Preventie van lineaire groeistoornissen bij zuigelingen en jonge kinderen met op lipiden gebaseerde voedingssupplementen (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)
26 mei 2015 bijgewerkt door: Per Ashorn, Tampere University
Een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle groep gecontroleerde studie in twee centra, waarbij het groeibevorderende effect van langdurige aanvullende voeding van zuigelingen met verschillende doses en formuleringen van op lipiden gebaseerde voedingssupplementen (LNS) wordt getest
Het gebruik van op lipiden gebaseerde voedingsstoffen (LNS), zoals Nutributter of verrijkte spread (FS), is in verband gebracht met verbeterde groei- en ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen in Ghana en Malawi.
Er zijn aangepaste versies van dergelijke supplementen ontwikkeld om hun nutriëntendichtheid en -kwaliteit te verbeteren en hun kosten te verlagen.
Dergelijke gemodificeerde producten zijn acceptabel gebleken voor baby's en hun verzorgers in Malawi en Ghana.
In de huidige proef tracht de onderzoeker de laagste groeibevorderende dagelijkse dosis gemodificeerde LNS te identificeren.
Bovendien zullen de onderzoekers een hypothese testen dat LNS dat geen melk bevat, de groei bevordert, evenals melkbevattend LNS wanneer het gedurende 12 maanden wordt gegeven in een dagelijkse dosis van 10-40 g aan baby's van 6-18 maanden oud op het platteland van Malawi.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Maïs-sojameel
- Voedingssupplement: Voedingssupplement op basis van lipiden, 10gM
- Voedingssupplement: Voedingssupplement op basis van lipiden, 20gM
- Voedingssupplement: Op lipiden gebaseerd voedingssupplement, 20gNoM
- Voedingssupplement: Voedingssupplement op basis van lipiden, 40gM
- Voedingssupplement: Op lipiden gebaseerd voedingssupplement, 40gNoM
Gedetailleerde beschrijving
Zes maanden oude gezonde baby's worden geïdentificeerd door middel van gemeenschapsenquêtes in het studiegebied.
1920 baby's die aan vastgestelde criteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de volgende interventie tussen 6 en 18 maanden oud: 1) standaardbehandeling van 6-18 maanden (d.w.z. geen supplementen, met uitgestelde interventie tussen 18-30 maanden oud (ST-DI), 2) 10 g / dag melkbevattende LNS (LNS-10gM), 3) 20 g / dag melkbevattende LNS (LNS-20gM), 4) 20 g / dag melkvrije LNS (LNS-20gNoM), 5) 40 g / dag melkbevattende LNS, (LNS-40gM) 6) 40 g / dag melkvrije LNS (LNS-40gNoM).
De gezinnen krijgen de voedingssupplementen met tussenpozen van 2 weken en de deelnemers ondergaan wekelijks een morbiditeitsevaluatie, een beperkte ontwikkelingsbeoordeling met tussenpozen van 4 weken en een antropometrische evaluatie met tussenpozen van 26 weken en laboratoriumanalyses bij inschrijving en na 18 maanden.
Groei-uitkomstanalyses worden gedaan op 18 en op 42 maanden oud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1920
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi, College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van ten minste één voogd
- Leeftijd 5,50 maanden tot 6,49 maanden
- Beschikbaarheid gedurende de periode van de studie.
- Permanente inwoner van het Mangochi District Hospital of het verzorgingsgebied van het Namwera Health Center
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht voor lengte Z-score (WLZ) < -2,0
- Aanwezigheid van oedeem
- Ernstige bloedarmoede (Hb<50 g/l)
- Ernstige ziekte die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt
- Geschiedenis van allergie voor pinda's
- Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor dringende medische zorg nodig is
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ST-DI (vertraagde interventie)
|
|
|
Experimenteel: LNS-10gM
|
|
|
Experimenteel: LNS-20gM
|
|
|
Experimenteel: LNS-20gNoM
|
|
|
Experimenteel: LNS-40gM
|
|
|
Experimenteel: LNS-40gNoM
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lengte-voor-leeftijd Z-score (LAZ, gebaseerd op WHO 2005 MGRS) tussen inschrijving en 18 maanden oud
Tijdsspanne: Primair 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden), secundair 36 maanden na inschrijving (leeftijd 42 maanden)
|
Primair 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden), secundair 36 maanden na inschrijving (leeftijd 42 maanden)
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gewicht-voor-leeftijd (WAZ) en gewicht-voor-lengte (WLZ) Z-scores
Tijdsspanne: Primair 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden), secundair 36 maanden na inschrijving (leeftijd 42 maanden)
|
Primair 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden), secundair 36 maanden na inschrijving (leeftijd 42 maanden)
|
|
Incidentie van dwerggroei, ondergewicht en verspilling
Tijdsspanne: Primair 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden), secundair 36 maanden na inschrijving (leeftijd 42 maanden)
|
Primair 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden), secundair 36 maanden na inschrijving (leeftijd 42 maanden)
|
|
Prevalentie van verminderde eetlust
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 12 maanden suppletie
|
Dagelijkse beoordeling gedurende 12 maanden suppletie
|
|
Energie-inname uit aanvullende voedingsmiddelen
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden na inschrijving (leeftijd 9 en 15 maanden)
|
3 en 9 maanden na inschrijving (leeftijd 9 en 15 maanden)
|
|
Incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigde malaria-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
|
Incidentie van door zorgverleners gerapporteerde morbiditeit
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 12 maanden suppletie
|
Dagelijkse beoordeling gedurende 12 maanden suppletie
|
|
Immuunfunctie (gemeten door humorale immuniteit tegen mazelenvaccinatie)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
|
Verandering in hemoglobine- en micronutriëntenstatus (ijzerstatus, gemeten door zinkprotoporfyrine (ZPP); plasmazink; plasmavitamine A; B-vitaminen en verwante metabolieten; jodium in de urine
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
|
Percentage met bloedarmoede op de leeftijd van 18 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
|
Verandering in de concentratie van essentiële vetzuren (EFA) van erytrocyten (gemeten aan de hand van een deelmonster van 400 deelnemers)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
|
Neuro-gedragsontwikkeling (timing van verwerving van bepaalde vaardigheden en uitgebreidere analyse op de leeftijd van 18 maanden)
Tijdsspanne: Beperkte beoordeling om de 4 weken tijdens de suppletie van 12 maanden, uitgebreider op de leeftijd van 18 maanden
|
Beperkte beoordeling om de 4 weken tijdens de suppletie van 12 maanden, uitgebreider op de leeftijd van 18 maanden
|
|
Incidentie van alle bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
12 maanden na inschrijving (leeftijd 18 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. Does anthropometric status at 6 months predict the over-dispersion of malaria infections in children aged 6-18 months? A prospective cohort study. Malar J. 2019 Apr 22;18(1):143. doi: 10.1186/s12936-019-2778-y.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Mbotwa J, Mangani C, Phuka J, Prado EL, Cheung YB, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. The association of malaria morbidity with linear growth, hemoglobin, iron status, and development in young Malawian children: a prospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Dec 28;18(1):396. doi: 10.1186/s12887-018-1378-2.
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Kumwenda C, Hemsworth J, Phuka J, Ashorn U, Arimond M, Maleta K, Prado EL, Haskell MJ, Dewey KG, Ashorn P. Association between breast milk intake at 9-10 months of age and growth and development among Malawian young children. Matern Child Nutr. 2018 Jul;14(3):e12582. doi: 10.1111/mcn.12582. Epub 2018 Jan 19.
- Bendabenda J, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Vosti SA, Phuka J, Maleta K, Ashorn P. The effect of providing lipid-based nutrient supplements on morbidity in rural Malawian infants and young children: a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Jul;19(10):1893-903. doi: 10.1017/S1368980016000331. Epub 2016 Mar 9.
- Hemsworth J, Kumwenda C, Arimond M, Maleta K, Phuka J, Rehman AM, Vosti SA, Ashorn U, Filteau S, Dewey KG, Ashorn P, Ferguson EL. Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Energy and Macronutrient Intakes from Complementary Food among Malawian Infants. J Nutr. 2016 Feb;146(2):326-34. doi: 10.3945/jn.115.215327. Epub 2016 Jan 6.
- Maleta KM, Phuka J, Alho L, Cheung YB, Dewey KG, Ashorn U, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Kumwenda C, Bendabenda J, Pulakka A, Ashorn P. Provision of 10-40 g/d Lipid-Based Nutrient Supplements from 6 to 18 Months of Age Does Not Prevent Linear Growth Faltering in Malawi. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1909-15. doi: 10.3945/jn.114.208181. Epub 2015 Jun 10.
- Ashorn U, Alho L, Arimond M, Dewey KG, Maleta K, Phiri N, Phuka J, Vosti SA, Zeilani M, Ashorn P. Malawian Mothers Consider Lipid-Based Nutrient Supplements Acceptable for Children throughout a 1-Year Intervention, but Deviation from User Recommendations Is Common. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1588-95. doi: 10.3945/jn.114.209593. Epub 2015 May 20.
- Kumwenda C, Dewey KG, Hemsworth J, Ashorn P, Maleta K, Haskell MJ. Lipid-based nutrient supplements do not decrease breast milk intake of Malawian infants. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):617-23. doi: 10.3945/ajcn.113.076588. Epub 2013 Dec 24.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iLiNS-DOSE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .