Um estudo de dose múltipla de PF-04360365 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
2 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer
ESTUDO MULTICÊNTRICO DE FASE 2, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, AVALIANDO A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA/FARMACODINÂMICA DE PF-04360365 EM PACIENTES COM DOENÇA DE ALZHEIMER LEVE A MODERADA
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de doses múltiplas é segura e bem tolerada em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
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Malmo, Suécia, 205 02
- Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
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Molndal, Suécia, 431 41
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar, idade > ou = 50 anos.
Diagnóstico de provável doença de Alzheimer, consistente com os critérios de ambos:
- Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Transmissíveis e Associação de Derrame e Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA).
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV).
- Pontuação do mini-exame de estado mental de 16 a 26 inclusive.
- Pontuação de isquemia Hachinski modificada por Rosen de < ou = 4.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou história de outras doenças demenciais ou neurodegenerativas.
- Diagnóstico ou história de doença cerebrovascular clinicamente significativa.
- Achados específicos na ressonância magnética (RM); infarto cortical, micro hemorragia, múltiplas lacunas na substância branca, extensas anormalidades na substância branca.
- História de doenças autoimunes.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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placebo administrado a cada 90 dias ou mensalmente para corresponder aos braços de tratamento experimental.
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Experimental: PF-04360365 10 mg/kg
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10 mg/kg a cada 90 dias (5 doses no total)
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Experimental: PF-04360365 7,5 mg/kg
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Dose de ataque de 10 mg/kg seguida de dose de manutenção mensal de 7,5 mg/kg (total de 13 doses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento ou eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até 6 meses após a última dose da medicação do estudo (até 18 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
EAG: EA que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos ou seja considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da medicação do estudo e até 6 meses após a última dose (até 18 meses) que estavam ausentes antes do tratamento ou pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Dia 1 até 6 meses após a última dose da medicação do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades na ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Número de participantes com novos achados clínicos não evidentes nos exames de base, como edema cerebral, hemorragia, encefalite e outras patologias (edema cerebral, realce cerebral/meníngeo, micro-hemorragia, hematoma parenquimatoso, hemorragia subaracnóidea, hematoma subdural, infartos corticais, hemorragia subcortical infartos de substância cinzenta, infartos de substância branca e hiperintensidades de substância branca) foram avaliados a partir de ressonância magnética estrutural (MRI).
Os participantes com anomalias cerebrais diferentes das listadas acima, avaliadas por ressonância magnética, foram relatados na categoria “outros”.
Somente foram relatados os achados de ressonância magnética em que pelo menos 1 participante teve evento.
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Linha de base até o mês 18
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Número de participantes com uso de gadolínio em ressonância magnética cerebral (MRI)
Prazo: Linha de base até o mês 18
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A ressonância magnética cerebral incluía contraste de gadolínio se o investigador determinasse que isso era necessário para o cuidado do participante, com base nos sinais clínicos ou na ressonância magnética sem contraste.
Esta decisão foi tomada pelo investigador com base na alteração do exame clínico ou em resposta a uma possível anormalidade observada na ressonância magnética cerebral sem contraste.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração da linha de base na carga amilóide no mês 13 usando técnica de tomografia por emissão de pósitrons (PET): Coorte M
Prazo: Linha de base, mês 13
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A imagem quantitativa da amiloide foi realizada usando a técnica PET usando [11C] Pittsburgh Compound B (PIB) para as seguintes áreas cerebrais: córtices frontal, temporal, parietal e occipital, córtex cingular anterior e posterior, cerebelo, ponte e substância branca subcortical.
Para regiões alvo de interesse, os dados de retenção do radiotraçador de imagem de placa beta-amilóide (PIB) foram expressos como razão de valor de captação padrão (SUVR), que foi definida como uma razão de captação de radioatividade da região alvo em relação à região de referência do cerebelo.
Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para a coorte M.
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Linha de base, mês 13
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Concentração média do líquido cefalorraquidiano (LCR) de PF-04360365 às 0 horas do dia 0
Prazo: 0 hora no Dia 0 (dia anterior à dosagem)
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora no Dia 0 (dia anterior à dosagem)
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0 horas do dia 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 1
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 1
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 1
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 1
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 1
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Concentração média de plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) de PF-04360365 no dia 10: Coorte M
Prazo: 216 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 10)
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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216 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 10)
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Concentração média de plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) de PF-04360365 no dia 20: Coorte M
Prazo: 456 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 20)
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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456 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 20)
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Concentração média no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) de PF-04360365 às 0 horas do dia 30: Coorte M
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 30
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 30
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 30: Coorte M
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 30
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 30
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Concentração média no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) de PF-04360365 no dia 40: Coorte Q
Prazo: 936 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 40)
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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936 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 40)
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Concentração média no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) de PF-04360365 no dia 50: Coorte Q
Prazo: 1176 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 50)
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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1176 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 50)
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Concentração média no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) de PF-04360365 no dia 60: Coorte Q
Prazo: 1416 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 60)
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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1416 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 60)
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0 horas do dia 60: Coorte M
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 60
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 60
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 60: Coorte M
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 60
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 60
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Concentração média no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) de PF-04360365 às 0 horas do dia 90
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 90
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 90
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 90
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 90
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 90
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0 horas do dia 120: Coorte M
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 120
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 120
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 120: Coorte M
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 120
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 120
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0 horas do dia 150: Coorte M
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 150
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 150
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 150: Coorte M
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 150
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 150
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Concentração média no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) de PF-04360365 às 0 horas do dia 180
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 180
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 180
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 180
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 180
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 180
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0 horas do dia 210: Coorte M
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 210
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 210
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 210: Coorte M
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 210
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 210
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0 horas do dia 240: Coorte M
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 240
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 240
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 240: Coorte M
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 240
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 240
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Concentração Plasmática Média de PF-04360365 às 0 Horas do Dia 270
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 270
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 270
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 270
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 270
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 270
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0 horas do dia 300: Coorte M
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 300
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 300
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 300: Coorte M
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 300
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 300
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0 horas do dia 330: Coorte M
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 330
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 330
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 330: Coorte M
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 330
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 330
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Concentração média no plasma e no líquido cefalorraquidiano (LCR) de PF-04360365 às 0 horas do dia 360
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 360
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 360
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0,25 horas no dia 360
Prazo: 0,25 horas após o início da infusão no Dia 360
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0,25 horas após o início da infusão no Dia 360
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Concentração plasmática média de PF-04360365 720 horas após a dose no dia 360: Coorte Q
Prazo: 720 horas após a dose no Dia 360 (amostras colhidas no Dia 390)
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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720 horas após a dose no Dia 360 (amostras colhidas no Dia 390)
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0 horas do dia 390: Coorte M
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 390
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 390
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0 horas do dia 540: Coorte Q
Prazo: 0 horas (pré-dose) no Dia 540
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 horas (pré-dose) no Dia 540
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Concentração plasmática média de PF-04360365 às 0 horas do dia 540: Coorte M
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 540
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As amostras para concentração de PF-04360365 foram analisadas usando um método de ensaio imunoenzimático validado, sensível e específico.
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0 hora (pré-dose) no Dia 540
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Concentração média no líquido cefalorraquidiano (LCR) de Amiloide Beta 1-x (A-beta 1-x), Amiloide Beta 1-40 (A-beta 1-40) e Amiloide Beta 1-42 (A-beta 1-42) em 0 Hora no Dia 0
Prazo: 0 hora no Dia 0 (dia anterior à dosagem)
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A-beta é um fragmento peptídico da proteína precursora amilóide (encontrada no cérebro de participantes que sofrem da doença de Alzheimer (DA).
Neste desfecho, foram relatadas concentrações no LCR de 3 variantes de A-beta: A-beta (1-X), A-beta (1-40) e A-beta (1-42).
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0 hora no Dia 0 (dia anterior à dosagem)
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Concentração média no líquido cefalorraquidiano (LCR) de Amiloide Beta 1-x (A-beta 1-x), Amiloide Beta 1-40 (A-beta 1-40) e Amiloide Beta 1-42 (A-beta 1-42) em 216 horas após a dose no Dia 1: Coorte M
Prazo: 216 horas após a dose no Dia 1
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216 horas após a dose no Dia 1
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Concentração média no líquido cefalorraquidiano (LCR) de Amiloide Beta 1-x (A-beta 1-x), Amiloide Beta 1-40 (A-beta 1-40) e Amiloide Beta 1-42 (A-beta 1-42) em 456 horas após a dose no Dia 1: Coorte M
Prazo: 456 horas após a dose no Dia 1
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456 horas após a dose no Dia 1
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Concentração média no líquido cefalorraquidiano (LCR) de Amiloide Beta 1-x (A-beta 1-x), Amiloide Beta 1-40 (A-beta 1-40) e Amiloide Beta 1-42 (A-beta 1-42) em 0 Hora no Dia 30: Coorte M
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 30
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0 hora (pré-dose) no Dia 30
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Concentração média no líquido cefalorraquidiano (LCR) de Amiloide Beta 1-x (A-beta 1-x), Amiloide Beta 1-40 (A-beta 1-40) e Amiloide Beta 1-42 (A-beta 1-42) em 936 horas após a dose no Dia 1: Coorte Q
Prazo: 936 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 40)
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936 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 40)
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Concentração média no líquido cefalorraquidiano (LCR) de Amiloide Beta 1-x (A-beta 1-x), Amiloide Beta 1-40 (A-beta 1-40) e Amiloide Beta 1-42 (A-beta 1-42) em 1176 horas após a dose no Dia 1: Coorte Q
Prazo: 1176 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 50)
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1176 horas após a dose no Dia 1 (amostras colhidas no Dia 50)
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Concentração média no líquido cefalorraquidiano (LCR) de Amiloide Beta 1-x (A-beta 1-x), Amiloide Beta 1-40 (A-beta 1-40) e Amiloide Beta 1-42 (A-beta 1-42) em 1416 horas após a dose no Dia 1: Coorte Q
Prazo: 1416 horas após a dose no Dia 1 (Amostras colhidas no Dia 60)
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1416 horas após a dose no Dia 1 (Amostras colhidas no Dia 60)
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Concentração média no líquido cefalorraquidiano (LCR) de Amiloide Beta 1-x (A-beta 1-x), Amiloide Beta 1-40 (A-beta 1-40) e Amiloide Beta 1-42 (A-beta 1-42) em 0 hora no dia 90: Coorte Q
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 90
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0 hora (pré-dose) no Dia 90
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Concentração média no líquido cefalorraquidiano (LCR) de Amiloide Beta 1-x (A-beta 1-x), Amiloide Beta 1-40 (A-beta 1-40) e Amiloide Beta 1-42 (A-beta 1-42) em 0 hora no dia 180
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 180
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0 hora (pré-dose) no Dia 180
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Concentração média no líquido cefalorraquidiano (LCR) de Amiloide Beta 1-x (A-beta 1-x), Amiloide Beta 1-40 (A-beta 1-40) e Amiloide Beta 1-42 (A-beta 1-42) em 0 hora no dia 360
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 360
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0 hora (pré-dose) no Dia 360
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) nos meses 3, 6, 9, 13 e 18
Prazo: Linha de base, mês 3, 6, 9, 13, 18
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ADAS-cog é uma escala estruturada que avalia a gravidade do comprometimento cognitivo na doença de Alzheimer.
É composto pelos seguintes 11 itens (intervalo): recordação de palavras (0-10), nomeação de objetos e dedos (0-5), seguimento de comandos (0-5), práxis construtiva (0-5), práxis ideacional (0-5 ), orientação (0-8), reconhecimento de palavras (0-12), recordação de instruções do teste (0-5), habilidade de linguagem falada (0-5), dificuldade em encontrar palavras (0-5), compreensão da linguagem falada (0-5).
A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações dos 11 itens.
A pontuação total do ADAS-cog varia de 0 (sem comprometimento) a 70 (comprometimento máximo).
Pontuações mais altas nos itens totais e individuais indicam maior comprometimento cognitivo.
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Linha de base, mês 3, 6, 9, 13, 18
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Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação de incapacidade para demência (DAD) nos meses 6, 13 e 18
Prazo: Linha de base, mês 6, 13, 18
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DAD é uma avaliação funcional baseada em entrevista com o cuidador dos participantes.
É composto por 40 itens, sendo 17 relacionados ao autocuidado e 23 itens envolvendo atividades instrumentais de vida diária.
Cada item pontuado como sim = 1, não = 0 e não aplicável = N/A.
Uma pontuação total é obtida somando a classificação de cada questão e convertendo-a para uma pontuação total de 100.
Os itens classificados como N/A não são considerados para a pontuação total.
A pontuação total do DAD varia de 0 (mais disfunção) a 100 (melhor função), com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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Linha de base, mês 6, 13, 18
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Mudança da linha de base na pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) no mês 13
Prazo: Linha de base, mês 13
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O Miniexame do Estado Mental (MEEM) mediu o funcionamento cognitivo geral: orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar dois polígonos que se cruzam.
A pontuação total do MEEM variou de 0 (pior estado cognitivo) a 30 (melhor estado cognitivo), onde maior pontuação indica melhor estado cognitivo.
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Linha de base, mês 13
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Concentração plasmática média de beta amilóide 1-x (A-beta 1-x)
Prazo: Coorte M&Q: 0 hora (h) e 0,25 horas após a dose (dp) no Dia (D) 1.90.180.270.360, 0 h pd no D 60.390; Coorte Q: 936.1176 horas dp em D1 (D 40,50); Coorte M: 216, 456 horas de DP em D1 (D 10,20), 0,25 horas de DP em D 60, 0 horas e 0,25 horas de DP em D 30.120.150.210.240.300.330
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Coorte M&Q: 0 hora (h) e 0,25 horas após a dose (dp) no Dia (D) 1.90.180.270.360, 0 h pd no D 60.390; Coorte Q: 936.1176 horas dp em D1 (D 40,50); Coorte M: 216, 456 horas de DP em D1 (D 10,20), 0,25 horas de DP em D 60, 0 horas e 0,25 horas de DP em D 30.120.150.210.240.300.330
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Concentração plasmática média de beta amilóide 1-40 (A-beta 1-40)
Prazo: Coorte M&Q: 0 h e 0,25 horas após a dose (dp) no Dia (D) 1.90.180.270.360, 0 h pd no D 60.390.540; Coorte Q: 936, 1176 horas dp em D1 (D 40,50); Coorte M: 216, 456 horas de DP em D1 (D 10,20), 0,25 horas de DP em D60, 0 horas e 0,25 horas de DP em D 30.120.150.210, 240.300.330
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Coorte M&Q: 0 h e 0,25 horas após a dose (dp) no Dia (D) 1.90.180.270.360, 0 h pd no D 60.390.540; Coorte Q: 936, 1176 horas dp em D1 (D 40,50); Coorte M: 216, 456 horas de DP em D1 (D 10,20), 0,25 horas de DP em D60, 0 horas e 0,25 horas de DP em D 30.120.150.210, 240.300.330
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Concentração plasmática média de amiloide beta 1-42 (A-beta 1-42)
Prazo: Coorte M&Q: 0 h e 0,25 horas após a dose (dp) no Dia (D) 1.90.180.270.360, 0 h pd no D 60.390; Coorte Q: 936, 1176 horas dp em D1 (D 40,50); Coorte M: 216, 456 horas de DP em D1 (D 10,20), 0,25 horas de DP em D60, 0 horas e 0,25 horas de DP em D 30.120.150.210, 240.300.330
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Coorte M&Q: 0 h e 0,25 horas após a dose (dp) no Dia (D) 1.90.180.270.360, 0 h pd no D 60.390; Coorte Q: 936, 1176 horas dp em D1 (D 40,50); Coorte M: 216, 456 horas de DP em D1 (D 10,20), 0,25 horas de DP em D60, 0 horas e 0,25 horas de DP em D 30.120.150.210, 240.300.330
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração média no líquido cefalorraquidiano (LCR) de proteínas totais tau e fosfo-tau (P-tau)
Prazo: Coorte M&Q: Pré-dose (0 h) no Dia 0, 0 h após a dose no Dia 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 horas após a dose no Dia 1 (Dia 40,50), 0 horas após a dose no Dia 60, 90; Coorte M: 216, 456 horas após a dose no Dia 1 (Dia 10, 20), 0 horas após a dose no Dia 30
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Coorte M&Q: Pré-dose (0 h) no Dia 0, 0 h após a dose no Dia 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 horas após a dose no Dia 1 (Dia 40,50), 0 horas após a dose no Dia 60, 90; Coorte M: 216, 456 horas após a dose no Dia 1 (Dia 10, 20), 0 horas após a dose no Dia 30
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Alteração da concentração de proteína no líquido cefalorraquidiano (LCR) da linha de base nos dias 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 e 360
Prazo: Coorte M&Q: Linha de base, 0 hora após a dose no Dia 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 horas após a dose no Dia 1 (Dia 40,50), 0 horas após a dose no Dia 60, 90; Coorte M: 216, 456 horas após a dose no Dia 1 (Dia 10, 20), 0 horas após a dose no Dia 30
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Coorte M&Q: Linha de base, 0 hora após a dose no Dia 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 horas após a dose no Dia 1 (Dia 40,50), 0 horas após a dose no Dia 60, 90; Coorte M: 216, 456 horas após a dose no Dia 1 (Dia 10, 20), 0 horas após a dose no Dia 30
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Alteração da linha de base na concentração de glóbulos vermelhos (hemácias) e glóbulos brancos (leucócitos) no líquido cefalorraquidiano (LCR) nos dias 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Prazo: Coorte M&Q: Linha de base, 0 hora após a dose no Dia 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 horas após a dose no Dia 1 (Dia 40,50), 0 horas após a dose no Dia 60, 90; Coorte M: 216, 456 horas após a dose no Dia 1 (Dia 10, 20), 0 horas após a dose no Dia 30
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Coorte M&Q: Linha de base, 0 hora após a dose no Dia 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 horas após a dose no Dia 1 (Dia 40,50), 0 horas após a dose no Dia 60, 90; Coorte M: 216, 456 horas após a dose no Dia 1 (Dia 10, 20), 0 horas após a dose no Dia 30
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Alteração da linha de base na concentração de glicose no líquido cefalorraquidiano (LCR) nos dias 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Prazo: Coorte M&Q: Linha de base, 0 hora após a dose no Dia 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 horas após a dose no Dia 1 (Dia 40,50), 0 horas após a dose no Dia 60, 90; Coorte M: 216, 456 horas após a dose no Dia 1 (Dia 10, 20), 0 horas após a dose no Dia 30
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Coorte M&Q: Linha de base, 0 hora após a dose no Dia 180, 360; Coorte Q: 936, 1176 horas após a dose no Dia 1 (Dia 40,50), 0 horas após a dose no Dia 60, 90; Coorte M: 216, 456 horas após a dose no Dia 1 (Dia 10, 20), 0 horas após a dose no Dia 30
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Número de participantes com concentração mensurável de anticorpos antidrogas (ADA) no soro
Prazo: Dia 1 até o mês 18
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Uma ADA mensurável é definida como uma resposta sérica antidrogas e anticorpo (ensaio de ligação total) superior ao limite inferior de quantificação (4.32).
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Dia 1 até o mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A9951007
- 2009-011172-30 (Número EudraCT)
- PIB/PET IMAGING (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-04360365 10 mg/kg
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PfizerConcluído
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PfizerRescindidoEsclerose múltiplaEstados Unidos
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Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.ConcluídoTumores Sólidos AvançadosEstados Unidos
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MedImmune LLCConcluídoLinfomas de células B agressivos recidivantes/refratáriosEstados Unidos
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Eisai Co., Ltd.Concluído
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Eisai Inc.BiogenAtivo, não recrutandoDoença de AlzheimerEstados Unidos, Canadá, França, Alemanha, Itália, Japão, Republica da Coréia, Holanda, Espanha, Suécia, Reino Unido
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdConcluídoCâncer da junção gástrica/gastroesofágicaChina
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Firas El Chaer, MDRecrutamentoMalignidade Hematológica | Refratariedade de plaquetasEstados Unidos