Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av lineær vekstsvikt hos spedbarn og små barn med lipidbaserte næringstilskudd (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)

26. mai 2015 oppdatert av: Per Ashorn, Tampere University

En to-senters, randomisert, enkeltblind, parallell gruppekontrollert studie, som tester den vekstfremmende effekten av langsiktig komplementær fôring av spedbarn med forskjellige doser og formuleringer av lipidbaserte næringstilskudd (LNS)

Bruken av lipidbaserte næringsstoffer (LNS), som Nutributter eller fortified spread (FS), har vært assosiert med forbedret vekst og utviklingsresultater blant spedbarn i Ghana og Malawi. Modifiserte versjoner av slike kosttilskudd er utviklet for å forbedre deres næringstetthet og kvalitet og redusere kostnadene. Slike modifiserte produkter har vist seg akseptable for spedbarn og deres foresatte i Malawi og Ghana. I denne studien har etterforskeren som mål å identifisere den laveste vekstfremmende daglige dosen av modifisert LNS. I tillegg vil etterforskerne teste en hypotese om at LNS som ikke inneholder melk fremmer vekst så vel som melkeholdig LNS når det gis i 12 måneder i en daglig dose på 10-40 g til 6-18 måneder gamle spedbarn i landlige Malawi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seks måneder gamle friske spedbarn identifiseres gjennom samfunnsundersøkelser i studieområdet. 1920 spedbarn som oppfyller fastsatte kriterier randomiseres til å motta følgende intervensjon mellom 6 og 18 måneder: 1) standardbehandling fra 6-18 måneder (dvs. ingen tilskudd, med forsinket intervensjon mellom 18-30 måneder (ST-DI), 2) 10 g / dag melkeholdig LNS (LNS-10gM), 3) 20 g / dag melkeholdig LNS (LNS-20gM), 4) 20 g / dag melkefri LNS (LNS-20gNoM), 5) 40 g / dag melkeholdig LNS, (LNS-40gM) 6) 40 g / dag melkefri LNS (LNS-40gNoM). Familiene får kosttilskuddene med 2-ukers intervaller og deltakerne gjennomgår en sykelighetsevaluering ukentlig, en begrenset utviklingsvurdering med 4-ukers intervaller og antropometrisk evaluering med 26-ukers intervaller og laboratorieanalyser ved innskrivning og ved 18 måneder. Vekstresultatanalyser gjøres ved 18 og 42 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1920

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi, College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra minst én verge
  • Alder 5,50 måneder til 6,49 måneder
  • Tilgjengelighet i løpet av studiet.
  • Fast bosatt i Mangochi District Hospital eller Namwera Health Centers nedslagsfelt

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt for lengde Z-score (WLZ) < -2,0
  • Tilstedeværelse av ødem
  • Alvorlig anemi (Hb<50 g/l)
  • Alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus
  • Historie med allergi mot peanøtter
  • Historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst stoff som krever akutt medisinsk behandling
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ST-DI (Forsinket intervensjon)
  • 1 kg beriket mais/soyamel (Likuni phala, LP) 2-ukers (71 g/dag) mellom 18 og 30 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Kosttilskudd: Mais-soyamel
  • Ingen kosttilskudd i løpet av den primære prøveperioden (6 til 18 måneders alder)
  • 1 kg beriket mais/soyamel (Likuni phala, LP) 2-ukers (71 g/dag) mellom 18 og 30 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Eksperimentell: LNS-10gM
  • 140 g melkeholdig LNS (LNS-10gM) 2-ukers (10 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd, 10gM
  • 140 g melkeholdig LNS (LNS-10gM) 2-ukers (10 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Eksperimentell: LNS-20gM
  • 280 g melkeholdig LNS (LNS-20gM) 2-ukers (20 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd, 20gM
  • 280 g melkeholdig LNS (LNS-20gM) 2-ukers (20 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Eksperimentell: LNS-20gNoM
  • 280 g melkefri LNS (LNS-20gNoM) 2-ukers (20 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd, 20gNoM
  • 280 g melkefri LNS (LNS-20gNoM) 2-ukers (20 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Eksperimentell: LNS-40gM
  • 560 g melkeholdig LNS (LNS-40gM) 2-ukers (40 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd, 40gM
  • 560 g melkeholdig LNS (LNS-40gM) 2-ukers (40 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Eksperimentell: LNS-40gNoM
  • 560 g melkefri LNS (LNS-40gNoM) 2-ukers (40 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd, 40gNoM
  • 560 g melkefri LNS (LNS-40gNoM) 2-ukers (40 g/dag) mellom 6 og 18 måneder
  • Normal klinikkoppfølging under fem år, inkludert EPI-vaksinasjoner, vitamin A-tilskudd og vekstovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lengde for alder Z-score (LAZ, basert på WHO 2005 MGRS) mellom påmelding og 18 måneders alder
Tidsramme: Primært 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder etter påmelding (alder 42 måneder)
Primært 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder etter påmelding (alder 42 måneder)
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt-for-alder (WAZ) og vekt-for-lengde (WLZ) Z-poeng
Tidsramme: Primært 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder etter påmelding (alder 42 måneder)
Primært 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder etter påmelding (alder 42 måneder)
Forekomst av stunting, undervekt og sløsing
Tidsramme: Primært 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder etter påmelding (alder 42 måneder)
Primært 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder etter påmelding (alder 42 måneder)
Forekomst av redusert appetitt
Tidsramme: Daglig vurdering i løpet av 12 måneders tilskudd
Daglig vurdering i løpet av 12 måneders tilskudd
Energiinntak fra komplementære matvarer
Tidsramme: 3 og 9 måneder etter påmelding (alder 9 og 15 måneder)
3 og 9 måneder etter påmelding (alder 9 og 15 måneder)
Forekomst av laboratoriebekreftet malariainfeksjon
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
Forekomst av omsorgsgiverrapportert sykelighet
Tidsramme: Daglig vurdering i løpet av 12 måneders tilskudd
Daglig vurdering i løpet av 12 måneders tilskudd
Immunfunksjon (målt ved humoral immunitet mot vaksinasjon mot meslinger)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
Endring i hemoglobin- og mikronæringsstoffstatus (jernstatus, målt ved sinkprotoporfyrin (ZPP); plasmasink; plasma-vitamin A; B-vitaminer og relaterte metabolitter; urinjod
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
Andel med anemi ved 18 måneders alder
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
Endring i konsentrasjonen av erytrocytt essensielle fettsyrer (EFA) (målt fra en delprøve på 400 deltakere)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
Nevro-atferdsutvikling (tidspunkt for tilegnelse av visse ferdigheter og mer omfattende analyse i en alder av 18 måneder)
Tidsramme: Begrenset vurdering hver 4. uke i løpet av 12 måneders tilskudd, mer omfattende ved 18 måneders alder
Begrenset vurdering hver 4. uke i løpet av 12 måneders tilskudd, mer omfattende ved 18 måneders alder
Forekomst av alle uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)
12 måneder etter påmelding (alder 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iLiNS-DOSE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere