S0910 Epratuzumab, cytarabine et clofarabine dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire
3 octobre 2017 mis à jour par: Southwest Oncology Group
S0910, une étude de phase II sur l'epratuzumab (NSC-716711) en association avec la cytarabine et la clofarabine pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs Ph négatifs en rechute ou réfractaire
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que l'épratuzumab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la cytarabine et la clofarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'épratuzumab avec la cytarabine et la clofarabine peut tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'association de l'épratuzumab avec la cytarabine et la clofarabine dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si le taux de rémission complète (RC) (RC et RC incomplète) chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B récidivante ou réfractaire est suffisamment élevé après un traitement par la cytarabine, la clofarabine et l'épratuzumab pour justifier une enquête plus approfondie.
- Estimer la fréquence et la gravité des toxicités associées au schéma posologique de la cytarabine, de la clofarabine et de l'epratuzumab utilisé dans cette étude.
- Étudier, de manière préliminaire, l'effet des corrélats de laboratoire (maladie résiduelle post-traitement minimale) et des facteurs cytogénétiques sur le pronostic dans cette population de patients. (Non rapporté ici en raison des données MRD limitées)
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 2 heures les jours 1 à 5, de la clofarabine IV pendant 1 heure les jours 2 à 6 et de l'epratuzumab IV pendant au moins 1 heure les jours 7, 14, 21 et 28 en l'absence de progression de la maladie ou toxicité*.
REMARQUE : * Le méthotrexate intrathécal prophylactique est requis pour les patients de < 22 ans et est recommandé (mais pas obligatoire) pour les patients de ≥ 22 ans.
Des échantillons de sang, des échantillons de moelle osseuse et/ou des échantillons de tissu tumoral peuvent être prélevés pour une analyse ultérieure en laboratoire.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 3 ans (jusqu'à 5 ans après l'inscription).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
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Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Hematology-Oncology Clinic
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, États-Unis, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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-
Wyoming
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Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs morphologiquement confirmés (non lymphocytaire T)
Doit avoir des signes de maladie dans la moelle osseuse ou le sang périphérique
- Un immunophénotypage des lymphoblastes du sang ou de la moelle doit être effectué pour déterminer la lignée (cellule B, cellule T ou cellule mixte B/T)
- Doit avoir ≥ 5 % de lymphoblastes présents dans le sang ou la moelle osseuse
Au moins 20 % des lymphoblastes de la moelle et/ou du sang périphérique doivent être CD22+ par cytométrie en flux
- La co-expression des antigènes myéloïdes (CD13 et CD33) a permis
- Les patients atteints uniquement d'une maladie extramédullaire en l'absence d'atteinte de la moelle osseuse ou du sang ne sont pas éligibles
Maladie de Philadelphie (Ph) à chromosome négatif
- Les patients avec un statut Ph inconnu par cytogénétique ou FISH et un statut BCR/ABL inconnu par PCR sont éligibles pour l'inscription à l'étude, mais doivent être retirés du traitement à l'étude s'ils sont Ph+ ou BCR/ABL+ après l'inscription à l'étude
Réfractaire à un schéma d'induction standard comprenant de la vincristine et de la prednisone ou de la cytarabine à haute dose ou de la mitoxantrone OU rechutant après un traitement d'induction antérieur réussi
- N'importe quel nombre de traitements d'induction antérieurs ou n'importe quel nombre de rémissions obtenues sont autorisés
- Pas de leucémie myéloïde aiguë M0, de leucémie de lignée mixte ou de leucémie L3 (Burkitt)
Aucune implication active du SNC par évaluation clinique
- Les patients ayant des antécédents documentés d'implication du SNC dans la LAL ou présentant des signes cliniques ou des symptômes compatibles avec l'implication du SNC dans la LAL doivent subir une ponction lombaire négative pour l'implication du SNC dans la LAL
- Les patients de < 22 ans doivent accepter de recevoir une chimiothérapie intrathécale prophylactique
- Doit être inscrit sur SWOG-9007 "Études cytogénétiques chez les patients atteints de leucémie" (fermé à partir du 01/07/2010)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Créatinine sérique ≤ 1,0 mg/dL OU taux de filtration glomérulaire > 60 mL/min
- AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Les patients séropositifs sont éligibles (à la discrétion de l'investigateur) à condition que les critères suivants soient remplis :
- Aucun antécédent de conditions définissant le SIDA
- Nombre de cellules CD4 > 350/mm³
- Si sur les agents antirétroviraux, ne doit pas inclure la zidovudine ou la stavudine
- - Disposé à recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à pneumocystis jirovecii pendant le traitement à l'étude (indépendamment du nombre de cellules CD4) jusqu'à ce que le nombre de cellules CD4 soit> 200/mm³ après la fin du traitement à l'étude
- Une malignité antérieure (autre que la LAL) est autorisée à condition qu'elle soit en rémission et qu'il n'y ait pas de plans pour traiter la malignité au moment de l'inscription à l'étude
- Aucune infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre, définie comme présentant des signes ou symptômes continus liés à l'infection sans amélioration malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement
- Aucune neuropathie (crânienne, motrice ou sensorielle) ≥ grade 2
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- N'importe quel nombre de thérapies antérieures autorisées
Plus de 90 jours depuis la greffe allogénique de moelle osseuse (GMO)
- Pas de thérapie immunosuppressive concomitante pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Pas de GVHD aiguë ≥ grade 2, GVHD chronique limitée modérée ou sévère, ou GVHD chronique étendue de toute gravité
BMT autologue antérieur autorisé
- Aucun traitement immunosuppresseur concomitant pour le traitement de la GVHD
Plus de 14 jours depuis une chimiothérapie antérieure, des agents expérimentaux ou une intervention chirurgicale majeure et récupéré
- Traitement d'entretien avec des stéroïdes, de la vincristine et/ou des agents anti-métabolites, y compris, mais sans s'y limiter, la mercaptopurine, la thioguanine et le méthotrexate autorisés
- Hydroxyurée simultanée pour réduire WBC à un niveau raisonnable (tel que jugé par le médecin traitant) autorisé
- Aucun antécédent de clofarabine ou d'épratuzumab
- Aucun autre traitement cytotoxique ou traitement expérimental concomitant
- Pas de médicaments alternatifs simultanés (par exemple, médicaments à base de plantes ou botaniques à des fins anticancéreuses)
- Participation simultanée au SWOG-S9910 "Leukemia Centralized Reference Laboratories and Tissue Repositories, Ancillary" autorisée (fermée à compter du 01/07/2010)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: traitement
AraC 1 g/m2/j IV Jours 1-5 clofarabine 40 mg/m2/j IV Jours 2-6 épratuzumab 360 mg/m2/j IV Jours 7, 14, 21, 28 acétaminophène 650 mg/j PO Jours 7, 14 , 21, 28 diphénhydramine 50 mg/j IV Jours 7, 14, 21, 28 IT méthotrexate 12 mg IT à au moins 1 semaine d'intervalle pendant l'induction Tous donnent 1 cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission complète
Délai: Après la fin du traitement d'induction (1 ou 2 mois)
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La rémission complète (RC) est définie comme : < 5 % de blastes d'aspiration de moelle.
Les blastes peuvent être> = 5% si les blastes sont myéloïdes et qu'il n'y a aucune preuve de lymphoblastes par cytométrie en flux ou immunocoloration.
Neutrophiles >= 1000/mcl ; plaquettes > 100 000/mcl ; et pas de blastes dans le sang périphérique.
C1 Statut de la maladie extramédullaire tel que défini dans le protocole.
La rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète (CRi) est identique à la RC, mais la numération plaquettaire peut être <= 100 000/mcl et/ou l'ANC peut être < 1 000/mcl.
|
Après la fin du traitement d'induction (1 ou 2 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement de grade 3 à 5
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
Tout événement CTCAE 4.0 de grade 3 (sévère), de grade 4 (menaçant le pronostic vital) ou de grade 5 (fatal) qui a été jugé lié au traitement du protocole est inclus.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Epratuzumab
- Clofarabine
- Cytarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- S0910 (AUTRE: SWOG)
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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