di tempo: 216 ore dopo la dose il giorno 1
216 ore dopo la dose il giorno 1
Concentrazione media nel liquido cerebrospinale (CSF) di beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) e beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) a 456 ore post-dose il giorno 1: coorte M
Lasso di tempo: 456 ore dopo la dose il giorno 1
456 ore dopo la dose il giorno 1
Concentrazione media nel liquido cerebrospinale (CSF) di beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) e beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) a 0 Ora il giorno 30: Coorte M
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 30
0 ore (pre-dose) il giorno 30
Concentrazione media nel liquido cerebrospinale (CSF) di beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) e beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) a 936 ore post-dose il giorno 1: coorte Q
Lasso di tempo: 936 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 40)
936 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 40)
Concentrazione media nel liquido cerebrospinale (CSF) di beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) e beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) a 1176 ore post-dose il giorno 1: coorte Q
Lasso di tempo: 1.176 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 50)
1.176 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 50)
Concentrazione media nel liquido cerebrospinale (CSF) di beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) e beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) a 14.16 ore post-dose del giorno 1: coorte Q
Lasso di tempo: 1416 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 60)
1416 ore dopo la dose del Giorno 1 (campioni prelevati il ​​Giorno 60)
Concentrazione media nel liquido cerebrospinale (CSF) di beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) e beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) a 0 ore nel giorno 90: Coorte Q
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 90
0 ore (pre-dose) il giorno 90
Concentrazione media nel liquido cerebrospinale (CSF) di beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) e beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) a 0 ore il giorno 180
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 180
0 ore (pre-dose) il giorno 180
Concentrazione media nel liquido cerebrospinale (CSF) di beta amiloide 1-x (A-beta 1-x), beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40) e beta amiloide 1-42 (A-beta 1-42) a 0 ore il giorno 360
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 360
0 ore (pre-dose) il giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) ai mesi 3, 6, 9, 13 e 18
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, 6, 9, 13, 18
L'ADAS-cog è una scala strutturata che valuta la gravità del deterioramento cognitivo nella malattia di Alzheimer. Comprende i seguenti 11 item (intervallo): ricordare le parole (0-10), nominare oggetti e dita (0-5), seguire comandi (0-5), prassi costruttiva (0-5), prassi ideativa (0-5 ), orientamento (0-8), riconoscimento delle parole (0-12), richiamo delle istruzioni del test (0-5), abilità nella lingua parlata (0-5), difficoltà nel trovare le parole (0-5), comprensione della lingua parlata (0-5). Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi degli 11 item. Il punteggio totale ADAS-cog varia da 0 (nessun danno) a 70 (massimo danno). Punteggi totali e individuali più elevati indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Riferimento, mese 3, 6, 9, 13, 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione della disabilità per la demenza (DAD) al mese 6, 13 e 18
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6, 13, 18
La DAD è una valutazione funzionale basata sul colloquio con il caregiver dei partecipanti. Si compone di 40 item, 17 relativi alla cura di sé e 23 item riguardanti attività strumentali della vita quotidiana. Ciascun elemento ha ottenuto un punteggio sì = 1, no = 0 e non applicabile = N/A. Un punteggio totale si ottiene sommando il punteggio di ciascuna domanda e convertendolo in un punteggio totale su 100. Gli item valutati N/A non vengono considerati per il punteggio totale. Il punteggio totale della DAD varia da 0 (maggiore disfunzione) a 100 (funzionalità migliore), con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
Riferimento, mese 6, 13, 18
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) al mese 13
Lasso di tempo: Riferimento, mese 13
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Il punteggio totale del MMSE variava da 0 (peggiore stato cognitivo) a 30 (miglior stato cognitivo), dove il punteggio più alto indica uno stato cognitivo migliore.
Riferimento, mese 13
Concentrazione plasmatica media di amiloide-beta 1-x (A-beta 1-x)
Lasso di tempo: M&Q di coorte: 0 ore (ore) e 0,25 ore dopo la dose (giorni giornalieri) il giorno (D) 1,90.180.270.360, 0 ore giornalieri il giorno D 60.390; Coorte Q: 936,1176 ore al giorno il D1(D 40,50); Coorte M: 216, 456 ore al giorno il D1 (D 10,20), 0,25 ore al giorno il D 60, 0 ore e 0,25 ore al giorno il D 30.120.150.210.240.300.330
M&Q di coorte: 0 ore (ore) e 0,25 ore dopo la dose (giorni giornalieri) il giorno (D) 1,90.180.270.360, 0 ore giornalieri il giorno D 60.390; Coorte Q: 936,1176 ore al giorno il D1(D 40,50); Coorte M: 216, 456 ore al giorno il D1 (D 10,20), 0,25 ore al giorno il D 60, 0 ore e 0,25 ore al giorno il D 30.120.150.210.240.300.330
Concentrazione plasmatica media di beta amiloide 1-40 (A-beta 1-40)
Lasso di tempo: M&Q di coorte: 0 ore e 0,25 ore dopo la dose (giornaliera) il giorno (D) 1,90,180,270,360, 0 ore giornaliere il giorno 60,390,540; Coorte Q: 936, 1176 ore al giorno il D1(D 40,50); Coorte M: 216, 456 ore al giorno il D1 (D 10,20), 0,25 ore al giorno il D60, 0 ore e 0,25 ore al giorno il D 30.120.150.210, 240.300.330
M&Q di coorte: 0 ore e 0,25 ore dopo la dose (giornaliera) il giorno (D) 1,90,180,270,360, 0 ore giornaliere il giorno 60,390,540; Coorte Q: 936, 1176 ore al giorno il D1(D 40,50); Coorte M: 216, 456 ore al giorno il D1 (D 10,20), 0,25 ore al giorno il D60, 0 ore e 0,25 ore al giorno il D 30.120.150.210, 240.300.330
Concentrazione plasmatica media di amiloide-beta 1-42 (A-beta 1-42)
Lasso di tempo: M&Q di coorte: 0 ore e 0,25 ore dopo la dose (giornaliera) il giorno (D) 1,90.180.270.360, 0 ore giornaliere il giorno 60.390; Coorte Q: 936, 1176 ore al giorno il D1(D 40,50); Coorte M: 216, 456 ore al giorno il D1 (D 10,20), 0,25 ore al giorno il D60, 0 ore e 0,25 ore al giorno il D 30.120.150.210, 240.300.330
M&Q di coorte: 0 ore e 0,25 ore dopo la dose (giornaliera) il giorno (D) 1,90.180.270.360, 0 ore giornaliere il giorno 60.390; Coorte Q: 936, 1176 ore al giorno il D1(D 40,50); Coorte M: 216, 456 ore al giorno il D1 (D 10,20), 0,25 ore al giorno il D60, 0 ore e 0,25 ore al giorno il D 30.120.150.210, 240.300.330

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media nel liquido cerebrospinale (CSF) delle proteine ​​totali Tau e fosfo-tau (P-tau)
Lasso di tempo: M&Q di coorte: pre-dose (0 ore) il giorno 0, 0 ore post-dose il giorno 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 ore dopo la dose del Giorno 1 (giorno 40,50), 0 ore dopo la dose del Giorno 60, 90; Coorte M: 216, 456 ore dopo la dose il Giorno 1 (giorno 10, 20), 0 ore dopo la dose il Giorno 30
M&Q di coorte: pre-dose (0 ore) il giorno 0, 0 ore post-dose il giorno 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 ore dopo la dose del Giorno 1 (giorno 40,50), 0 ore dopo la dose del Giorno 60, 90; Coorte M: 216, 456 ore dopo la dose il Giorno 1 (giorno 10, 20), 0 ore dopo la dose il Giorno 30
Variazione rispetto al basale della concentrazione proteica nel liquido cerebrospinale (LCS) ai giorni 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 e 360
Lasso di tempo: M&Q di coorte: basale, 0 ore dopo la dose il giorno 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 ore dopo la dose del Giorno 1 (giorno 40,50), 0 ore dopo la dose del Giorno 60, 90; Coorte M: 216, 456 ore dopo la dose il Giorno 1 (giorno 10, 20), 0 ore dopo la dose il Giorno 30
M&Q di coorte: basale, 0 ore dopo la dose il giorno 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 ore dopo la dose del Giorno 1 (giorno 40,50), 0 ore dopo la dose del Giorno 60, 90; Coorte M: 216, 456 ore dopo la dose il Giorno 1 (giorno 10, 20), 0 ore dopo la dose il Giorno 30
Variazione rispetto al basale della concentrazione di globuli rossi (RBC) e globuli bianchi (WBC) nel liquido cerebrospinale (CSF) al giorno 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Lasso di tempo: M&Q di coorte: basale, 0 ore dopo la dose il giorno 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 ore dopo la dose del Giorno 1 (giorno 40,50), 0 ore dopo la dose del Giorno 60, 90; Coorte M: 216, 456 ore dopo la dose il Giorno 1 (giorno 10, 20), 0 ore dopo la dose il Giorno 30
M&Q di coorte: basale, 0 ore dopo la dose il giorno 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 ore dopo la dose del Giorno 1 (giorno 40,50), 0 ore dopo la dose del Giorno 60, 90; Coorte M: 216, 456 ore dopo la dose il Giorno 1 (giorno 10, 20), 0 ore dopo la dose il Giorno 30
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucosio nel liquido cerebrospinale (CSF) al giorno 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Lasso di tempo: M&Q di coorte: basale, 0 ore dopo la dose il giorno 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 ore dopo la dose del Giorno 1 (giorno 40,50), 0 ore dopo la dose del Giorno 60, 90; Coorte M: 216, 456 ore dopo la dose il Giorno 1 (giorno 10, 20), 0 ore dopo la dose il Giorno 30
M&Q di coorte: basale, 0 ore dopo la dose il giorno 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 ore dopo la dose del Giorno 1 (giorno 40,50), 0 ore dopo la dose del Giorno 60, 90; Coorte M: 216, 456 ore dopo la dose il Giorno 1 (giorno 10, 20), 0 ore dopo la dose il Giorno 30
Numero di partecipanti con concentrazione misurabile di anticorpi antifarmaco (ADA) nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 18
Un ADA misurabile è definito come una risposta anticorpale sierica anti-farmaco (test di legame totale) superiore al limite inferiore di quantificazione (4.32).
Dal giorno 1 al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9951007
  • 2009-011172-30 (Numero EudraCT)
  • PIB/PET IMAGING (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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