Prevenção da falha de crescimento linear em bebês e crianças pequenas com suplementos nutricionais à base de lipídios (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)
26 de maio de 2015 atualizado por: Per Ashorn, Tampere University
Um estudo controlado por grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, de dois centros, testando o efeito de promoção do crescimento da alimentação complementar a longo prazo de bebês com diferentes doses e formulações de suplementos nutricionais à base de lipídeos (LNS)
O uso de nutrientes à base de lipídios (LNS), como Nutributter ou pasta fortificada (FS), tem sido associado a melhores resultados de crescimento e desenvolvimento entre bebês em Gana e Malawi.
Versões modificadas de tais suplementos foram desenvolvidas para melhorar sua densidade e qualidade de nutrientes e reduzir seus custos.
Esses produtos modificados provaram ser aceitáveis para bebês e seus responsáveis no Malawi e em Gana.
No presente estudo, o investigador tem como objetivo identificar a menor dose diária promotora de crescimento de LNS modificado.
Além disso, os investigadores testarão a hipótese de que o LNS que não contém leite promove o crescimento, assim como o LNS contendo leite quando administrado por 12 meses em uma dose diária de 10-40 g a bebês de 6 a 18 meses de idade na zona rural de Malawi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Farinha de milho-soja
- Suplemento dietético: Suplemento nutricional à base de lipídeos, 10gM
- Suplemento dietético: Suplemento nutricional à base de lipídios, 20gM
- Suplemento dietético: Suplemento nutricional à base de lipídios, 20gNoM
- Suplemento dietético: Suplemento nutricional à base de lipídios, 40gM
- Suplemento dietético: Suplemento nutricional à base de lipídeos, 40gNoM
Descrição detalhada
Bebês saudáveis de seis meses são identificados por meio de pesquisas comunitárias na área de estudo.
1.920 bebês que atendem aos critérios definidos são randomizados para receber a seguinte intervenção entre 6 e 18 meses de idade: 1) tratamento padrão de 6 a 18 meses (ou seja, sem suplementos, com intervenção tardia entre 18 e 30 meses de idade (ST-DI), 2) 10 g/dia LNS contendo leite (LNS-10gM), 3) 20 g/dia LNS contendo leite (LNS-20gM), 4) 20 g/dia LNS sem leite (LNS-20gNoM), 5) 40 g / dia LNS contendo leite, (LNS-40gM) 6) 40 g / dia LNS sem leite (LNS-40gNoM).
As famílias recebem os suplementos alimentares em intervalos de 2 semanas e os participantes são submetidos a avaliação de morbidade semanalmente, avaliação de desenvolvimento limitado em intervalos de 4 semanas e avaliação antropométrica em intervalos de 26 semanas e análises laboratoriais na inscrição e aos 18 meses.
As análises do resultado do crescimento são feitas aos 18 e aos 42 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1920
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mangochi, Malauí
- University of Malawi, College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por pelo menos um responsável
- Idade 5,50 meses a 6,49 meses
- Disponibilidade durante o período do estudo.
- Residente permanente do Hospital Distrital de Mangochi ou área de abrangência do Centro de Saúde de Namwera
Critério de exclusão:
- Peso para pontuação Z de comprimento (WLZ) < -2,0
- Presença de edema
- Anemia grave (Hb<50 g/l)
- Doença grave que justifique encaminhamento hospitalar
- Histórico de alergia ao amendoim
- História de anafilaxia ou reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo atendimento médico de emergência
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ST-DI (intervenção retardada)
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Experimental: LNS-10gM
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Experimental: LNS-20gM
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Experimental: LNS-20gNoM
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Experimental: LNS-40gM
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Experimental: LNS-40gNoM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no escore Z de comprimento para idade (LAZ, com base no WHO 2005 MGRS) entre a matrícula e os 18 meses de idade
Prazo: Principalmente 12 meses após a inscrição (idade 18 meses), secundariamente 36 meses após a inscrição (idade 42 meses)
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Principalmente 12 meses após a inscrição (idade 18 meses), secundariamente 36 meses após a inscrição (idade 42 meses)
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Incidência de eventos adversos graves durante o período do estudo
Prazo: 12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
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12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas pontuações Z de peso por idade (WAZ) e peso por comprimento (WLZ)
Prazo: Principalmente 12 meses após a inscrição (idade 18 meses), secundariamente 36 meses após a inscrição (idade 42 meses)
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Principalmente 12 meses após a inscrição (idade 18 meses), secundariamente 36 meses após a inscrição (idade 42 meses)
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Incidência de nanismo, baixo peso e emagrecimento
Prazo: Principalmente 12 meses após a inscrição (idade 18 meses), secundariamente 36 meses após a inscrição (idade 42 meses)
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Principalmente 12 meses após a inscrição (idade 18 meses), secundariamente 36 meses após a inscrição (idade 42 meses)
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Prevalência de apetite reduzido
Prazo: Avaliação diária durante 12 meses de suplementação
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Avaliação diária durante 12 meses de suplementação
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Ingestão de energia de alimentos complementares
Prazo: 3 e 9 meses após a inscrição (idade 9 e 15 meses)
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3 e 9 meses após a inscrição (idade 9 e 15 meses)
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Incidência de infecção por malária confirmada por laboratório
Prazo: 12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
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12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
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Incidência de morbidade relatada pelo cuidador
Prazo: Avaliação diária durante 12 meses de suplementação
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Avaliação diária durante 12 meses de suplementação
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Função imunológica (medida pela imunidade humoral em relação à vacinação contra o sarampo)
Prazo: 12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
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12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
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Alteração na hemoglobina e status de micronutrientes (estado de ferro, medido por protoporfirina de zinco (ZPP); zinco plasmático; vitamina A plasmática; vitaminas B e metabólitos relacionados; iodo na urina
Prazo: 12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
|
12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
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Proporção com anemia aos 18 meses de idade
Prazo: 12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
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12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
|
|
Alteração na concentração de ácidos graxos essenciais (EFA) nos eritrócitos (medida a partir de uma subamostra de 400 participantes)
Prazo: 12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
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12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
|
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Desenvolvimento neurocomportamental (momento de aquisição de certas habilidades e análise mais abrangente aos 18 meses de idade)
Prazo: Avaliação limitada a cada 4 semanas durante os 12 meses de suplementação, mais abrangente aos 18 meses de idade
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Avaliação limitada a cada 4 semanas durante os 12 meses de suplementação, mais abrangente aos 18 meses de idade
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Incidência de todos os eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: 12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
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12 meses após a inscrição (18 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Investigador principal: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. Does anthropometric status at 6 months predict the over-dispersion of malaria infections in children aged 6-18 months? A prospective cohort study. Malar J. 2019 Apr 22;18(1):143. doi: 10.1186/s12936-019-2778-y.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Mbotwa J, Mangani C, Phuka J, Prado EL, Cheung YB, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. The association of malaria morbidity with linear growth, hemoglobin, iron status, and development in young Malawian children: a prospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Dec 28;18(1):396. doi: 10.1186/s12887-018-1378-2.
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Kumwenda C, Hemsworth J, Phuka J, Ashorn U, Arimond M, Maleta K, Prado EL, Haskell MJ, Dewey KG, Ashorn P. Association between breast milk intake at 9-10 months of age and growth and development among Malawian young children. Matern Child Nutr. 2018 Jul;14(3):e12582. doi: 10.1111/mcn.12582. Epub 2018 Jan 19.
- Bendabenda J, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Vosti SA, Phuka J, Maleta K, Ashorn P. The effect of providing lipid-based nutrient supplements on morbidity in rural Malawian infants and young children: a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Jul;19(10):1893-903. doi: 10.1017/S1368980016000331. Epub 2016 Mar 9.
- Hemsworth J, Kumwenda C, Arimond M, Maleta K, Phuka J, Rehman AM, Vosti SA, Ashorn U, Filteau S, Dewey KG, Ashorn P, Ferguson EL. Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Energy and Macronutrient Intakes from Complementary Food among Malawian Infants. J Nutr. 2016 Feb;146(2):326-34. doi: 10.3945/jn.115.215327. Epub 2016 Jan 6.
- Maleta KM, Phuka J, Alho L, Cheung YB, Dewey KG, Ashorn U, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Kumwenda C, Bendabenda J, Pulakka A, Ashorn P. Provision of 10-40 g/d Lipid-Based Nutrient Supplements from 6 to 18 Months of Age Does Not Prevent Linear Growth Faltering in Malawi. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1909-15. doi: 10.3945/jn.114.208181. Epub 2015 Jun 10.
- Ashorn U, Alho L, Arimond M, Dewey KG, Maleta K, Phiri N, Phuka J, Vosti SA, Zeilani M, Ashorn P. Malawian Mothers Consider Lipid-Based Nutrient Supplements Acceptable for Children throughout a 1-Year Intervention, but Deviation from User Recommendations Is Common. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1588-95. doi: 10.3945/jn.114.209593. Epub 2015 May 20.
- Kumwenda C, Dewey KG, Hemsworth J, Ashorn P, Maleta K, Haskell MJ. Lipid-based nutrient supplements do not decrease breast milk intake of Malawian infants. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):617-23. doi: 10.3945/ajcn.113.076588. Epub 2013 Dec 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iLiNS-DOSE
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