Lineáris növekedési zavarok megelőzése csecsemőknél és kisgyermekeknél lipid alapú tápanyag-kiegészítőkkel (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)
2015. május 26. frissítette: Per Ashorn, Tampere University
Kétközpontú, randomizált, egy-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a csecsemők különböző dózisú és összetételű lipidalapú tápanyag-kiegészítők (LNS) hosszú távú kiegészítő táplálásának növekedést serkentő hatását vizsgálja
A lipid alapú tápanyagok (LNS), például a Nutributter vagy a fortified spread (FS) használatát a ghánai és malawi csecsemők növekedési és fejlődési eredményeinek javulásával hozták összefüggésbe.
Az ilyen kiegészítők módosított változatait fejlesztették ki, hogy javítsák tápanyagsűrűségüket és minőségüket, valamint csökkentsék költségeiket.
Az ilyen módosított termékek Malawiban és Ghánában elfogadhatónak bizonyultak a csecsemők és gondviselőik számára.
A jelen kísérletben a vizsgáló célja a módosított LNS legalacsonyabb növekedést elősegítő napi dózisának meghatározása.
Ezenkívül a kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a tejet nem tartalmazó LNS elősegíti a növekedést éppúgy, mint a tejet tartalmazó LNS, ha 12 hónapon át 10-40 g-os napi adagban adják 6-18 hónapos csecsemőknek Malawi vidékén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Kukorica-szójaliszt
- Étrend-kiegészítő: Lipid alapú tápanyag-kiegészítő, 10gM
- Étrend-kiegészítő: Lipid alapú tápanyag-kiegészítő, 20gM
- Étrend-kiegészítő: Lipid alapú tápanyag-kiegészítő, 20gNoM
- Étrend-kiegészítő: Lipid alapú tápanyag-kiegészítő, 40gM
- Étrend-kiegészítő: Lipid alapú tápanyag-kiegészítő, 40gNoM
Részletes leírás
A hat hónapos egészséges csecsemőket közösségi felmérések segítségével azonosítják a vizsgált területen.
1920, meghatározott kritériumoknak megfelelő csecsemőt véletlenszerűen besorolnak a következő beavatkozásokba 6 és 18 hónapos kor között: 1) standard kezelés 6-18 hónapos korig (azaz kiegészítők nélkül, 18-30 hónapos kor közötti késleltetett beavatkozással (ST-DI), 2) 10 g/nap tejtartalmú LNS (LNS-10gM), 3) 20 g/nap tejtartalmú LNS (LNS-20gM), 4) 20 g/nap tejmentes LNS (LNS-20gNoM), 5) 40 g / nap tejtartalmú LNS, (LNS-40gM) 6) 40 g / nap tejmentes LNS (LNS-40gNoM).
A családok 2 hetes időközönként kapják meg az étrend-kiegészítőket, a résztvevők pedig hetente morbiditási értékelésen, 4 hetes időközönként korlátozott fejlődési felmérésen, 26 hetes időközönként antropometriai értékelésen, valamint beiratkozáskor és 18 hónaponként laboratóriumi vizsgálaton esnek át.
A növekedési eredmények elemzését 18 és 42 hónapos korban végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1920
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi, College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy gyámtól aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor 5,50 hónaptól 6,49 hónapig
- Elérhetőség a vizsgálat időtartama alatt.
- A Mangochi District Hospital vagy a Namwera Health Center vonzáskörzetének állandó lakosa
Kizárási kritériumok:
- Súly a hosszúságra Z pontszám (WLZ) < -2,0
- Az ödéma jelenléte
- Súlyos vérszegénység (Hb<50 g/l)
- Kórházi beutalót igénylő súlyos betegség
- A földimogyoró-allergia története
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció bármely anyagra, amely sürgősségi orvosi ellátást igényel
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ST-DI (késleltetett beavatkozás)
|
|
|
Kísérleti: LNS-10 gM
|
|
|
Kísérleti: LNS-20 gM
|
|
|
Kísérleti: LNS-20gNoM
|
|
|
Kísérleti: LNS-40 gM
|
|
|
Kísérleti: LNS-40gNoM
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életkor szerinti Z-pontszám (LAZ, WHO 2005 MGRS alapján) változása a beiratkozás és a 18 hónapos kor között
Időkeret: Elsősorban 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor), másodsorban 36 hónappal a beiratkozás után (42 hónapos kor)
|
Elsősorban 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor), másodsorban 36 hónappal a beiratkozás után (42 hónapos kor)
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az életkor szerinti súlyban (WAZ) és a testsúlyban a hosszúságban (WLZ) kapcsolatos Z-pontszámokban
Időkeret: Elsősorban 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor), másodsorban 36 hónappal a beiratkozás után (42 hónapos kor)
|
Elsősorban 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor), másodsorban 36 hónappal a beiratkozás után (42 hónapos kor)
|
|
A satnyaság, alulsúly és soványság előfordulása
Időkeret: Elsősorban 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor), másodsorban 36 hónappal a beiratkozás után (42 hónapos kor)
|
Elsősorban 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor), másodsorban 36 hónappal a beiratkozás után (42 hónapos kor)
|
|
A csökkent étvágy prevalenciája
Időkeret: Napi értékelés 12 hónapos kiegészítés alatt
|
Napi értékelés 12 hónapos kiegészítés alatt
|
|
Energiabevitel kiegészítő élelmiszerekből
Időkeret: 3 és 9 hónappal a beiratkozás után (9 és 15 hónapos kor)
|
3 és 9 hónappal a beiratkozás után (9 és 15 hónapos kor)
|
|
Laboratóriumilag igazolt maláriafertőzés előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
|
A gondozó által bejelentett morbiditás előfordulása
Időkeret: Napi értékelés 12 hónapos kiegészítés alatt
|
Napi értékelés 12 hónapos kiegészítés alatt
|
|
Immunfunkció (a kanyaró elleni védőoltással szembeni humorális immunitás alapján mérve)
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
|
Változás a hemoglobinban és a mikrotápanyag-státuszban (vas állapot, cink protoporfirinnel (ZPP) mérve; plazma cink; plazma A-vitamin; B-vitaminok és kapcsolódó metabolitok; vizelet jód
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
|
Arány a vérszegénységgel 18 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
|
Változás az eritrociták esszenciális zsírsav (EFA) koncentrációjában (400 résztvevőből álló almintán mérve)
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
|
Neuro-viselkedésfejlesztés (egyes készségek elsajátításának időzítése és átfogóbb elemzése 18 hónapos korban)
Időkeret: Korlátozott értékelés 4 hetente a 12 hónapos kiegészítés alatt, átfogóbb 18 hónapos korban
|
Korlátozott értékelés 4 hetente a 12 hónapos kiegészítés alatt, átfogóbb 18 hónapos korban
|
|
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
12 hónappal a beiratkozás után (18 hónapos kor)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Kutatásvezető: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. Does anthropometric status at 6 months predict the over-dispersion of malaria infections in children aged 6-18 months? A prospective cohort study. Malar J. 2019 Apr 22;18(1):143. doi: 10.1186/s12936-019-2778-y.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Mbotwa J, Mangani C, Phuka J, Prado EL, Cheung YB, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. The association of malaria morbidity with linear growth, hemoglobin, iron status, and development in young Malawian children: a prospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Dec 28;18(1):396. doi: 10.1186/s12887-018-1378-2.
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Kumwenda C, Hemsworth J, Phuka J, Ashorn U, Arimond M, Maleta K, Prado EL, Haskell MJ, Dewey KG, Ashorn P. Association between breast milk intake at 9-10 months of age and growth and development among Malawian young children. Matern Child Nutr. 2018 Jul;14(3):e12582. doi: 10.1111/mcn.12582. Epub 2018 Jan 19.
- Bendabenda J, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Vosti SA, Phuka J, Maleta K, Ashorn P. The effect of providing lipid-based nutrient supplements on morbidity in rural Malawian infants and young children: a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Jul;19(10):1893-903. doi: 10.1017/S1368980016000331. Epub 2016 Mar 9.
- Hemsworth J, Kumwenda C, Arimond M, Maleta K, Phuka J, Rehman AM, Vosti SA, Ashorn U, Filteau S, Dewey KG, Ashorn P, Ferguson EL. Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Energy and Macronutrient Intakes from Complementary Food among Malawian Infants. J Nutr. 2016 Feb;146(2):326-34. doi: 10.3945/jn.115.215327. Epub 2016 Jan 6.
- Maleta KM, Phuka J, Alho L, Cheung YB, Dewey KG, Ashorn U, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Kumwenda C, Bendabenda J, Pulakka A, Ashorn P. Provision of 10-40 g/d Lipid-Based Nutrient Supplements from 6 to 18 Months of Age Does Not Prevent Linear Growth Faltering in Malawi. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1909-15. doi: 10.3945/jn.114.208181. Epub 2015 Jun 10.
- Ashorn U, Alho L, Arimond M, Dewey KG, Maleta K, Phiri N, Phuka J, Vosti SA, Zeilani M, Ashorn P. Malawian Mothers Consider Lipid-Based Nutrient Supplements Acceptable for Children throughout a 1-Year Intervention, but Deviation from User Recommendations Is Common. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1588-95. doi: 10.3945/jn.114.209593. Epub 2015 May 20.
- Kumwenda C, Dewey KG, Hemsworth J, Ashorn P, Maleta K, Haskell MJ. Lipid-based nutrient supplements do not decrease breast milk intake of Malawian infants. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):617-23. doi: 10.3945/ajcn.113.076588. Epub 2013 Dec 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iLiNS-DOSE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .