Prévention de l'échec de croissance linéaire chez les nourrissons et les jeunes enfants avec des suppléments nutritifs à base de lipides (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)
26 mai 2015 mis à jour par: Per Ashorn, Tampere University
Un essai contrôlé à deux centres, randomisé, en simple aveugle et en groupes parallèles, testant l'effet de promotion de la croissance de l'alimentation complémentaire à long terme des nourrissons avec différentes doses et formulations de suppléments nutritifs à base de lipides (LNS)
L'utilisation de nutriments à base de lipides (LNS), tels que Nutributter ou la pâte à tartiner enrichie (FS), a été associée à une amélioration des résultats de croissance et de développement chez les nourrissons au Ghana et au Malawi.
Des versions modifiées de ces suppléments ont été développées pour améliorer leur densité et leur qualité nutritionnelles et pour réduire leurs coûts.
Ces produits modifiés se sont avérés acceptables pour les nourrissons et leurs tuteurs au Malawi et au Ghana.
Dans le présent essai, l'investigateur vise à identifier la dose quotidienne la plus faible de LNS modifié favorisant la croissance.
De plus, les chercheurs testeront une hypothèse selon laquelle le LNS qui ne contient pas de lait favorise la croissance ainsi que le LNS contenant du lait lorsqu'il est administré pendant 12 mois à une dose quotidienne de 10 à 40 g à des nourrissons de 6 à 18 mois dans les zones rurales du Malawi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Farine de maïs-soja
- Complément alimentaire: Supplément nutritif à base de lipides, 10gM
- Complément alimentaire: Supplément nutritif à base de lipides, 20gM
- Complément alimentaire: Supplément nutritif à base de lipides, 20gNoM
- Complément alimentaire: Supplément nutritif à base de lipides, 40gM
- Complément alimentaire: Supplément nutritif à base de lipides, 40gNoM
Description détaillée
Les nourrissons de six mois en bonne santé sont identifiés grâce à des enquêtes communautaires dans la zone d'étude.
1920 nourrissons répondant aux critères définis sont randomisés pour recevoir l'intervention suivante entre 6 et 18 mois : 1) traitement standard de 6 à 18 mois (c'est-à-dire sans suppléments, avec intervention différée entre 18 et 30 mois (ST-DI), 2) 10 g/jour de LNS contenant du lait (LNS-10gM), 3) 20 g/jour de LNS contenant du lait (LNS-20gM), 4) 20 g/jour de LNS sans lait (LNS-20gNoM), 5) 40 g/jour de LNS contenant du lait, (LNS-40gM) 6) 40 g/jour de LNS sans lait (LNS-40gNoM).
Les familles reçoivent les compléments alimentaires toutes les 2 semaines et les participants subissent une évaluation hebdomadaire de la morbidité, une évaluation limitée du développement toutes les 4 semaines et une évaluation anthropométrique toutes les 26 semaines et des analyses de laboratoire à l'inscription et à 18 mois.
Les analyses des résultats de croissance sont effectuées à 18 et à 42 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1920
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mangochi, Malawi
- University of Malawi, College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé d'au moins un tuteur
- Âge 5,50 mois à 6,49 mois
- Disponibilité pendant la période de l'étude.
- Résident permanent de la zone desservie par l'hôpital du district de Mangochi ou le centre de santé de Namwera
Critère d'exclusion:
- Poids pour la longueur Score Z (WLZ) < -2,0
- Présence d'œdème
- Anémie sévère (Hb<50 g/l)
- Maladie grave justifiant une hospitalisation
- Antécédents d'allergie à l'arachide
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave à toute substance, nécessitant des soins médicaux d'urgence
- Participation simultanée à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ST-DI (Intervention différée)
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Expérimental: LNS-10gM
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Expérimental: LNS-20gM
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Expérimental: LNS-20gNoM
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Expérimental: LNS-40gM
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Expérimental: LNS-40gNoM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score Z de longueur pour l'âge (LAZ, basé sur l'OMS 2005 MGRS) entre l'inscription et l'âge de 18 mois
Délai: Principalement 12 mois après l'inscription (âge 18 mois), secondairement 36 mois après l'inscription (âge 42 mois)
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Principalement 12 mois après l'inscription (âge 18 mois), secondairement 36 mois après l'inscription (âge 42 mois)
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Incidence des événements indésirables graves au cours de la période d'étude
Délai: 12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des scores Z du poids pour l'âge (WAZ) et du poids pour la taille (WLZ)
Délai: Principalement 12 mois après l'inscription (âge 18 mois), secondairement 36 mois après l'inscription (âge 42 mois)
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Principalement 12 mois après l'inscription (âge 18 mois), secondairement 36 mois après l'inscription (âge 42 mois)
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Incidence du retard de croissance, de l'insuffisance pondérale et de l'émaciation
Délai: Principalement 12 mois après l'inscription (âge 18 mois), secondairement 36 mois après l'inscription (âge 42 mois)
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Principalement 12 mois après l'inscription (âge 18 mois), secondairement 36 mois après l'inscription (âge 42 mois)
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Prévalence de l'appétit réduit
Délai: Bilan quotidien pendant 12 mois de supplémentation
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Bilan quotidien pendant 12 mois de supplémentation
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Apport énergétique des aliments complémentaires
Délai: 3 et 9 mois après l'inscription (9 et 15 mois)
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3 et 9 mois après l'inscription (9 et 15 mois)
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Incidence de l'infection palustre confirmée en laboratoire
Délai: 12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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Incidence de la morbidité déclarée par les soignants
Délai: Bilan quotidien pendant 12 mois de supplémentation
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Bilan quotidien pendant 12 mois de supplémentation
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Fonction immunitaire (mesurée par l'immunité humorale vis-à-vis de la vaccination contre la rougeole)
Délai: 12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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Modification du statut en hémoglobine et en micronutriments (statut en fer, mesuré par la protoporphyrine de zinc (ZPP) ; zinc plasmatique ; vitamine A plasmatique ; vitamines B et métabolites apparentés ; iode urinaire
Délai: 12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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Proportion d'anémiques à 18 mois
Délai: 12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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Modification de la concentration en acides gras essentiels (AGE) des érythrocytes (mesurée à partir d'un sous-échantillon de 400 participants)
Délai: 12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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Développement neuro-comportemental (timing d'acquisition de certaines compétences et analyse plus complète à l'âge de 18 mois)
Délai: Bilan limité toutes les 4 semaines pendant les 12 mois de supplémentation, plus complet à 18 mois
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Bilan limité toutes les 4 semaines pendant les 12 mois de supplémentation, plus complet à 18 mois
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Incidence de tous les événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: 12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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12 mois après l'inscription (âge 18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
- Chercheur principal: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Home fortification of complementary foods with micronutrient supplements is well accepted and has positive effects on infant iron status in Ghana. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):929-38. doi: 10.1093/ajcn/87.4.929.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. Does anthropometric status at 6 months predict the over-dispersion of malaria infections in children aged 6-18 months? A prospective cohort study. Malar J. 2019 Apr 22;18(1):143. doi: 10.1186/s12936-019-2778-y.
- Bendabenda J, Patson N, Hallamaa L, Mbotwa J, Mangani C, Phuka J, Prado EL, Cheung YB, Ashorn U, Dewey KG, Ashorn P, Maleta K. The association of malaria morbidity with linear growth, hemoglobin, iron status, and development in young Malawian children: a prospective cohort study. BMC Pediatr. 2018 Dec 28;18(1):396. doi: 10.1186/s12887-018-1378-2.
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Prado EL, Abbeddou S, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Ashorn P, Ashorn U, Brown KH, Hess SY, Lartey A, Maleta K, Ocansey E, Ouedraogo JB, Phuka J, Some JW, Vosti SA, Yakes Jimenez E, Dewey KG. Linear Growth and Child Development in Burkina Faso, Ghana, and Malawi. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154698. doi: 10.1542/peds.2015-4698.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Kumwenda C, Hemsworth J, Phuka J, Ashorn U, Arimond M, Maleta K, Prado EL, Haskell MJ, Dewey KG, Ashorn P. Association between breast milk intake at 9-10 months of age and growth and development among Malawian young children. Matern Child Nutr. 2018 Jul;14(3):e12582. doi: 10.1111/mcn.12582. Epub 2018 Jan 19.
- Bendabenda J, Alho L, Ashorn U, Cheung YB, Dewey KG, Vosti SA, Phuka J, Maleta K, Ashorn P. The effect of providing lipid-based nutrient supplements on morbidity in rural Malawian infants and young children: a randomized controlled trial. Public Health Nutr. 2016 Jul;19(10):1893-903. doi: 10.1017/S1368980016000331. Epub 2016 Mar 9.
- Hemsworth J, Kumwenda C, Arimond M, Maleta K, Phuka J, Rehman AM, Vosti SA, Ashorn U, Filteau S, Dewey KG, Ashorn P, Ferguson EL. Lipid-Based Nutrient Supplements Increase Energy and Macronutrient Intakes from Complementary Food among Malawian Infants. J Nutr. 2016 Feb;146(2):326-34. doi: 10.3945/jn.115.215327. Epub 2016 Jan 6.
- Maleta KM, Phuka J, Alho L, Cheung YB, Dewey KG, Ashorn U, Phiri N, Phiri TE, Vosti SA, Zeilani M, Kumwenda C, Bendabenda J, Pulakka A, Ashorn P. Provision of 10-40 g/d Lipid-Based Nutrient Supplements from 6 to 18 Months of Age Does Not Prevent Linear Growth Faltering in Malawi. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1909-15. doi: 10.3945/jn.114.208181. Epub 2015 Jun 10.
- Ashorn U, Alho L, Arimond M, Dewey KG, Maleta K, Phiri N, Phuka J, Vosti SA, Zeilani M, Ashorn P. Malawian Mothers Consider Lipid-Based Nutrient Supplements Acceptable for Children throughout a 1-Year Intervention, but Deviation from User Recommendations Is Common. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1588-95. doi: 10.3945/jn.114.209593. Epub 2015 May 20.
- Kumwenda C, Dewey KG, Hemsworth J, Ashorn P, Maleta K, Haskell MJ. Lipid-based nutrient supplements do not decrease breast milk intake of Malawian infants. Am J Clin Nutr. 2014 Mar;99(3):617-23. doi: 10.3945/ajcn.113.076588. Epub 2013 Dec 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iLiNS-DOSE
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