Lineaarisen kasvuhäiriön ehkäisy imeväisille ja pikkulapsille lipidipohjaisilla ravintolisillä (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Per Ashorn, Tampere University
Kahden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmäohjattu tutkimus, jossa testataan vauvojen pitkäaikaisen täydentävän ruokinnan kasvua edistävää vaikutusta eri annoksilla ja eri formulaatioilla lipidipohjaisilla ravintolisillä (LNS)
Lipidipohjaisten ravintoaineiden (LNS), kuten Nutributterin tai fortified spreadin (FS) käyttö on yhdistetty Ghanan ja Malawin imeväisten kasvun ja kehityksen paranemiseen.
Tällaisista lisäravinteista on kehitetty muunneltuja versioita niiden ravinteiden tiheyden ja laadun parantamiseksi ja niiden kustannusten alentamiseksi.
Tällaiset muunnetut tuotteet ovat osoittautuneet hyväksyttäviksi vauvoille ja heidän huoltajilleen Malawissa ja Ghanassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijan tavoitteena on tunnistaa pienin kasvua edistävä päiväannos modifioitua LNS:ää.
Lisäksi tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan LNS, joka ei sisällä maitoa, edistää kasvua yhtä hyvin kuin maitoa sisältävä LNS, kun sitä annetaan 12 kuukauden ajan 10-40 g:n päiväannoksena 6-18 kuukauden ikäisille vauvoille Malawin maaseudulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden kuukauden ikäiset terveet vauvat tunnistetaan tutkimusalueen yhteisötutkimuksilla.
1920 asetetut kriteerit täyttävää vauvaa satunnaistetaan saamaan seuraavat toimenpiteet 6-18 kuukauden iässä: 1) standardihoito 6-18 kuukauden iässä (eli ilman lisäravinteita, viivästetty interventio 18-30 kuukauden iässä (ST-DI), 2) 10 g / vrk maitoa sisältävä LNS (LNS-10gM), 3) 20 g / vrk maitopitoinen LNS (LNS-20gM), 4) 20 g / vrk maidoton LNS (LNS-20gNoM), 5) 40 g/vrk maitoa sisältävä LNS, (LNS-40gM) 6) 40g/vrk maidoton LNS (LNS-40gNoM).
Perheet saavat ravintolisät 2 viikon välein ja osallistujille tehdään viikoittain sairastuvuusarviointi, rajoitettu kehitysarviointi 4 viikon välein ja antropometrinen arviointi 26 viikon välein sekä laboratorioanalyysit ilmoittautumisen yhteydessä ja 18 kuukauden välein.
Kasvutulosanalyysit tehdään 18 ja 42 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1920
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi, College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vähintään yhdeltä huoltajalta
- Ikä 5,50 kk - 6,49 kk
- Saatavuus tutkimusjakson aikana.
- Mangochin piirisairaalan tai Namweran terveyskeskuksen vaikutusalueen vakituinen asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Pituuden Z-pisteen paino (WLZ) < -2,0
- Turvotuksen esiintyminen
- Vaikea anemia (Hb < 50 g / l)
- Vaikea sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen
- Maapähkinäallergian historia
- Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii ensiapua
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ST-DI (viivästynyt interventio)
|
|
|
Kokeellinen: LNS-10 gM
|
|
|
Kokeellinen: LNS-20 gM
|
|
|
Kokeellinen: LNS-20gNoM
|
|
|
Kokeellinen: LNS-40 gM
|
|
|
Kokeellinen: LNS-40gNoM
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pituuden mukaan Z-pisteessä (LAZ, perustuu WHO 2005 MGRS:ään) ilmoittautumisen ja 18 kuukauden iän välillä
Aikaikkuna: Pääasiassa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta), toissijaisesti 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 42 kuukautta)
|
Pääasiassa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta), toissijaisesti 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 42 kuukautta)
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon ja iän (WAZ) ja painon ja pituuden (WLZ) Z-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Pääasiassa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta), toissijaisesti 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 42 kuukautta)
|
Pääasiassa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta), toissijaisesti 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 42 kuukautta)
|
|
Kitukasvuisuuden, alipainon ja laihtumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Pääasiassa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta), toissijaisesti 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 42 kuukautta)
|
Pääasiassa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta), toissijaisesti 36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 42 kuukautta)
|
|
Vähentyneen ruokahalun esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi 12 kuukauden täydennyksen aikana
|
Päivittäinen arviointi 12 kuukauden täydennyksen aikana
|
|
Energian saanti täydentävistä ruoista
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 9 ja 15 kuukautta)
|
3 ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 9 ja 15 kuukautta)
|
|
Laboratoriossa varmistetun malariainfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
|
Omaishoitajan ilmoittaman sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi 12 kuukauden täydennyksen aikana
|
Päivittäinen arviointi 12 kuukauden täydennyksen aikana
|
|
Immuunitoiminta (mitattu humoraalisella immuniteetilla tuhkarokkorokotusta vastaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
|
Muutos hemoglobiinin ja hivenravinteiden tilassa (raudan tila, mitattuna sinkkiprotoporfyriinillä (ZPP); plasman sinkki; plasman A-vitamiini; B-vitamiinit ja niihin liittyvät metaboliitit; virtsan jodi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
|
Osuus anemiasta 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
|
Muutos punasolujen välttämättömien rasvahappojen (EFA) pitoisuudessa (mitattu 400 osallistujan osanäytteestä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
|
Neurokäyttäytymiskehitys (tiettyjen taitojen hankinnan ajoitus ja kattavampi analyysi 18 kuukauden iässä)
Aikaikkuna: Rajoitettu arviointi 4 viikon välein 12 kuukauden lisähoidon aikana, kattavampi 18 kuukauden iässä
|
Rajoitettu arviointi 4 viikon välein 12 kuukauden lisähoidon aikana, kattavampi 18 kuukauden iässä
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (ikä 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Päätutkija: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. Does anthropometric status at 6 months predict the over-dispersion of malaria infections in children aged 6-18 months? A prospective cohort study. Malar J. 2019 Apr 22;18(1):143. doi: 10.1186/s12936-019-2778-y.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Mbotwa J, Mangani C, Phuka J, Prado EL, Cheung YB, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. The association of malaria morbidity with linear growth, hemoglobin, iron status, and development in young Malawian children: a prospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Dec 28;18(1):396. doi: 10.1186/s12887-018-1378-2.
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Kumwenda C, Hemsworth J, Phuka J, Ashorn U, Arimond M, Maleta K, Prado EL, Haskell MJ, Dewey KG, Ashorn P. Association between breast milk intake at 9-10 months of age and growth and development among Malawian young children. Matern Child Nutr. 2018 Jul;14(3):e12582. doi: 10.1111/mcn.12582. Epub 2018 Jan 19.
- Bendabenda J, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Vosti SA, Phuka J, Maleta K, Ashorn P. The effect of providing lipid-based nutrient supplements on morbidity in rural Malawian infants and young children: a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Jul;19(10):1893-903. doi: 10.1017/S1368980016000331. Epub 2016 Mar 9.
- Hemsworth J, Kumwenda C, Arimond M, Maleta K, Phuka J, Rehman AM, Vosti SA, Ashorn U, Filteau S, Dewey KG, Ashorn P, Ferguson EL. Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Energy and Macronutrient Intakes from Complementary Food among Malawian Infants. J Nutr. 2016 Feb;146(2):326-34. doi: 10.3945/jn.115.215327. Epub 2016 Jan 6.
- Maleta KM, Phuka J, Alho L, Cheung YB, Dewey KG, Ashorn U, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Kumwenda C, Bendabenda J, Pulakka A, Ashorn P. Provision of 10-40 g/d Lipid-Based Nutrient Supplements from 6 to 18 Months of Age Does Not Prevent Linear Growth Faltering in Malawi. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1909-15. doi: 10.3945/jn.114.208181. Epub 2015 Jun 10.
- Ashorn U, Alho L, Arimond M, Dewey KG, Maleta K, Phiri N, Phuka J, Vosti SA, Zeilani M, Ashorn P. Malawian Mothers Consider Lipid-Based Nutrient Supplements Acceptable for Children throughout a 1-Year Intervention, but Deviation from User Recommendations Is Common. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1588-95. doi: 10.3945/jn.114.209593. Epub 2015 May 20.
- Kumwenda C, Dewey KG, Hemsworth J, Ashorn P, Maleta K, Haskell MJ. Lipid-based nutrient supplements do not decrease breast milk intake of Malawian infants. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):617-23. doi: 10.3945/ajcn.113.076588. Epub 2013 Dec 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iLiNS-DOSE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maissi-soijajauho
-
Kansas State UniversityValmis
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Glycemic Index Laboratories, Inc; Iowa State University ja muut yhteistyökumppanitValmisIleostomia - Avanne | Imeytymishäiriö; HiilihydraattiKanada
-
International Food Policy Research InstituteInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; AFRICSanteValmisHaaskaamista | Keskivaikea akuutti aliravitsemus | Vaikea akuutti aliravitsemusBurkina Faso
-
University of Massachusetts, BostonTufts University; University of Massachusetts, Worcester; Hallmark Health...Valmis
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.ValmisKognitiivinen toiminto | Aliravitsemus, lapsiGuinea-Bissau
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ei vielä rekrytointiaKeskivaikea akuutti aliravitsemusBangladesh
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationValmis
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisAnemia, raudanpuute | Puutos, A-vitamiini