Een onderzoek met meerdere doses van PF-04360365 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
2 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2 DUBBELBLINDE, GErandomiseerde, Placebo-gecontroleerde, multicenterstudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamische eigenschappen van PF-04360365 bij milde tot matige patiënten met de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van meerdere doses veilig is en goed wordt verdragen door patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
-
Malmo, Zweden, 205 02
- Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
-
Molndal, Zweden, 431 41
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden, leeftijd > of = 50.
Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, consistent met criteria van beide:
- Nationaal Instituut voor Neurologische en Overdraagbare Ziekten en Beroerte en Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
- Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM IV).
- Mini-mentale status examenscore van 16-26 inclusief.
- Rosen-gemodificeerde Hachinski-ischemiescore van < of = 4.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose of geschiedenis van andere dementiele of neurodegeneratieve aandoeningen.
- Diagnose of geschiedenis van klinisch significante cerebrovasculaire aandoeningen.
- Specifieke bevindingen over magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); corticaal infarct, microbloeding, meerdere lacunes in de witte stof, uitgebreide afwijkingen in de witte stof.
- Geschiedenis van auto-immuunziekten.
- Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reacties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
placebo elke 90 dagen of maandelijks toegediend, passend bij de experimentele behandelingsarmen.
|
|
Experimenteel: PF-04360365 10 mg/kg
|
10 mg/kg elke 90 dagen (5 totale doses)
|
|
Experimenteel: PF-04360365 7,5 mg/kg
|
Oplaaddosis van 10 mg/kg gevolgd door een maandelijkse onderhoudsdosering van 7,5 mg/kg (in totaal 13 doses)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot 18 maanden)
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie ontving, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
SAE: een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis onderzoeksmedicatie en maximaal 6 maanden na de laatste dosis (tot 18 maanden) die vóór de behandeling afwezig waren of verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Dag 1 tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie (tot 18 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen in de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
|
Aantal deelnemers met nieuwe klinische bevindingen die niet duidelijk zijn op de basislijnscans, zoals hersenoedeem, bloeding, encefalitis en andere pathologie (hersenoedeem, hersen-/meningeale versterking, microbloeding, parenchymaal hematoom, subarachnoïdale bloeding, subduraal hematoom, corticale infarcten, subcorticale grijze stof-infarcten, witte stof-infarcten en witte stof-hyperintensiteiten) werden beoordeeld aan de hand van structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Deelnemers met een andere hersenafwijking dan de hierboven genoemde, beoordeeld met behulp van een MRI-scan, werden gerapporteerd onder de categorie 'overig'.
Alleen die MRI-bevindingen waarbij ten minste 1 deelnemer een gebeurtenis had, werden gerapporteerd.
|
Basislijn tot maand 18
|
|
Aantal deelnemers met gadoliniumgebruik bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
|
MRI van de hersenen omvatte gadoliniumcontrast als de onderzoeker vaststelde dat dit noodzakelijk was voor de zorg voor de deelnemers, hetzij op basis van klinische symptomen, hetzij op basis van de niet-contrast-MRI.
Deze beslissing werd door de onderzoeker genomen op basis van een verandering in het klinische onderzoek of als reactie op een mogelijke afwijking die werd waargenomen op de niet-contrast-MRI van de hersenen.
|
Basislijn tot maand 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in amyloïdbelasting in maand 13 met behulp van Positron Emissie Tomografie (PET) techniek: Cohort M
Tijdsspanne: Basislijn, maand 13
|
Kwantitatieve amyloïde beeldvorming werd uitgevoerd met behulp van PET-techniek met behulp van [11C] Pittsburgh Compound B (PIB) voor de volgende hersengebieden: frontale, temporale, pariëtale en occipitale cortex, anterieure en posterieure cingulaire cortex, cerebellum, pons en subcorticale witte stof.
Voor doelgebieden van belang werden retentiegegevens van beta-amyloïde plaque imaging radiotracer (PIB) uitgedrukt als standaard opnamewaardeverhouding (SUVR), die werd gedefinieerd als de verhouding van de opname van radioactiviteit in het doelgebied ten opzichte van het referentiegebied van het cerebellum.
Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor cohort M zou worden geanalyseerd.
|
Basislijn, maand 13
|
|
Gemiddelde concentratie van PF-04360365 in het hersenvocht (CSF) om 0 uur op dag 0
Tijdsspanne: 0 uur op dag 0 (dag vóór de dosering)
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur op dag 0 (dag vóór de dosering)
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0 uur op dag 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis) op dag 1
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór dosis) op dag 1
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 1
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 1
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 1
|
|
Gemiddelde concentratie plasma en hersenvocht (CSF) van PF-04360365 op dag 10: cohort M
Tijdsspanne: 216 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 10)
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
216 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 10)
|
|
Gemiddelde concentratie plasma en hersenvocht (CSF) van PF-04360365 op dag 20: cohort M
Tijdsspanne: 456 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 20)
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
456 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 20)
|
|
Gemiddelde concentratie plasma en hersenvocht (CSF) van PF-04360365 om 0 uur op dag 30: cohort M
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 30
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 30
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 30: cohort M
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 30
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 30
|
|
Gemiddelde concentratie plasma en hersenvocht (CSF) van PF-04360365 op dag 40: cohort Q
Tijdsspanne: 936 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 40)
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
936 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 40)
|
|
Gemiddelde concentratie plasma en hersenvocht (CSF) van PF-04360365 op dag 50: cohort Q
Tijdsspanne: 1176 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 50)
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
1176 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 50)
|
|
Gemiddelde concentratie plasma en hersenvocht (CSF) van PF-04360365 op dag 60: cohort Q
Tijdsspanne: 1416 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 60)
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
1416 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 60)
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0 uur op dag 60: cohort M
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 60
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 60
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 60: cohort M
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 60
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 60
|
|
Gemiddelde concentratie plasma en hersenvocht (CSF) van PF-04360365 om 0 uur op dag 90
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis) op dag 90
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór dosis) op dag 90
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 90
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 90
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 90
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0 uur op dag 120: cohort M
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 120
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 120
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 120: cohort M
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 120
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 120
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0 uur op dag 150: cohort M
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 150
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 150
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 150: cohort M
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 150
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 150
|
|
Gemiddelde concentratie plasma en hersenvocht (CSF) van PF-04360365 om 0 uur op dag 180
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis) op dag 180
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór dosis) op dag 180
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 180
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 180
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 180
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0 uur op dag 210: cohort M
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 210
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 210
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 210: cohort M
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 210
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 210
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0 uur op dag 240: cohort M
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 240
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 240
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 240: cohort M
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 240
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 240
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0 uur op dag 270
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 270
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 270
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 270
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 270
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 270
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0 uur op dag 300: cohort M
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis) op dag 300
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór dosis) op dag 300
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 300: cohort M
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 300
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 300
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0 uur op dag 330: cohort M
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 330
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 330
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 330: cohort M
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 330
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 330
|
|
Gemiddelde concentratie plasma en hersenvocht (CSF) van PF-04360365 om 0 uur op dag 360
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis) op dag 360
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór dosis) op dag 360
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0,25 uur op dag 360
Tijdsspanne: 0,25 uur na de infusie, start op dag 360
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0,25 uur na de infusie, start op dag 360
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 720 uur na dosis op dag 360: Cohort Q
Tijdsspanne: 720 uur na dosis op dag 360 (monsters genomen op dag 390)
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
720 uur na dosis op dag 360 (monsters genomen op dag 390)
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0 uur op dag 390: cohort M
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis) op dag 390
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór dosis) op dag 390
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0 uur op dag 540: cohort Q
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 540
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 540
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van PF-04360365 om 0 uur op dag 540: cohort M
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 540
|
Monsters voor de PF-04360365-concentratie werden getest met behulp van een gevalideerde, gevoelige en specifieke enzymgekoppelde immunosorbenttestmethode.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 540
|
|
Gemiddelde concentratie van het hersenvocht (CSF) van amyloïde bèta 1-x (A-bèta 1-x), amyloïde bèta 1-40 (A-bèta 1-40) en amyloïde bèta 1-42 (A-bèta 1-42) bij 0 Uur op dag 0
Tijdsspanne: 0 uur op dag 0 (dag vóór de dosering)
|
A-bèta is een peptidefragment van het amyloïde precursoreiwit (gevonden in de hersenen van deelnemers die lijden aan de ziekte van Alzheimer (AD).
In deze uitkomst werd de CSF-concentratie van 3 varianten van A-bèta gerapporteerd: A-bèta (1-X), A-bèta (1-40) en A-bèta (1-42).
|
0 uur op dag 0 (dag vóór de dosering)
|
|
Gemiddelde concentratie van het hersenvocht (CSF) van amyloïde bèta 1-x (A-bèta 1-x), amyloïde bèta 1-40 (A-bèta 1-40) en amyloïde bèta 1-42 (A-bèta 1-42) bij 216 uur na dosis op dag 1: Cohort M
Tijdsspanne: 216 uur na dosis op dag 1
|
216 uur na dosis op dag 1
|
|
|
Gemiddelde concentratie van het hersenvocht (CSF) van amyloïde bèta 1-x (A-bèta 1-x), amyloïde bèta 1-40 (A-bèta 1-40) en amyloïde bèta 1-42 (A-bèta 1-42) bij 456 uur na dosis op dag 1: Cohort M
Tijdsspanne: 456 uur na dosis op dag 1
|
456 uur na dosis op dag 1
|
|
|
Gemiddelde concentratie van het hersenvocht (CSF) van amyloïde bèta 1-x (A-bèta 1-x), amyloïde bèta 1-40 (A-bèta 1-40) en amyloïde bèta 1-42 (A-bèta 1-42) bij 0 uur op dag 30: Cohort M
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 30
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 30
|
|
|
Gemiddelde concentratie van het hersenvocht (CSF) van amyloïde bèta 1-x (A-bèta 1-x), amyloïde bèta 1-40 (A-bèta 1-40) en amyloïde bèta 1-42 (A-bèta 1-42) bij 936 uur na dosis op dag 1: Cohort Q
Tijdsspanne: 936 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 40)
|
936 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 40)
|
|
|
Gemiddelde concentratie van het hersenvocht (CSF) van amyloïde bèta 1-x (A-bèta 1-x), amyloïde bèta 1-40 (A-bèta 1-40) en amyloïde bèta 1-42 (A-bèta 1-42) bij 1176 uur na dosis op dag 1: Cohort Q
Tijdsspanne: 1176 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 50)
|
1176 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 50)
|
|
|
Gemiddelde concentratie van het hersenvocht (CSF) van amyloïde bèta 1-x (A-bèta 1-x), amyloïde bèta 1-40 (A-bèta 1-40) en amyloïde bèta 1-42 (A-bèta 1-42) bij 1416 uur na dosis op dag 1: Cohort Q
Tijdsspanne: 1416 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 60)
|
1416 uur na dosis op dag 1 (monsters genomen op dag 60)
|
|
|
Gemiddelde concentratie van het hersenvocht (CSF) van amyloïde bèta 1-x (A-bèta 1-x), amyloïde bèta 1-40 (A-bèta 1-40) en amyloïde bèta 1-42 (A-bèta 1-42) bij 0 uur op dag 90: Cohort Q
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis) op dag 90
|
0 uur (vóór dosis) op dag 90
|
|
|
Gemiddelde concentratie van het hersenvocht (CSF) van amyloïde bèta 1-x (A-bèta 1-x), amyloïde bèta 1-40 (A-bèta 1-40) en amyloïde bèta 1-42 (A-bèta 1-42) bij 0 uur op dag 180
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis) op dag 180
|
0 uur (vóór dosis) op dag 180
|
|
|
Gemiddelde concentratie van het hersenvocht (CSF) van amyloïde bèta 1-x (A-bèta 1-x), amyloïde bèta 1-40 (A-bèta 1-40) en amyloïde bèta 1-42 (A-bèta 1-42) bij 0 uur op dag 360
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis) op dag 360
|
0 uur (vóór dosis) op dag 360
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) in maand 3, 6, 9, 13 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 9, 13, 18
|
ADAS-cog is een gestructureerde schaal die de ernst van cognitieve stoornissen bij de ziekte van Alzheimer beoordeelt.
Het bestaat uit de volgende 11 items (bereik): woordherinnering (0-10), het benoemen van objecten en vingers (0-5), het volgen van commando's (0-5), constructieve praxis (0-5), ideationele praxis (0-5). ), oriëntatie (0-8), woordherkenning (0-12), herinneren van testinstructies (0-5), gesproken taalvaardigheid (0-5), moeilijkheid bij het vinden van woorden (0-5), begrip van gesproken taal (0-5).
De totaalscore werd berekend als de som van de scores voor de 11 items.
De totaalscore van de ADAS-cog varieert van 0 (geen beperking) tot 70 (maximale beperking).
Hogere totale en individuele itemscores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
|
Basislijn, maand 3, 6, 9, 13, 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Disability Assessment for Dementia (DAD) in maand 6, 13 en 18
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 13, 18
|
DAD is een functionele beoordeling op basis van een interview met de verzorger van de deelnemers.
Het bestaat uit 40 items, waarvan 17 betrekking hebben op zelfzorg en 23 items op instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Elk item werd gescoord als ja = 1, nee = 0 en niet van toepassing = N.v.t.
Een totaalscore wordt verkregen door de beoordeling voor elke vraag op te tellen en deze om te zetten naar een totaalscore op 100.
De items met de beoordeling N/A tellen niet mee voor de totaalscore.
De DAD-totaalscore varieert van 0 (meer disfunctie) tot 100 (beter functioneren), waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Basislijn, maand 6, 13, 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van het Mini-Mental State Examination (MMSE) in maand 13
Tijdsspanne: Basislijn, maand 13
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) mat het algemene cognitieve functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, benoemen, herhaling, begrip en het vermogen om een zin te creëren en twee elkaar kruisende polygonen te kopiëren.
De totale MMSE-score varieerde van 0 (slechtste cognitieve toestand) tot 30 (beste cognitieve toestand), waarbij een hogere score een betere cognitieve toestand aangeeft.
|
Basislijn, maand 13
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van amyloïde bèta 1-x (A-bèta 1-x)
Tijdsspanne: Cohort M&Q: 0 uur (uur) en 0,25 uur na dosis (pd) op dag (D) 1.90.180.270.360, 0 uur pd op D 60.390; Cohort Q: 936,1176 uur pd op D1 (D 40,50); Cohort M: 216, 456 uur pd op D1 (D 10,20), 0,25 uur pd op D 60, 0 uur en 0,25 uur pd op D 30.120.150.210.240.300.330
|
Cohort M&Q: 0 uur (uur) en 0,25 uur na dosis (pd) op dag (D) 1.90.180.270.360, 0 uur pd op D 60.390; Cohort Q: 936,1176 uur pd op D1 (D 40,50); Cohort M: 216, 456 uur pd op D1 (D 10,20), 0,25 uur pd op D 60, 0 uur en 0,25 uur pd op D 30.120.150.210.240.300.330
|
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van amyloïde bèta 1-40 (A-bèta 1-40)
Tijdsspanne: Cohort M&Q: 0 uur en 0,25 uur na dosis(pd) op dag(D) 1.90.180.270.360, 0 uur pd op D 60.390.540; Cohort Q: 936, 1176 uur pd op D1 (D 40,50); Cohort M: 216, 456 uur pd op D1 (D 10,20), 0,25 uur pd op D60, 0 uur en 0,25 uur pd op D 30.120.150.210, 240.300.330
|
Cohort M&Q: 0 uur en 0,25 uur na dosis(pd) op dag(D) 1.90.180.270.360, 0 uur pd op D 60.390.540; Cohort Q: 936, 1176 uur pd op D1 (D 40,50); Cohort M: 216, 456 uur pd op D1 (D 10,20), 0,25 uur pd op D60, 0 uur en 0,25 uur pd op D 30.120.150.210, 240.300.330
|
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van amyloïde bèta 1-42 (A-bèta 1-42)
Tijdsspanne: Cohort M&Q: 0 uur en 0,25 uur na dosis(pd) op dag(D) 1.90.180.270.360, 0 uur pd op D 60.390; Cohort Q: 936, 1176 uur pd op D1 (D 40,50); Cohort M: 216, 456 uur pd op D1 (D 10,20), 0,25 uur pd op D60, 0 uur en 0,25 uur pd op D 30.120.150.210, 240.300.330
|
Cohort M&Q: 0 uur en 0,25 uur na dosis(pd) op dag(D) 1.90.180.270.360, 0 uur pd op D 60.390; Cohort Q: 936, 1176 uur pd op D1 (D 40,50); Cohort M: 216, 456 uur pd op D1 (D 10,20), 0,25 uur pd op D60, 0 uur en 0,25 uur pd op D 30.120.150.210, 240.300.330
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde concentratie van het hersenvocht (CSF) van totale tau- en fosfo-tau-eiwitten (P-tau)
Tijdsspanne: Cohort M&Q: vóór dosis (0 uur) op dag 0, 0 uur na dosis op dag 180, 360; Cohort Q: 936, 1176 uur na dosis op dag 1 (dag 40,50), 0 uur na dosis op dag 60, 90; Cohort M: 216, 456 uur na dosis op dag 1 (dag 10, 20), 0 uur na dosis op dag 30
|
Cohort M&Q: vóór dosis (0 uur) op dag 0, 0 uur na dosis op dag 180, 360; Cohort Q: 936, 1176 uur na dosis op dag 1 (dag 40,50), 0 uur na dosis op dag 60, 90; Cohort M: 216, 456 uur na dosis op dag 1 (dag 10, 20), 0 uur na dosis op dag 30
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de eiwitconcentratie van het hersenvocht (CSF) op dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 en 360
Tijdsspanne: Cohort M&Q: Basislijn, 0 uur na dosis op dag 180, 360; Cohort Q: 936, 1176 uur na dosis op dag 1 (dag 40,50), 0 uur na dosis op dag 60, 90; Cohort M: 216, 456 uur na dosis op dag 1 (dag 10, 20), 0 uur na dosis op dag 30
|
Cohort M&Q: Basislijn, 0 uur na dosis op dag 180, 360; Cohort Q: 936, 1176 uur na dosis op dag 1 (dag 40,50), 0 uur na dosis op dag 60, 90; Cohort M: 216, 456 uur na dosis op dag 1 (dag 10, 20), 0 uur na dosis op dag 30
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie rode bloedcellen (RBC's) en witte bloedcellen (WBC's) in hersenvocht (CSV) op dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Tijdsspanne: Cohort M&Q: Basislijn, 0 uur na dosis op dag 180, 360; Cohort Q: 936, 1176 uur na dosis op dag 1 (dag 40,50), 0 uur na dosis op dag 60, 90; Cohort M: 216, 456 uur na dosis op dag 1 (dag 10, 20), 0 uur na dosis op dag 30
|
Cohort M&Q: Basislijn, 0 uur na dosis op dag 180, 360; Cohort Q: 936, 1176 uur na dosis op dag 1 (dag 40,50), 0 uur na dosis op dag 60, 90; Cohort M: 216, 456 uur na dosis op dag 1 (dag 10, 20), 0 uur na dosis op dag 30
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucoseconcentratie in hersenvocht (CSF) op dag 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Tijdsspanne: Cohort M&Q: Basislijn, 0 uur na dosis op dag 180, 360; Cohort Q: 936, 1176 uur na dosis op dag 1 (dag 40,50), 0 uur na dosis op dag 60, 90; Cohort M: 216, 456 uur na dosis op dag 1 (dag 10, 20), 0 uur na dosis op dag 30
|
Cohort M&Q: Basislijn, 0 uur na dosis op dag 180, 360; Cohort Q: 936, 1176 uur na dosis op dag 1 (dag 40,50), 0 uur na dosis op dag 60, 90; Cohort M: 216, 456 uur na dosis op dag 1 (dag 10, 20), 0 uur na dosis op dag 30
|
|
|
Aantal deelnemers met meetbare serum-antidrug-antilichaam (ADA)-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 18
|
Een meetbare ADA wordt gedefinieerd als een serum-anti-geneesmiddel-antilichaamrespons (totale bindingstest) groter dan de onderste kwantificeringslimiet (4.32).
|
Dag 1 tot en met maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A9951007
- 2009-011172-30 (EudraCT-nummer)
- PIB/PET IMAGING (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .