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S0910 依帕珠单抗、阿糖胞苷和氯法拉滨治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者

2017年10月3日 更新者：Southwest Oncology Group

S0910，Epratuzumab (NSC-716711) 联合阿糖胞苷和氯法拉滨治疗复发或难治性 Ph 阴性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的 II 期研究

理由：单克隆抗体，如依帕珠单抗，可以通过不同方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 化疗中使用的药物，如阿糖胞苷和氯法拉滨，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将 epratuzumab 与阿糖胞苷和氯法拉滨一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

目的：该 II 期试验正在研究副作用以及 epratuzumab 与阿糖胞苷和氯法拉滨一起治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 测试复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病成年患者在接受阿糖胞苷、氯法拉滨和依帕珠单抗治疗后的完全缓解 (CR) 率（CR 和不完全 CR）是否足够高以保证进一步研究。
  • 评估与本研究中使用的阿糖胞苷、氯法拉滨和依帕珠单抗给药方案相关的毒性的频率和严重程度。
  • 初步调查实验室相关性（最小治疗后残留病）和细胞遗传学因素对该患者群体预后的影响。 （由于 MRD 数据有限，此处未报告）

大纲：这是一项多中心研究。

在没有疾病进展或不可接受的情况下，患者在第 1-5 天接受阿糖胞苷静脉注射 2 小时以上，在第 2-6 天接受氯法拉滨静脉注射超过 1 小时，在第 7、14、21 和 28 天接受依帕珠单抗静脉注射至少 1 小时毒性*。

注意：* < 22 岁的患者需要预防性鞘内注射甲氨蝶呤，建议（但不是必需）≥ 22 岁的患者。

可以收集血液样本、骨髓样本和/或肿瘤组织样本用于进一步的实验室分析。

患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随​​访 3 年（直至注册后 5 年）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 形态学证实的前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)（非 T 细胞）

    • 必须有骨髓或外周血疾病的证据

      • 必须对血液或骨髓淋巴母细胞进行免疫分型以确定谱系（B 细胞、T 细胞或混合 B/T 细胞）
      • 血液或骨髓中必须有 ≥ 5% 的淋巴母细胞

      • 通过流式细胞术，至少 20% 的骨髓和/或外周血淋巴母细胞必须为 CD22+

        • 允许共表达骨髓抗原（CD13 和 CD33）
      • 在没有骨髓或血液受累的情况下只有髓外疾病的患者不符合条件

  • 费城 (Ph) 染色体阴性疾病

    • 细胞遗传学或 FISH 的 Ph 状态未知以及 PCR 的 BCR/ABL 状态未知的患者有资格进行研究注册，但如果在研究注册后发现为 Ph+ 或 BCR/ABL+，则必须退出研究治疗

  • 对包括长春新碱和泼尼松或高剂量阿糖胞苷或米托蒽醌在内的标准诱导方案无效或在成功的先前诱导治疗后复发

    • 允许进行任何数量的先前诱导治疗或达到任何数量的缓解
  • 无 M0 急性髓性白血病、混合谱系白血病或 L3 (Burkitt) 白血病

  • 临床评估无活动性 CNS 受累

    • 有 ALL 中枢神经系统受累病史或具有与 ALL 中枢神经系统受累一致的临床体征或症状的患者必须接受 ALL 中枢神经系统受累阴性的腰椎穿刺
  • < 22 岁的患者必须愿意接受预防性鞘内化疗
  • 必须在 SWOG-9007“白血病患者的细胞遗传学研究”上注册（截至 07/01/2010）

患者特征：

  • 祖布罗德表现状态 0-2
  • 血清肌酐≤ 1.0 mg/dL 或肾小球滤过率 > 60 mL/min
  • AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
  • 未怀孕或哺乳
  • 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 6 个月内使用有效的避孕措施

  • 如果满足以下标准，则 HIV 阳性患者有资格（由研究者自行决定）：

    • 没有艾滋病定义条件的历史
    • CD4 细胞计数 > 350/mm³
    • 如果服用抗逆转录病毒药物，不得包括齐多夫定或司他夫定
    • 愿意在研究治疗期间接受卡氏肺孢子虫肺炎的预防（无论 CD4 细胞计数如何），直到完成研究治疗后 CD4 细胞计数 > 200/mm³
  • 允许既往恶性肿瘤（ALL 除外），前提是它处于缓解期并且在研究注册时没有治疗恶性肿瘤的计划
  • 没有不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染，定义为表现出与感染相关的持续体征或症状，尽管使用了适当的抗生素或其他治疗但仍无改善
  • 无神经病变（颅脑、运动或感觉）≥ 2 级

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 允许任何数量的先前治疗

  • 自上次同种异体骨髓移植 (BMT) 以来超过 90 天

    • 没有用于治疗移植物抗宿主病 (GVHD) 的并发免疫抑制疗法
    • 无急性 GVHD ≥ 2 级、中度或重度有限慢性 GVHD 或任何严重程度的广泛慢性 GVHD

  • 允许先前的自体 BMT

    • 没有用于治疗 GVHD 的同步免疫抑制疗法

  • 自上次化疗、研究药物或大手术后超过 14 天并康复

    • 允许使用类固醇、长春新碱和/或抗代谢药物进行维持治疗，包括但不限于巯基嘌呤、硫鸟嘌呤和甲氨蝶呤
    • 允许同时使用羟基脲将 WBC 降低至合理水平（经主治医师认为）
  • 既往无氯法拉滨或依帕珠单抗
  • 没有其他同时进行的细胞毒性治疗或研究性治疗
  • 没有并发的替代药物（例如，用于抗癌目的的草药或植物药物）
  • 允许同时参与 SWOG-S9910“白血病集中参考实验室和组织储存库，辅助”（截至 07/01/2010 关闭）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
AraC 1 g/m2/d IV 第 1-5 天 clofarabine 40 mg/m2/d IV 第 2-6 天 epratuzumab 360 mg/m2/d IV 第 7、14、21、28 天 对乙酰氨基酚 650 mg/d PO 第 7、14 天, 21, 28 苯海拉明 50 mg/d IV 第 7, 14, 21, 28 IT 甲氨蝶呤 12 mg IT 诱导期间至少间隔 1 周 全部给予 1 个周期
其他：实验室生物标志物分析
药品：阿糖胞苷
药品：氯法拉滨
生物：依帕珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解
大体时间：诱导治疗完成后（1 或 2 个月）
完全缓解 (CR) 定义为：<5% 骨髓抽吸母细胞。 如果发现原始细胞是髓样的，并且通过流式细胞术或免疫染色没有发现淋巴母细胞的证据，则原始细胞可以 >=5%。 中性粒细胞 >= 1000/mcl；血小板 >100,000/mcl；外周血无母细胞。 C1 方案中定义的髓外疾病状态。 血小板恢复不完全的完全缓解 (CRi) 与 CR 相同，但血小板计数可能 <=100,000/mcl 和/或 ANC 可能 <1,000/mcl。
诱导治疗完成后（1 或 2 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生 3 至 5 级治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：长达 5 年
仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。 包括任何被认为与方案治疗相关的 3 级（严重）、4 级（危及生命）或 5 级（致命）的 CTCAE 4.0 事件。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月23日

首次发布 (估计)

2009年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月3日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S0910 (其他：SWOG)
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)

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