Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lineær vækstsvigt hos spædbørn og småbørn med lipidbaserede næringstilskud (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)

26. maj 2015 opdateret af: Per Ashorn, Tampere University

Et to-centeret, randomiseret, enkeltblindt, parallelgruppekontrolleret forsøg, der tester den vækstfremmende effekt af langsigtet komplementær fodring af spædbørn med forskellige doser og formuleringer af lipidbaserede næringstilskud (LNS)

Brugen af ​​lipidbaserede næringsstoffer (LNS), såsom Nutributter eller forstærket spredning (FS), er blevet forbundet med forbedrede vækst- og udviklingsresultater blandt spædbørn i Ghana og Malawi. Modificerede versioner af sådanne kosttilskud er blevet udviklet for at forbedre deres næringsstoftæthed og kvalitet og for at sænke deres omkostninger. Sådanne modificerede produkter har vist sig acceptable for spædbørn og deres værger i Malawi og Ghana. I dette forsøg sigter efterforskeren efter at identificere den laveste vækstfremmende daglige dosis af modificeret LNS. Derudover vil efterforskerne teste en hypotese om, at LNS, der ikke indeholder mælk, fremmer vækst såvel som mælkeholdigt LNS, når det gives i 12 måneder i en daglig dosis på 10-40 g til 6-18 måneder gamle spædbørn i landdistrikterne i Malawi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks måneder gamle raske spædbørn identificeres gennem samfundsundersøgelser i undersøgelsesområdet. 1920 spædbørn, der opfylder fastsatte kriterier, randomiseres til at modtage følgende intervention mellem 6 og 18 måneders alderen: 1) standardbehandling fra 6-18 måneder (dvs. ingen kosttilskud, med forsinket intervention mellem 18-30 måneders alderen (ST-DI), 2) 10 g/dag mælkeholdig LNS (LNS-10gM), 3) 20 g/dag mælkeholdig LNS (LNS-20gM), 4) 20 g/dag mælkefri LNS (LNS-20gNoM), 5) 40 g/dag mælkeholdig LNS, (LNS-40gM) 6) 40 g/dag mælkefri LNS (LNS-40gNoM). Familierne modtager kosttilskuddene med 2-ugers mellemrum, og deltagerne gennemgår en sygelighedsevaluering ugentligt, en begrænset udviklingsvurdering med 4-ugers intervaller og antropometrisk evaluering med 26-ugers intervaller og laboratorieanalyser ved indskrivning og 18 måneder. Vækstresultatanalyser udføres ved 18 og 42 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1920

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi, College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra mindst én værge
  • Alder 5,50 måneder til 6,49 måneder
  • Tilgængelighed i løbet af undersøgelsen.
  • Fastboende på Mangochi District Hospital eller Namwera Health Centers opland

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt for længde Z-score (WLZ) < -2,0
  • Tilstedeværelse af ødem
  • Alvorlig anæmi (Hb<50 g/l)
  • Alvorlig sygdom kræver henvisning til hospitalet
  • Historie med allergi over for jordnødder
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver akut lægehjælp
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ST-DI (forsinket intervention)
  • 1 kg beriget majs/sojamel (Likuni phala, LP) 2-ugentlig (71 g/dag) mellem 18 og 30 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Kosttilskud: Majs-sojamel
  • Intet kosttilskud i den primære forsøgsperiode (6 til 18 måneders alderen)
  • 1 kg beriget majs/sojamel (Likuni phala, LP) 2-ugentlig (71 g/dag) mellem 18 og 30 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Eksperimentel: LNS-10gM
  • 140 g mælkeholdig LNS (LNS-10gM) 2-ugentlig (10 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud, 10gM
  • 140 g mælkeholdig LNS (LNS-10gM) 2-ugentlig (10 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Eksperimentel: LNS-20gM
  • 280 g mælkeholdig LNS (LNS-20gM) 2-ugentlig (20 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud, 20gM
  • 280 g mælkeholdig LNS (LNS-20gM) 2-ugentlig (20 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Eksperimentel: LNS-20gNoM
  • 280 g mælkefri LNS (LNS-20gNoM) 2-ugentlig (20 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud, 20gNoM
  • 280 g mælkefri LNS (LNS-20gNoM) 2-ugentlig (20 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Eksperimentel: LNS-40gM
  • 560 g mælkeholdig LNS (LNS-40gM) 2-ugers (40 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud, 40gM
  • 560 g mælkeholdig LNS (LNS-40gM) 2-ugers (40 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Eksperimentel: LNS-40gNoM
  • 560 g mælkefri LNS (LNS-40gNoM) 2-ugentlig (40 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud, 40gNoM
  • 560 g mælkefri LNS (LNS-40gNoM) 2-ugentlig (40 g/dag) mellem 6 og 18 måneders alderen
  • Normal klinikopfølgning under fem år, inklusive EPI-vaccinationer, A-vitamintilskud og vækstovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i længde for alder Z-score (LAZ, baseret på WHO 2005 MGRS) mellem tilmelding og 18 måneders alderen
Tidsramme: Primært 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder efter tilmelding (alder 42 måneder)
Primært 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder efter tilmelding (alder 42 måneder)
Forekomst af alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt for alder (WAZ) og vægt for længde (WLZ) Z-score
Tidsramme: Primært 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder efter tilmelding (alder 42 måneder)
Primært 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder efter tilmelding (alder 42 måneder)
Forekomst af hæmning, undervægt og svind
Tidsramme: Primært 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder efter tilmelding (alder 42 måneder)
Primært 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder), sekundært 36 måneder efter tilmelding (alder 42 måneder)
Forekomst af nedsat appetit
Tidsramme: Daglig vurdering under 12 måneders tilskud
Daglig vurdering under 12 måneders tilskud
Energiindtag fra komplementære fødevarer
Tidsramme: 3 og 9 måneder efter tilmelding (alder 9 og 15 måneder)
3 og 9 måneder efter tilmelding (alder 9 og 15 måneder)
Forekomst af laboratoriebekræftet malariainfektion
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
Forekomst af omsorgsgiver-rapporteret sygelighed
Tidsramme: Daglig vurdering under 12 måneders tilskud
Daglig vurdering under 12 måneders tilskud
Immunfunktion (målt ved humoral immunitet mod mæslingevaccination)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
Ændring i hæmoglobin- og mikronæringsstofstatus (jernstatus, målt ved zinkprotoporphyrin (ZPP); plasmazink; plasma A-vitamin; B-vitaminer og relaterede metabolitter; urinjod
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
Andel med anæmi ved 18 måneders alderen
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
Ændring i koncentrationen af ​​erytrocyt essentiel fedtsyre (EFA) (målt fra en delprøve på 400 deltagere)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
Neuroadfærdsudvikling (tidspunkt for tilegnelse af visse færdigheder og mere omfattende analyse i en alder af 18 måneder)
Tidsramme: Begrænset vurdering hver 4. uge under de 12 måneders tilskud, mere omfattende i en alder af 18 måneder
Begrænset vurdering hver 4. uge under de 12 måneders tilskud, mere omfattende i en alder af 18 måneder
Forekomst af alle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)
12 måneder efter tilmelding (alder 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iLiNS-DOSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Majs-sojamel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner