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S0910 Epratuzumabe, citarabina e clofarabina no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária

3 de outubro de 2017 atualizado por: Southwest Oncology Group

S0910, Um Estudo de Fase II de Epratuzumabe (NSC-716711) em Combinação com Citarabina e Clofarabina para Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Precursoras Ph Negativas ou Recidivantes

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o epratuzumab, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Drogas usadas na quimioterapia, como a citarabina e a clofarabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar epratuzumabe junto com citarabina e clofarabina pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e a eficácia da administração de epratuzumabe juntamente com citarabina e clofarabina no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Testar se a taxa de remissão completa (CR) (CR e CR incompleta) em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda precursora recidivante ou refratária é suficientemente alta após o tratamento com citarabina, clofarabina e epratuzumabe para justificar uma investigação mais aprofundada.
  • Estimar a frequência e a gravidade das toxicidades associadas ao esquema posológico de citarabina, clofarabina e epratuzumabe usado neste estudo.
  • Investigar, preliminarmente, o efeito de correlatos laboratoriais (doença residual pós-tratamento mínima) e fatores citogenéticos no prognóstico dessa população de pacientes. (Não relatado aqui devido a dados MRD limitados)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem citarabina IV durante 2 horas nos dias 1-5, clofarabina IV durante 1 hora nos dias 2-6 e epratuzumabe IV durante pelo menos 1 hora nos dias 7, 14, 21 e 28 na ausência de progressão da doença ou inaceitável toxicidade*.

NOTA: * O metotrexato intratecal profilático é necessário para pacientes < 22 anos de idade e é recomendado (mas não obrigatório) para pacientes ≥ 22 anos de idade.

Amostras de sangue, amostras de medula óssea e/ou amostras de tecido tumoral podem ser coletadas para posterior análise laboratorial.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois anualmente por 3 anos (até 5 anos após o registro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora morfologicamente confirmada de células B (não células T)

    • Deve ter evidência de doença na medula óssea ou no sangue periférico

      • A imunofenotipagem do sangue ou linfoblastos da medula deve ser realizada para determinar a linhagem (célula B, célula T ou célula B/T mista)
      • Deve ter ≥ 5% de linfoblastos presentes no sangue ou na medula óssea

      • Pelo menos 20% dos linfoblastos da medula e/ou sangue periférico devem ser CD22+ por citometria de fluxo

        • Co-expressão de antígenos mieloides (CD13 e CD33) permitida
      • Pacientes com apenas doença extramedular na ausência de envolvimento da medula óssea ou sangue não são elegíveis

  • Doença cromossômica Filadélfia (Ph) negativa

    • Pacientes com status de Ph desconhecido por citogenética ou FISH e status de BCR/ABL desconhecido por PCR são elegíveis para registro no estudo, mas devem ser removidos da terapia do estudo se forem Ph+ ou BCR/ABL+ após o registro no estudo

  • Refratário a um regime de indução padrão que incluía vincristina e prednisona ou altas doses de citarabina ou mitoxantrona OU recidiva após terapia de indução prévia bem-sucedida

    • Qualquer número de terapias de indução anteriores ou qualquer número de remissões alcançadas são permitidos
  • Sem leucemia mieloide aguda M0, leucemia de linhagem mista ou leucemia L3 (Burkitt)

  • Nenhum envolvimento ativo do SNC por avaliação clínica

    • Pacientes com história documentada de envolvimento de LAL no SNC ou com sinais ou sintomas clínicos consistentes com envolvimento de LAL no SNC devem ser submetidos a uma punção lombar negativa para envolvimento de LLA no SNC
  • Pacientes < 22 anos de idade devem estar dispostos a receber quimioterapia intratecal profilática
  • Deve ser registrado no SWOG-9007 "Estudos citogenéticos em pacientes com leucemia" (fechado em 01/07/2010)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho Zubrod 0-2
  • Creatinina sérica ≤ 1,0 mg/dL OU taxa de filtração glomerular > 60 mL/min
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo

  • Os pacientes HIV positivos são elegíveis (a critério do investigador), desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    • Sem história de condições definidoras de AIDS
    • contagem de células CD4 > 350/mm³
    • Se estiver em uso de agentes antirretrovirais, não deve incluir zidovudina ou estavudina
    • Disposto a receber profilaxia para pneumonia por Pneumocystis jirovecii durante a terapia do estudo (independentemente da contagem de células CD4) até que a contagem de células CD4 seja > 200/mm³ após a conclusão do tratamento do estudo
  • Malignidade anterior (exceto ALL) permitida desde que esteja em remissão e não haja planos para tratar a malignidade no momento do registro do estudo
  • Nenhuma infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica descontrolada, definida como exibição contínua de sinais ou sintomas relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento
  • Sem neuropatia (craniana, motora ou sensorial) ≥ grau 2

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Qualquer número de terapias anteriores permitido

  • Mais de 90 dias desde o transplante alogênico de medula óssea (TMO) anterior

    • Nenhuma terapia de imunossupressão concomitante para o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
    • Sem DECH aguda ≥ grau 2, DECH crônica limitada moderada ou grave ou DECH crônica extensa de qualquer gravidade

  • TMO autólogo prévio permitido

    • Nenhuma terapia de imunossupressão concomitante para o tratamento de GVHD

  • Mais de 14 dias desde a quimioterapia anterior, agentes em investigação ou cirurgia de grande porte e recuperado

    • Terapia de manutenção com esteroides, vincristina e/ou agentes antimetabólitos, incluindo, entre outros, mercaptopurina, tioguanina e metotrexato são permitidos
    • A hidroxiureia concomitante para reduzir os leucócitos a um nível razoável (conforme considerado pelo médico responsável) é permitida
  • Sem clofarabina ou epratuzumabe prévios
  • Nenhuma outra terapia citotóxica concomitante ou terapia experimental
  • Sem medicamentos alternativos concomitantes (por exemplo, medicamentos fitoterápicos ou botânicos para fins anticancerígenos)
  • Participação simultânea no SWOG-S9910 "Leukemia Centralized Reference Laboratories and Tissue Repositories, Ancillary" permitida (fechado em 07/01/2010)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tratamento
AraC 1 g/m2/d IV Dias 1-5 clofarabina 40 mg/m2/d IV Dias 2-6 epratuzumab 360 mg/m2/d IV Dias 7, 14, 21, 28 paracetamol 650 mg/d PO Dias 7, 14 , 21, 28 difenidramina 50 mg/d IV Dias 7, 14, 21, 28 IT metotrexato 12 mg IT com pelo menos 1 semana de intervalo durante a indução Todos dão 1 ciclo
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Medicamento: citarabina
Medicamento: clofarabina
Biológico: epratuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: Após a conclusão da terapia de indução (1 ou 2 meses)
A remissão completa (CR) é definida como: <5% de blastos aspirados de medula. Os blastos podem ser >=5% se os blastos forem mieloides e não houver evidência de linfoblastos por citometria de fluxo ou imunocoloração. Neutrófilos >= 1000/mcl; plaquetas >100.000/mcl; e sem blastos no sangue periférico. C1 Estado de doença extramedular conforme definido no protocolo. A remissão completa com recuperação plaquetária incompleta (CRi) é igual à RC, mas a contagem de plaquetas pode ser <=100.000/mcl e/ou a CAN pode ser <1.000/mcl.
Após a conclusão da terapia de indução (1 ou 2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 a 5
Prazo: Até 5 anos
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados. Qualquer evento CTCAE 4.0 de Grau 3 (grave), Grau 4 (risco de vida) ou Grau 5 (fatal) que foi considerado relacionado ao protocolo de tratamento está incluído.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S0910 (OUTRO: SWOG)
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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