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Vorbeugung linearer Wachstumsstörungen bei Säuglingen und Kleinkindern mit lipidbasierten Nahrungsergänzungsmitteln (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Per Ashorn, Tampere University

Eine randomisierte, einfach verblindete, parallelgruppenkontrollierte Studie mit zwei Zentren, die die wachstumsfördernde Wirkung einer langfristigen Ergänzungsernährung von Säuglingen mit unterschiedlichen Dosierungen und Formulierungen von lipidbasierten Nahrungsergänzungsmitteln (LNS) testet.

Die Verwendung von lipidbasierten Nährstoffen (LNS) wie Nutributter oder angereicherter Spread (FS) wurde mit verbesserten Wachstums- und Entwicklungsergebnissen bei Säuglingen in Ghana und Malawi in Verbindung gebracht. Modifizierte Versionen solcher Nahrungsergänzungsmittel wurden entwickelt, um ihre Nährstoffdichte und -qualität zu verbessern und ihre Kosten zu senken. Solche modifizierten Produkte haben sich für Kleinkinder und ihre Erziehungsberechtigten in Malawi und Ghana als akzeptabel erwiesen. In der vorliegenden Studie möchte der Forscher die niedrigste wachstumsfördernde Tagesdosis von modifiziertem LNS ermitteln. Darüber hinaus werden die Forscher eine Hypothese testen, dass LNS, das keine Milch enthält, das Wachstum ebenso fördert wie milchhaltiges LNS, wenn es 12 Monate lang in einer Tagesdosis von 10–40 g an 6–18 Monate alte Säuglinge im ländlichen Malawi verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs Monate alte gesunde Säuglinge werden durch Gemeindebefragungen im Untersuchungsgebiet identifiziert. 1920 Säuglinge, die festgelegte Kriterien erfüllen, werden randomisiert der folgenden Intervention im Alter zwischen 6 und 18 Monaten zugeteilt: 1) Standardbehandlung im Alter von 6 bis 18 Monaten (d. h. keine Nahrungsergänzungsmittel, mit verzögerter Intervention im Alter zwischen 18 und 30 Monaten (ST-DI), 2) 10 g/Tag milchhaltiges LNS (LNS-10gM), 3) 20 g/Tag milchhaltiges LNS (LNS-20gM), 4) 20 g/Tag milchfreies LNS (LNS-20gNoM), 5) 40 g/Tag milchhaltiges LNS, (LNS-40gM) 6) 40 g/Tag milchfreies LNS (LNS-40gNoM). Die Familien erhalten die Nahrungsergänzungsmittel in Abständen von zwei Wochen und die Teilnehmer werden wöchentlich einer Morbiditätsbewertung, einer begrenzten Entwicklungsbewertung in Abständen von vier Wochen und einer anthropometrischen Bewertung in Abständen von 26 Wochen sowie Laboranalysen bei der Einschreibung und nach 18 Monaten unterzogen. Wachstumsergebnisanalysen werden im Alter von 18 und 42 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1920

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi, College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung von mindestens einem Erziehungsberechtigten
  • Alter 5,50 Monate bis 6,49 Monate
  • Verfügbarkeit während des Studienzeitraums.
  • Ständiger Wohnsitz im Einzugsgebiet des Mangochi District Hospital oder des Namwera Health Center

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht für Länge Z-Score (WLZ) < -2,0
  • Vorhandensein von Ödemen
  • Schwere Anämie (Hb<50 g/l)
  • Schwere Krankheit, die eine Überweisung ins Krankenhaus erfordert
  • Vorgeschichte einer Erdnussallergie
  • Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ST-DI (verzögerte Intervention)
  • 1 kg angereichertes Mais-/Sojamehl (Likuni phala, LP) 2-wöchentlich (71 g/Tag) im Alter zwischen 18 und 30 Monaten
  • Normale klinische Nachsorge für Kinder unter fünf Jahren, einschließlich EPI-Impfungen, Vitamin-A-Ergänzung und Wachstumsüberwachung
Nahrungsergänzungsmittel: Mais-Sojamehl
  • Keine Nahrungsergänzung während der ersten Probezeit (6. bis 18. Lebensmonat)
  • 1 kg angereichertes Mais-/Sojamehl (Likuni phala, LP) 2-wöchentlich (71 g/Tag) im Alter zwischen 18 und 30 Monaten
  • Normale klinische Nachsorge für Kinder unter fünf Jahren, einschließlich EPI-Impfungen, Vitamin-A-Ergänzung und Wachstumsüberwachung
Experimental: LNS-10gM
  • 140 g milchhaltiges LNS (LNS-10gM) 2-wöchentlich (10 g/Tag) im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
  • Normale klinische Nachsorge für Kinder unter fünf Jahren, einschließlich EPI-Impfungen, Vitamin-A-Ergänzung und Wachstumsüberwachung
Nahrungsergänzungsmittel: Nährstoffergänzungsmittel auf Lipidbasis, 10 gM
  • 140 g milchhaltiges LNS (LNS-10gM) 2-wöchentlich (10 g/Tag) im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
  • Normale klinische Nachsorge für Kinder unter fünf Jahren, einschließlich EPI-Impfungen, Vitamin-A-Ergänzung und Wachstumsüberwachung
Experimental: LNS-20gM
  • 280 g milchhaltiges LNS (LNS-20gM) 2-wöchentlich (20 g/Tag) im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
  • Normale klinische Nachsorge für Kinder unter fünf Jahren, einschließlich EPI-Impfungen, Vitamin-A-Ergänzung und Wachstumsüberwachung
Nahrungsergänzungsmittel: Nährstoffergänzungsmittel auf Lipidbasis, 20 g
  • 280 g milchhaltiges LNS (LNS-20gM) 2-wöchentlich (20 g/Tag) im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
  • Normale klinische Nachsorge für Kinder unter fünf Jahren, einschließlich EPI-Impfungen, Vitamin-A-Ergänzung und Wachstumsüberwachung
Experimental: LNS-20gNoM
  • 280 g milchfreies LNS (LNS-20gNoM) 2-wöchentlich (20 g/Tag) im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
  • Normale klinische Nachsorge für Kinder unter fünf Jahren, einschließlich EPI-Impfungen, Vitamin-A-Ergänzung und Wachstumsüberwachung
Nahrungsergänzungsmittel: Lipidbasiertes Nährstoffergänzungsmittel, 20 g NoM
  • 280 g milchfreies LNS (LNS-20gNoM) 2-wöchentlich (20 g/Tag) im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
  • Normale klinische Nachsorge für Kinder unter fünf Jahren, einschließlich EPI-Impfungen, Vitamin-A-Ergänzung und Wachstumsüberwachung
Experimental: LNS-40gM
  • 560 g milchhaltiges LNS (LNS-40gM) 2-wöchentlich (40 g/Tag) im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
  • Normale klinische Nachsorge für Kinder unter fünf Jahren, einschließlich EPI-Impfungen, Vitamin-A-Ergänzung und Wachstumsüberwachung
Nahrungsergänzungsmittel: Nährstoffergänzungsmittel auf Lipidbasis, 40 g
  • 560 g milchhaltiges LNS (LNS-40gM) 2-wöchentlich (40 g/Tag) im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
  • Normale klinische Nachsorge für Kinder unter fünf Jahren, einschließlich EPI-Impfungen, Vitamin-A-Ergänzung und Wachstumsüberwachung
Experimental: LNS-40gNoM
  • 560 g milchfreies LNS (LNS-40gNoM) 2-wöchentlich (40 g/Tag) im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
  • Normale klinische Nachsorge für Kinder unter fünf Jahren, einschließlich EPI-Impfungen, Vitamin-A-Ergänzung und Wachstumsüberwachung
Nahrungsergänzungsmittel: Lipidbasiertes Nährstoffergänzungsmittel, 40 g NoM
  • 560 g milchfreies LNS (LNS-40gNoM) 2-wöchentlich (40 g/Tag) im Alter zwischen 6 und 18 Monaten
  • Normale klinische Nachsorge für Kinder unter fünf Jahren, einschließlich EPI-Impfungen, Vitamin-A-Ergänzung und Wachstumsüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Längen-für-Alters-Z-Scores (LAZ, basierend auf WHO 2005 MGRS) zwischen der Einschreibung und dem Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: Primär 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate), sekundär 36 Monate nach der Einschreibung (Alter 42 Monate)
Primär 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate), sekundär 36 Monate nach der Einschreibung (Alter 42 Monate)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)
12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Z-Scores nach Alter (WAZ) und Länge (WLZ).
Zeitfenster: Primär 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate), sekundär 36 Monate nach der Einschreibung (Alter 42 Monate)
Primär 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate), sekundär 36 Monate nach der Einschreibung (Alter 42 Monate)
Vorkommen von Wachstumsverzögerung, Untergewicht und Auszehrung
Zeitfenster: Primär 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate), sekundär 36 Monate nach der Einschreibung (Alter 42 Monate)
Primär 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate), sekundär 36 Monate nach der Einschreibung (Alter 42 Monate)
Prävalenz von vermindertem Appetit
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während der 12-monatigen Nahrungsergänzung
Tägliche Beurteilung während der 12-monatigen Nahrungsergänzung
Energieaufnahme aus Beikost
Zeitfenster: 3 und 9 Monate nach der Einschreibung (Alter 9 und 15 Monate)
3 und 9 Monate nach der Einschreibung (Alter 9 und 15 Monate)
Inzidenz einer im Labor bestätigten Malariainfektion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)
12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)
Inzidenz der von der Pflegekraft gemeldeten Morbidität
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während der 12-monatigen Nahrungsergänzung
Tägliche Beurteilung während der 12-monatigen Nahrungsergänzung
Immunfunktion (gemessen an der humoralen Immunität gegenüber der Masernimpfung)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)
12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)
Veränderung des Hämoglobin- und Mikronährstoffstatus (Eisenstatus, gemessen durch Zink-Protoporphyrin (ZPP); Plasma-Zink; Plasma-Vitamin A; B-Vitamine und verwandte Metaboliten; Urin-Jod).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)
12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)
Anteil mit Anämie im Alter von 18 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)
12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)
Veränderung der Konzentration essentieller Fettsäuren (EFA) in Erythrozyten (gemessen an einer Teilstichprobe von 400 Teilnehmern)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)
12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)
Neuroverhaltensentwicklung (Zeitpunkt des Erwerbs bestimmter Fähigkeiten und umfassendere Analyse im Alter von 18 Monaten)
Zeitfenster: Begrenzte Beurteilung alle 4 Wochen während der 12-monatigen Nahrungsergänzung, umfassender im Alter von 18 Monaten
Begrenzte Beurteilung alle 4 Wochen während der 12-monatigen Nahrungsergänzung, umfassender im Alter von 18 Monaten
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)
12 Monate nach der Einschreibung (Alter 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University

Mitarbeiter

University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Hauptermittler: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iLiNS-DOSE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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