使用基于脂质的营养补充剂预防婴幼儿线性生长障碍 (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)
2015年5月26日 更新者：Per Ashorn、Tampere University
一项双中心、随机、单盲、平行组对照试验，测试长期补充喂养不同剂量和配方的脂质营养补充剂 (LNS) 对婴儿的生长促进作用
Nutributter 或强化涂抹酱 (FS) 等基于脂质的营养素 (LNS) 的使用与加纳和马拉维婴儿的生长发育结果改善有关。
已开发出此类补充剂的改良版本，以提高其营养密度和质量并降低成本。
此类改良产品已被证明为马拉维和加纳的婴儿及其监护人所接受。
在本试验中，研究人员旨在确定改良 LNS 的最低促生长日剂量。
此外，研究人员将检验一个假设，即当以每天 10-40 克的剂量给予马拉维农村 6-18 个月大的婴儿 12 个月时，不含牛奶的 LNS 和含牛奶的 LNS 一样促进生长。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
通过研究区的社区调查确定六个月大的健康婴儿。
1920 名符合既定标准的婴儿在 6 至 18 个月大时随机接受以下干预：1) 6-18 个月的标准治疗（即无补充剂，在 18-30 个月大时延迟干预 (ST-DI)， 2) 10 克/天含乳 LNS (LNS-10gM), 3) 20 克/天含乳 LNS (LNS-20gM), 4) 20 克/天无乳 LNS (LNS-20gNoM), 5) 40 克/天含乳 LNS，(LNS-40gM) 6) 40 克/天不含乳 LNS (LNS-40gNoM)。
这些家庭每 2 周接受一次食品补充剂，参与者每周接受一次发病率评估，每 4 周接受一次有限发育评估，每 26 周接受一次人体测量评估，并在入组时和 18 个月时进行实验室分析。
生长结果分析在 18 个月和 42 个月大时进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1920
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mangochi、马拉维
- University of Malawi, College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署至少一名监护人的知情同意书
- 年龄 5.50 个月至 6.49 个月
- 研究期间的可用性。
- Mangochi District Hospital 或 Namwera Health Centre 服务区的永久居民
排除标准：
- 身长重量 Z 分数 (WLZ) < -2.0
- 存在水肿
- 严重贫血 (Hb<50 g/l)
- 病情严重需转院
- 花生过敏史
- 对任何物质有过敏反应或严重过敏反应史，需要紧急医疗护理
- 同时参加任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：ST-DI（延迟干预）
|
|
|
实验性的：LNS-10gM
|
|
|
实验性的：LNS-20gM
|
|
|
实验性的：LNS-20gNoM
|
|
|
实验性的：LNS-40gM
|
|
|
实验性的：LNS-40gNoM
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
年龄别身长 Z 分数（LAZ，基于 WHO 2005 MGRS）在入学和 18 个月之间的变化
大体时间：主要是入学后 12 个月（18 个月），其次是入学后 36 个月（42 个月）
|
主要是入学后 12 个月（18 个月），其次是入学后 36 个月（42 个月）
|
|
研究期间严重不良事件的发生率
大体时间：入学后 12 个月（18 个月）
|
入学后 12 个月（18 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
年龄别体重 (WAZ) 和身长别体重 (WLZ) Z 分数的变化
大体时间：主要是入学后 12 个月（18 个月），其次是入学后 36 个月（42 个月）
|
主要是入学后 12 个月（18 个月），其次是入学后 36 个月（42 个月）
|
|
发育迟缓、体重不足和消瘦的发生率
大体时间：主要是入学后 12 个月（18 个月），其次是入学后 36 个月（42 个月）
|
主要是入学后 12 个月（18 个月），其次是入学后 36 个月（42 个月）
|
|
食欲不振的普遍性
大体时间：12 个月补充期间的每日评估
|
12 个月补充期间的每日评估
|
|
从辅食中摄取的能量
大体时间：入学后 3 个月和 9 个月（9 个月和 15 个月）
|
入学后 3 个月和 9 个月（9 个月和 15 个月）
|
|
实验室确认的疟疾感染发生率
大体时间：入学后 12 个月（18 个月）
|
入学后 12 个月（18 个月）
|
|
照顾者报告的发病率
大体时间：12 个月补充期间的每日评估
|
12 个月补充期间的每日评估
|
|
免疫功能（通过对麻疹疫苗接种的体液免疫来衡量）
大体时间：入学后 12 个月（18 个月）
|
入学后 12 个月（18 个月）
|
|
血红蛋白和微量营养素状态的变化（铁状态，通过锌原卟啉 (ZPP) 测量；血浆锌；血浆维生素 A；B 族维生素和相关代谢物；尿碘
大体时间：入学后 12 个月（18 个月）
|
入学后 12 个月（18 个月）
|
|
18 个月大时贫血的比例
大体时间：入学后 12 个月（18 个月）
|
入学后 12 个月（18 个月）
|
|
红细胞必需脂肪酸 (EFA) 浓度的变化（从 400 名参与者的子样本中测量）
大体时间：入学后 12 个月（18 个月）
|
入学后 12 个月（18 个月）
|
|
神经行为发展（在 18 个月大时获得某些技能的时间和更全面的分析）
大体时间：在 12 个月的补充期间每 4 周进行一次有限评估，在 18 个月时更全面
|
在 12 个月的补充期间每 4 周进行一次有限评估，在 18 个月时更全面
|
|
研究期间所有不良事件的发生率
大体时间：入学后 12 个月（18 个月）
|
入学后 12 个月（18 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Maleta, MBBS, PhD、Kamuzu University of Health Sciences
- 首席研究员：Per Ashorn, MD, PhD、University of Tampere Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. Does anthropometric status at 6 months predict the over-dispersion of malaria infections in children aged 6-18 months? A prospective cohort study. Malar J. 2019 Apr 22;18(1):143. doi: 10.1186/s12936-019-2778-y.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Mbotwa J, Mangani C, Phuka J, Prado EL, Cheung YB, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. The association of malaria morbidity with linear growth, hemoglobin, iron status, and development in young Malawian children: a prospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Dec 28;18(1):396. doi: 10.1186/s12887-018-1378-2.
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Kumwenda C, Hemsworth J, Phuka J, Ashorn U, Arimond M, Maleta K, Prado EL, Haskell MJ, Dewey KG, Ashorn P. Association between breast milk intake at 9-10 months of age and growth and development among Malawian young children. Matern Child Nutr. 2018 Jul;14(3):e12582. doi: 10.1111/mcn.12582. Epub 2018 Jan 19.
- Bendabenda J, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Vosti SA, Phuka J, Maleta K, Ashorn P. The effect of providing lipid-based nutrient supplements on morbidity in rural Malawian infants and young children: a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Jul;19(10):1893-903. doi: 10.1017/S1368980016000331. Epub 2016 Mar 9.
- Hemsworth J, Kumwenda C, Arimond M, Maleta K, Phuka J, Rehman AM, Vosti SA, Ashorn U, Filteau S, Dewey KG, Ashorn P, Ferguson EL. Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Energy and Macronutrient Intakes from Complementary Food among Malawian Infants. J Nutr. 2016 Feb;146(2):326-34. doi: 10.3945/jn.115.215327. Epub 2016 Jan 6.
- Maleta KM, Phuka J, Alho L, Cheung YB, Dewey KG, Ashorn U, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Kumwenda C, Bendabenda J, Pulakka A, Ashorn P. Provision of 10-40 g/d Lipid-Based Nutrient Supplements from 6 to 18 Months of Age Does Not Prevent Linear Growth Faltering in Malawi. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1909-15. doi: 10.3945/jn.114.208181. Epub 2015 Jun 10.
- Ashorn U, Alho L, Arimond M, Dewey KG, Maleta K, Phiri N, Phuka J, Vosti SA, Zeilani M, Ashorn P. Malawian Mothers Consider Lipid-Based Nutrient Supplements Acceptable for Children throughout a 1-Year Intervention, but Deviation from User Recommendations Is Common. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1588-95. doi: 10.3945/jn.114.209593. Epub 2015 May 20.
- Kumwenda C, Dewey KG, Hemsworth J, Ashorn P, Maleta K, Haskell MJ. Lipid-based nutrient supplements do not decrease breast milk intake of Malawian infants. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):617-23. doi: 10.3945/ajcn.113.076588. Epub 2013 Dec 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月21日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.