Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus PF-04360365:stä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2 KAKSOISKOKKOKOKOITETTU, SATUNNAISTUTKIMUS, PLACEBO-OHJATTU, MONIKESKUSTUTKIMUS, jossa arvioitiin PF-04360365:N TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA FARMAKOKOINETIIKKA/FARMAKOKODYNAMIIKKA LEVYSTÄ - KOHTAALLISESSA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko toistuva annostus turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
      • Malmo, Ruotsi, 205 02
        • Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
      • Molndal, Ruotsi, 431 41
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ikä > tai = 50.

  • Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi, molempien kriteerien mukainen:

    • Kansallinen neurologisten ja tartuntatautien ja aivohalvauksen instituutti sekä Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistys (NINCDS-ADRDA).
    • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM IV).
  • Pienen henkisen tilan kokeen pisteet 16-26 mukaan lukien.
  • Rosen-modifioitu Hachinskin iskemiapistemäärä < tai = 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden dementiaalisten tai neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosi tai historia.
  • Kliinisesti merkittävän aivoverisuonitaudin diagnoosi tai historia.
  • Erityiset löydökset magneettikuvauksesta (MRI); kortikaalinen infarkti, mikroverenvuoto, useat valkoisen aineen aukot, laajat valkoisen aineen poikkeavuudet.
  • Autoimmuunisairauksien historia.
  • Aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
lumelääkettä 90 päivän välein tai kuukausittain kokeellisten hoitoryhmien vastaamiseksi.
Kokeellinen: PF-04360365 10 mg/kg
Biologinen: PF-04360365 10 mg/kg
10 mg/kg 90 päivän välein (5 kokonaisannosta)
Kokeellinen: PF-04360365 7,5 mg/kg
Biologinen: PF-04360365 7,5 mg/kg
10 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 7,5 mg/kg kuukausittainen ylläpitoannos (yhteensä 13 annosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (enintään 18 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkitystä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ja enintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta (enintään 18 kuukautta) tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Päivä 1 enintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (enintään 18 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden aivojen magneettikuvauksen (MRI) poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on uusia kliinisiä löydöksiä, jotka eivät näy perusskannauksissa, kuten aivoturvotus, verenvuoto, enkefaliitti ja muut sairaudet (aivoturvotus, aivo-/aivokalvon lisääntyminen, mikroverenvuoto, parenkymaalinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen hematooma, aivokuoren aivoinfarkti Harmaan aineen infarktit, valkoisen aineen infarktit ja valkoisen aineen hyperintensiteetit) arvioitiin rakenteellisella magneettikuvauksella (MRI). Osallistujat, joilla oli muita kuin yllä lueteltuja aivopoikkeavuuksia ja jotka on arvioitu MRI-skannauksella, ilmoitettiin kategoriassa "muut". Vain ne MRI-löydökset, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tapahtuma, raportoitiin.
Perustaso 18 kuukauteen asti
Aivojen magneettikuvauksessa (MRI) gadoliniumia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen asti
Aivojen magneettikuvaus sisälsi gadoliniumvarjoaineen, jos tutkija katsoi tämän tarpeelliseksi osallistujan hoidossa joko kliinisten oireiden tai ei-kontrastisen MRI:n perusteella. Tämän päätöksen teki tutkija kliinisessä tutkimuksessa tapahtuneen muutoksen perusteella tai vastauksena mahdolliseen poikkeavuuksiin, jotka havaittiin ei-varjoainetutkimuksessa aivojen magneettikuvauksessa.
Perustaso 18 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta amyloidikuormituksessa kuukaudessa 13 käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -tekniikkaa: Kohortti M
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 13
Kvantitatiivinen amyloidikuvaus suoritettiin PET-tekniikalla käyttäen [11C] Pittsburgh Compound B:tä (PIB) seuraaville aivoalueille: frontaalinen, temporaalinen, parietaalinen ja takaraivokuori, etu- ja takakuori, pikkuaivot, pons ja subkortikaalinen valkoinen aine. Kiinnostuksen kohteena oleville kohdealueille beeta-amyloidiplakin kuvantamisradiomerkkiaineen (PIB) retentiotiedot ilmaistiin standardina sisäänottoarvosuhteena (SUVR), joka määriteltiin kohdealueen radioaktiivisuuden oton suhteeksi suhteessa pikkuaivojen vertailualueeseen. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain kohortin M osalta.
Perustaso, kuukausi 13
PF-04360365:n keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 0
Aikaikkuna: 0 tuntia päivänä 0 (päivä ennen annostelua)
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia päivänä 0 (päivä ennen annostelua)
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0,25 tunnin kohdalla päivänä 1
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisesta päivänä 1
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisesta päivänä 1
PF-04360365:n keskimääräinen plasma- ja selkäydinnestepitoisuus (CSF) päivänä 10: Kohortti M
Aikaikkuna: 216 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 10)
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
216 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 10)
PF-04360365:n keskimääräinen plasma- ja aivo-selkäydinnestepitoisuus (CSF) päivänä 20: Kohortti M
Aikaikkuna: 456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 20)
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 20)
P
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 30
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 30
PF-04360365:n keskimääräinen plasmakonsentraatio 0,25 tunnin kohdalla päivänä 30: Kohortti M
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 30
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 30
PF-04360365:n keskimääräinen plasma- ja selkäydinnestepitoisuus (CSF) päivänä 40: Kohortti Q
Aikaikkuna: 936 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 40)
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
936 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 40)
PF-04360365:n keskimääräinen plasma- ja aivo-selkäydinnestepitoisuus (CSF) päivänä 50: Kohortti Q
Aikaikkuna: 1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 50)
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 50)
PF-04360365:n keskimääräinen plasma- ja aivo-selkäydinnestepitoisuus (CSF) päivänä 60: Kohortti Q
Aikaikkuna: 1416 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 60)
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
1416 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 60)
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus klo 0 tuntia päivänä 60: Kohortti M
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 60
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 60
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0,25 tunnin kohdalla päivänä 60: Kohortti M
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 60
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 60
PF-04360365:n keskimääräinen plasma- ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 90
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 90
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 90
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0,25 tunnin kohdalla päivänä 90
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 90
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 90
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 120: Kohortti M
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 120
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 120
PF-04360365:n keskimääräinen plasmakonsentraatio 0,25 tunnin kohdalla päivänä 120: Kohortti M
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 120
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 120
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 150: Kohortti M
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 150
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 150
PF-04360365:n keskimääräinen plasmakonsentraatio 0,25 tunnin kohdalla päivänä 150: Kohortti M
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 150
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 150
PF-04360365:n keskimääräinen plasma- ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 180
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 180
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 180
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0,25 tunnin kohdalla päivänä 180
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 180
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 180
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 210: Kohortti M
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 210
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 210
PF-04360365:n keskimääräinen plasmakonsentraatio 0,25 tunnin kohdalla päivänä 210: Kohortti M
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 210
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 210
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 240: Kohortti M
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 240
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 240
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0,25 tunnin kohdalla päivänä 240: Kohortti M
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 240
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 240
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 270
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 270
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 270
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0,25 tunnin kohdalla päivänä 270
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 270
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 270
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 300: Kohortti M
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 300
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 300
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0,25 tunnin kohdalla päivänä 300: Kohortti M
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 300
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 300
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 330: Kohortti M
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 330
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 330
PF-04360365:n keskimääräinen plasmakonsentraatio 0,25 tunnin kohdalla päivänä 330: Kohortti M
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 330
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 330
PF-04360365:n keskimääräinen plasma- ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 360
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 360
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 360
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0,25 tunnin kohdalla päivänä 360
Aikaikkuna: 0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 360
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0,25 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivänä 360
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 720 tuntia annoksen jälkeen päivänä 360: Kohortti Q
Aikaikkuna: 720 tuntia annoksen jälkeen päivänä 360 (näytteet otettu päivänä 390)
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
720 tuntia annoksen jälkeen päivänä 360 (näytteet otettu päivänä 390)
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 390: Kohortti M
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 390
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 390
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus klo 0 tuntia päivänä 540: Kohortti Q
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 540
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 540
PF-04360365:n keskimääräinen plasmapitoisuus 0 tunnin kohdalla päivänä 540: Kohortti M
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 540
Näytteet PF-04360365:n konsentraatiolle määritettiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritysmenetelmää.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 540
Amyloidi-beeta 1-x (A-beeta 1-x), amyloidi beeta 1-40 (A-beeta 1-40) ja amyloidi beeta 1-42 (A-beeta 1-42) keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus klo. 0 tuntia päivänä 0
Aikaikkuna: 0 tuntia päivänä 0 (päivä ennen annostelua)
A-beta on amyloidin esiasteproteiinin peptidifragmentti (löytyy Alzheimerin taudista (AD) kärsivien osallistujien aivoista). Tässä tuloksessa ilmoitettiin kolmen A-beetan muunnelman CSF:n pitoisuus: A-beeta (1-X), A-beta (1-40) ja A-beeta (1-42).
0 tuntia päivänä 0 (päivä ennen annostelua)
Amyloidi-beeta 1-x (A-beeta 1-x), amyloidi beeta 1-40 (A-beeta 1-40) ja amyloidi beeta 1-42 (A-beeta 1-42) keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus klo. 216 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1: Kohortti M
Aikaikkuna: 216 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
216 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Amyloidi-beeta 1-x (A-beeta 1-x), amyloidi beeta 1-40 (A-beeta 1-40) ja amyloidi beeta 1-42 (A-beeta 1-42) keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus klo. 456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1: Kohortti M
Aikaikkuna: 456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Amyloidi-beeta 1-x (A-beeta 1-x), amyloidi beeta 1-40 (A-beeta 1-40) ja amyloidi beeta 1-42 (A-beeta 1-42) keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus klo. 0 tuntia päivänä 30: Kohortti M
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 30
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 30
Amyloidi-beeta 1-x (A-beeta 1-x), amyloidi beeta 1-40 (A-beeta 1-40) ja amyloidi beeta 1-42 (A-beeta 1-42) keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus klo. 936 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1: Kohortti Q
Aikaikkuna: 936 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 40)
936 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 40)
Amyloidi-beeta 1-x (A-beeta 1-x), amyloidi beeta 1-40 (A-beeta 1-40) ja amyloidi beeta 1-42 (A-beeta 1-42) keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus klo. 1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1: Kohortti Q
Aikaikkuna: 1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 50)
1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 50)
Amyloidi-beeta 1-x (A-beeta 1-x), amyloidi beeta 1-40 (A-beeta 1-40) ja amyloidi beeta 1-42 (A-beeta 1-42) keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus klo. 1416 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1: Kohortti Q
Aikaikkuna: 1416 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 60)
1416 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (näytteet otettu päivänä 60)
Amyloidi-beeta 1-x (A-beeta 1-x), amyloidi beeta 1-40 (A-beeta 1-40) ja amyloidi beeta 1-42 (A-beeta 1-42) keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus klo. 0 tuntia päivänä 90: Kohortti Q
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 90
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 90
Amyloidi-beeta 1-x (A-beeta 1-x), amyloidi beeta 1-40 (A-beeta 1-40) ja amyloidi beeta 1-42 (A-beeta 1-42) keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus klo. 0 tuntia päivänä 180
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 180
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 180
Amyloidi-beeta 1-x (A-beeta 1-x), amyloidi beeta 1-40 (A-beeta 1-40) ja amyloidi beeta 1-42 (A-beeta 1-42) keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus klo. 0 tuntia päivänä 360
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 360
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 360

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-cog) kokonaispistemäärä kuukausina 3, 6, 9, 13 ja 18
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, 6, 9, 13, 18
ADAS-cog on rakenteellinen asteikko, joka arvioi Alzheimerin taudin kognitiivisen heikentymisen vakavuutta. Se koostuu seuraavista 11 kohteesta (alue): sanan muistaminen (0-10), esineiden ja sormien nimeäminen (0-5), seuraavat komennot (0-5), rakennuskäytännöt (0-5), ideointikäytännöt (0-5) ), suuntautuminen (0-8), sanantunnistus (0-12), testiohjeiden muistaminen (0-5), puhuttu kielitaito (0-5), sananhakuvaikeus (0-5), puhutun kielen ymmärtäminen (0-5). Kokonaispistemäärä laskettiin 11 kohteen pisteiden summana. ADAS-cog-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei heikkenemistä) 70:een (maksimi heikkeneminen). Korkeammat kokonais- ja yksittäisten kohteiden pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Perustaso, kuukausi 3, 6, 9, 13, 18
Muutos lähtötasosta dementian vammaisuuden arvioinnissa (DAD) kokonaispistemäärä kuukausina 6, 13 ja 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 13, 18
DAD on toiminnallinen arviointi, joka perustuu osallistujien hoitajan haastatteluun. Se koostuu 40 esineestä, joista 17 liittyy itsehoitoon ja 23:sta jokapäiväisen elämän instrumentaaliseen toimintaan. Jokainen kohta pisteytettiin kyllä ​​= 1, ei = 0 ja ei sovelleta = N/A. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kunkin kysymyksen arvio ja muuttamalla tämä kokonaispistemääräksi 100. N/A-luokiteltuja kohteita ei oteta huomioon kokonaispisteissä. DAD-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (enemmän toimintahäiriöitä) 100:een (parempi toiminta), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, kuukausi 6, 13, 18
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä 13. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 13
Mini-Mental State Examination (MMSE) mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota. MMSE:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (huonoin kognitiivinen tila) 30:een (paras kognitiivinen tila), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
Perustaso, kuukausi 13
Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x) keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kohortti M&Q: 0 tuntia (h) & 0,25 tuntia annoksen jälkeen (pd) päivänä (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd päivänä (D) 60 390; Kohortti Q: 936 1176 tuntia pd päivällä D1 (D 40,50); Kohortti M: 216, 456 tuntia pd päivällä 1 (D 10,20), 0,25 tuntia pd päivällä 60, 0 tuntia ja 0,25 tuntia pd päivällä 30,120,150,210,240,300,330
Kohortti M&Q: 0 tuntia (h) & 0,25 tuntia annoksen jälkeen (pd) päivänä (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd päivänä (D) 60 390; Kohortti Q: 936 1176 tuntia pd päivällä D1 (D 40,50); Kohortti M: 216, 456 tuntia pd päivällä 1 (D 10,20), 0,25 tuntia pd päivällä 60, 0 tuntia ja 0,25 tuntia pd päivällä 30,120,150,210,240,300,330
Amyloidibeeta 1-40:n (A-beeta 1-40) keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kohortti M&Q: 0 tuntia & 0,25 tuntia annoksen jälkeen (pd) päivänä (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd päivänä (D) 60,390,540; Kohortti Q: 936, 1176 tuntia pd päivällä D1 (D 40,50); Kohortti M: 216, 456 tuntia pd päivällä 1 (D 10,20), 0,25 tuntia pd päivällä 60, 0 tuntia ja 0,25 tuntia pd päivällä 30 120 150 210, 240 300 330
Kohortti M&Q: 0 tuntia & 0,25 tuntia annoksen jälkeen (pd) päivänä (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd päivänä (D) 60,390,540; Kohortti Q: 936, 1176 tuntia pd päivällä D1 (D 40,50); Kohortti M: 216, 456 tuntia pd päivällä 1 (D 10,20), 0,25 tuntia pd päivällä 60, 0 tuntia ja 0,25 tuntia pd päivällä 30 120 150 210, 240 300 330
Amyloidibeeta 1-42:n (A-beeta 1-42) keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kohortti M&Q: 0 tuntia & 0,25 tuntia annoksen jälkeen (pd) päivänä (D) 1 90 180 270 360, 0 tuntia pd päivänä 60 390; Kohortti Q: 936, 1176 tuntia pd päivällä D1 (D 40,50); Kohortti M: 216, 456 tuntia pd päivällä 1 (D 10,20), 0,25 tuntia pd päivällä 60, 0 tuntia ja 0,25 tuntia pd päivällä 30 120 150 210, 240 300 330
Kohortti M&Q: 0 tuntia & 0,25 tuntia annoksen jälkeen (pd) päivänä (D) 1 90 180 270 360, 0 tuntia pd päivänä 60 390; Kohortti Q: 936, 1176 tuntia pd päivällä D1 (D 40,50); Kohortti M: 216, 456 tuntia pd päivällä 1 (D 10,20), 0,25 tuntia pd päivällä 60, 0 tuntia ja 0,25 tuntia pd päivällä 30 120 150 210, 240 300 330

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-Tau- ja fosfo-tau- (P-tau) -proteiinien keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuus
Aikaikkuna: Kohortti M&Q: Ennen annosta (0 tuntia) päivänä 0, 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 180, 360; Kohortti Q: 936, 1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 40,50), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 60, 90; Kohortti M: 216, 456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivät 10, 20), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
Kohortti M&Q: Ennen annosta (0 tuntia) päivänä 0, 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 180, 360; Kohortti Q: 936, 1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 40,50), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 60, 90; Kohortti M: 216, 456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivät 10, 20), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) proteiinipitoisuuden muutos lähtötasosta päivinä 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 ja 360
Aikaikkuna: Kohortti M&Q: Lähtötaso, 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 180, 360; Kohortti Q: 936, 1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 40,50), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 60, 90; Kohortti M: 216, 456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivät 10, 20), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
Kohortti M&Q: Lähtötaso, 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 180, 360; Kohortti Q: 936, 1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 40,50), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 60, 90; Kohortti M: 216, 456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivät 10, 20), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
Muutos lähtötasosta punasolujen (RBC) ja valkosolujen (WBC) pitoisuudessa aivo-selkäydinnesteessä (CSF) päivinä 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Aikaikkuna: Kohortti M&Q: Lähtötaso, 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 180, 360; Kohortti Q: 936, 1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 40,50), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 60, 90; Kohortti M: 216, 456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivät 10, 20), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
Kohortti M&Q: Lähtötaso, 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 180, 360; Kohortti Q: 936, 1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 40,50), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 60, 90; Kohortti M: 216, 456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivät 10, 20), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta päivinä 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Aikaikkuna: Kohortti M&Q: Lähtötaso, 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 180, 360; Kohortti Q: 936, 1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 40,50), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 60, 90; Kohortti M: 216, 456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivät 10, 20), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
Kohortti M&Q: Lähtötaso, 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 180, 360; Kohortti Q: 936, 1176 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivä 40,50), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 60, 90; Kohortti M: 216, 456 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (päivät 10, 20), 0 tuntia annoksen jälkeen päivänä 30
Osallistujien lukumäärä, joilla on mitattavissa oleva seerumin lääkevasta-aine (ADA) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 18
Mitattavissa oleva ADA määritellään seerumin lääkkeiden vastaiseksi vasta-ainevasteeksi (kokonaissitoutumismääritys), joka on suurempi kuin kvantifioinnin alaraja (4.32).
Päivä 1 - kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9951007
  • 2009-011172-30 (EudraCT-numero)
  • PIB/PET IMAGING (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-04360365 10 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa