Prevención de la falla del crecimiento lineal en bebés y niños pequeños con suplementos de nutrientes a base de lípidos (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)
26 de mayo de 2015 actualizado por: Per Ashorn, Tampere University
Un ensayo controlado de dos centros, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos, que prueba el efecto promotor del crecimiento de la alimentación complementaria a largo plazo de lactantes con diferentes dosis y formulaciones de suplementos nutricionales a base de lípidos (LNS)
El uso de nutrientes a base de lípidos (LNS), como Nutributter o pasta para untar fortificada (FS), se ha asociado con mejores resultados de crecimiento y desarrollo entre los bebés en Ghana y Malawi.
Se han desarrollado versiones modificadas de tales suplementos para mejorar su densidad y calidad de nutrientes y reducir sus costos.
Dichos productos modificados han demostrado ser aceptables para los bebés y sus tutores en Malawi y Ghana.
En el presente ensayo, el objetivo del investigador es identificar la dosis diaria más baja de LNS modificada que promueva el crecimiento.
Además, los investigadores probarán la hipótesis de que los LNS que no contienen leche promueven el crecimiento tan bien como los LNS que contienen leche cuando se administran durante 12 meses en una dosis diaria de 10 a 40 g a bebés de 6 a 18 meses en zonas rurales de Malawi.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Harina de maíz y soya
- Suplemento dietético: Suplemento nutritivo a base de lípidos, 10gM
- Suplemento dietético: Suplemento nutritivo a base de lípidos, 20gM
- Suplemento dietético: Suplemento de nutrientes a base de lípidos, 20gNoM
- Suplemento dietético: Suplemento nutritivo a base de lípidos, 40gM
- Suplemento dietético: Suplemento de nutrientes a base de lípidos, 40gNoM
Descripción detallada
Los bebés sanos de seis meses se identifican mediante encuestas comunitarias en el área de estudio.
1920 bebés que cumplen con los criterios establecidos se aleatorizan para recibir la siguiente intervención entre los 6 y los 18 meses de edad: 1) tratamiento estándar entre los 6 y los 18 meses (es decir, sin suplementos, con intervención tardía entre los 18 y los 30 meses de edad (ST-DI), 2) 10 g/día LNS con leche (LNS-10gM), 3) 20 g/día LNS con leche (LNS-20gM), 4) 20 g/día LNS sin leche (LNS-20gNoM), 5) 40 g/día LNS con leche, (LNS-40gM) 6) 40 g/día LNS sin leche (LNS-40gNoM).
Las familias reciben los suplementos alimenticios a intervalos de 2 semanas y los participantes se someten a una evaluación de morbilidad semanalmente, una evaluación de desarrollo limitado a intervalos de 4 semanas y evaluación antropométrica a intervalos de 26 semanas y análisis de laboratorio al momento de la inscripción y a los 18 meses.
Los análisis de resultados de crecimiento se realizan a los 18 ya los 42 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1920
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mangochi, Malaui
- University of Malawi, College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado de al menos un tutor
- Edad 5,50 meses a 6,49 meses
- Disponibilidad durante el período del estudio.
- Residente permanente del área de captación del hospital del distrito de Mangochi o del centro de salud de Namwera
Criterio de exclusión:
- Peso para la puntuación Z de talla (WLZ) < -2,0
- Presencia de edema
- Anemia severa (Hb<50 g/l)
- Enfermedad grave que justifique la remisión al hospital
- Antecedentes de alergia al maní
- Historial de anafilaxia o reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que requiera atención médica de emergencia
- Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ST-DI (intervención retardada)
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Experimental: LNS-10gM
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Experimental: LNS-20gM
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Experimental: LNS-20gNoM
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Experimental: LNS-40gM
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Experimental: LNS-40gNoM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación Z de talla para la edad (LAZ, según OMS 2005 MGRS) entre la inscripción y los 18 meses de edad
Periodo de tiempo: Principalmente 12 meses después de la inscripción (18 meses de edad), en segundo lugar 36 meses después de la inscripción (42 meses de edad)
|
Principalmente 12 meses después de la inscripción (18 meses de edad), en segundo lugar 36 meses después de la inscripción (42 meses de edad)
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Incidencia de eventos adversos graves durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
|
12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las puntuaciones Z de peso para la edad (WAZ) y peso para la longitud (WLZ)
Periodo de tiempo: Principalmente 12 meses después de la inscripción (18 meses de edad), en segundo lugar 36 meses después de la inscripción (42 meses de edad)
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Principalmente 12 meses después de la inscripción (18 meses de edad), en segundo lugar 36 meses después de la inscripción (42 meses de edad)
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Incidencia de retraso en el crecimiento, bajo peso y emaciación
Periodo de tiempo: Principalmente 12 meses después de la inscripción (18 meses de edad), en segundo lugar 36 meses después de la inscripción (42 meses de edad)
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Principalmente 12 meses después de la inscripción (18 meses de edad), en segundo lugar 36 meses después de la inscripción (42 meses de edad)
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Prevalencia de disminución del apetito
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante la suplementación de 12 meses
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Evaluación diaria durante la suplementación de 12 meses
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Ingesta de energía de los alimentos complementarios
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses después de la inscripción (edad 9 y 15 meses)
|
3 y 9 meses después de la inscripción (edad 9 y 15 meses)
|
|
Incidencia de infección palúdica confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
|
12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
|
|
Incidencia de morbilidad informada por el cuidador
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante la suplementación de 12 meses
|
Evaluación diaria durante la suplementación de 12 meses
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Función inmunitaria (medida por la inmunidad humoral frente a la vacunación contra el sarampión)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
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12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
|
|
Cambio en el estado de hemoglobina y micronutrientes (estado de hierro, medido por protoporfirina de zinc (ZPP); zinc en plasma; vitamina A en plasma; vitaminas B y metabolitos relacionados; yodo en orina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
|
12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
|
|
Proporción con anemia a los 18 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
|
12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
|
|
Cambio en la concentración de ácidos grasos esenciales (AGE) en eritrocitos (medido a partir de una submuestra de 400 participantes)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
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12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
|
|
Desarrollo neuroconductual (tiempo de adquisición de ciertas habilidades y análisis más completo a la edad de 18 meses)
Periodo de tiempo: Evaluación limitada cada 4 semanas durante los 12 meses de suplementación, más completa a los 18 meses
|
Evaluación limitada cada 4 semanas durante los 12 meses de suplementación, más completa a los 18 meses
|
|
Incidencia de todos los eventos adversos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
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12 meses después de la inscripción (edad 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Investigador principal: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. Does anthropometric status at 6 months predict the over-dispersion of malaria infections in children aged 6-18 months? A prospective cohort study. Malar J. 2019 Apr 22;18(1):143. doi: 10.1186/s12936-019-2778-y.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Mbotwa J, Mangani C, Phuka J, Prado EL, Cheung YB, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. The association of malaria morbidity with linear growth, hemoglobin, iron status, and development in young Malawian children: a prospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Dec 28;18(1):396. doi: 10.1186/s12887-018-1378-2.
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Kumwenda C, Hemsworth J, Phuka J, Ashorn U, Arimond M, Maleta K, Prado EL, Haskell MJ, Dewey KG, Ashorn P. Association between breast milk intake at 9-10 months of age and growth and development among Malawian young children. Matern Child Nutr. 2018 Jul;14(3):e12582. doi: 10.1111/mcn.12582. Epub 2018 Jan 19.
- Bendabenda J, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Vosti SA, Phuka J, Maleta K, Ashorn P. The effect of providing lipid-based nutrient supplements on morbidity in rural Malawian infants and young children: a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Jul;19(10):1893-903. doi: 10.1017/S1368980016000331. Epub 2016 Mar 9.
- Hemsworth J, Kumwenda C, Arimond M, Maleta K, Phuka J, Rehman AM, Vosti SA, Ashorn U, Filteau S, Dewey KG, Ashorn P, Ferguson EL. Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Energy and Macronutrient Intakes from Complementary Food among Malawian Infants. J Nutr. 2016 Feb;146(2):326-34. doi: 10.3945/jn.115.215327. Epub 2016 Jan 6.
- Maleta KM, Phuka J, Alho L, Cheung YB, Dewey KG, Ashorn U, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Kumwenda C, Bendabenda J, Pulakka A, Ashorn P. Provision of 10-40 g/d Lipid-Based Nutrient Supplements from 6 to 18 Months of Age Does Not Prevent Linear Growth Faltering in Malawi. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1909-15. doi: 10.3945/jn.114.208181. Epub 2015 Jun 10.
- Ashorn U, Alho L, Arimond M, Dewey KG, Maleta K, Phiri N, Phuka J, Vosti SA, Zeilani M, Ashorn P. Malawian Mothers Consider Lipid-Based Nutrient Supplements Acceptable for Children throughout a 1-Year Intervention, but Deviation from User Recommendations Is Common. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1588-95. doi: 10.3945/jn.114.209593. Epub 2015 May 20.
- Kumwenda C, Dewey KG, Hemsworth J, Ashorn P, Maleta K, Haskell MJ. Lipid-based nutrient supplements do not decrease breast milk intake of Malawian infants. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):617-23. doi: 10.3945/ajcn.113.076588. Epub 2013 Dec 24.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iLiNS-DOSE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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