A PF-04360365 többszörös dózisú vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2023. november 2. frissítette: Pfizer
2. FÁZISSÚ KÉTSZAKÁS, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO-VEZETÉSŰ, TÖBBKÖZPONTOS VIZSGÁLAT, A PF-04360365 BIZTONSÁGÁT, TŰRÉHETŐSÉGÉT ÉS FARMAKOKINETIKÁT/FARMAKODINAMIKÁT ÉRTÉKELŐ AZ enyhe-KÖZÉSÉPÍTETT KÖRNYEZETBEN
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a többszöri adagolás biztonságos és jól tolerálható-e az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
-
Malmo, Svédország, 205 02
- Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
-
Molndal, Svédország, 431 41
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes korú férfiak vagy nők, életkoruk > vagy = 50.
Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa, mindkét kritériumnak megfelelően:
- National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM IV).
- Mini-mentális állapotvizsga pontszám 16-26 (beleértve).
- Rosen-módosított Hachinski ischaemia pontszám < vagy = 4.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb demenciás vagy neurodegeneratív rendellenességek diagnózisa vagy kórtörténete.
- Klinikailag jelentős cerebrovascularis betegség diagnózisa vagy anamnézisében.
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) specifikus leletei; corticalis infarktus, mikrovérzés, többszörös fehérállományi foltok, kiterjedt fehérállomány-rendellenességek.
- Autoimmun betegségek története.
- Allergiás vagy anafilaxiás reakciók anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
placebót 90 naponként vagy havonta adva a kísérleti kezelési karokhoz.
|
|
Kísérleti: PF-04360365 10 mg/kg
|
10 mg/ttkg 90 naponként (összesen 5 adag)
|
|
Kísérleti: PF-04360365 7,5 mg/kg
|
10 mg/kg telítő adag, majd 7,5 mg/kg havi fenntartó adag (összesen 13 adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma
Időkeret: 1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig (18 hónapig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
SAE: olyan mellékhatás, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 6 hónap (18 hónapig) közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
|
1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig (18 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) rendellenességei a kiindulási állapothoz képest megváltoztak
Időkeret: Alaphelyzet 18. hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél az új klinikai leletek nem mutatkoztak meg a kiindulási vizsgálatokon, mint például agyödéma, vérzés, agyvelőgyulladás és egyéb kórképek (agyödéma, agyi/meningeális gyulladás, mikrovérzés, parenchymalis vérömleny, subarachnoidális vérzés, szubdurális vérömleny, kortikális agyi infarktus szürkeállomány-infarktus, fehérállomány-infarktus és fehérállományi hiperintenzitás) strukturális mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték.
A fent felsoroltaktól eltérő agyi rendellenességben szenvedő résztvevőket, amelyeket MRI-vizsgálattal értékeltek, az „egyéb” kategóriában jelentették.
Csak azokat az MRI-leleteket jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevőnél volt esemény.
|
Alaphelyzet 18. hónapig
|
|
Az agy mágneses rezonancia képalkotásában (MRI) gadoliniumot használó résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 18. hónapig
|
Az agyi MRI gadolínium kontrasztanyagot tartalmazott, ha a vizsgáló úgy találta, hogy ez szükséges volt a résztvevők ellátásához akár a klinikai tünetek, akár a nem kontrasztos MRI alapján.
Ezt a döntést a vizsgáló a klinikai vizsgálatban bekövetkezett változás alapján, vagy a nem kontrasztanyagos agyi MRI-n észlelt lehetséges eltérésre reagálva hozta meg.
|
Alaphelyzet 18. hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az amiloid terhelésben a 13. hónapban pozitronemissziós tomográfia (PET) technikával: M kohorsz
Időkeret: Alapállapot, 13. hónap
|
A kvantitatív amiloid képalkotást PET technikával végeztük [11C] Pittsburgh B vegyület (PIB) alkalmazásával a következő agyterületeken: frontális, temporális, parietális és occipitalis kéreg, elülső és hátsó cingular cortex, kisagy, híd és szubkortikális fehérállomány.
Az érdeklődésre számot tartó célrégiók esetében a béta-amiloid plakk képalkotó radiotracer (PIB) retenciós adatait standard felvételi érték arányként (SUVR) fejeztük ki, amelyet a célrégió radioaktivitás felvételének arányaként határoztunk meg a kisagy referencia régiójához viszonyítva.
Ezt az eredménymutatót csak az M kohorszra tervezték elemezni.
|
Alapállapot, 13. hónap
|
|
A PF-04360365 átlagos cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja a 0. napon 0 órában
Időkeret: 0 óra a 0. napon (adagolás előtti napon)
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra a 0. napon (adagolás előtti napon)
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0 órában az 1. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) az 1. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) az 1. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál az 1. napon
Időkeret: 0,25 órával az infúzió kezdete után, az 1. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió kezdete után, az 1. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja a 10. napon: M kohorsz
Időkeret: 216 órával a beadás után az 1. napon (a 10. napon vett minták)
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
216 órával a beadás után az 1. napon (a 10. napon vett minták)
|
|
A PF-04360365 átlagos plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja a 20. napon: M kohorsz
Időkeret: 456 órával a beadás után az 1. napon (a 20. napon vett minták)
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
456 órával a beadás után az 1. napon (a 20. napon vett minták)
|
|
A PF-04360365 átlagos plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja 0 órában a 30. napon: M kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 30. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 30. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál a 30. napon: M kohorsz
Időkeret: 0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 30. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 30. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja a 40. napon: Q kohorsz
Időkeret: 936 órával a beadás után az 1. napon (a 40. napon vett minták)
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
936 órával a beadás után az 1. napon (a 40. napon vett minták)
|
|
A PF-04360365 átlagos plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja az 50. napon: Q kohorsz
Időkeret: 1176 órával a beadás után az 1. napon (az 50. napon vett minták)
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
1176 órával a beadás után az 1. napon (az 50. napon vett minták)
|
|
A PF-04360365 átlagos plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja a 60. napon: Q kohorsz
Időkeret: 1416 órával az adag beadása után az 1. napon (a 60. napon vett minták)
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
1416 órával az adag beadása után az 1. napon (a 60. napon vett minták)
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0 órában a 60. napon: M kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 60. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 60. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál a 60. napon: M kohorsz
Időkeret: 0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 60. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 60. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja a 90. napon 0 órában
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 90. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 90. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál a 90. napon
Időkeret: 0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 90. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 90. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0 órában a 120. napon: M kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 120. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 120. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál a 120. napon: M kohorsz
Időkeret: 0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 120. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 120. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0 órában a 150. napon: M kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 150. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 150. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál a 150. napon: M kohorsz
Időkeret: 0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 150. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 150. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja a 180. napon 0 órában
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 180. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 180. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál a 180. napon
Időkeret: 0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 180. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 180. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0 órában a 210. napon: M kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 210. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 210. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál a 210. napon: M kohorsz
Időkeret: 0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 210. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 210. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0 órában a 240. napon: M kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 240. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 240. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál a 240. napon: M kohorsz
Időkeret: 0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 240. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 240. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0 órában a 270. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 270. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 270. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál a 270. napon
Időkeret: 0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 270. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 270. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0 órában a 300. napon: M kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 300. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 300. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál a 300. napon: M kohorsz
Időkeret: 0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 300. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 300. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0 órában a 330. napon: M kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 330. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 330. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál a 330. napon: M kohorsz
Időkeret: 0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 330. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 330. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazma és cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja a 360. napon 0 órában
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 360. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 360. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0,25 óránál a 360. napon
Időkeret: 0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 360. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0,25 órával az infúzió megkezdése után, a 360. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja az adagolás után 720 órával a 360. napon: Q kohorsz
Időkeret: 720 órával az adagolás után a 360. napon (a 390. napon vett minták)
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
720 órával az adagolás után a 360. napon (a 390. napon vett minták)
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0 órában a 390. napon: M kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 390. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) a 390. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0 órában az 540. napon: Q kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) az 540. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) az 540. napon
|
|
A PF-04360365 átlagos plazmakoncentrációja 0 órában az 540. napon: M kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) az 540. napon
|
A PF-04360365 koncentrációra vonatkozó mintákat validált, érzékeny és specifikus enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel vizsgáltuk.
|
0 óra (adagolás előtt) az 540. napon
|
|
A béta amiloid 1-x (A-béta 1-x), az amiloid béta 1-40 (A-béta 1-40) és a béta amiloid 1-42 (A-béta 1-42) átlagos cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja 0 óra a 0. napon
Időkeret: 0 óra a 0. napon (adagolás előtti napon)
|
Az A-béta az amiloid prekurzor fehérje peptid fragmentuma (amely az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevők agyában található meg.
Ebben az eredményben az A-béta három változatának CSF-koncentrációjáról számoltak be: A-béta (1-X), A-béta (1-40) és A-béta (1-42).
|
0 óra a 0. napon (adagolás előtti napon)
|
|
A béta amiloid 1-x (A-béta 1-x), az amiloid béta 1-40 (A-béta 1-40) és a béta amiloid 1-42 (A-béta 1-42) átlagos cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja 216 óra az adagolás után az 1. napon: M kohorsz
Időkeret: 216 órával az adagolás után az 1. napon
|
216 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
|
A béta amiloid 1-x (A-béta 1-x), az amiloid béta 1-40 (A-béta 1-40) és a béta amiloid 1-42 (A-béta 1-42) átlagos cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja 456 óra az adagolás után az 1. napon: M kohorsz
Időkeret: 456 órával az adagolás után az 1. napon
|
456 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
|
A béta amiloid 1-x (A-béta 1-x), az amiloid béta 1-40 (A-béta 1-40) és a béta amiloid 1-42 (A-béta 1-42) átlagos cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja 0 óra a 30. napon: M kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 30. napon
|
0 óra (adagolás előtt) a 30. napon
|
|
|
A béta amiloid 1-x (A-béta 1-x), az amiloid béta 1-40 (A-béta 1-40) és a béta amiloid 1-42 (A-béta 1-42) átlagos cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja 936 óra az adagolás után az 1. napon: Q kohorsz
Időkeret: 936 órával az adagolás után az 1. napon (a 40. napon vett minták)
|
936 órával az adagolás után az 1. napon (a 40. napon vett minták)
|
|
|
A béta amiloid 1-x (A-béta 1-x), az amiloid béta 1-40 (A-béta 1-40) és a béta amiloid 1-42 (A-béta 1-42) átlagos cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja 1176 óra az adagolás után az 1. napon: Q kohorsz
Időkeret: 1176 órával az adag beadása után az 1. napon (az 50. napon vett minták)
|
1176 órával az adag beadása után az 1. napon (az 50. napon vett minták)
|
|
|
A béta amiloid 1-x (A-béta 1-x), az amiloid béta 1-40 (A-béta 1-40) és a béta amiloid 1-42 (A-béta 1-42) átlagos cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja 1416 óra az adagolás után az 1. napon: Q kohorsz
Időkeret: 1416 órával az adagolás után az 1. napon (a 60. napon vett minták)
|
1416 órával az adagolás után az 1. napon (a 60. napon vett minták)
|
|
|
A béta amiloid 1-x (A-béta 1-x), az amiloid béta 1-40 (A-béta 1-40) és a béta amiloid 1-42 (A-béta 1-42) átlagos cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja 0 óra a 90. napon: Q kohorsz
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 90. napon
|
0 óra (adagolás előtt) a 90. napon
|
|
|
A béta amiloid 1-x (A-béta 1-x), az amiloid béta 1-40 (A-béta 1-40) és a béta amiloid 1-42 (A-béta 1-42) átlagos cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja 0 óra a 180. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 180. napon
|
0 óra (adagolás előtt) a 180. napon
|
|
|
A béta amiloid 1-x (A-béta 1-x), az amiloid béta 1-40 (A-béta 1-40) és a béta amiloid 1-42 (A-béta 1-42) átlagos cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja 0 óra a 360. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 360. napon
|
0 óra (adagolás előtt) a 360. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-cog) összpontszám a 3., 6., 9., 13. és 18. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 13., 18. hónap
|
Az ADAS-cog egy strukturált skála, amely felméri az Alzheimer-kór kognitív károsodásának súlyosságát.
A következő 11 elemből áll (tartomány): szófelidézés (0-10), tárgyak és ujjak elnevezése (0-5), parancsok követése (0-5), konstrukciós gyakorlat (0-5), ötletelési gyakorlat (0-5) ), tájékozódás (0-8), szófelismerés (0-12), tesztutasítások felidézése (0-5), beszélt nyelvi képesség (0-5), szótalálási nehézség (0-5), beszélt nyelv megértése (0-5).
Az összpontszámot a 11 tétel pontszámainak összegeként számítottuk ki.
Az ADAS-cog összpontszáma 0 (nincs károsodás) és 70 (maximális károsodás) között mozog.
A magasabb össz- és egyedi tételpontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
|
Alapállapot, 3., 6., 9., 13., 18. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a demencia rokkantsági értékelésében (DAD) összpontszámban a 6., 13. és 18. hónapban
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 13., 18. hónap
|
A DAD egy funkcionális értékelés, amely a résztvevők gondozójával folytatott interjún alapul.
40 tételből áll, amelyekből 17 az öngondoskodásra és 23 elemből áll, amelyek a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit foglalják magukban.
Minden elem igen = 1, nem = 0 és nem alkalmazható = N/A.
Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy minden kérdésre összeadjuk az értékelést, és ezt 100-ból összpontszámra konvertáljuk.
Az N/A minősítésű tételek nem számítanak bele az összpontszámba.
A DAD összpontszáma 0-tól (több diszfunkció) 100-ig (jobb funkció) terjed, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Alaphelyzet, 6., 13., 18. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszámában a 13. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 13. hónap
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) általános kognitív működést mért: tájékozódást, emlékezetet, figyelmet, koncentrációt, névadást, ismétlést, megértést, valamint a mondatalkotás és két egymást metsző sokszög másolásának képességét.
A teljes MMSE pontszám 0-tól (legrosszabb kognitív állapot) 30-ig (legjobb kognitív állapot) terjedt, ahol a magasabb pontszám jobb kognitív állapotot jelez.
|
Alapállapot, 13. hónap
|
|
Az amiloid béta 1-x (A-béta 1-x) átlagos plazmakoncentrációja
Időkeret: M&Q kohorsz: 0 óra (óra) és 0,25 óra az adagolás után (pd) a (D) napon 1,90,180,270,360, 0 óra pd, D 60,390; Q kohorsz: 936 1176 óra pd az 1. napon (D 40,50); M kohorsz: 216, 456 óra pd 1. napon (D 10,20), 0,25 óra pd 60 napon, 0 óra és 0,25 óra nap 30 120 150 210 240 300 330 napon
|
M&Q kohorsz: 0 óra (óra) és 0,25 óra az adagolás után (pd) a (D) napon 1,90,180,270,360, 0 óra pd, D 60,390; Q kohorsz: 936 1176 óra pd az 1. napon (D 40,50); M kohorsz: 216, 456 óra pd 1. napon (D 10,20), 0,25 óra pd 60 napon, 0 óra és 0,25 óra nap 30 120 150 210 240 300 330 napon
|
|
|
Az amiloid béta 1-40 (A-béta 1-40) átlagos plazmakoncentrációja
Időkeret: M&Q kohorsz: 0 óra és 0,25 óra a dózis (pd) után a (D) napon 1,90,180,270,360, 0 óra pd, D 60,390,540; Q kohorsz: 936, 1176 óra pd az 1. napon (D 40,50); M kohorsz: 216, 456 óra pd 1. napon (D 10,20), 0,25 óra pd a 60. napon, 0 óra és 0,25 óra nap 30 120 150 210, 240 300 330
|
M&Q kohorsz: 0 óra és 0,25 óra a dózis (pd) után a (D) napon 1,90,180,270,360, 0 óra pd, D 60,390,540; Q kohorsz: 936, 1176 óra pd az 1. napon (D 40,50); M kohorsz: 216, 456 óra pd 1. napon (D 10,20), 0,25 óra pd a 60. napon, 0 óra és 0,25 óra nap 30 120 150 210, 240 300 330
|
|
|
Az amiloid béta 1-42 (A-béta 1-42) átlagos plazmakoncentrációja
Időkeret: M&Q kohorsz: 0 óra és 0,25 óra a dózis után (pd) a (D) napon 1,90,180,270,360, 0 óra pd, D 60,390; Q kohorsz: 936, 1176 óra pd az 1. napon (D 40,50); M kohorsz: 216, 456 óra pd 1. napon (D 10,20), 0,25 óra pd a 60. napon, 0 óra és 0,25 óra nap 30 120 150 210, 240 300 330
|
M&Q kohorsz: 0 óra és 0,25 óra a dózis után (pd) a (D) napon 1,90,180,270,360, 0 óra pd, D 60,390; Q kohorsz: 936, 1176 óra pd az 1. napon (D 40,50); M kohorsz: 216, 456 óra pd 1. napon (D 10,20), 0,25 óra pd a 60. napon, 0 óra és 0,25 óra nap 30 120 150 210, 240 300 330
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes Tau és a foszfo-tau (P-tau) fehérjék átlagos cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja
Időkeret: M&Q kohorsz: adagolás előtti (0 óra) a 0. napon, 0 órával az adagolás után a 180. napon, 360; Q kohorsz: 936, 1176 óra az adagolás után az 1. napon (40., 50. nap), 0 óra az adagolás után a 60., 90. napon; M kohorsz: 216, 456 óra az adagolás után az 1. napon (10., 20. nap), 0 óra az adagolás után a 30. napon
|
M&Q kohorsz: adagolás előtti (0 óra) a 0. napon, 0 órával az adagolás után a 180. napon, 360; Q kohorsz: 936, 1176 óra az adagolás után az 1. napon (40., 50. nap), 0 óra az adagolás után a 60., 90. napon; M kohorsz: 216, 456 óra az adagolás után az 1. napon (10., 20. nap), 0 óra az adagolás után a 30. napon
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a cerebrospinális folyadék (CSF) fehérjekoncentrációjában a 10., 20., 30., 40., 50., 60., 90., 180. és 360. napon
Időkeret: M&Q kohorsz: kiindulási állapot, 0 órával az adagolás után a 180. napon, 360; Q kohorsz: 936, 1176 óra az adagolás után az 1. napon (40., 50. nap), 0 óra az adagolás után a 60., 90. napon; M kohorsz: 216, 456 óra az adagolás után az 1. napon (10., 20. nap), 0 óra az adagolás után a 30. napon
|
M&Q kohorsz: kiindulási állapot, 0 órával az adagolás után a 180. napon, 360; Q kohorsz: 936, 1176 óra az adagolás után az 1. napon (40., 50. nap), 0 óra az adagolás után a 60., 90. napon; M kohorsz: 216, 456 óra az adagolás után az 1. napon (10., 20. nap), 0 óra az adagolás után a 30. napon
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértestek (RBC) és a fehérvérsejtek (WBC) koncentrációjában a cerebrospinális folyadékban (CSF) a 10., 20., 30., 40., 50., 60., 90., 180., 360. napon
Időkeret: M&Q kohorsz: kiindulási állapot, 0 órával az adagolás után a 180. napon, 360; Q kohorsz: 936, 1176 óra az adagolás után az 1. napon (40., 50. nap), 0 óra az adagolás után a 60., 90. napon; M kohorsz: 216, 456 óra az adagolás után az 1. napon (10., 20. nap), 0 óra az adagolás után a 30. napon
|
M&Q kohorsz: kiindulási állapot, 0 órával az adagolás után a 180. napon, 360; Q kohorsz: 936, 1176 óra az adagolás után az 1. napon (40., 50. nap), 0 óra az adagolás után a 60., 90. napon; M kohorsz: 216, 456 óra az adagolás után az 1. napon (10., 20. nap), 0 óra az adagolás után a 30. napon
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glükózkoncentrációban a cerebrospinális folyadékban (CSF) a 10., 20., 30., 40., 50., 60., 90., 180., 360. napon
Időkeret: M&Q kohorsz: kiindulási állapot, 0 órával az adagolás után a 180. napon, 360; Q kohorsz: 936, 1176 óra az adagolás után az 1. napon (40., 50. nap), 0 óra az adagolás után a 60., 90. napon; M kohorsz: 216, 456 óra az adagolás után az 1. napon (10., 20. nap), 0 óra az adagolás után a 30. napon
|
M&Q kohorsz: kiindulási állapot, 0 órával az adagolás után a 180. napon, 360; Q kohorsz: 936, 1176 óra az adagolás után az 1. napon (40., 50. nap), 0 óra az adagolás után a 60., 90. napon; M kohorsz: 216, 456 óra az adagolás után az 1. napon (10., 20. nap), 0 óra az adagolás után a 30. napon
|
|
|
A mérhető szérum gyógyszerellenes antitest (ADA) koncentrációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 18. hónapig
|
A mérhető ADA úgy definiálható, mint a szérum gyógyszerellenes antitest válasz (teljes kötődési vizsgálat), amely meghaladja a mennyiségi meghatározás alsó határát (4.32).
|
1. naptól 18. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9951007
- 2009-011172-30 (EudraCT szám)
- PIB/PET IMAGING (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .