Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0910 Epratuzumab, cytarabin a klofarabin při léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií

3. října 2017 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S0910, Studie fáze II epratuzumabu (NSC-716711) v kombinaci s cytarabinem a klofarabinem pro pacienty s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií z B-buněk s negativním prekurzorem B-buněk

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je epratuzumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Léky používané při chemoterapii, jako je cytarabin a klofarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání epratuzumabu spolu s cytarabinem a klofarabinem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání epratuzumabu spolu s cytarabinem a klofarabinem při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Testovat, zda je míra kompletní remise (CR) (CR a incomplete CR) u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk dostatečně vysoká po léčbě cytarabinem, klofarabinem a epratuzumabem, aby vyžadovala další vyšetření.
  • Odhadnout frekvenci a závažnost toxicit spojených s dávkovacím schématem cytarabinu, klofarabinu a epratuzumabu použitých v této studii.
  • Předběžně prozkoumat vliv laboratorních korelátů (minimální reziduální nemoc po léčbě) a cytogenetických faktorů na prognózu u této populace pacientů. (Není zde uvedeno kvůli omezeným údajům MRD)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5, klofarabin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2-6 a epratuzumab IV po dobu alespoň 1 hodiny ve dnech 7, 14, 21 a 28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita*.

POZNÁMKA: * Profylaktický intratekální methotrexát je vyžadován u pacientů ve věku < 22 let a je doporučen (ale není vyžadován) pro pacienty ve věku ≥ 22 let.

Vzorky krve, vzorky kostní dřeně a/nebo vzorky nádorové tkáně mohou být odebrány pro další laboratorní analýzu.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každoročně po dobu 3 let (do 5 let po registraci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Morfologicky potvrzená prekurzorová B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (ALL) (non T-buňka)

    • Musí mít známky onemocnění v kostní dřeni nebo periferní krvi

      • Imunofenotypizace krevních nebo dřeňových lymfoblastů musí být provedena k určení linie (B buňky, T buňky nebo smíšené B/T buňky)
      • Musí mít ≥ 5 % lymfoblastů přítomných v krvi nebo kostní dřeni

      • Nejméně 20 % lymfoblastů kostní dřeně a/nebo periferní krve musí být podle průtokové cytometrie CD22+

        • Společná exprese myeloidních antigenů (CD13 a CD33) povolena
      • Pacienti s pouze extramedulárním onemocněním bez postižení kostní dřeně nebo krve nejsou způsobilí

  • Philadelphia (Ph) chromozom-negativní onemocnění

    • Pacienti s neznámým stavem Ph podle cytogenetiky nebo FISH a neznámým stavem BCR/ABL pomocí PCR jsou způsobilí pro registraci do studie, ale musí být vyřazeni ze studijní terapie, pokud je po registraci do studie zjištěno, že mají Ph+ nebo BCR/ABL+

  • Refrakterní na standardní indukční režim, který zahrnoval vinkristin a prednison nebo vysoké dávky cytarabinu nebo mitoxantronu NEBO relaboval po úspěšné předchozí indukční léčbě

    • Je povolen libovolný počet předchozích indukčních terapií nebo jakýkoli počet dosažených remisí
  • Žádná M0 akutní myeloidní leukémie, smíšená leukémie nebo L3 (Burkitt) leukémie

  • Žádné aktivní postižení CNS podle klinického hodnocení

    • Pacienti s dokumentovanou anamnézou postižení CNS ALL nebo s klinickými známkami či symptomy odpovídajícími postižení CNS ALL musí podstoupit lumbální punkci, která je negativní na postižení CNS ALL
  • Pacienti ve věku < 22 let musí být ochotni podstoupit profylaktickou intratekální chemoterapii
  • Musí být registrován na SWOG-9007 "Cytogenetické studie u pacientů s leukémií" (uzavřeno k 07/01/2010)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Sérový kreatinin ≤ 1,0 mg/dl NEBO rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 6 měsíců po dokončení studijní léčby

  • HIV pozitivní pacienti jsou způsobilí (podle uvážení zkoušejícího), pokud jsou splněna následující kritéria:

    • Žádná historie onemocnění definujících AIDS
    • Počet buněk CD4 > 350/mm³
    • Pokud užíváte antiretrovirová léčiva, nesmí zahrnovat zidovudin nebo stavudin
    • Ochota přijímat profylaxi pneumonie pneumocystis jirovecii během studijní terapie (bez ohledu na počet buněk CD4), dokud počet buněk CD4 nebude > 200/mm³ po dokončení studijní léčby
  • Předchozí malignita (jiná než ALL) povolena za předpokladu, že je v remisi a v době registrace do studie neexistují žádné plány na léčbu malignity
  • Žádná nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce definovaná jako projevující přetrvávající známky nebo symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě
  • Žádná neuropatie (kraniální, motorická nebo senzorická) ≥ 2. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Povolený počet předchozích terapií

  • Více než 90 dní od předchozí alogenní transplantace kostní dřeně (BMT)

    • Žádná souběžná imunosupresivní terapie pro léčbu reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
    • Žádná akutní GVHD ≥ 2. stupně, středně těžká nebo těžká omezená chronická GVHD nebo rozsáhlá chronická GVHD jakékoli závažnosti

  • Předchozí autologní BMT povoleno

    • Žádná souběžná imunosupresivní terapie pro léčbu GVHD

  • Více než 14 dní od předchozí chemoterapie, zkoumaných látek nebo velké operace a zotavení

    • Povolena udržovací léčba steroidy, vinkristinem a/nebo antimetabolity, včetně, ale bez omezení, merkaptopurinu, thioguaninu a methotrexátu
    • Současné podávání hydroxymočoviny ke snížení WBC na rozumnou úroveň (podle posouzení ošetřujícího lékaře) je povoleno
  • Žádný předchozí klofarabin nebo epratuzumab
  • Žádná jiná souběžná cytotoxická terapie nebo hodnocená terapie
  • Žádné souběžné alternativní léky (např. bylinné nebo rostlinné léky pro protirakovinné účely)
  • Souběžná účast na SWOG-S9910 "Leukemické centralizované referenční laboratoře a tkáňová úložiště, doplňková" povolena (uzavřeno k 07/01/2010)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba
AraC 1 g/m2/d IV Dny 1-5 klofarabin 40 mg/m2/d IV Dny 2-6 epratuzumab 360 mg/m2/d IV Dny 7, 14, 21, 28 acetaminofen 650 mg/d PO Dny 7, 14 , 21, 28 difenhydramin 50 mg/d IV dny 7, 14, 21, 28 IT methotrexát 12 mg IT s odstupem alespoň 1 týdne během indukce Všechny dávají 1 cyklus
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Lék: cytarabin
Lék: klofarabin
Biologický: epratuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: Po ukončení indukční terapie (1 nebo 2 měsíce)
Kompletní remise (CR) je definována jako: < 5 % aspirátů dřeně. Blasty mohou být >=5 %, pokud se zjistí, že blasty jsou myeloidní a průtokovou cytometrií nebo imunobarvením nejsou žádné známky lymfoblastů. Neutrofily >= 1000/mcl; krevní destičky >100 000/mcl; a žádné blasty v periferní krvi. C1 Stav extramedulárního onemocnění, jak je definován v protokolu. Kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček (CRi) je stejná jako CR, ale počet krevních destiček může být <=100 000/mcl a/nebo ANC může být <1000/mcl.
Po ukončení indukční terapie (1 nebo 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. až 5. stupně
Časové okno: Až 5 let
Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovaným lékem. Jsou zahrnuty všechny příhody CTCAE 4.0 stupně 3 (závažné), stupně 4 (život ohrožující) nebo stupně 5 (fatální), které byly považovány za související s protokolární léčbou.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0910 (JINÝ: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit