Une étude à doses multiples de PF-04360365 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
2 novembre 2023 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE MULTICENTRE DE PHASE 2 EN DOUBLE AVEUGLE, ALÉATOIRE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE / PHARMACODYNAMIQUE DU PF-04360365 CHEZ LES PATIENTS MALADIES D'ALZHEIMER LÉGÈRES À MODÉRÉES
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de doses multiples est sûre et bien tolérée chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
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Malmo, Suède, 205 02
- Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
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Molndal, Suède, 431 41
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
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Stockholm, Suède, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en âge de procréer, âge > ou = 50.
Diagnostic de maladie d'Alzheimer probable, conforme aux critères des deux :
- Institut national des maladies neurologiques et transmissibles et des accidents vasculaires cérébraux et Association pour la maladie d'Alzheimer et les troubles connexes (NINCDS-ADRDA).
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV).
- Score au mini-examen de l'état mental de 16 à 26 inclus.
- Score d'ischémie de Hachinski modifié par Rosen < ou = 4.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou antécédents d'autres troubles démentiels ou neurodégénératifs.
- Diagnostic ou antécédents de maladie cérébrovasculaire cliniquement significative.
- Résultats spécifiques à l'imagerie par résonance magnétique (IRM); infarctus cortical, micro-hémorragie, multiples lacunes de la substance blanche, anomalies étendues de la substance blanche.
- Antécédents de maladies auto-immunes.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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placebo administré tous les 90 jours ou mensuellement pour correspondre aux bras de traitement expérimentaux.
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Expérimental: PF-04360365 10mg/kg
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10 mg/kg tous les 90 jours (5 doses au total)
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Expérimental: PF-04360365 7,5mg/kg
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Dose de charge de 10 mg/kg suivie d'une dose d'entretien mensuelle de 7,5 mg/kg (total de 13 doses)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 18 mois)
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Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose (jusqu'à 18 mois) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état pré-traitement.
Les EI comprenaient des événements indésirables graves et non graves.
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Jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 18 mois)
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Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des anomalies de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
Délai: Référence jusqu'au mois 18
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Nombre de participants présentant de nouveaux résultats cliniques non évidents sur les analyses de base, tels qu'un œdème cérébral, une hémorragie, une encéphalite et d'autres pathologies (œdème cérébral, rehaussement cérébral/méningé, micro-hémorragie, hématome parenchymateux, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome sous-dural, infarctus corticaux, hématome sous-cortical infarctus de la substance grise, infarctus de la substance blanche et hyperintensités de la substance blanche) ont été évalués à partir de l'imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM).
Les participants présentant des anomalies cérébrales autres que celles énumérées ci-dessus, évaluées par IRM, ont été signalés dans la catégorie « autre ».
Seuls les résultats de l'IRM dans lesquels au moins 1 participant a eu un événement ont été rapportés.
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Référence jusqu'au mois 18
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Nombre de participants utilisant du gadolinium en imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
Délai: Référence jusqu'au mois 18
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L'IRM cérébrale incluait un contraste au gadolinium si l'investigateur déterminait que cela était nécessaire pour les soins aux participants, soit sur la base des signes cliniques, soit sur l'IRM sans contraste.
Cette décision a été prise par l'investigateur sur la base d'une évolution de l'examen clinique ou en réponse à une éventuelle anomalie constatée sur l'IRM cérébrale sans contraste.
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Référence jusqu'au mois 18
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Changement par rapport à la valeur initiale de la charge amyloïde au mois 13 à l'aide de la technique de tomographie par émission de positons (TEP) : cohorte M
Délai: Référence, mois 13
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L'imagerie amyloïde quantitative a été réalisée à l'aide de la technique TEP en utilisant le [11C] Pittsburgh Composé B (PIB) pour les zones cérébrales suivantes : cortex frontal, temporal, pariétal et occipital, cortex cingulaire antérieur et postérieur, cervelet, pont et substance blanche sous-corticale.
Pour les régions cibles d'intérêt, les données de rétention du radiotraceur d'imagerie de plaque bêta-amyloïde (PIB) ont été exprimées sous forme de rapport de valeur d'absorption standard (SUVR), défini comme le rapport de l'absorption de radioactivité de la région cible par rapport à la région de référence du cervelet.
Il était prévu que cette mesure de résultat soit analysée uniquement pour la cohorte M.
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Référence, mois 13
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Concentration moyenne de PF-04360365 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) à 0 heure le jour 0
Délai: 0 heure le jour 0 (jour précédant l'administration)
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure le jour 0 (jour précédant l'administration)
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0 heure le jour 1
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 1
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 1
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure le jour 1
Délai: 0,25 heure après la perfusion, début du jour 1
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0,25 heure après la perfusion, début du jour 1
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Concentration moyenne de PF-04360365 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien (LCR) au jour 10 : cohorte M
Délai: 216 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 10)
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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216 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 10)
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Concentration moyenne de PF-04360365 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien (LCR) au jour 20 : cohorte M
Délai: 456 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 20)
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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456 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 20)
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Concentration moyenne dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien (LCR) de PF-04360365 à 0 heure le jour 30 : cohorte M
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 30
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 30
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure le jour 30 : cohorte M
Délai: 0,25 heure après la perfusion, début au jour 30
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0,25 heure après la perfusion, début au jour 30
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Concentration moyenne de PF-04360365 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien (LCR) au jour 40 : cohorte Q
Délai: 936 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 40)
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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936 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 40)
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Concentration moyenne de PF-04360365 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien (LCR) au jour 50 : cohorte Q
Délai: 1 176 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 50)
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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1 176 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 50)
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Concentration moyenne de PF-04360365 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien (LCR) au jour 60 : cohorte Q
Délai: 1 416 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 60)
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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1 416 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 60)
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0 heure le jour 60 : cohorte M
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 60
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 60
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure au jour 60 : cohorte M
Délai: 0,25 heure après la perfusion, début au jour 60
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0,25 heure après la perfusion, début au jour 60
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Concentration moyenne de PF-04360365 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien (LCR) à 0 heure le jour 90
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 90
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 90
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure au jour 90
Délai: Début de la perfusion 0,25 heure après le jour 90
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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Début de la perfusion 0,25 heure après le jour 90
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0 heure le jour 120 : cohorte M
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 120
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 120
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure le jour 120 : cohorte M
Délai: 0,25 heure après la perfusion, début au jour 120
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0,25 heure après la perfusion, début au jour 120
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0 heure le jour 150 : cohorte M
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 150
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 150
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure au jour 150 : cohorte M
Délai: 0,25 heure après la perfusion, début au jour 150
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0,25 heure après la perfusion, début au jour 150
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Concentration moyenne de PF-04360365 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien (LCR) à 0 heure le jour 180
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 180
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 180
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure au jour 180
Délai: Début de la perfusion 0,25 heure après le jour 180
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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Début de la perfusion 0,25 heure après le jour 180
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0 heure le jour 210 : cohorte M
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 210
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 210
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure le jour 210 : cohorte M
Délai: Début de la perfusion 0,25 heure après le jour 210
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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Début de la perfusion 0,25 heure après le jour 210
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0 heure le jour 240 : cohorte M
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 240
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 240
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure le jour 240 : cohorte M
Délai: 0,25 heure après la perfusion, début au jour 240
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0,25 heure après la perfusion, début au jour 240
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0 heure le jour 270
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 270
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 270
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure le jour 270
Délai: Début de la perfusion 0,25 heure après le jour 270
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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Début de la perfusion 0,25 heure après le jour 270
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0 heure le jour 300 : cohorte M
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 300
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 300
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure au jour 300 : cohorte M
Délai: 0,25 heure après la perfusion, début au jour 300
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0,25 heure après la perfusion, début au jour 300
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0 heure le jour 330 : cohorte M
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 330
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 330
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure au jour 330 : cohorte M
Délai: Début de la perfusion 0,25 heure après le jour 330
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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Début de la perfusion 0,25 heure après le jour 330
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Concentration moyenne de PF-04360365 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien (LCR) à 0 heure le jour 360
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 360
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 360
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0,25 heure au jour 360
Délai: Début de la perfusion 0,25 heure après le jour 360
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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Début de la perfusion 0,25 heure après le jour 360
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 720 heures après l'administration au jour 360 : cohorte Q
Délai: 720 heures après l'administration au jour 360 (échantillons prélevés au jour 390)
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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720 heures après l'administration au jour 360 (échantillons prélevés au jour 390)
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0 heure le jour 390 : cohorte M
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 390
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 390
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0 heure le jour 540 : cohorte Q
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 540
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 540
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Concentration plasmatique moyenne de PF-04360365 à 0 heure le jour 540 : cohorte M
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 540
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Les échantillons pour la concentration de PF-04360365 ont été analysés à l'aide d'une méthode de dosage immuno-enzymatique validée, sensible et spécifique.
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0 heure (pré-dose) le jour 540
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Concentration moyenne dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de bêta-amyloïde 1-x (A-bêta 1-x), de bêta-amyloïde 1-40 (A-bêta 1-40) et de bêta-amyloïde 1-42 (A-bêta 1-42) à 0 heure le jour 0
Délai: 0 heure le jour 0 (jour précédant l'administration)
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L'A-bêta est un fragment peptidique de la protéine précurseur amyloïde (trouvée dans le cerveau des participants souffrant de la maladie d'Alzheimer (MA).
Dans ce résultat, les concentrations dans le LCR de 3 variantes d'A-bêta ont été rapportées : A-bêta (1-X), A-bêta (1-40) et A-bêta (1-42).
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0 heure le jour 0 (jour précédant l'administration)
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Concentration moyenne dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de bêta-amyloïde 1-x (A-bêta 1-x), de bêta-amyloïde 1-40 (A-bêta 1-40) et de bêta-amyloïde 1-42 (A-bêta 1-42) à 216 heures après l'administration le jour 1 : cohorte M
Délai: 216 heures après l'administration le jour 1
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216 heures après l'administration le jour 1
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Concentration moyenne dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de bêta-amyloïde 1-x (A-bêta 1-x), de bêta-amyloïde 1-40 (A-bêta 1-40) et de bêta-amyloïde 1-42 (A-bêta 1-42) à 456 heures après l'administration le jour 1 : cohorte M
Délai: 456 heures après l'administration le jour 1
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456 heures après l'administration le jour 1
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Concentration moyenne dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de bêta-amyloïde 1-x (A-bêta 1-x), de bêta-amyloïde 1-40 (A-bêta 1-40) et de bêta-amyloïde 1-42 (A-bêta 1-42) à 0 heure le jour 30 : cohorte M
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 30
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0 heure (pré-dose) le jour 30
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Concentration moyenne dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de bêta-amyloïde 1-x (A-bêta 1-x), de bêta-amyloïde 1-40 (A-bêta 1-40) et de bêta-amyloïde 1-42 (A-bêta 1-42) à 936 heures après l'administration le jour 1 : cohorte Q
Délai: 936 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 40)
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936 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 40)
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Concentration moyenne dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de bêta-amyloïde 1-x (A-bêta 1-x), de bêta-amyloïde 1-40 (A-bêta 1-40) et de bêta-amyloïde 1-42 (A-bêta 1-42) à 1176 heures après l'administration le jour 1 : cohorte Q
Délai: 1 176 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 50)
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1 176 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 50)
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Concentration moyenne dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de bêta-amyloïde 1-x (A-bêta 1-x), de bêta-amyloïde 1-40 (A-bêta 1-40) et de bêta-amyloïde 1-42 (A-bêta 1-42) à 14 h 16 après l'administration du jour 1 : cohorte Q
Délai: 1416 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 60)
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1416 heures après l'administration du jour 1 (échantillons prélevés le jour 60)
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Concentration moyenne dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de bêta-amyloïde 1-x (A-bêta 1-x), de bêta-amyloïde 1-40 (A-bêta 1-40) et de bêta-amyloïde 1-42 (A-bêta 1-42) à 0 heure le jour 90 : cohorte Q
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 90
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0 heure (pré-dose) le jour 90
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Concentration moyenne dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de bêta-amyloïde 1-x (A-bêta 1-x), de bêta-amyloïde 1-40 (A-bêta 1-40) et de bêta-amyloïde 1-42 (A-bêta 1-42) à 0 heure le jour 180
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 180
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0 heure (pré-dose) le jour 180
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Concentration moyenne dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de bêta-amyloïde 1-x (A-bêta 1-x), de bêta-amyloïde 1-40 (A-bêta 1-40) et de bêta-amyloïde 1-42 (A-bêta 1-42) à 0 heure le jour 360
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 360
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0 heure (pré-dose) le jour 360
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux valeurs initiales du score total de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog) aux mois 3, 6, 9, 13 et 18
Délai: Référence, mois 3, 6, 9, 13, 18
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ADAS-cog est une échelle structurée évaluant la gravité des troubles cognitifs dans la maladie d'Alzheimer.
Il comprend les 11 éléments suivants (plage) : rappel de mots (0-10), nommer des objets et des doigts (0-5), suivre des commandes (0-5), praxis constructionnelle (0-5), praxis idéationnelle (0-5). ), orientation (0-8), reconnaissance de mots (0-12), rappel des instructions du test (0-5), capacité de langage parlé (0-5), difficulté à trouver des mots (0-5), compréhension du langage parlé (0-5).
Le score total a été calculé comme la somme des scores des 11 items.
Le score total ADAS-cog varie de 0 (aucune déficience) à 70 (déficience maximale).
Des scores totaux et individuels plus élevés indiquent une déficience cognitive plus importante.
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Référence, mois 3, 6, 9, 13, 18
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'évaluation de l'incapacité pour la démence (DAD) aux mois 6, 13 et 18
Délai: Référence, mois 6, 13, 18
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DAD est une évaluation fonctionnelle basée sur un entretien avec le soignant des participants.
Il se compose de 40 éléments, 17 liés aux soins personnels et 23 éléments impliquant des activités instrumentales de la vie quotidienne.
Chaque élément a obtenu la note oui = 1, non = 0 et sans objet = N/A.
Un score total est obtenu en additionnant la note de chaque question et en la convertissant en un score total sur 100.
Les items notés N/A ne sont pas pris en compte dans la note totale.
Le score total du DAD va de 0 (plus de dysfonctionnement) à 100 (meilleure fonction), les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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Référence, mois 6, 13, 18
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Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) au mois 13
Délai: Référence, mois 13
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Le mini-examen de l'état mental (MMSE) mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent.
Le score total au MMSE variait de 0 (pire état cognitif) à 30 (meilleur état cognitif), où un score plus élevé indique un meilleur état cognitif.
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Référence, mois 13
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Concentration plasmatique moyenne de bêta-amyloïde 1-x (A-bêta 1-x)
Délai: Cohorte M&Q : 0 heure (heure) et 0,25 heure après l'administration (pd) le jour (J) 1,90 180 270 360, 0 heure pd le jour (J) 60 390 ; Cohorte Q : 936,1176 heures pd à J1 (D 40,50) ; Cohorte M : 216, 456 heures par jour à J1 (D 10,20), 0,25 heures par jour à J 60, 0 h et 0,25 heures par jour à J 30 120 150 210 240 300 330
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Cohorte M&Q : 0 heure (heure) et 0,25 heure après l'administration (pd) le jour (J) 1,90 180 270 360, 0 heure pd le jour (J) 60 390 ; Cohorte Q : 936,1176 heures pd à J1 (D 40,50) ; Cohorte M : 216, 456 heures par jour à J1 (D 10,20), 0,25 heures par jour à J 60, 0 h et 0,25 heures par jour à J 30 120 150 210 240 300 330
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Concentration plasmatique moyenne de bêta-amyloïde 1-40 (A-bêta 1-40)
Délai: Cohorte M&Q : 0 h et 0,25 h après l'administration (pd) le jour (J) 1,90 180 270 360, 0 h pd le jour (J) 60 390 540 ; Cohorte Q : 936, 1 176 heures par jour à J1 (D 40,50) ; Cohorte M : 216, 456 heures par jour à J1 (D 10,20), 0,25 heure par jour à J60, 0 heure et 0,25 heure par jour à D 30 120 150 210, 240 300 330
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Cohorte M&Q : 0 h et 0,25 h après l'administration (pd) le jour (J) 1,90 180 270 360, 0 h pd le jour (J) 60 390 540 ; Cohorte Q : 936, 1 176 heures par jour à J1 (D 40,50) ; Cohorte M : 216, 456 heures par jour à J1 (D 10,20), 0,25 heure par jour à J60, 0 heure et 0,25 heure par jour à D 30 120 150 210, 240 300 330
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Concentration plasmatique moyenne de bêta-amyloïde 1-42 (A-bêta 1-42)
Délai: Cohorte M&Q : 0 h et 0,25 h après l'administration (pd) le jour (J) 1,90 180 270 360, 0 h pd le jour (J) 60 390 ; Cohorte Q : 936, 1 176 heures par jour à J1 (D 40,50) ; Cohorte M : 216, 456 heures par jour à J1 (D 10,20), 0,25 heure par jour à J60, 0 heure et 0,25 heure par jour à D 30 120 150 210, 240 300 330
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Cohorte M&Q : 0 h et 0,25 h après l'administration (pd) le jour (J) 1,90 180 270 360, 0 h pd le jour (J) 60 390 ; Cohorte Q : 936, 1 176 heures par jour à J1 (D 40,50) ; Cohorte M : 216, 456 heures par jour à J1 (D 10,20), 0,25 heure par jour à J60, 0 heure et 0,25 heure par jour à D 30 120 150 210, 240 300 330
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne dans le liquide céphalorachidien (LCR) des protéines totales Tau et Phospho-tau (P-tau)
Délai: Cohorte M&Q : pré-dose (0 heure) le jour 0, 0 heure après l'administration les jours 180, 360 ; Cohorte Q : 936, 1 176 heures après l'administration le jour 1 (jours 40, 50), 0 heure après l'administration les jours 60, 90 ; Cohorte M : 216, 456 heures après l'administration le jour 1 (jours 10, 20), 0 heure après l'administration le jour 30
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Cohorte M&Q : pré-dose (0 heure) le jour 0, 0 heure après l'administration les jours 180, 360 ; Cohorte Q : 936, 1 176 heures après l'administration le jour 1 (jours 40, 50), 0 heure après l'administration les jours 60, 90 ; Cohorte M : 216, 456 heures après l'administration le jour 1 (jours 10, 20), 0 heure après l'administration le jour 30
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration en protéines du liquide céphalo-rachidien (LCR) aux jours 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 et 360
Délai: Cohorte M&Q : ligne de base, 0 heure après l'administration au jour 180, 360 ; Cohorte Q : 936, 1 176 heures après l'administration le jour 1 (jours 40, 50), 0 heure après l'administration les jours 60, 90 ; Cohorte M : 216, 456 heures après l'administration le jour 1 (jours 10, 20), 0 heure après l'administration le jour 30
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Cohorte M&Q : ligne de base, 0 heure après l'administration au jour 180, 360 ; Cohorte Q : 936, 1 176 heures après l'administration le jour 1 (jours 40, 50), 0 heure après l'administration les jours 60, 90 ; Cohorte M : 216, 456 heures après l'administration le jour 1 (jours 10, 20), 0 heure après l'administration le jour 30
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de globules rouges (GR) et de globules blancs (WBC) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) aux jours 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Délai: Cohorte M&Q : ligne de base, 0 heure après l'administration au jour 180, 360 ; Cohorte Q : 936, 1 176 heures après l'administration le jour 1 (jours 40, 50), 0 heure après l'administration les jours 60, 90 ; Cohorte M : 216, 456 heures après l'administration le jour 1 (jours 10, 20), 0 heure après l'administration le jour 30
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Cohorte M&Q : ligne de base, 0 heure après l'administration au jour 180, 360 ; Cohorte Q : 936, 1 176 heures après l'administration le jour 1 (jours 40, 50), 0 heure après l'administration les jours 60, 90 ; Cohorte M : 216, 456 heures après l'administration le jour 1 (jours 10, 20), 0 heure après l'administration le jour 30
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de glucose dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) aux jours 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Délai: Cohorte M&Q : ligne de base, 0 heure après l'administration au jour 180, 360 ; Cohorte Q : 936, 1 176 heures après l'administration le jour 1 (jours 40, 50), 0 heure après l'administration les jours 60, 90 ; Cohorte M : 216, 456 heures après l'administration le jour 1 (jours 10, 20), 0 heure après l'administration le jour 30
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Cohorte M&Q : ligne de base, 0 heure après l'administration au jour 180, 360 ; Cohorte Q : 936, 1 176 heures après l'administration le jour 1 (jours 40, 50), 0 heure après l'administration les jours 60, 90 ; Cohorte M : 216, 456 heures après l'administration le jour 1 (jours 10, 20), 0 heure après l'administration le jour 30
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Nombre de participants avec une concentration sérique mesurable d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 jusqu'au mois 18
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Un ADA mesurable est défini comme une réponse sérique anti-médicament et anticorps (test de liaison totale) supérieure à la limite inférieure de quantification (4.32).
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Jour 1 jusqu'au mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimé)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A9951007
- 2009-011172-30 (Numéro EudraCT)
- PIB/PET IMAGING (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .