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Prevenzione del ritardo della crescita lineare nei lattanti e nei bambini piccoli con supplementi nutritivi a base di lipidi (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)

26 maggio 2015 aggiornato da: Per Ashorn, Tampere University

Uno studio controllato a due centri, randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, che testa l'effetto di promozione della crescita dell'alimentazione complementare a lungo termine di neonati con diverse dosi e formulazioni di integratori nutritivi a base di lipidi (LNS)

L'uso di nutrienti a base di lipidi (LNS), come Nutritributter o diffusione fortificata (FS), è stato associato a migliori risultati di crescita e sviluppo tra i bambini in Ghana e Malawi. Versioni modificate di tali integratori sono state sviluppate per migliorarne la densità e la qualità dei nutrienti e per ridurne i costi. Tali prodotti modificati si sono dimostrati accettabili per i bambini e i loro tutori in Malawi e Ghana. Nel presente studio, lo sperimentatore mira a identificare la dose giornaliera più bassa di LNS modificato che promuove la crescita. Inoltre, i ricercatori testeranno l'ipotesi che i LNS che non contengono latte promuovano la crescita così come i LNS contenenti latte quando somministrati per 12 mesi a una dose giornaliera di 10-40 g a neonati di 6-18 mesi nel Malawi rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati sani di sei mesi vengono identificati attraverso indagini di comunità nell'area di studio. 1920 neonati che soddisfano i criteri stabiliti vengono randomizzati a ricevere il seguente intervento tra i 6 e i 18 mesi di età: 1) trattamento standard dai 6 ai 18 mesi (ovvero senza supplementi, con intervento ritardato tra i 18 e i 30 mesi di età (ST-DI), 2) 10 g/giorno LNS contenenti latte (LNS-10gM), 3) 20 g/giorno LNS contenenti latte (LNS-20gM), 4) 20 g/giorno LNS senza latte (LNS-20gNoM), 5) 40 g/giorno di LNS contenenti latte, (LNS-40gM) 6) 40 g/giorno di LNS senza latte (LNS-40gNoM). Le famiglie ricevono gli integratori alimentari a intervalli di 2 settimane e i partecipanti vengono sottoposti settimanalmente a una valutazione della morbilità, una valutazione dello sviluppo limitato a intervalli di 4 settimane e una valutazione antropometrica a intervalli di 26 settimane e analisi di laboratorio all'iscrizione e a 18 mesi. Le analisi dei risultati di crescita vengono eseguite a 18 ea 42 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1920

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi, College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da almeno un tutore
  • Età da 5,50 mesi a 6,49 mesi
  • Disponibilità durante il periodo dello studio.
  • Residente permanente dell'ospedale distrettuale di Mangochi o del bacino di utenza del centro sanitario di Namwera

Criteri di esclusione:

  • Peso per il punteggio Z della lunghezza (WLZ) < -2,0
  • Presenza di edema
  • Anemia grave (Hb<50 g/l)
  • Malattia grave che giustifica il ricovero in ospedale
  • Storia di allergia verso l'arachide
  • Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede cure mediche di emergenza
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ST-DI (Intervento ritardato)
  • 1 kg di farina di mais/soia arricchita (Likuni phala, LP) bisettimanale (71 g/giorno) tra i 18 e i 30 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Integratore alimentare: Farina di mais e soia
  • Nessun integratore alimentare durante il periodo di prova primario (da 6 a 18 mesi di età)
  • 1 kg di farina di mais/soia arricchita (Likuni phala, LP) bisettimanale (71 g/giorno) tra i 18 e i 30 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Sperimentale: LNS-10gM
  • 140 g di LNS contenenti latte (LNS-10gM) bisettimanali (10 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Integratore alimentare: Integratore alimentare a base di lipidi, 10gM
  • 140 g di LNS contenenti latte (LNS-10gM) bisettimanali (10 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Sperimentale: LNS-20gM
  • 280 g di LNS contenenti latte (LNS-20gM) bisettimanali (20 g/giorno) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Integratore alimentare: Integratore alimentare a base di lipidi, 20gM
  • 280 g di LNS contenenti latte (LNS-20gM) bisettimanali (20 g/giorno) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Sperimentale: LNS-20gNoM
  • 280 g di LNS senza latte (LNS-20gNoM) bisettimanali (20 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Integratore alimentare: Supplemento nutritivo a base di lipidi, 20gNoM
  • 280 g di LNS senza latte (LNS-20gNoM) bisettimanali (20 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Sperimentale: LNS-40gM
  • 560 g di LNS contenenti latte (LNS-40gM) bisettimanali (40 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Integratore alimentare: Integratore alimentare a base di lipidi, 40gM
  • 560 g di LNS contenenti latte (LNS-40gM) bisettimanali (40 g/die) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Sperimentale: LNS-40gNoM
  • 560 g di LNS senza latte (LNS-40gNoM) bisettimanali (40 g/giorno) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita
Integratore alimentare: Supplemento nutritivo a base di lipidi, 40gNoM
  • 560 g di LNS senza latte (LNS-40gNoM) bisettimanali (40 g/giorno) tra i 6 e i 18 mesi di età
  • Normale follow-up clinico sotto i cinque anni, comprese le vaccinazioni EPI, l'integrazione di vitamina A e il monitoraggio della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z in base all'età (LAZ, basato su WHO 2005 MGRS) tra l'iscrizione e i 18 mesi di età
Lasso di tempo: Principalmente 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi), secondariamente 36 mesi dopo l'iscrizione (età 42 mesi)
Principalmente 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi), secondariamente 36 mesi dopo l'iscrizione (età 42 mesi)
Incidenza di eventi avversi gravi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi Z in base all'età (WAZ) e al peso in base alla lunghezza (WLZ).
Lasso di tempo: Principalmente 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi), secondariamente 36 mesi dopo l'iscrizione (età 42 mesi)
Principalmente 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi), secondariamente 36 mesi dopo l'iscrizione (età 42 mesi)
Incidenza di arresto della crescita, sottopeso e deperimento
Lasso di tempo: Principalmente 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi), secondariamente 36 mesi dopo l'iscrizione (età 42 mesi)
Principalmente 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi), secondariamente 36 mesi dopo l'iscrizione (età 42 mesi)
Prevalenza di riduzione dell'appetito
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante l'integrazione di 12 mesi
Valutazione giornaliera durante l'integrazione di 12 mesi
Apporto energetico da alimenti complementari
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi dopo l'iscrizione (età 9 e 15 mesi)
3 e 9 mesi dopo l'iscrizione (età 9 e 15 mesi)
Incidenza di infezione da malaria confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
Incidenza di morbilità riferita dal caregiver
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera durante l'integrazione di 12 mesi
Valutazione giornaliera durante l'integrazione di 12 mesi
Funzione immunitaria (misurata dall'immunità umorale nei confronti della vaccinazione contro il morbillo)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
Modifica dello stato dell'emoglobina e dei micronutrienti (stato del ferro, misurato dalla protoporfirina di zinco (ZPP); zinco plasmatico; vitamina A plasmatica; vitamine del gruppo B e relativi metaboliti; iodio urinario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
Proporzione con anemia a 18 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
Variazione della concentrazione di acidi grassi essenziali (EFA) negli eritrociti (misurata da un sottocampione di 400 partecipanti)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
Sviluppo neuro-comportamentale (tempi di acquisizione di determinate abilità e analisi più completa all'età di 18 mesi)
Lasso di tempo: Valutazione limitata ogni 4 settimane durante l'integrazione di 12 mesi, più completa all'età di 18 mesi
Valutazione limitata ogni 4 settimane durante l'integrazione di 12 mesi, più completa all'età di 18 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)
12 mesi dopo l'iscrizione (età 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University

Collaboratori

University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Investigatore principale: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iLiNS-DOSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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