Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence selhání lineárního růstu u kojenců a malých dětí pomocí doplňků výživy na bázi lipidů (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)

26. května 2015 aktualizováno: Per Ashorn, Tampere University

Dvoustředová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová kontrolovaná studie testující účinek dlouhodobého doplňkového krmení kojenců s různými dávkami a složením doplňků výživy na bázi lipidů (LNS) na podporu růstu

Používání živin na bázi lipidů (LNS), jako je Nuttributter nebo fortified spread (FS), bylo spojováno se zlepšenými výsledky růstu a vývoje u kojenců v Ghaně a Malawi. Modifikované verze těchto doplňků byly vyvinuty s cílem zlepšit jejich hustotu a kvalitu živin a snížit jejich náklady. Takto upravené produkty se ukázaly jako přijatelné pro kojence a jejich opatrovníky v Malawi a Ghaně. V této studii je cílem výzkumníka identifikovat nejnižší denní dávku modifikovaného LNS podporující růst. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že LNS, která neobsahuje mléko, podporuje růst stejně jako LNS obsahující mléko, pokud je podávána po dobu 12 měsíců v denní dávce 10-40 g 6-18měsíčním kojencům ve venkovském Malawi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šestiměsíční zdravé děti jsou identifikovány prostřednictvím komunitních průzkumů ve zkoumané oblasti. 1920 kojenců, kteří splňují stanovená kritéria, je randomizováno do následujících intervencí mezi 6. a 18. měsícem věku: 1) standardní léčba od 6. do 18. měsíce (tj. bez doplňků, s odloženou intervencí mezi 18. a 30. měsícem věku (ST-DI), 2) 10 g/den LNS s obsahem mléka (LNS-10gM), 3) 20 g/den s obsahem mléka LNS (LNS-20gM), 4) 20 g/den bezmléčné LNS (LNS-20gNoM), 5) 40 g / den LNS obsahující mléko, (LNS-40gM) 6) 40 g / den LNS bez mléka (LNS-40gNoM). Rodiny dostávají doplňky stravy ve 2týdenních intervalech a účastníci podstupují týdenní hodnocení nemocnosti, limitované hodnocení vývoje ve 4týdenních intervalech a antropometrické hodnocení ve 26týdenních intervalech a laboratorní rozbory při zařazení a v 18 měsících. Analýza výsledků růstu se provádí ve věku 18 a 42 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1920

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi, College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas alespoň jednoho opatrovníka
  • Věk 5,50 měsíce až 6,49 měsíce
  • Dostupnost po dobu studia.
  • Trvalý obyvatel okresní nemocnice Mangochi nebo spádové oblasti zdravotního střediska Namwera

Kritéria vyloučení:

  • Váha pro délku Z skóre (WLZ) < -2,0
  • Přítomnost edému
  • Těžká anémie (Hb<50 g/l)
  • Těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
  • Historie alergie na arašídy
  • Anafylaxe nebo závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ST-DI (zpožděný zásah)
  • 1 kg obohacené kukuřičné / sójové mouky (Likuni phala, LP) 2 týdny (71 g / den) ve věku od 18 do 30 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Doplněk stravy: Kukuřično-sójová mouka
  • Žádný doplněk stravy během primárního zkušebního období (6 až 18 měsíců věku)
  • 1 kg obohacené kukuřičné / sójové mouky (Likuni phala, LP) 2 týdny (71 g / den) ve věku od 18 do 30 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Experimentální: LNS-10gM
  • 140 g LNS s obsahem mléka (LNS-10gM) 2x týdně (10 g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů, 10 gM
  • 140 g LNS s obsahem mléka (LNS-10gM) 2x týdně (10 g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Experimentální: LNS - 20 gM
  • 280 g LNS s obsahem mléka (LNS-20gM) 2x týdně (20g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů, 20 gM
  • 280 g LNS s obsahem mléka (LNS-20gM) 2x týdně (20g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Experimentální: LNS-20gNoM
  • 280 g bezmléčného LNS (LNS-20gNoM) 2x týdně (20g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů, 20 g NoM
  • 280 g bezmléčného LNS (LNS-20gNoM) 2x týdně (20g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Experimentální: LNS - 40 gM
  • 560 g LNS s obsahem mléka (LNS-40gM) 2x týdně (40g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů, 40 gM
  • 560 g LNS s obsahem mléka (LNS-40gM) 2x týdně (40g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Experimentální: LNS-40gNoM
  • 560 g bezmléčného LNS (LNS-40gNoM) 2 týdny (40 g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů, 40 gNoM
  • 560 g bezmléčného LNS (LNS-40gNoM) 2 týdny (40 g/den) ve věku od 6 do 18 měsíců
  • Normální klinické sledování dětí do pěti let, včetně očkování EPI, suplementace vitaminem A a sledování růstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Z-skóre délky pro věk (LAZ, na základě WHO 2005 MGRS) mezi zápisem a 18 měsíci věku
Časové okno: Primárně 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců), sekundárně 36 měsíců po zápisu (věk 42 měsíců)
Primárně 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců), sekundárně 36 měsíců po zápisu (věk 42 měsíců)
Výskyt závažných nežádoucích příhod během období studie
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Z-skóre hmotnosti vzhledem k věku (WAZ) a hmotnosti k délce (WLZ).
Časové okno: Primárně 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců), sekundárně 36 měsíců po zápisu (věk 42 měsíců)
Primárně 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců), sekundárně 36 měsíců po zápisu (věk 42 měsíců)
Výskyt zakrnění, podváhy a chřadnutí
Časové okno: Primárně 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců), sekundárně 36 měsíců po zápisu (věk 42 měsíců)
Primárně 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců), sekundárně 36 měsíců po zápisu (věk 42 měsíců)
Prevalence snížené chuti k jídlu
Časové okno: Denní hodnocení během 12měsíční suplementace
Denní hodnocení během 12měsíční suplementace
Příjem energie z doplňkových potravin
Časové okno: 3 a 9 měsíců po zápisu (věk 9 a 15 měsíců)
3 a 9 měsíců po zápisu (věk 9 a 15 měsíců)
Výskyt laboratorně potvrzené infekce malárie
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
Výskyt nemocnosti hlášené pečovatelem
Časové okno: Denní hodnocení během 12měsíční suplementace
Denní hodnocení během 12měsíční suplementace
Imunitní funkce (měřeno humorální imunitou vůči očkování proti spalničkám)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
Změna stavu hemoglobinu a mikroživin (stav železa, měřeno protoporfyrinem zinku (ZPP); plazmatický zinek; plazmatický vitamín A; B-vitamíny a příbuzné metabolity; jód v moči
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
Podíl s anémií ve věku 18 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
Změna koncentrace esenciálních mastných kyselin (EFA) v erytrocytech (měřeno na dílčím vzorku 400 účastníků)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
Neuro-behaviorální vývoj (načasování osvojení určitých dovedností a komplexnější analýza ve věku 18 měsíců)
Časové okno: Omezené hodnocení každé 4 týdny během 12měsíční suplementace, komplexnější ve věku 18 měsíců
Omezené hodnocení každé 4 týdny během 12měsíční suplementace, komplexnější ve věku 18 měsíců
Výskyt všech nežádoucích příhod během období studie
Časové okno: 12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)
12 měsíců po zápisu (věk 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University

Spolupracovníci

University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iLiNS-DOSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kukuřično-sójová mouka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit