지질 기반 영양 보충제(iLiNS-DOSE)로 영유아의 선형 성장 장애 예방 (iLiNS-DOSE)
2015년 5월 26일 업데이트: Per Ashorn, Tampere University
2개 센터, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 통제 시험, 지질 기반 영양 보충제(LNS)의 다양한 용량 및 제형으로 유아의 장기 보완 수유의 성장 촉진 효과 테스트
Nutributter 또는 강화 스프레드(FS)와 같은 지질 기반 영양소(LNS)의 사용은 가나와 말라위 영유아의 성장 및 발달 결과 개선과 관련이 있습니다.
이러한 보충제의 수정된 버전은 영양소 밀도와 품질을 개선하고 비용을 낮추기 위해 개발되었습니다.
이렇게 수정된 제품은 말라위와 가나의 유아와 보호자에게 허용되는 것으로 입증되었습니다.
현재 시험에서 연구자는 변형된 LNS의 가장 낮은 성장 촉진 일일 용량을 식별하는 것을 목표로 합니다.
또한 조사관은 말라위 시골 지역의 6-18개월 영아에게 매일 10-40g의 용량으로 12개월 동안 우유를 함유하지 않은 LNS가 우유 함유 LNS뿐만 아니라 성장을 촉진한다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
생후 6개월의 건강한 유아는 연구 지역의 지역사회 조사를 통해 확인됩니다.
정해진 기준을 충족하는 1920명의 영아가 생후 6개월에서 18개월 사이에 다음 개입을 받도록 무작위 배정됩니다. 2) 10g/일 우유 함유 LNS(LNS-10gM), 3) 20g/일 우유 함유 LNS(LNS-20gM), 4) 20g/일 우유 함유 LNS(LNS-20gNoM), 5) 40g/일 우유 함유 LNS, (LNS-40gM) 6) 40g/일 우유-비함유 LNS(LNS-40gNoM).
가족은 2주 간격으로 식품 보충제를 받고 참가자는 매주 이환율 평가, 4주 간격으로 제한된 발달 평가, 26주 간격으로 인체 측정 평가 및 등록 시 및 18개월에 실험실 분석을 받습니다.
성장 결과 분석은 생후 18개월 및 42개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1920
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mangochi, 말라위
- University of Malawi, College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 한 명의 보호자로부터 정보에 입각한 동의서 서명
- 연령 5.50개월 ~ 6.49개월
- 연구 기간 동안 가용성.
- Mangochi District Hospital 또는 Namwera Health Center 수용 지역의 영주권자
제외 기준:
- 길이 Z 점수에 대한 가중치(WLZ) < -2.0
- 부종의 존재
- 심한 빈혈(Hb<50g/l)
- 중증 질환 보증 병원 추천
- 땅콩에 대한 알레르기의 역사
- 응급 치료가 필요한 물질에 대한 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ST-DI(지연 개입)
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실험적: LNS-10gM
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실험적: LNS-20gM
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실험적: LNS-20gNoM
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실험적: LNS-40gM
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실험적: LNS-40gNoM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록과 생후 18개월 사이의 연령별 Z-점수(LAZ, WHO 2005 MGRS 기준)의 변화
기간: 1차 등록 후 12개월(18개월), 2차 등록 후 36개월(42개월)
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1차 등록 후 12개월(18개월), 2차 등록 후 36개월(42개월)
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연구 기간 동안 심각한 부작용 발생률
기간: 등록 후 12개월(18개월)
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등록 후 12개월(18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연령 대비 체중(WAZ) 및 길이 대비 체중(WLZ) Z-점수의 변화
기간: 1차 등록 후 12개월(18개월), 2차 등록 후 36개월(42개월)
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1차 등록 후 12개월(18개월), 2차 등록 후 36개월(42개월)
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발육 부진, 저체중 및 소모성 발생률
기간: 1차 등록 후 12개월(18개월), 2차 등록 후 36개월(42개월)
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1차 등록 후 12개월(18개월), 2차 등록 후 36개월(42개월)
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식욕 감소 유병률
기간: 12개월 보충 중 일일 평가
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12개월 보충 중 일일 평가
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보완 식품에서 에너지 섭취
기간: 등록 후 3개월 및 9개월(9세 및 15개월)
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등록 후 3개월 및 9개월(9세 및 15개월)
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실험실에서 확인된 말라리아 감염의 발생률
기간: 등록 후 12개월(18개월)
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등록 후 12개월(18개월)
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간병인이 보고한 이환율의 발생률
기간: 12개월 보충 중 일일 평가
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12개월 보충 중 일일 평가
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면역 기능(홍역 예방접종에 대한 체액성 면역으로 측정)
기간: 등록 후 12개월(18개월)
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등록 후 12개월(18개월)
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헤모글로빈 및 미량영양소 상태의 변화(아연 프로토포르피린(ZPP)로 측정된 철 상태, 혈장 아연, 혈장 비타민 A, B-비타민 및 관련 대사물, 소변 요오드
기간: 등록 후 12개월(18개월)
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등록 후 12개월(18개월)
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생후 18개월에 빈혈이 있는 비율
기간: 등록 후 12개월(18개월)
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등록 후 12개월(18개월)
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적혈구 필수 지방산(EFA) 농도의 변화(참가자 400명의 하위 표본에서 측정)
기간: 등록 후 12개월(18개월)
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등록 후 12개월(18개월)
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신경행동발달(특정 기술 습득 시기 및 보다 종합적인 분석은 생후 18개월)
기간: 12개월 보충 기간 동안 4주마다 제한된 평가, 18개월에 더 종합적
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12개월 보충 기간 동안 4주마다 제한된 평가, 18개월에 더 종합적
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연구 기간 동안 모든 부작용의 발생률
기간: 등록 후 12개월(18개월)
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등록 후 12개월(18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- 수석 연구원: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. Does anthropometric status at 6 months predict the over-dispersion of malaria infections in children aged 6-18 months? A prospective cohort study. Malar J. 2019 Apr 22;18(1):143. doi: 10.1186/s12936-019-2778-y.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Mbotwa J, Mangani C, Phuka J, Prado EL, Cheung YB, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. The association of malaria morbidity with linear growth, hemoglobin, iron status, and development in young Malawian children: a prospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Dec 28;18(1):396. doi: 10.1186/s12887-018-1378-2.
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Kumwenda C, Hemsworth J, Phuka J, Ashorn U, Arimond M, Maleta K, Prado EL, Haskell MJ, Dewey KG, Ashorn P. Association between breast milk intake at 9-10 months of age and growth and development among Malawian young children. Matern Child Nutr. 2018 Jul;14(3):e12582. doi: 10.1111/mcn.12582. Epub 2018 Jan 19.
- Bendabenda J, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Vosti SA, Phuka J, Maleta K, Ashorn P. The effect of providing lipid-based nutrient supplements on morbidity in rural Malawian infants and young children: a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Jul;19(10):1893-903. doi: 10.1017/S1368980016000331. Epub 2016 Mar 9.
- Hemsworth J, Kumwenda C, Arimond M, Maleta K, Phuka J, Rehman AM, Vosti SA, Ashorn U, Filteau S, Dewey KG, Ashorn P, Ferguson EL. Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Energy and Macronutrient Intakes from Complementary Food among Malawian Infants. J Nutr. 2016 Feb;146(2):326-34. doi: 10.3945/jn.115.215327. Epub 2016 Jan 6.
- Maleta KM, Phuka J, Alho L, Cheung YB, Dewey KG, Ashorn U, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Kumwenda C, Bendabenda J, Pulakka A, Ashorn P. Provision of 10-40 g/d Lipid-Based Nutrient Supplements from 6 to 18 Months of Age Does Not Prevent Linear Growth Faltering in Malawi. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1909-15. doi: 10.3945/jn.114.208181. Epub 2015 Jun 10.
- Ashorn U, Alho L, Arimond M, Dewey KG, Maleta K, Phiri N, Phuka J, Vosti SA, Zeilani M, Ashorn P. Malawian Mothers Consider Lipid-Based Nutrient Supplements Acceptable for Children throughout a 1-Year Intervention, but Deviation from User Recommendations Is Common. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1588-95. doi: 10.3945/jn.114.209593. Epub 2015 May 20.
- Kumwenda C, Dewey KG, Hemsworth J, Ashorn P, Maleta K, Haskell MJ. Lipid-based nutrient supplements do not decrease breast milk intake of Malawian infants. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):617-23. doi: 10.3945/ajcn.113.076588. Epub 2013 Dec 24.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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