En multipeldosstudie av PF-04360365 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
2 november 2023 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2 DUBBELBLINDAD, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTICENTRA STUDIE SOM UTVÄRDERAR SÄKERHET, TOLERABILITET OCH FARMAKOKINETIK/FARMAKODYNAMIK HOS PF-04360365 I MILDA TILL MOTERATA ALZHEIMER
Syftet med denna studie är att fastställa om administrering av flera doser är säker och väl tolererad hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
-
Molndal, Sverige, 431 41
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i icke fertil ålder, ålder > eller = 50.
Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom, i överensstämmelse med kriterier från båda:
- National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM IV).
- Mini-mental status provresultat på 16-26 inklusive.
- Rosen-modifierad Hachinski Ischemi-poäng på < eller = 4.
Exklusions kriterier:
- Diagnos eller historia av andra demenssjukdomar eller neurodegenerativa störningar.
- Diagnos eller historia av kliniskt signifikant cerebrovaskulär sjukdom.
- Specifika fynd om magnetisk resonanstomografi (MRT); kortikal infarkt, mikroblödning, flera vita substanser, omfattande abnormiteter av vita substanser.
- Historia om autoimmuna sjukdomar.
- Historik med allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
placebo administreras var 90:e dag eller varje månad för att matcha experimentella behandlingsarmar.
|
|
Experimentell: PF-04360365 10 mg/kg
|
10 mg/kg var 90:e dag (5 totala doser)
|
|
Experimentell: PF-04360365 7,5 mg/kg
|
10 mg/kg laddningsdos följt av 7,5 mg/kg månatlig underhållsdos (totalt 13 doser)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 18 månader)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 6 månader efter den sista dosen (upp till 18 månader) som var frånvarande före behandling eller förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Dag 1 upp till 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 18 månader)
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i avvikelser från hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje upp till månad 18
|
Antal deltagare med nya kliniska fynd som inte är uppenbara på baslinjeskanningarna, såsom hjärnödem, blödning, hjärninflammation och annan patologi (hjärnödem, hjärn-/hjärnhinneförstärkning, mikroblödning, parenkymalt hematom, subaraknoidal blödning, subaraknoidal blödning, subarachnoid blödning, cordural subkorkala hematom. grå substansinfarkter, vita substansinfarkter och vit substans hyperintensiteter) bedömdes från strukturell magnetisk resonanstomografi (MRT).
Deltagare med andra avvikelser i hjärnan än de som listats ovan som bedömts med hjälp av MR-skanning rapporterades under kategorin "övrigt".
Endast de MRT-fynd där minst 1 deltagare hade händelse, rapporterades.
|
Baslinje upp till månad 18
|
|
Antal deltagare med gadoliniumanvändning i hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje upp till månad 18
|
Hjärn-MR inkluderade gadoliniumkontrast om utredaren fann att detta var nödvändigt för deltagarnas vård antingen baserat på kliniska tecken eller icke-kontrast-MR.
Detta beslut fattades av utredaren på grundval av förändringar i den kliniska undersökningen eller som svar på en möjlig abnormitet som setts på den icke-kontrasterande hjärn-MRT.
|
Baslinje upp till månad 18
|
|
Ändring från baslinjen i amyloidbelastning vid månad 13 med användning av Positron Emission Tomography (PET)-teknik: Cohort M
Tidsram: Baslinje, månad 13
|
Kvantitativ amyloidavbildning utfördes med PET-teknik med användning av [11C] Pittsburgh Compound B (PIB) för följande hjärnområden: frontala, temporala, parietala och occipitala cortex, främre och bakre cingular cortex, cerebellum, pons och subkortikal vit substans.
För målregioner av intresse uttrycktes beta-amyloid plack imaging radiotracer (PIB) retentionsdata som standardupptagsvärdesförhållande (SUVR) vilket definierades som ett förhållande mellan radioaktivitetsupptaget i målregionen i förhållande till cerebellumreferensregionen.
Detta utfallsmått var planerat att endast analyseras för kohort M.
|
Baslinje, månad 13
|
|
Genomsnittlig koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) av PF-04360365 vid 0 timme på dag 0
Tidsram: 0 timmar på dag 0 (dagen före dosering)
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timmar på dag 0 (dagen före dosering)
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 1
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 1
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 1
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 1
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 1
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 1
|
|
Genomsnittlig plasma- och cerebrospinalvätska (CSF) koncentration av PF-04360365 på dag 10: Cohort M
Tidsram: 216 timmar efter dos på dag 1 (prov tagna på dag 10)
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
216 timmar efter dos på dag 1 (prov tagna på dag 10)
|
|
Genomsnittlig plasma- och cerebrospinalvätska (CSF) koncentration av PF-04360365 på dag 20: Cohort M
Tidsram: 456 timmar efter dos på dag 1 (prov tagna på dag 20)
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
456 timmar efter dos på dag 1 (prov tagna på dag 20)
|
|
Genomsnittlig plasma- och cerebrospinalvätska (CSF) koncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 30: Kohort M
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 30
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 30
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 30: Cohort M
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 30
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 30
|
|
Genomsnittlig plasma- och cerebrospinalvätska (CSF) koncentration av PF-04360365 på dag 40: Kohort Q
Tidsram: 936 timmar efter dos på dag 1 (prov tagna på dag 40)
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
936 timmar efter dos på dag 1 (prov tagna på dag 40)
|
|
Genomsnittlig plasma- och cerebrospinalvätska (CSF) koncentration av PF-04360365 på dag 50: Kohort Q
Tidsram: 1176 timmar efter dos på dag 1 (prov tagna på dag 50)
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
1176 timmar efter dos på dag 1 (prov tagna på dag 50)
|
|
Genomsnittlig plasma- och cerebrospinalvätska (CSF) koncentration av PF-04360365 på dag 60: Kohort Q
Tidsram: 1416 timmar efter dosering på dag 1 (prov tagna på dag 60)
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
1416 timmar efter dosering på dag 1 (prov tagna på dag 60)
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0 timmar på dag 60: Kohort M
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 60
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 60
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 60: Cohort M
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 60
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 60
|
|
Genomsnittlig plasma- och cerebrospinalvätska (CSF) koncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 90
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 90
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 90
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 90
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 90
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 90
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 120: Kohort M
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 120
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 120
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 120: Cohort M
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 120
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 120
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 150: Kohort M
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 150
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 150
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 150: Cohort M
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 150
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 150
|
|
Genomsnittlig plasma- och cerebrospinalvätska (CSF) koncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 180
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 180
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 180
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 180
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 180
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 180
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 210: Kohort M
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 210
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 210
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 210: Cohort M
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 210
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 210
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 240: Kohort M
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 240
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 240
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 240: Cohort M
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 240
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 240
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 270
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 270
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 270
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 270
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 270
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 270
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 300: Kohort M
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 300
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 300
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 300: Cohort M
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 300
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 300
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 330: Kohort M
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 330
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 330
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 330: Cohort M
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 330
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 330
|
|
Genomsnittlig plasma- och cerebrospinalvätska (CSF) koncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 360
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 360
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 360
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0,25 timmar på dag 360
Tidsram: 0,25 timmar efter infusion startar dag 360
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0,25 timmar efter infusion startar dag 360
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 720 timmar efter dosering på dag 360: Kohort Q
Tidsram: 720 timmar efter dosering på dag 360 (prov tagna på dag 390)
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
720 timmar efter dosering på dag 360 (prov tagna på dag 390)
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 390: Kohort M
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 390
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 390
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0 timmar på dag 540: Kohort Q
Tidsram: 0 timmar (fördos) på dag 540
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timmar (fördos) på dag 540
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av PF-04360365 vid 0 timme på dag 540: Kohort M
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 540
|
Prover för PF-04360365-koncentration analyserades med användning av en validerad, känslig och specifik enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
|
0 timme (fördos) på dag 540
|
|
Genomsnittlig koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) och Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 timme på dag 0
Tidsram: 0 timmar på dag 0 (dagen före dosering)
|
A-beta är ett peptidfragment av amyloidprekursorproteinet (finns i hjärnan hos deltagare som lider av Alzheimers sjukdom (AD).
I detta resultat rapporterades CSF-koncentration av 3 varianter av A-beta: A-beta (1-X), A-beta (1-40) och A-beta (1-42).
|
0 timmar på dag 0 (dagen före dosering)
|
|
Genomsnittlig koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) och Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 216 timmar efter dosering på dag 1: Cohort M
Tidsram: 216 timmar efter dosering på dag 1
|
216 timmar efter dosering på dag 1
|
|
|
Genomsnittlig koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) och Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 456 timmar efter dosering på dag 1: Cohort M
Tidsram: 456 timmar efter dosering på dag 1
|
456 timmar efter dosering på dag 1
|
|
|
Genomsnittlig koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) och Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 timme på dag 30: Cohort M
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 30
|
0 timme (fördos) på dag 30
|
|
|
Genomsnittlig koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) och Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 936 timmar efter dosering på dag 1: Kohort Q
Tidsram: 936 timmar efter dosering på dag 1 (prov tagna på dag 40)
|
936 timmar efter dosering på dag 1 (prov tagna på dag 40)
|
|
|
Genomsnittlig koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) och Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 1176 timmar efter dosering på dag 1: Kohort Q
Tidsram: 1176 timmar efter dosering på dag 1 (prov tagna på dag 50)
|
1176 timmar efter dosering på dag 1 (prov tagna på dag 50)
|
|
|
Genomsnittlig koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) och Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 1416 timmar efter dosering på dag 1: Kohort Q
Tidsram: 1416 timmar efter dosering på dag 1 (prov tagna på dag 60)
|
1416 timmar efter dosering på dag 1 (prov tagna på dag 60)
|
|
|
Genomsnittlig koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) och Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 timme på dag 90: Kohort Q
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 90
|
0 timme (fördos) på dag 90
|
|
|
Genomsnittlig koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) och Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 timme på dag 180
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 180
|
0 timme (fördos) på dag 180
|
|
|
Genomsnittlig koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x), Amyloid Beta 1-40 (A-beta 1-40) och Amyloid Beta 1-42 (A-beta 1-42) kl. 0 timme på dag 360
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 360
|
0 timme (fördos) på dag 360
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala (ADAS-kugg) Totalpoäng vid månaderna 3, 6, 9, 13 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9, 13, 18
|
ADAS-cog är en strukturerad skala som bedömer svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid Alzheimers sjukdom.
Den består av följande 11 objekt (intervall): ordåterkallelse (0-10), namngivning av objekt och fingrar (0-5), följande kommandon (0-5), konstruktionspraxis (0-5), idéell praxis (0-5) ), orientering (0-8), ordigenkänning (0-12), återkallelse av testinstruktioner (0-5), talad språkförmåga (0-5), svårighet att hitta ord (0-5), förståelse av talat språk (0-5).
Totalpoängen beräknades som summan av poängen för de 11 objekten.
ADAS-kugg totalpoäng varierar från 0 (ingen försämring) till 70 (maximal nedsättning).
Högre totala och individuella punktpoäng indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje, månad 3, 6, 9, 13, 18
|
|
Förändring från baslinjen i handikappbedömning för demens (DAD) totalpoäng vid månad 6, 13 och 18
Tidsram: Baslinje, månad 6, 13, 18
|
DAD är en funktionsbedömning baserad på intervju med vårdgivaren till deltagarna.
Den består av 40 artiklar, 17 relaterade till egenvård och 23 artiklar som involverar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Varje artikel fick betyget ja = 1, nej = 0 och ej tillämpligt = N/A.
En totalpoäng erhålls genom att lägga till betyget för varje fråga och omvandla detta till ett totalpoäng av 100.
Föremålen med betyget N/A beaktas inte för totalpoängen.
DAD totalpoäng varierar från 0 (mer dysfunktion) till 100 (bättre funktion), med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Baslinje, månad 6, 13, 18
|
|
Förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE) totalpoäng vid månad 13
Tidsram: Baslinje, månad 13
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) mätte allmän kognitiv funktion: orientering, minne, uppmärksamhet, koncentration, namngivning, upprepning, förståelse och förmåga att skapa en mening och kopiera två korsande polygoner.
Totalt MMSE-poäng varierade från 0 (sämsta kognitiva tillstånd) till 30 (bästa kognitiva tillstånd), där högre poäng indikerar bättre kognitivt tillstånd.
|
Baslinje, månad 13
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av Amyloid Beta 1-x (A-beta 1-x)
Tidsram: Kohort M&Q: 0 timme(tim) & 0,25 timmar efter dos (pd) på dag (D) 1,90,180,270,360, 0 timmar pd på D 60,390; Kohort Q: 936,1176 timmar pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 tim pd på D1(D 10,20), 0,25 tim pd på D 60, 0 tim & 0,25 tim pd på D 30,120,150,210,240,300,330
|
Kohort M&Q: 0 timme(tim) & 0,25 timmar efter dos (pd) på dag (D) 1,90,180,270,360, 0 timmar pd på D 60,390; Kohort Q: 936,1176 timmar pd på D1(D 40,50); Kohort M: 216, 456 tim pd på D1(D 10,20), 0,25 tim pd på D 60, 0 tim & 0,25 tim pd på D 30,120,150,210,240,300,330
|
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av amyloid beta 1-40 (A-beta 1-40)
Tidsram: Kohort M&Q: 0 tim & 0,25 tim efter dos(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 tim pd på D 60,390,540; Kohort Q: 936, 1176 timmar pd på Dl(D 40,50); Kohort M: 216, 456 tim pd på D1(D 10,20), 0,25 tim pd på D60, 0 tim & 0,25 tim pd på D 30,120,150,210, 240,300,330
|
Kohort M&Q: 0 tim & 0,25 tim efter dos(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 tim pd på D 60,390,540; Kohort Q: 936, 1176 timmar pd på Dl(D 40,50); Kohort M: 216, 456 tim pd på D1(D 10,20), 0,25 tim pd på D60, 0 tim & 0,25 tim pd på D 30,120,150,210, 240,300,330
|
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av amyloid beta 1-42 (A-beta 1-42)
Tidsram: Kohort M&Q: 0 tim & 0,25 tim efter dos(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 tim pd på D 60,390; Kohort Q: 936, 1176 timmar pd på Dl(D 40,50); Kohort M: 216, 456 tim pd på D1(D 10,20), 0,25 tim pd på D60, 0 tim & 0,25 tim pd på D 30,120,150,210, 240,300,330
|
Kohort M&Q: 0 tim & 0,25 tim efter dos(pd) på dag(D) 1,90,180,270,360, 0 tim pd på D 60,390; Kohort Q: 936, 1176 timmar pd på Dl(D 40,50); Kohort M: 216, 456 tim pd på D1(D 10,20), 0,25 tim pd på D60, 0 tim & 0,25 tim pd på D 30,120,150,210, 240,300,330
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) av totalt tau- och fosfo-tau-proteiner (P-tau)
Tidsram: Kohort M&Q: Fördos (0 tim) på dag 0, 0 tim efter dos på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timmar efter dos på dag 1 (dag 40,50), 0 timmar efter dos på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timmar efter dos på dag 1 (dag 10, 20), 0 timmar efter dos på dag 30
|
Kohort M&Q: Fördos (0 tim) på dag 0, 0 tim efter dos på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timmar efter dos på dag 1 (dag 40,50), 0 timmar efter dos på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timmar efter dos på dag 1 (dag 10, 20), 0 timmar efter dos på dag 30
|
|
|
Förändring från baslinjen i cerebrospinalvätska (CSF) proteinkoncentration vid dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 och 360
Tidsram: Kohort M&Q: Baslinje, 0 timmar efter dos på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timmar efter dos på dag 1 (dag 40,50), 0 timmar efter dos på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timmar efter dos på dag 1 (dag 10, 20), 0 timmar efter dos på dag 30
|
Kohort M&Q: Baslinje, 0 timmar efter dos på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timmar efter dos på dag 1 (dag 40,50), 0 timmar efter dos på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timmar efter dos på dag 1 (dag 10, 20), 0 timmar efter dos på dag 30
|
|
|
Förändring från baslinjen i koncentrationen av röda blodkroppar (RBC) och vita blodkroppar (WBC) i cerebrospinalvätska (CSF) vid dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Tidsram: Kohort M&Q: Baslinje, 0 timmar efter dos på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timmar efter dos på dag 1 (dag 40,50), 0 timmar efter dos på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timmar efter dos på dag 1 (dag 10, 20), 0 timmar efter dos på dag 30
|
Kohort M&Q: Baslinje, 0 timmar efter dos på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timmar efter dos på dag 1 (dag 40,50), 0 timmar efter dos på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timmar efter dos på dag 1 (dag 10, 20), 0 timmar efter dos på dag 30
|
|
|
Förändring från baslinjen i glukoskoncentrationen i cerebrospinalvätska (CSF) vid dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Tidsram: Kohort M&Q: Baslinje, 0 timmar efter dos på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timmar efter dos på dag 1 (dag 40,50), 0 timmar efter dos på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timmar efter dos på dag 1 (dag 10, 20), 0 timmar efter dos på dag 30
|
Kohort M&Q: Baslinje, 0 timmar efter dos på dag 180, 360; Kohort Q: 936, 1176 timmar efter dos på dag 1 (dag 40,50), 0 timmar efter dos på dag 60, 90; Kohort M: 216, 456 timmar efter dos på dag 1 (dag 10, 20), 0 timmar efter dos på dag 30
|
|
|
Antal deltagare med mätbar koncentration av anti-läkemedelsantikroppar i serum (ADA).
Tidsram: Dag 1 upp till månad 18
|
En mätbar ADA definieras som ett antikroppssvar mot läkemedel i serum (total bindningsanalys) som är större än den nedre kvantifieringsgränsen (4.32).
|
Dag 1 upp till månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Beräknad)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A9951007
- 2009-011172-30 (EudraCT-nummer)
- PIB/PET IMAGING (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .