Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie liniowym zaburzeniom wzrostu u niemowląt i małych dzieci dzięki suplementom diety na bazie lipidów (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Per Ashorn, Tampere University

Dwuośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane w grupach równoległych, testujące efekt promowania wzrostu przez długoterminowe uzupełnianie żywienia niemowląt różnymi dawkami i preparatami suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS)

Stosowanie składników odżywczych na bazie lipidów (LNS), takich jak Nutributter lub wzbogacona pasta do smarowania (FS), wiąże się z poprawą wzrostu i wyników rozwojowych wśród niemowląt w Ghanie i Malawi. Zmodyfikowane wersje takich suplementów zostały opracowane w celu poprawy ich gęstości i jakości składników odżywczych oraz obniżenia ich kosztów. Takie zmodyfikowane produkty okazały się akceptowalne dla niemowląt i ich opiekunów w Malawi i Ghanie. W obecnym badaniu badacz dąży do zidentyfikowania najniższej dawki dziennej zmodyfikowanego LNS promującej wzrost. Ponadto badacze przetestują hipotezę, że LNS, który nie zawiera mleka, pobudza wzrost tak samo, jak LNS zawierający mleko, gdy jest podawany przez 12 miesięcy w dawce 10-40 g dziennie niemowlętom w wieku 6-18 miesięcy na obszarach wiejskich Malawi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześciomiesięczne zdrowe niemowlęta są identyfikowane za pomocą ankiet społecznościowych na badanym obszarze. 1920 niemowląt spełniających ustalone kryteria jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej następującą interwencję w wieku od 6 do 18 miesięcy: 1) standardowe leczenie od 6 do 18 miesięcy (tj. bez suplementów, z opóźnioną interwencją między 18 a 30 miesiącem życia (ST-DI), 2) 10 g / dzień LNS zawierający mleko (LNS-10gM), 3) 20 g / dzień LNS zawierający mleko (LNS-20gM), 4) 20 g / dzień LNS bezmleczny (LNS-20gNoM), 5) 40 g / dzień LNS zawierające mleko, (LNS-40gM) 6) 40 g / dzień LNS bezmleczne (LNS-40gNoM). Rodziny otrzymują suplementy diety w odstępach 2-tygodniowych, a uczestnicy przechodzą cotygodniową ocenę zachorowalności, ograniczoną ocenę rozwoju w odstępach 4-tygodniowych oraz ocenę antropometryczną w odstępach 26-tygodniowych i analizy laboratoryjne przy włączeniu do badania i po 18 miesiącach. Analizy wyników wzrostu przeprowadza się w wieku 18 i 42 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1920

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi, College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego opiekuna
  • Wiek od 5,50 miesiąca do 6,49 miesiąca
  • Dostępność w okresie studiów.
  • Stały mieszkaniec Rejonowego Szpitala Mangochi lub obszaru zasięgu Centrum Zdrowia Namwera

Kryteria wyłączenia:

  • Waga dla długości Z-score (WLZ) < -2,0
  • Obecność obrzęku
  • Ciężka niedokrwistość (Hb<50 g/l)
  • Ciężka choroba uzasadniająca skierowanie do szpitala
  • Historia alergii na orzeszki ziemne
  • Historia anafilaksji lub poważnej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagająca pomocy medycznej w nagłych wypadkach
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ST-DI (opóźniona interwencja)
  • 1 kg wzbogaconej mąki kukurydzianej / sojowej (Likuni phala, LP) 2 tygodnie (71 g dziennie) między 18 a 30 miesiącem życia
  • Normalna obserwacja kliniczna poniżej piątego roku życia, w tym szczepienia EPI, suplementacja witaminy A i monitorowanie wzrostu
Suplement diety: Mąka kukurydziano-sojowa
  • Brak suplementu diety w podstawowym okresie próbnym (od 6 do 18 miesiąca życia)
  • 1 kg wzbogaconej mąki kukurydzianej / sojowej (Likuni phala, LP) 2 tygodnie (71 g dziennie) między 18 a 30 miesiącem życia
  • Normalna obserwacja kliniczna poniżej piątego roku życia, w tym szczepienia EPI, suplementacja witaminy A i monitorowanie wzrostu
Eksperymentalny: LNS-10gM
  • 140 g LNS zawierającego mleko (LNS-10gM) 2 tygodnie (10 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia
  • Normalna obserwacja kliniczna poniżej piątego roku życia, w tym szczepienia EPI, suplementacja witaminy A i monitorowanie wzrostu
Suplement diety: Odżywka na bazie lipidów, 10gM
  • 140 g LNS zawierającego mleko (LNS-10gM) 2 tygodnie (10 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia
  • Normalna obserwacja kliniczna poniżej piątego roku życia, w tym szczepienia EPI, suplementacja witaminy A i monitorowanie wzrostu
Eksperymentalny: LNS-20gM
  • 280 g LNS zawierającego mleko (LNS-20gM) 2 tygodnie (20 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia
  • Normalna obserwacja kliniczna poniżej piątego roku życia, w tym szczepienia EPI, suplementacja witaminy A i monitorowanie wzrostu
Suplement diety: Odżywka na bazie lipidów, 20gM
  • 280 g LNS zawierającego mleko (LNS-20gM) 2 tygodnie (20 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia
  • Normalna obserwacja kliniczna poniżej piątego roku życia, w tym szczepienia EPI, suplementacja witaminy A i monitorowanie wzrostu
Eksperymentalny: LNS-20gNoM
  • 280 g bezmlecznego LNS (LNS-20gNoM) 2 tygodnie (20 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia
  • Normalna obserwacja kliniczna poniżej piątego roku życia, w tym szczepienia EPI, suplementacja witaminy A i monitorowanie wzrostu
Suplement diety: Suplement diety na bazie lipidów, 20gNoM
  • 280 g bezmlecznego LNS (LNS-20gNoM) 2 tygodnie (20 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia
  • Normalna obserwacja kliniczna poniżej piątego roku życia, w tym szczepienia EPI, suplementacja witaminy A i monitorowanie wzrostu
Eksperymentalny: LNS-40gM
  • 560 g LNS zawierającego mleko (LNS-40gM) 2 tygodnie (40 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia
  • Normalna obserwacja kliniczna poniżej piątego roku życia, w tym szczepienia EPI, suplementacja witaminy A i monitorowanie wzrostu
Suplement diety: Odżywka na bazie lipidów, 40gM
  • 560 g LNS zawierającego mleko (LNS-40gM) 2 tygodnie (40 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia
  • Normalna obserwacja kliniczna poniżej piątego roku życia, w tym szczepienia EPI, suplementacja witaminy A i monitorowanie wzrostu
Eksperymentalny: LNS-40gNoM
  • 560 g bezmlecznego LNS (LNS-40gNoM) 2 tygodnie (40 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia
  • Normalna obserwacja kliniczna poniżej piątego roku życia, w tym szczepienia EPI, suplementacja witaminy A i monitorowanie wzrostu
Suplement diety: Suplement diety na bazie lipidów, 40gNoM
  • 560 g bezmlecznego LNS (LNS-40gNoM) 2 tygodnie (40 g/dzień) między 6 a 18 miesiącem życia
  • Normalna obserwacja kliniczna poniżej piątego roku życia, w tym szczepienia EPI, suplementacja witaminy A i monitorowanie wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Z-score długości w stosunku do wieku (LAZ, na podstawie WHO 2005 MGRS) między włączeniem do badania a 18. miesiącem życia
Ramy czasowe: Przede wszystkim 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy), wtórnie 36 miesięcy po rejestracji (wiek 42 miesiące)
Przede wszystkim 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy), wtórnie 36 miesięcy po rejestracji (wiek 42 miesiące)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Z-score wagi do wieku (WAZ) i wagi do długości (WLZ).
Ramy czasowe: Przede wszystkim 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy), wtórnie 36 miesięcy po rejestracji (wiek 42 miesiące)
Przede wszystkim 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy), wtórnie 36 miesięcy po rejestracji (wiek 42 miesiące)
Występowanie karłowatości, niedowagi i wyniszczenia
Ramy czasowe: Przede wszystkim 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy), wtórnie 36 miesięcy po rejestracji (wiek 42 miesiące)
Przede wszystkim 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy), wtórnie 36 miesięcy po rejestracji (wiek 42 miesiące)
Występowanie zmniejszonego apetytu
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas 12-miesięcznej suplementacji
Codzienna ocena podczas 12-miesięcznej suplementacji
Pobór energii z żywności uzupełniającej
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy po rejestracji (wiek 9 i 15 miesięcy)
3 i 9 miesięcy po rejestracji (wiek 9 i 15 miesięcy)
Występowanie potwierdzonej laboratoryjnie infekcji malarią
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
Częstość występowania zachorowań zgłaszanych przez opiekunów
Ramy czasowe: Codzienna ocena podczas 12-miesięcznej suplementacji
Codzienna ocena podczas 12-miesięcznej suplementacji
Funkcja odporności (mierzona odpornością humoralną na szczepienie przeciwko odrze)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
Zmiana stanu hemoglobiny i mikroelementów (stan żelaza mierzony protoporfiryną cynku (ZPP); cynk w osoczu; witamina A w osoczu; witaminy z grupy B i pokrewne metabolity; jod w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
Odsetek z niedokrwistością w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
Zmiana stężenia niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) w erytrocytach (mierzona na podstawie podpróbki 400 uczestników)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
Rozwój neurobehawioralny (czas nabywania określonych umiejętności i bardziej kompleksowa analiza w wieku 18 miesięcy)
Ramy czasowe: Ograniczona ocena co 4 tygodnie podczas 12-miesięcznej suplementacji, bardziej kompleksowa w wieku 18 miesięcy
Ograniczona ocena co 4 tygodnie podczas 12-miesięcznej suplementacji, bardziej kompleksowa w wieku 18 miesięcy
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)
12 miesięcy po rejestracji (wiek 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University

Współpracownicy

University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Główny śledczy: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iLiNS-DOSE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mąka kukurydziano-sojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj