Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek PF-04360365 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

PODWÓJNIE ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę/farmakodynamikę preparatu PF-04360365 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą alzheimera

Celem tego badania jest określenie, czy podawanie wielokrotnych dawek jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
      • Molndal, Szwecja, 431 41
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niezdolni do zajścia w ciążę, wiek > lub = 50 lat.

  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera, zgodne z kryteriami z obu:

    • Krajowy Instytut Chorób Neurologicznych i Zakaźnych oraz Udaru mózgu i Stowarzyszenia Chorób Alzheimera i Pokrewnych Zaburzeń (NINCDS-ADRDA).
    • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM IV).
  • Wynik egzaminu na mini stan psychiczny wynoszący 16–26 włącznie.
  • Wynik niedokrwienia Hachinskiego w modyfikacji Rosena < lub = 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie lub historia innych chorób otępiennych lub neurodegeneracyjnych.
  • Rozpoznanie lub historia klinicznie istotnej choroby naczyń mózgowych.
  • Konkretne ustalenia dotyczące rezonansu magnetycznego (MRI); zawał korowy, mikrokrwotok, liczne luki w istocie białej, rozległe nieprawidłowości w istocie białej.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo podawane co 90 dni lub co miesiąc w celu dopasowania grup leczenia eksperymentalnego.
Eksperymentalny: PF-04360365 10 mg/kg
Biologiczny: PF-04360365 10 mg/kg
10 mg/kg co 90 dni (5 dawek całkowitych)
Eksperymentalny: PF-04360365 7,5 mg/kg
Biologiczny: PF-04360365 7,5 mg/kg
Dawka nasycająca 10 mg/kg, a następnie comiesięczna dawka podtrzymująca 7,5 mg/kg (w sumie 13 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (do 18 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 6 miesięcy po ostatniej dawce (do 18 miesięcy), które nie występowały przed leczeniem lub uległy pogorszeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem. Do działań niepożądanych zaliczały się zarówno poważne, jak i mniej poważne zdarzenia niepożądane.
Dzień 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (do 18 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nieprawidłowościach w obrazowaniu rezonansu magnetycznego mózgu (MRI).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły nowe objawy kliniczne niewidoczne na wyjściowych badaniach obrazowych, takie jak obrzęk mózgu, krwotok, zapalenie mózgu i inne patologie (obrzęk mózgu, wzmocnienie mózgu/opony mózgowej, mikrokrwotok, krwiak miąższowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy, zawał korowy, podkorowy zawały istoty szarej, zawały istoty białej i nadmierne nasilenie istoty białej) oceniano na podstawie strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI). Uczestnicy z nieprawidłowościami w mózgu innymi niż wymienione powyżej, ocenionymi za pomocą rezonansu magnetycznego, zostali zgłoszeni w kategorii „inne”. Zgłaszano tylko te wyniki MRI, w których u co najmniej 1 uczestnika wystąpiło zdarzenie.
Wartość podstawowa do 18 miesiąca
Liczba uczestników stosujących gadolin w obrazowaniu rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesiąca
MRI mózgu zawierało kontrast gadolinowy, jeśli badacz stwierdził, że jest to konieczne dla opieki nad uczestnikiem na podstawie objawów klinicznych lub MRI bez kontrastu. Decyzję tę badacz podjął na podstawie zmian w badaniu klinicznym lub w odpowiedzi na możliwą nieprawidłowości zaobserwowaną w badaniu MRI mózgu bez kontrastu.
Wartość podstawowa do 18 miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obciążeniu amyloidem w 13. miesiącu przy użyciu techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET): Kohorta M
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 13
Ilościowe obrazowanie amyloidu przeprowadzono przy użyciu techniki PET przy użyciu [11C] związku B Pittsburgha (PIB) dla następujących obszarów mózgu: kory czołowej, skroniowej, ciemieniowej i potylicznej, przedniej i tylnej kory obręczy, móżdżku, mostu i podkorowej istoty białej. Dla docelowych regionów będących przedmiotem zainteresowania dane dotyczące retencji radioznacznika obrazującego blaszkę beta-amyloidu (PIB) wyrażono jako standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVR), który zdefiniowano jako stosunek wychwytu radioaktywności przez obszar docelowy w stosunku do obszaru odniesienia móżdżku. Ta miara wyniku miała być analizowana tylko dla kohorty M.
Wartość wyjściowa, miesiąc 13
Średnie stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) PF-04360365 o godzinie 0 w dniu 0
Ramy czasowe: 0 godzin w Dniu 0 (dzień przed dawkowaniem)
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin w Dniu 0 (dzień przed dawkowaniem)
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po godzinie 0 w dniu 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 1
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 1
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w dniu 1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 1
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 1
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w dniu 10: Kohorta M
Ramy czasowe: 216 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 10)
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
216 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 10)
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w dniu 20: Kohorta M
Ramy czasowe: 456 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 20)
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
456 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 20)
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w godzinie 0 w dniu 30: Kohorta M
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 30
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 30
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w dniu 30: Kohorta M
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 30
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 30
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w dniu 40: Kohorta Q
Ramy czasowe: 936 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 40)
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
936 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 40)
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w dniu 50: Kohorta Q
Ramy czasowe: 1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 50)
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 50)
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w dniu 60: Kohorta Q
Ramy czasowe: 1416 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 60)
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
1416 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 60)
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po godzinie 0 w dniu 60: Kohorta M
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 60
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 60
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w dniu 60: Kohorta M
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po wlewie w dniu 60
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po wlewie w dniu 60
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w godzinie 0 w dniu 90
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 90
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 90
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w 90. dniu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 90
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 90
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu w godzinie 0 w dniu 120: Kohorta M
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 120
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 120
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w dniu 120: Kohorta M
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 120
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 120
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu w godzinie 0 w dniu 150: Kohorta M
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 150
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 150
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w dniu 150: Kohorta M
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji 0,25 godziny po 150. dniu
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji 0,25 godziny po 150. dniu
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w godzinie 0 w dniu 180
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 180
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 180
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w 180. dniu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji 0,25 godziny po 180. dniu
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji 0,25 godziny po 180. dniu
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu w godzinie 0 w dniu 210: Kohorta M
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) w dniu 210
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed podaniem) w dniu 210
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w dniu 210: Kohorta M
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 210
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 210
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu w godzinie 0 w dniu 240: Kohorta M
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 240
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 240
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w dniu 240: Kohorta M
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 240
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 240
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po godzinie 0 w dniu 270
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 270
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 270
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w 270. dniu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji 0,25 godziny po infuzji w dniu 270
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji 0,25 godziny po infuzji w dniu 270
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu w godzinie 0 w dniu 300: Kohorta M
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 300
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 300
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w dniu 300: Kohorta M
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 300
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 300
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu w godzinie 0 w dniu 330: Kohorta M
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 330
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 330
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w dniu 330: Kohorta M
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 330
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 330
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w godzinie 0 w dniu 360
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w Dniu 360
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w Dniu 360
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 0,25 godziny w dniu 360
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 360
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
Rozpoczęcie infuzji następuje 0,25 godziny po infuzji w dniu 360
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu po 720 godzinach po podaniu w dniu 360: Kohorta Q
Ramy czasowe: 720 godzin po podaniu dawki w dniu 360 (próbki pobrane w dniu 390)
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
720 godzin po podaniu dawki w dniu 360 (próbki pobrane w dniu 390)
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu w godzinie 0 w dniu 390: Kohorta M
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 390
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 390
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu w godzinie 0 w dniu 540: Kohorta Q
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 540
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 540
Średnie stężenie PF-04360365 w osoczu w godzinie 0 w dniu 540: Kohorta M
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 540
Próbki pod kątem stężenia PF-04360365 oznaczono za pomocą zwalidowanej, czułej i specyficznej metody testu immunoenzymatycznego.
0 godzin (przed dawką) w dniu 540
Średnie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) amyloidu beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu beta 1-40 (A-beta 1-40) i amyloidu beta 1-42 (A-beta 1-42) w 0 godzina w dniu 0
Ramy czasowe: 0 godzin w Dniu 0 (dzień przed dawkowaniem)
A-beta to fragment peptydowy białka prekursorowego amyloidu (występujący w mózgu uczestników cierpiących na chorobę Alzheimera (AD). W wyniku tym odnotowano stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym 3 wariantów A-beta: A-beta (1-X), A-beta (1-40) i A-beta (1-42).
0 godzin w Dniu 0 (dzień przed dawkowaniem)
Średnie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) amyloidu beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu beta 1-40 (A-beta 1-40) i amyloidu beta 1-42 (A-beta 1-42) w 216 godzin po podaniu dawki w dniu 1: Kohorta M
Ramy czasowe: 216 godzin po podaniu dawki w dniu 1
216 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Średnie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) amyloidu beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu beta 1-40 (A-beta 1-40) i amyloidu beta 1-42 (A-beta 1-42) w 456 godzin po podaniu dawki w dniu 1: Kohorta M
Ramy czasowe: 456 godzin po podaniu dawki w dniu 1
456 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Średnie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) amyloidu beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu beta 1-40 (A-beta 1-40) i amyloidu beta 1-42 (A-beta 1-42) w 0 godzin w dniu 30: Kohorta M
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 30
0 godzin (przed dawką) w dniu 30
Średnie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) amyloidu beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu beta 1-40 (A-beta 1-40) i amyloidu beta 1-42 (A-beta 1-42) w 936 godzin po podaniu dawki w dniu 1: Kohorta Q
Ramy czasowe: 936 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 40)
936 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 40)
Średnie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) amyloidu beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu beta 1-40 (A-beta 1-40) i amyloidu beta 1-42 (A-beta 1-42) w 1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1: Kohorta Q
Ramy czasowe: 1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 50)
1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 50)
Średnie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) amyloidu beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu beta 1-40 (A-beta 1-40) i amyloidu beta 1-42 (A-beta 1-42) w 14:16 godziny po podaniu dawki w dniu 1: Kohorta Q
Ramy czasowe: 1416 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 60)
1416 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (próbki pobrane w dniu 60)
Średnie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) amyloidu beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu beta 1-40 (A-beta 1-40) i amyloidu beta 1-42 (A-beta 1-42) w 0 godzin w dniu 90: Kohorta Q
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 90
0 godzin (przed dawką) w dniu 90
Średnie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) amyloidu beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu beta 1-40 (A-beta 1-40) i amyloidu beta 1-42 (A-beta 1-42) w 0 godzina w dniu 180
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w dniu 180
0 godzin (przed dawką) w dniu 180
Średnie stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) amyloidu beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu beta 1-40 (A-beta 1-40) i amyloidu beta 1-42 (A-beta 1-42) w 0 godzin w dniu 360
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) w Dniu 360
0 godzin (przed dawką) w Dniu 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-cog) całkowity wynik w miesiącach 3, 6, 9, 13 i 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 13, 18
ADAS-cog to ustrukturyzowana skala oceniająca stopień upośledzenia funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Składa się z 11 pozycji (zakres): zapamiętywanie słów (0-10), nazywanie przedmiotów i palców (0-5), wykonywanie poleceń (0-5), praktyka konstrukcyjna (0-5), praktyka ideacyjna (0-5) ), orientacja (0-8), rozpoznawanie słów (0-12), zapamiętywanie instrukcji testowych (0-5), umiejętność mówienia (0-5), trudności w znajdowaniu słów (0-5), rozumienie języka mówionego (0-5). Wynik całkowity obliczono jako sumę punktów za 11 pozycji. Całkowity wynik ADAS-cog waha się od 0 (brak upośledzenia) do 70 (maksymalne upośledzenie). Wyższe wyniki całkowite i indywidualne wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 9, 13, 18
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku oceny niepełnosprawności z powodu demencji (DAD) w 6., 13. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 13, 18
DAD to ocena funkcjonalna oparta na wywiadzie z opiekunem uczestników. Składa się z 40 pozycji, 17 dotyczy samoopieki i 23 pozycji związanych z instrumentalnymi czynnościami życia codziennego. Każda pozycja została oceniona jako tak = 1, nie = 0 i nie dotyczy = nie dotyczy. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie oceny dla każdego pytania i przeliczenie jej na łączny wynik w skali do 100. Pozycje z oceną N/A nie są brane pod uwagę przy łącznym wyniku. Całkowity wynik DAD mieści się w zakresie od 0 (więcej dysfunkcji) do 100 (lepsze funkcjonowanie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, 13, 18
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku badania stanu psychicznego (MMSE) w 13 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 13
Mini-Mental State Examination (MMSE) mierzyło ogólne funkcjonowanie poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie i zdolność do tworzenia zdania i kopiowania dwóch przecinających się wielokątów. Całkowity wynik MMSE wahał się od 0 (najgorszy stan poznawczy) do 30 (najlepszy stan poznawczy), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan poznawczy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 13
Średnie stężenie amyloidu beta 1-x w osoczu (A-beta 1-x)
Ramy czasowe: Kohorta M&Q: 0 godzin (godz.) i 0,25 godz. po podaniu dawki (pd) w dniu (D) 1 90 180 270 360, 0 godz. pd w dniu 60 390; Kohorta Q: 936,1176 godzin dziennie w D1 (D 40,50); Kohorta M: 216, 456 godz. dziennie w D1 (D 10,20), 0,25 godz. dziennie w D 60, 0 godz. i 0,25 godz. dziennie w D 30 120 150 210 240 300 330
Kohorta M&Q: 0 godzin (godz.) i 0,25 godz. po podaniu dawki (pd) w dniu (D) 1 90 180 270 360, 0 godz. pd w dniu 60 390; Kohorta Q: 936,1176 godzin dziennie w D1 (D 40,50); Kohorta M: 216, 456 godz. dziennie w D1 (D 10,20), 0,25 godz. dziennie w D 60, 0 godz. i 0,25 godz. dziennie w D 30 120 150 210 240 300 330
Średnie stężenie amyloidu beta w osoczu 1-40 (A-beta 1-40)
Ramy czasowe: Kohorta M&Q: 0 godzin i 0,25 godziny po podaniu dawki (pd) w dniu (D) 1 90 180 270 360, 0 godzin pd w dniu 60 390 540; Kohorta Q: 936, 1176 godzin dziennie w D1 (D 40,50); Kohorta M: 216, 456 godz. dziennie w D1 (D 10,20), 0,25 godz. dziennie w D60, 0 godz. i 0,25 godz. dziennie w D 30 120 150 210, 240 300 330
Kohorta M&Q: 0 godzin i 0,25 godziny po podaniu dawki (pd) w dniu (D) 1 90 180 270 360, 0 godzin pd w dniu 60 390 540; Kohorta Q: 936, 1176 godzin dziennie w D1 (D 40,50); Kohorta M: 216, 456 godz. dziennie w D1 (D 10,20), 0,25 godz. dziennie w D60, 0 godz. i 0,25 godz. dziennie w D 30 120 150 210, 240 300 330
Średnie stężenie amyloidu beta 1-42 w osoczu (A-beta 1-42)
Ramy czasowe: Kohorta M&Q: 0 godzin i 0,25 godziny po podaniu dawki (pd) w dniu (D) 1 90 180 270 360, 0 godzin pd w dniu 60 390; Kohorta Q: 936, 1176 godzin dziennie w D1 (D 40,50); Kohorta M: 216, 456 godz. dziennie w D1 (D 10,20), 0,25 godz. dziennie w D60, 0 godz. i 0,25 godz. dziennie w D 30 120 150 210, 240 300 330
Kohorta M&Q: 0 godzin i 0,25 godziny po podaniu dawki (pd) w dniu (D) 1 90 180 270 360, 0 godzin pd w dniu 60 390; Kohorta Q: 936, 1176 godzin dziennie w D1 (D 40,50); Kohorta M: 216, 456 godz. dziennie w D1 (D 10,20), 0,25 godz. dziennie w D60, 0 godz. i 0,25 godz. dziennie w D 30 120 150 210, 240 300 330

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie całkowitego białka tau i fosfo-tau (P-tau) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Kohorta M&Q: Przed dawką (0 godz.) w Dniu 0, 0 godz. po podaniu w Dniu 180, 360; Kohorta Q: 936, 1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 40, 50), 0 godzin po podaniu dawki w dniach 60, 90; Kohorta M: 216, 456 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 10, 20), 0 godzin po podaniu dawki w dniu 30
Kohorta M&Q: Przed dawką (0 godz.) w Dniu 0, 0 godz. po podaniu w Dniu 180, 360; Kohorta Q: 936, 1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 40, 50), 0 godzin po podaniu dawki w dniach 60, 90; Kohorta M: 216, 456 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 10, 20), 0 godzin po podaniu dawki w dniu 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w dniu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 i 360
Ramy czasowe: Kohorta M&Q: Wartość wyjściowa, 0 godzin po podaniu dawki w dniu 180, 360; Kohorta Q: 936, 1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 40, 50), 0 godzin po podaniu dawki w dniach 60, 90; Kohorta M: 216, 456 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 10, 20), 0 godzin po podaniu dawki w dniu 30
Kohorta M&Q: Wartość wyjściowa, 0 godzin po podaniu dawki w dniu 180, 360; Kohorta Q: 936, 1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 40, 50), 0 godzin po podaniu dawki w dniach 60, 90; Kohorta M: 216, 456 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 10, 20), 0 godzin po podaniu dawki w dniu 30
Zmiana od wartości wyjściowych stężenia czerwonych krwinek (RBC) i białych krwinek (WBC) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w dniu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Ramy czasowe: Kohorta M&Q: Wartość wyjściowa, 0 godzin po podaniu dawki w dniu 180, 360; Kohorta Q: 936, 1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 40, 50), 0 godzin po podaniu dawki w dniach 60, 90; Kohorta M: 216, 456 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 10, 20), 0 godzin po podaniu dawki w dniu 30
Kohorta M&Q: Wartość wyjściowa, 0 godzin po podaniu dawki w dniu 180, 360; Kohorta Q: 936, 1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 40, 50), 0 godzin po podaniu dawki w dniach 60, 90; Kohorta M: 216, 456 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 10, 20), 0 godzin po podaniu dawki w dniu 30
Zmiana od wartości wyjściowych stężenia glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w dniu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Ramy czasowe: Kohorta M&Q: Wartość wyjściowa, 0 godzin po podaniu dawki w dniu 180, 360; Kohorta Q: 936, 1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 40, 50), 0 godzin po podaniu dawki w dniach 60, 90; Kohorta M: 216, 456 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 10, 20), 0 godzin po podaniu dawki w dniu 30
Kohorta M&Q: Wartość wyjściowa, 0 godzin po podaniu dawki w dniu 180, 360; Kohorta Q: 936, 1176 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 40, 50), 0 godzin po podaniu dawki w dniach 60, 90; Kohorta M: 216, 456 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (dzień 10, 20), 0 godzin po podaniu dawki w dniu 30
Liczba uczestników z mierzalnym stężeniem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 18 miesiąca
Mierzalne ADA definiuje się jako odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych w surowicy (test całkowitego wiązania) większą niż dolna granica oznaczalności (4,32).
Dzień 1 do 18 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9951007
  • 2009-011172-30 (Numer EudraCT)
  • PIB/PET IMAGING (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na PF-04360365 10 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj