Förebyggande av linjär tillväxtsvikt hos spädbarn och småbarn med lipidbaserade näringstillskott (iLiNS-DOS) (iLiNS-DOSE)
26 maj 2015 uppdaterad av: Per Ashorn, Tampere University
En tvåcenters, randomiserad, enkelblind, parallellgruppskontrollerad studie, som testar den tillväxtfrämjande effekten av långtidskomplementär matning av spädbarn med olika doser och formuleringar av lipidbaserade näringstillskott (LNS)
Användningen av lipidbaserade näringsämnen (LNS), såsom Nutributter eller förstärkt spridning (FS), har associerats med förbättrad tillväxt och utvecklingsresultat bland spädbarn i Ghana och Malawi.
Modifierade versioner av sådana kosttillskott har utvecklats för att förbättra deras näringstäthet och kvalitet och för att sänka deras kostnader.
Sådana modifierade produkter har visat sig acceptabla för spädbarn och deras vårdnadshavare i Malawi och Ghana.
I den aktuella studien strävar utredaren efter att identifiera den lägsta tillväxtbefrämjande dagliga dosen av modifierat LNS.
Dessutom kommer utredarna att testa en hypotes att LNS som inte innehåller mjölk främjar tillväxt såväl som mjölkinnehållande LNS när det ges under 12 månader i en daglig dos på 10-40 g till 6-18 månader gamla spädbarn på landsbygden i Malawi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sex månader gamla friska spädbarn identifieras genom samhällsundersökningar inom studieområdet.
1920 spädbarn som uppfyller fastställda kriterier randomiseras till att få följande intervention mellan 6 och 18 månaders ålder: 1) standardbehandling från 6-18 månader (dvs inga kosttillskott, med försenad intervention mellan 18-30 månaders ålder (ST-DI), 2) 10 g/dag mjölkinnehållande LNS (LNS-10gM), 3) 20 g/dag mjölkinnehållande LNS (LNS-20gM), 4) 20 g/dag mjölkfritt LNS (LNS-20gNoM), 5) 40 g/dag mjölkinnehållande LNS, (LNS-40gM) 6) 40 g/dag mjölkfritt LNS (LNS-40gNoM).
Familjerna får kosttillskotten med 2 veckors intervall och deltagarna genomgår en sjuklighetsutvärdering varje vecka, en begränsad utvecklingsbedömning med 4 veckors intervall och antropometrisk utvärdering med 26 veckors intervall och laboratorieanalyser vid inskrivning och vid 18 månader.
Tillväxtutfallsanalyser görs vid 18 och 42 månaders ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1920
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi, College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke från minst en vårdnadshavare
- Ålder 5,50 månader till 6,49 månader
- Tillgänglighet under studietiden.
- Permanent bosatt på Mangochi District Hospital eller Namwera Health Centers upptagningsområde
Exklusions kriterier:
- Vikt för längd Z-poäng (WLZ) < -2,0
- Förekomst av ödem
- Svår anemi (Hb<50 g/l)
- Allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusremiss
- Historia av allergi mot jordnötter
- Historik av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot något ämne som kräver akut medicinsk vård
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ST-DI (Försenad intervention)
|
|
|
Experimentell: LNS-10gM
|
|
|
Experimentell: LNS-20gM
|
|
|
Experimentell: LNS-20gNoM
|
|
|
Experimentell: LNS-40gM
|
|
|
Experimentell: LNS-40gNoM
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i längd för ålder Z-poäng (LAZ, baserat på WHO 2005 MGRS) mellan inskrivning och 18 månaders ålder
Tidsram: I första hand 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader), i andra hand 36 månader efter inskrivning (ålder 42 månader)
|
I första hand 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader), i andra hand 36 månader efter inskrivning (ålder 42 månader)
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar under studieperioden
Tidsram: 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i vikt för ålder (WAZ) och vikt för längd (WLZ) Z-poäng
Tidsram: I första hand 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader), i andra hand 36 månader efter inskrivning (ålder 42 månader)
|
I första hand 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader), i andra hand 36 månader efter inskrivning (ålder 42 månader)
|
|
Förekomst av hämning, undervikt och slöseri
Tidsram: I första hand 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader), i andra hand 36 månader efter inskrivning (ålder 42 månader)
|
I första hand 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader), i andra hand 36 månader efter inskrivning (ålder 42 månader)
|
|
Förekomst av minskad aptit
Tidsram: Daglig bedömning under 12 månaders komplettering
|
Daglig bedömning under 12 månaders komplettering
|
|
Energiintag från kompletterande livsmedel
Tidsram: 3 och 9 månader efter inskrivning (ålder 9 och 15 månader)
|
3 och 9 månader efter inskrivning (ålder 9 och 15 månader)
|
|
Förekomst av laboratoriebekräftad malariainfektion
Tidsram: 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
|
Förekomst av vårdgivarerapporterad sjuklighet
Tidsram: Daglig bedömning under 12 månaders komplettering
|
Daglig bedömning under 12 månaders komplettering
|
|
Immunfunktion (mätt med humoral immunitet mot mässlingsvaccination)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
|
Förändring i hemoglobin- och mikronäringsämnesstatus (järnstatus, mätt med zinkprotoporfyrin (ZPP); plasmazink; plasma-vitamin A; B-vitaminer och relaterade metaboliter; urinjod
Tidsram: 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
|
Andel med anemi vid 18 månaders ålder
Tidsram: 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
|
Förändring i koncentrationen av erytrocyternas essentiella fettsyror (EFA) (mätt från ett delprov på 400 deltagare)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
|
Neurobeteendeutveckling (tidpunkt för förvärv av vissa färdigheter och mer omfattande analys vid 18 månaders ålder)
Tidsram: Begränsad bedömning var 4:e vecka under 12 månaders tillägg, mer omfattande vid 18 månaders ålder
|
Begränsad bedömning var 4:e vecka under 12 månaders tillägg, mer omfattande vid 18 månaders ålder
|
|
Incidensen av alla biverkningar under studieperioden
Tidsram: 12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
12 månader efter inskrivning (ålder 18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Huvudutredare: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. Does anthropometric status at 6 months predict the over-dispersion of malaria infections in children aged 6-18 months? A prospective cohort study. Malar J. 2019 Apr 22;18(1):143. doi: 10.1186/s12936-019-2778-y.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Mbotwa J, Mangani C, Phuka J, Prado EL, Cheung YB, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. The association of malaria morbidity with linear growth, hemoglobin, iron status, and development in young Malawian children: a prospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Dec 28;18(1):396. doi: 10.1186/s12887-018-1378-2.
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Kumwenda C, Hemsworth J, Phuka J, Ashorn U, Arimond M, Maleta K, Prado EL, Haskell MJ, Dewey KG, Ashorn P. Association between breast milk intake at 9-10 months of age and growth and development among Malawian young children. Matern Child Nutr. 2018 Jul;14(3):e12582. doi: 10.1111/mcn.12582. Epub 2018 Jan 19.
- Bendabenda J, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Vosti SA, Phuka J, Maleta K, Ashorn P. The effect of providing lipid-based nutrient supplements on morbidity in rural Malawian infants and young children: a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Jul;19(10):1893-903. doi: 10.1017/S1368980016000331. Epub 2016 Mar 9.
- Hemsworth J, Kumwenda C, Arimond M, Maleta K, Phuka J, Rehman AM, Vosti SA, Ashorn U, Filteau S, Dewey KG, Ashorn P, Ferguson EL. Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Energy and Macronutrient Intakes from Complementary Food among Malawian Infants. J Nutr. 2016 Feb;146(2):326-34. doi: 10.3945/jn.115.215327. Epub 2016 Jan 6.
- Maleta KM, Phuka J, Alho L, Cheung YB, Dewey KG, Ashorn U, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Kumwenda C, Bendabenda J, Pulakka A, Ashorn P. Provision of 10-40 g/d Lipid-Based Nutrient Supplements from 6 to 18 Months of Age Does Not Prevent Linear Growth Faltering in Malawi. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1909-15. doi: 10.3945/jn.114.208181. Epub 2015 Jun 10.
- Ashorn U, Alho L, Arimond M, Dewey KG, Maleta K, Phiri N, Phuka J, Vosti SA, Zeilani M, Ashorn P. Malawian Mothers Consider Lipid-Based Nutrient Supplements Acceptable for Children throughout a 1-Year Intervention, but Deviation from User Recommendations Is Common. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1588-95. doi: 10.3945/jn.114.209593. Epub 2015 May 20.
- Kumwenda C, Dewey KG, Hemsworth J, Ashorn P, Maleta K, Haskell MJ. Lipid-based nutrient supplements do not decrease breast milk intake of Malawian infants. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):617-23. doi: 10.3945/ajcn.113.076588. Epub 2013 Dec 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iLiNS-DOSE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Majs-sojamjöl
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCAvslutadViktminskning | Hudens åldrandeFörenta staterna
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AvslutadKognitiv funktion | Undernäring, barnGuinea-Bissau
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Avslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har inte rekryterat ännuMåttlig akut undernäringBangladesh
-
University of South CarolinaSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadAnemi, järnbrist | Brist, vitamin A