Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика задержки линейного роста у младенцев и детей младшего возраста с помощью пищевых добавок на основе липидов (iLiNS-DOSE) (iLiNS-DOSE)

26 мая 2015 г. обновлено: Per Ashorn, Tampere University

Двухцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, параллельное групповое контролируемое исследование, посвященное проверке стимулирующего рост эффекта длительного прикорма младенцев с различными дозами и составами пищевых добавок на липидной основе (LNS)

Использование питательных веществ на основе липидов (LNS), таких как Nutributter или обогащенный спред (FS), было связано с улучшением результатов роста и развития среди младенцев в Гане и Малави. Были разработаны модифицированные версии таких добавок, чтобы улучшить их питательную ценность и качество, а также снизить их стоимость. Такие модифицированные продукты оказались приемлемыми для младенцев и их опекунов в Малави и Гане. В настоящем испытании исследователи стремились определить самую низкую стимулирующую рост суточную дозу модифицированного LNS. Кроме того, исследователи проверят гипотезу о том, что LNS, не содержащий молока, способствует росту так же, как и молокосодержащий LNS, если его давать в течение 12 месяцев в суточной дозе 10-40 г 6-18-месячным младенцам в сельских районах Малави.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестимесячные здоровые младенцы выявляются посредством опросов населения в районе исследования. 1920 младенцев, отвечающих установленным критериям, рандомизированы для получения следующих вмешательств в возрасте от 6 до 18 месяцев: 1) стандартное лечение в возрасте от 6 до 18 месяцев (т. е. без добавок, с отсроченным вмешательством в возрасте от 18 до 30 месяцев (ST-DI), 2) 10 г/сут молочносодержащий ЛНС (ЛНС-10гМ), 3) 20 г/сут молокосодержащий ЛНС (ЛНС-20гМ), 4) 20 г/сут безмолочный ЛНС (ЛНС-20гНоМ), 5) 40 г/день молочносодержащего ЛНС, (ЛНС-40гМ) 6) 40 г/день безмолочного ЛНС (ЛНС-40гНоМ). Семьи получают пищевые добавки с интервалом в 2 недели, и участники еженедельно проходят оценку заболеваемости, ограниченную оценку развития с интервалом в 4 недели и антропометрическую оценку с интервалом в 26 недель, а также лабораторные анализы при зачислении и через 18 месяцев. Анализ результатов роста проводится в возрасте 18 и 42 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1920

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Mangochi, Малави
        • University of Malawi, College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие хотя бы от одного опекуна
  • Возраст от 5,50 месяцев до 6,49 месяцев
  • Доступность в период обучения.
  • Постоянный житель районной больницы Мангочи или медицинского центра Намвера.

Критерий исключения:

  • Оценка веса по длине Z (WLZ) < -2,0
  • Наличие отека
  • Тяжелая анемия (Hb<50 г/л)
  • Тяжелое заболевание, требующее госпитализации
  • История аллергии на арахис
  • Анафилаксия или серьезная аллергическая реакция на любое вещество в анамнезе, требующая неотложной медицинской помощи.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ST-DI (отсроченное вмешательство)
  • 1 кг обогащенной кукурузной/соевой муки (Likuni phala, LP) 2 раза в неделю (71 г/день) в возрасте от 18 до 30 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Диетическая добавка: Кукурузно-соевая мука
  • Никаких пищевых добавок в течение основного испытательного периода (от 6 до 18 месяцев)
  • 1 кг обогащенной кукурузной/соевой муки (Likuni phala, LP) 2 раза в неделю (71 г/день) в возрасте от 18 до 30 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Экспериментальный: ЛНС-10гМ
  • 140 г молокосодержащего LNS (LNS-10gM) 2 раза в неделю (10 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Диетическая добавка: Питательная добавка на основе липидов, 10 гМ
  • 140 г молокосодержащего LNS (LNS-10gM) 2 раза в неделю (10 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Экспериментальный: ЛНС-20гМ
  • 280 г молокосодержащего LNS (LNS-20gM) 2 раза в неделю (20 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Диетическая добавка: Питательная добавка на основе липидов, 20 гМ
  • 280 г молокосодержащего LNS (LNS-20gM) 2 раза в неделю (20 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Экспериментальный: ЛНС-20гНоМ
  • 280 г безмолочного LNS (LNS-20gNoM) 2 раза в неделю (20 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Диетическая добавка: Питательная добавка на липидной основе, 20 г/моль
  • 280 г безмолочного LNS (LNS-20gNoM) 2 раза в неделю (20 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Экспериментальный: ЛНС-40гМ
  • 560 г молокосодержащего LNS (LNS-40gM) 2 раза в неделю (40 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Диетическая добавка: Питательная добавка на основе липидов, 40 гМ
  • 560 г молокосодержащего LNS (LNS-40gM) 2 раза в неделю (40 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Экспериментальный: ЛНС-40гНоМ
  • 560 г безмолочного LNS (LNS-40gNoM) 2 раза в неделю (40 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.
Диетическая добавка: Питательная добавка на липидной основе, 40 г/моль
  • 560 г безмолочного LNS (LNS-40gNoM) 2 раза в неделю (40 г/день) в возрасте от 6 до 18 месяцев
  • Обычное последующее клиническое наблюдение детей в возрасте до пяти лет, включая прививки EPI, добавки витамина А и мониторинг роста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение Z-показателя длины тела к возрасту (LAZ, на основе МИЭР ВОЗ, 2005 г.) между включением в исследование и возрастом 18 месяцев.
Временное ограничение: В первую очередь через 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев), вторично через 36 месяцев после зачисления (возраст 42 месяца)
В первую очередь через 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев), вторично через 36 месяцев после зачисления (возраст 42 месяца)
Частота серьезных нежелательных явлений в течение периода исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение Z-показателей массы тела к возрасту (WAZ) и массы тела к длине тела (WLZ)
Временное ограничение: В первую очередь через 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев), вторично через 36 месяцев после зачисления (возраст 42 месяца)
В первую очередь через 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев), вторично через 36 месяцев после зачисления (возраст 42 месяца)
Частота задержки роста, недостаточного веса и истощения
Временное ограничение: В первую очередь через 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев), вторично через 36 месяцев после зачисления (возраст 42 месяца)
В первую очередь через 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев), вторично через 36 месяцев после зачисления (возраст 42 месяца)
Преобладание сниженного аппетита
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 12 месяцев приема добавок
Ежедневная оценка в течение 12 месяцев приема добавок
Потребление энергии из продуктов прикорма
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев после зачисления (возраст 9 и 15 месяцев)
3 и 9 месяцев после зачисления (возраст 9 и 15 месяцев)
Заболеваемость лабораторно подтвержденной малярийной инфекцией
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
Заболеваемость, о которой сообщают лица, осуществляющие уход
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 12 месяцев приема добавок
Ежедневная оценка в течение 12 месяцев приема добавок
Иммунная функция (измеряется гуморальным иммунитетом к вакцинации против кори)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
Изменения в статусе гемоглобина и микронутриентов (статус железа, измеренный протопорфирином цинка (ZPP); цинк в плазме; витамин А в плазме; витамины группы В и родственные метаболиты; йод в моче.
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
Доля больных анемией в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
Изменение концентрации незаменимых жирных кислот (НЖК) в эритроцитах (измерено в подвыборке из 400 участников)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
Нейро-поведенческое развитие (сроки приобретения определенных навыков и более всесторонний анализ в возрасте 18 месяцев)
Временное ограничение: Ограниченная оценка каждые 4 недели в течение 12 месяцев, более полная оценка в возрасте 18 месяцев.
Ограниченная оценка каждые 4 недели в течение 12 месяцев, более полная оценка в возрасте 18 месяцев.
Частота всех нежелательных явлений в течение периода исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)
12 месяцев после зачисления (возраст 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University

Соавторы

University of California, Davis
Bill and Melinda Gates Foundation
Kamuzu University of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
  • Главный следователь: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iLiNS-DOSE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться