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脂質ベースの栄養補助食品（iLiNS-DOSE）による乳児および幼児の線形成長不全の予防 (iLiNS-DOSE)

2015年5月26日 更新者：Per Ashorn、Tampere University

脂質ベースの栄養補助食品（LNS）を異なる用量と配合で乳児に長期補完給餌することによる成長促進効果を試験する、2施設無作為化単盲検並行群対照試験

ニュートリバターや強化スプレッド（FS）などの脂質ベースの栄養素（LNS）の使用は、ガーナとマラウイの乳児の成長と発達の結果の改善に関連しています。 このようなサプリメントの改良版は、栄養素の密度と品質を改善し、コストを下げるために開発されています。 このような改変された製品は、マラウイとガーナの幼児とその保護者に受け入れられることが証明されています。 この試験では、研究者は、改変 LNS の最低の成長促進 1 日用量を特定することを目的としています。 さらに研究者らは、マラウイの農村地域の生後6〜18か月の乳児に1日10〜40gを12か月間投与すると、牛乳を含まないLNSが牛乳を含むLNSと同様に成長を促進するという仮説を検証する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生後 6 か月の健康な乳児は、調査地域の地域社会調査を通じて特定されます。 設定基準を満たす 1920 人の乳児が、生後 6 か月から 18 か月の間に以下の介入を受けるように無作為に割り付けられます。 1) 6 か月から 18 か月までの標準治療 (つまり、サプリメントは投与せず、生後 18 か月から 30 か月までは遅延介入あり (ST-DI)、 2) 10 g/日の乳入り LNS (LNS-10gM)、3) 20 g/日の乳入り LNS (LNS-20gM)、4) 20 g/日の乳なし LNS (LNS-20gNoM)、5) 40 g/日のミルク含有 LNS、(LNS-40gM) 6) 40 g/日のミルクフリー LNS (LNS-40gNoM)。 家族は2週間ごとに栄養補助食品を受け取り、参加者は毎週の罹患率評価、4週間ごとの限定的発達評価、26週間ごとの人体計測評価、登録時と18か月ごとの臨床検査を受ける。 成長結果の分析は、生後 18 か月と 42 か月の時点で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1920

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
      • Mangochi、マラウイ
        • University of Malawi, College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 人の保護者からの署名済みのインフォームドコンセント
  • 月齢5.50ヶ月～6.49ヶ月
  • 研究期間中の利用可能性。
  • マンゴチ地区病院またはナムウェラ保健センター管轄区域の永住者

除外基準:

  • 長さに対する重量 Z スコア (WLZ) < -2.0
  • 浮腫の存在
  • 重度の貧血 (Hb<50 g/l)
  • 病院への紹介が必要な重篤な病気
  • ピーナッツに対するアレルギー歴
  • アナフィラキシーまたは何らかの物質に対する重度のアレルギー反応の病歴があり、緊急医療が必要な場合
  • 他の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ST-DI (遅延介入)
  • 強化トウモロコシ/大豆粉（リクニファラ、LP）1 kg を週に2回（71 g /日）、生後18～30か月の間
  • EPIワクチン接種、ビタミンAの補給、成長モニタリングなど、5歳未満のクリニックでの通常のフォローアップ
ダイエットサプリメント：トウモロコシ大豆粉
  • 一次試験期間中（生後6～18か月）は栄養補助食品を与えないでください。
  • 強化トウモロコシ/大豆粉（リクニファラ、LP）1 kg を週に2回（71 g /日）、生後18～30か月の間
  • EPIワクチン接種、ビタミンAの補給、成長モニタリングなど、5歳未満のクリニックでの通常のフォローアップ
実験的：LNS-10gM
  • 生後6か月から18か月の間、ミルク入りLNS（LNS-10gM）140gを2週間に1回（1日10g）与えます。
  • EPIワクチン接種、ビタミンAの補給、成長モニタリングなど、5歳未満のクリニックでの通常のフォローアップ
ダイエットサプリメント：脂質ベースの栄養補助食品、10gM
  • 生後6か月から18か月の間、ミルク入りLNS（LNS-10gM）140gを2週間に1回（1日10g）与えます。
  • EPIワクチン接種、ビタミンAの補給、成長モニタリングなど、5歳未満のクリニックでの通常のフォローアップ
実験的：LNS-20gM
  • 生後6か月から18か月の間、ミルク入りLNS（LNS-20gM）280gを週2回（1日20g）与えます。
  • EPIワクチン接種、ビタミンAの補給、成長モニタリングなど、5歳未満のクリニックでの通常のフォローアップ
ダイエットサプリメント：脂質ベースの栄養補助食品、20gM
  • 生後6か月から18か月の間、ミルク入りLNS（LNS-20gM）280gを週2回（1日20g）与えます。
  • EPIワクチン接種、ビタミンAの補給、成長モニタリングなど、5歳未満のクリニックでの通常のフォローアップ
実験的：LNS-20gNoM
  • 生後6か月から18か月の間、ミルクフリーLNS 280g（LNS-20gNoM）を2週間に1回（20g/日）
  • EPIワクチン接種、ビタミンAの補給、成長モニタリングなど、5歳未満のクリニックでの通常のフォローアップ
ダイエットサプリメント：脂質ベースの栄養補助食品、20gNoM
  • 生後6か月から18か月の間、ミルクフリーLNS 280g（LNS-20gNoM）を2週間に1回（20g/日）
  • EPIワクチン接種、ビタミンAの補給、成長モニタリングなど、5歳未満のクリニックでの通常のフォローアップ
実験的：LNS-40gM
  • 生後6か月から18か月の間、ミルク入りLNS（LNS-40gM）560gを2週間に1回（40g/日）与えます。
  • EPIワクチン接種、ビタミンAの補給、成長モニタリングなど、5歳未満のクリニックでの通常のフォローアップ
ダイエットサプリメント：脂質ベースの栄養補助食品、40gM
  • 生後6か月から18か月の間、ミルク入りLNS（LNS-40gM）560gを2週間に1回（40g/日）与えます。
  • EPIワクチン接種、ビタミンAの補給、成長モニタリングなど、5歳未満のクリニックでの通常のフォローアップ
実験的：LNS-40gNoM
  • 生後6か月から18か月の間、ミルクフリーLNS 560g（LNS-40gNoM）を2週間に1回（40g/日）
  • EPIワクチン接種、ビタミンAの補給、成長モニタリングなど、5歳未満のクリニックでの通常のフォローアップ
ダイエットサプリメント：脂質ベースの栄養補助食品、40gNoM
  • 生後6か月から18か月の間、ミルクフリーLNS 560g（LNS-40gNoM）を2週間に1回（40g/日）
  • EPIワクチン接種、ビタミンAの補給、成長モニタリングなど、5歳未満のクリニックでの通常のフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
登録時から生後18か月までの年齢別身長Zスコア（LAZ、WHO 2005 MGRSに基づく）の変化
時間枠：第一に入学後 12 か月後（年齢 18 か月）、第二に入学後 36 か月後（年齢 42 か月）
第一に入学後 12 か月後（年齢 18 か月）、第二に入学後 36 か月後（年齢 42 か月）
研究期間中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：入学後12ヵ月（生後18ヵ月）
入学後12ヵ月（生後18ヵ月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
年齢当たり体重（WAZ）と体長当たり体重（WLZ）の Z スコアの変化
時間枠：第一に入学後 12 か月後（年齢 18 か月）、第二に入学後 36 か月後（年齢 42 か月）
第一に入学後 12 か月後（年齢 18 か月）、第二に入学後 36 か月後（年齢 42 か月）
発育阻害、低体重、消耗の発生率
時間枠：第一に入学後 12 か月後（年齢 18 か月）、第二に入学後 36 か月後（年齢 42 か月）
第一に入学後 12 か月後（年齢 18 か月）、第二に入学後 36 か月後（年齢 42 か月）
食欲低下の有病率
時間枠：12か月間のサプリメント摂取中の毎日の評価
12か月間のサプリメント摂取中の毎日の評価
補完的な食品からのエネルギー摂取
時間枠：入学後3ヶ月と9ヶ月（9歳と15ヶ月）
入学後3ヶ月と9ヶ月（9歳と15ヶ月）
検査で確認されたマラリア感染の発生率
時間枠：入学後12ヵ月（生後18ヵ月）
入学後12ヵ月（生後18ヵ月）
介護者が報告した罹患率
時間枠：12か月間のサプリメント摂取中の毎日の評価
12か月間のサプリメント摂取中の毎日の評価
免疫機能（麻疹ワクチン接種に対する体液性免疫によって測定）
時間枠：入学後12ヵ月（生後18ヵ月）
入学後12ヵ月（生後18ヵ月）
ヘモグロビンおよび微量栄養素の状態の変化（亜鉛プロトポルフィリン（ZPP）によって測定される鉄の状態、血漿亜鉛、血漿ビタミンA、ビタミンBおよび関連代謝産物、尿中ヨウ素）
時間枠：入学後12ヵ月（生後18ヵ月）
入学後12ヵ月（生後18ヵ月）
生後18か月時点での貧血の割合
時間枠：入学後12ヵ月（生後18ヵ月）
入学後12ヵ月（生後18ヵ月）
赤血球必須脂肪酸（EFA）濃度の変化（参加者400人のサブサンプルから測定）
時間枠：入学後12ヵ月（生後18ヵ月）
入学後12ヵ月（生後18ヵ月）
神経行動発達（生後18か月での特定のスキルの獲得とより包括的な分析のタイミング）
時間枠：12 か月のサプリメント摂取中は 4 週間ごとに限定的に評価され、18 か月齢ではより包括的に評価されます。
12 か月のサプリメント摂取中は 4 週間ごとに限定的に評価され、18 か月齢ではより包括的に評価されます。
研究期間中のすべての有害事象の発生率
時間枠：入学後12ヵ月（生後18ヵ月）
入学後12ヵ月（生後18ヵ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tampere University

協力者

University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Maleta, MBBS, PhD、Kamuzu University of Health Sciences
  • 主任研究者：Per Ashorn, MD, PhD、University of Tampere Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月26日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iLiNS-DOSE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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